Optimización de Márgenes Utilizando Evaluación del Eje Z con Tomosíntesis en Tiempo Real (Estudio MOZART). (MOZART)
Optimización del Margen Mediante Evaluación del Eje Z con Tomosíntesis en Tiempo Real (Estudio MOZART).
La cirugía conservadora de mama se realiza comúnmente para extirpar el cáncer de mama en etapa temprana o el carcinoma ductal in situ (CDIS). Durante la cirugía, el objetivo es extirpar completamente el tumor con un margen claro de tejido normal a su alrededor. Si se encuentran células cancerosas en el borde del tejido extirpado (un "margen positivo"), los pacientes pueden necesitar una segunda operación (reexcisión). La reexcisión puede retrasar el tratamiento posterior, aumentar la ansiedad del paciente y aumentar los costos sanitarios.
Para ayudar a evaluar los márgenes durante la cirugía, los cirujanos utilizan imágenes de la muestra. La práctica estándar implica mamografía de la muestra en dos dimensiones (2D), generalmente realizada en el departamento de radiología. Esto requiere la transferencia temporal de la muestra fuera del quirófano y proporciona información limitada sobre la profundidad.
El estudio MOZART está evaluando si la tomosíntesis digital de mama tridimensional (3D), realizada en el quirófano utilizando el sistema Mozart, mejora la evaluación de los márgenes en comparación con la mamografía de la muestra 2D estándar.
Los pacientes sometidos a cirugía conservadora de mama en el Hospital Beaumont que acepten participar serán asignados al azar (como lanzar una moneda) a uno de dos grupos:
Mamografía de la muestra 2D estándar (práctica estándar actual), o
Tomosíntesis digital de mama 3D realizada en el quirófano.
En ambos grupos, el cirujano operador revisará las imágenes durante la cirugía y decidirá si es necesario extirpar tejido adicional. El estado final del margen se determinará mediante el análisis de laboratorio de rutina después de la cirugía.
El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de márgenes positivos entre los dos métodos de imagen. Otros resultados incluyen la necesidad de cirugía adicional, el tiempo de operación y la eficiencia general del flujo de trabajo.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si la imagen intraoperatoria 3D mejora los resultados quirúrgicos y reduce la necesidad de reexcisión en pacientes sometidos a cirugía conservadora de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A continuación se presentan las versiones listas para ClinicalTrials.gov de ambas secciones. Siguen las pautas de lenguaje sencillo, evitan el tono promocional y evitan duplicar los campos estructurados del registro.
Breve resumen
(Lenguaje sencillo, orientado al paciente; dentro de 5.000 caracteres)
La cirugía conservadora de la mama se realiza comúnmente para extirpar el cáncer de mama en etapa temprana o el carcinoma ductal in situ (CDIS). Durante la cirugía, el objetivo es extirpar completamente el tumor con un margen claro de tejido normal alrededor. Si se encuentran células cancerosas en el borde del tejido extirpado (un "margen positivo"), los pacientes pueden necesitar una segunda operación (reexcisión). La reexcisión puede retrasar el tratamiento posterior, aumentar la ansiedad del paciente y aumentar los costes sanitarios.
Para ayudar a evaluar los márgenes durante la cirugía, los cirujanos utilizan imágenes de la muestra. La práctica estándar implica la mamografía de muestra bidimensional (2D), generalmente realizada en el departamento de radiología. Esto requiere la transferencia temporal de la muestra fuera del quirófano y proporciona información limitada sobre la profundidad.
El estudio MOZART evalúa si la tomosíntesis digital mamaria tridimensional (3D), realizada en el quirófano utilizando el sistema Mozart, mejora la evaluación de márgenes en comparación con la mamografía de muestra 2D estándar.
Los pacientes sometidos a cirugía conservadora de la mama en el Hospital Beaumont que acepten participar serán asignados aleatoriamente (como lanzar una moneda) a uno de dos grupos:
Mamografía de muestra 2D estándar (práctica estándar actual), o Tomosíntesis digital mamaria 3D realizada en el quirófano.
En ambos grupos, el cirujano operador revisará las imágenes durante la cirugía y decidirá si es necesario extirpar tejido adicional. El estado final del margen se determinará mediante el análisis de laboratorio de rutina después de la cirugía.
El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de márgenes positivos entre los dos métodos de imagen. Otros resultados incluyen la necesidad de cirugía adicional, el tiempo operatorio y la eficiencia general del flujo de trabajo.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si la imagen 3D intraoperatoria mejora los resultados quirúrgicos y reduce la necesidad de reexcisión en pacientes sometidos a cirugía conservadora de la mama.
Descripción detallada
(Técnica, estructurada, evita repetir campos del registro; dentro de 32.000 caracteres)
Antecedentes y justificación
La cirugía conservadora de la mama (CCM) es un tratamiento quirúrgico estándar para el cáncer de mama invasivo en etapa temprana y el carcinoma ductal in situ (CDIS). Lograr márgenes quirúrgicos claros es esencial para minimizar el riesgo de recurrencia local y reducir la necesidad de reexcisión. A pesar de las técnicas actuales de evaluación intraoperatoria, las tasas de márgenes positivos reportadas oscilan entre el 15-20%, y una proporción sustancial de pacientes requiere cirugía adicional.
La imagen de la muestra intraoperatoria se utiliza para guiar la evaluación de márgenes. La práctica estándar implica la mamografía de muestra 2D realizada en el departamento de radiología. Las limitaciones de este enfoque incluyen: Transporte de la muestra fuera del quirófano Retrasos potenciales en el flujo de trabajo Evaluación tridimensional limitada de las relaciones tumor-margen Dificultad para interpretar lesiones complejas o microcalcificaciones La tomosíntesis digital mamaria (TDM) proporciona imágenes tridimensionales a través de múltiples cortes reconstruidos. El sistema de radiografía de muestra Mozart 3D permite la imagen TDM intraoperatoria directamente dentro del quirófano. Esto puede mejorar la visualización de los márgenes y permitir una toma de decisiones quirúrgicas en tiempo real más precisa.
Los datos observacionales prospectivos sugieren una precisión diagnóstica mejorada con TDM intraoperatoria en comparación con la mamografía de muestra estándar. Sin embargo, los datos de ensayos controlados aleatorios de alta calidad son limitados.
Diseño del estudio
El estudio MOZART es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de centro único, abierto, de grupos paralelos, realizado en el Hospital Beaumont.
Los pacientes elegibles sometidos a cirugía conservadora de la mama serán aleatorizados en una proporción 1:1 a: Mamografía de muestra 2D intraoperatoria estándar (grupo control), o Tomosíntesis digital mamaria 3D intraoperatoria utilizando el sistema Mozart (grupo de intervención).
La aleatorización será generada por ordenador. Los cirujanos y participantes no estarán cegados debido a la naturaleza de la intervención. Los histopatólogos que evalúen el estado final del margen y los analistas de datos estarán cegados a la asignación de grupos.
Procedimientos de intervención Grupo control
La imagen de la muestra se realizará en el departamento de radiología utilizando mamografía 2D estándar. El cirujano operador revisará las imágenes y determinará si se requiere escisión adicional.
Grupo de intervención
La imagen de la muestra se realizará en el quirófano utilizando el sistema de tomosíntesis digital mamaria 3D Mozart. El cirujano evaluará las imágenes de tomosíntesis reconstruidas en tiempo real y determinará si se requiere escisión adicional.
En ambos grupos, la técnica quirúrgica estándar y el manejo postoperatorio no se modificarán.
Resultados
El resultado principal es la tasa de márgenes quirúrgicos positivos en la evaluación histopatológica final.
Los márgenes positivos se definen según las guías nacionales e internacionales contemporáneas como: Carcinoma invasivo en o dentro de 1 mm del margen entintado; o CDIS dentro de 2 mm del margen.
Los resultados secundarios incluyen: Tasa de reexcisión Métricas de tiempo operatorio Tiempo desde la extracción de la muestra hasta la revisión de imágenes Eficiencia del flujo de trabajo del quirófano Análisis de coste-efectividad
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof Arnold Hill, MB, BCh, BAO, MCh, FRCSI
- Número de teléfono: 018093000
- Correo electrónico: adkhill@rcsi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aisling Hegarty, PhD
- Correo electrónico: Aislinghegarty@rcsi.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Reclutamiento
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Contacto:
- Aisling Hegarty, PhD
- Número de teléfono: 0035317977800
- Correo electrónico: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
Edad ≥ 18 años
Diagnóstico de cáncer de mama invasivo primario o carcinoma ductal in situ (DCIS) Cirugía conservadora de mama planificada con intención curativa Sin evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica a distancia en el momento del reclutamiento Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito Fluidez en inglés (hablado y escrito)
Criterios de exclusión:
Evidencia de cáncer de mama metastásico (estadio IV) Mastectomía planificada en lugar de cirugía conservadora de mama Cirugía previa de cáncer de mama ipsilateral para la malignidad actual Incapacidad para proporcionar consentimiento informado Participación en otro estudio de intervención que pueda afectar la evaluación del margen quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mamografía de Especímenes Estándar 2D (Control)
Los participantes se someten a imágenes intraoperatorias de la muestra mediante mamografía bidimensional (2D) estándar de la muestra realizada en el departamento de radiología tras la extirpación del tumor.
El cirujano operador revisa las imágenes intraoperatoriamente para evaluar la adecuación de los márgenes y determina si se requiere una extirpación adicional antes del cierre de la herida.
Todos los demás aspectos de la atención quirúrgica siguen la práctica institucional estándar.
|
Mamografía bidimensional de la pieza quirúrgica realizada intraoperatoriamente en el departamento de radiología para evaluar los márgenes quirúrgicos tras la cirugía conservadora de mama.
Las imágenes son revisadas por el cirujano operador para guiar una escisión adicional si está indicado.
|
|
Experimental: Tomosíntesis Digital Mamaria 3D (Intervención del Sistema Mozart)
Los participantes se someten a imágenes intraoperatorias de la muestra mediante tomosíntesis mamaria digital tridimensional (3D) con el Mozart 3D Specimen Radiography System, realizado directamente en el quirófano.
El cirujano operador revisa las imágenes de tomosíntesis reconstruidas en tiempo real para evaluar la adecuación de los márgenes y determinar si se requiere una escisión adicional antes del cierre de la herida.
Todos los demás aspectos de la atención quirúrgica permanecen sin cambios.
|
La tomosíntesis digital de mama intraoperatoria se realiza en quirófano utilizando el sistema de radiografía de especímenes Mozart 3D (Kubtec).
El sistema genera imágenes 3D reconstruidas del espécimen extirpado para permitir la evaluación en tiempo real de los márgenes quirúrgicos por parte del cirujano operador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía índice (tras la disponibilidad del informe final de histopatología)
|
Proporción de participantes con márgenes positivos en la evaluación histopatológica final tras cirugía conservadora de mama. Un margen positivo se define como: Carcinoma invasivo en o dentro de 1 mm del margen quirúrgico marcado con tinta, o carcinoma ductal in situ (DCIS) dentro de 2 mm del margen marcado con tinta. El estado del margen se determinará mediante evaluación histopatológica ciega de la muestra quirúrgica. |
Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía índice (tras la disponibilidad del informe final de histopatología)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Re-Escisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía índice
|
Proporción de participantes que requieren regresar al quirófano para cirugía de reexcisión debido a márgenes positivos identificados en la histopatología final.
|
Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía índice
|
|
Tiempo desde la extracción de la muestra hasta la revisión de la imagen
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día de la cirugía)
|
Tiempo (en minutos) desde la extirpación quirúrgica de la muestra hasta la finalización de la revisión de imágenes intraoperatorias por el cirujano operador.
|
Intraoperatorio (día de la cirugía)
|
|
Tiempo desde la extracción de la muestra hasta el cierre de la piel
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día de la cirugía)
|
Tiempo (en minutos) desde la extirpación quirúrgica de la muestra hasta el cierre final de la piel.
|
Intraoperatorio (día de la cirugía)
|
|
Tiempo Operatorio Total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día de la cirugía)
|
Duración total de la cirugía medida en minutos desde la incisión hasta el cierre de la piel.
|
Intraoperatorio (día de la cirugía)
|
|
Análisis de Costo-Efectividad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (después de que todos los participantes hayan completado el seguimiento)
|
Evaluación comparativa de los costes de tiempo quirúrgico, la utilización de radiología y las tasas de reintervención entre los grupos de intervención y control.
La relación incremental de coste-efectividad se calculará en función del coste por cirugía con márgenes negativos lograda.
|
Al finalizar el estudio (después de que todos los participantes hayan completado el seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .