Margin Optimering ved Brug af Z-akse Vurdering med Realtid Tomosyntese (MOZART-studiet). (MOZART)

Nedenstående er ClinicalTrials.gov-klar versioner af begge afsnit. De følger vejledning i klart sprog, undgår promoverende tone og undgår duplikering af struktureret registerfelter.

Kort resumé

(Klart sprog, patientrettet; inden for 5.000 tegn)

Brystbevarende kirurgi udføres almindeligvis for at fjerne tidligstadiet brystkræft eller duktalt carcinoma in situ (DCIS). Under operationen er målet at fjerne tumor fuldstændigt med en klar margin af normalt væv omkring den. Hvis kræftceller findes i kanten af det fjernede væv (en "positiv margin"), kan patienter have brug for en anden operation (genudskæring). Genudskæring kan forsinke yderligere behandling, øge patientens angst og øge sundhedsomkostningerne.

For at hjælpe med at vurdere marginer under operationen bruger kirurger prøvebilleder. Standard praksis involverer todimensionel (2D) prøvemammografi, normalt udført på radiologiafdelingen. Dette kræver midlertidig overførsel af prøven ud af operationsstuen og giver begrænset dybdeinformation.

MOZART-studiet evaluerer, hvorvidt tredimensionel (3D) digital brysttomosyntese, udført i operationsstuen ved hjælp af Mozart-systemet, forbedrer margenvurdering sammenlignet med standard 2D prøvemammografi.

Patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi på Beaumont Hospital og accepterer at deltage, vil blive tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone) til en af to grupper:

Standard 2D prøvemammografi (nuværende standardpraksis), eller

3D digital brysttomosyntese udført i operationsstuen.

I begge grupper vil den opererende kirurg gennemgå billederne under operationen og beslutte, om yderligere væv skal fjernes. Den endelige marginstatus vil blive bestemt ved rutinemæssig laboratorieanalyse efter operationen.

Hovedmålet med dette studie er at sammenligne hyppigheden af positive marginer mellem de to billeddanningsmetoder. Andre resultater omfatter behovet for yderligere kirurgi, operationstid og den samlede arbejdsgangseffektivitet.

Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at afgøre, hvorvidt intraoperativ 3D-billeddannelse forbedrer kirurgiske resultater og reducerer behovet for genudskæring hos patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi.

Detaljeret beskrivelse

(Teknisk, struktureret, undgår gentagelse af registerfelter; inden for 32.000 tegn)

Baggrund og begrundelse

Brystbevarende kirurgi (BCS) er en standard kirurgisk behandling for tidligstadiet invasiv brystkræft og duktalt carcinoma in situ (DCIS). At opnå klare kirurgiske marginer er afgørende for at minimere risikoen for lokal recidiv og reducere behovet for genudskæring. På trods af nuværende intraoperative vurderingsteknikker varierer rapporterede positive marginrater fra 15-20%, og en betydelig andel af patienter har brug for yderligere kirurgi.

Intraoperativ prøvebilleddannelse bruges til at vejlede margenvurdering. Standard praksis involverer 2D prøvemammografi udført på radiologiafdelingen. Begrænsninger ved denne tilgang omfatter:

Prøvetransport uden for operationsstuen Potentielle arbejdsgangsforsinkelser Begrænset tredimensional vurdering af tumor-margin-relationer Vanskelighed med at fortolke komplekse læsioner eller mikrokalkaflejringer Digital brysttomosyntese (DBT) giver tredimensionel billeddannelse gennem flere rekonstruerede skiver. Mozart 3D prøveradiografisystemet muliggør intraoperativ DBT-billeddannelse direkte i operationsstuen. Dette kan forbedre visualisering af marginer og tillade mere præcis realtids kirurgisk beslutningstagning.

Prospektivt observationsdata tyder på forbedret diagnostisk nøjagtighed med intraoperativ DBT sammenlignet med standard prøvemammografi. Imidlertid er højkvalitets randomiseret kontrolleret forsøgsdata begrænsede.

Studiedesign

MOZART-studiet er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, parallelgruppet randomiseret kontrolleret forsøg udført på Beaumont Hospital.

Kvalificerede patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til:

Standard intraoperativ 2D prøvemammografi (kontrolgruppe), eller

Intraoperativ 3D digital brysttomosyntese ved hjælp af Mozart-systemet (interventionsgruppe).

Randomisering vil blive computer-genereret. Kirurger og deltagere vil ikke være blindet på grund af interventionens art. Histopatologer, der vurderer endelig marginstatus, og dataanalytikere vil være blindet for gruppetildeling.

Interventionsprocedurer Kontrolgruppe

Prøvebilleddannelse vil blive udført på radiologiafdelingen ved hjælp af standard 2D mammografi. Den opererende kirurg vil gennemgå billeder og afgøre, om yderligere udskæring er nødvendig.

Interventionsgruppe

Prøvebilleddannelse vil blive udført i operationsstuen ved hjælp af Mozart 3D digital brysttomosyntesesystem. Kirurgen vil vurdere rekonstruerede tomosyntesebilleder i realtid og afgøre, om yderligere udskæring er nødvendig.

I begge grupper vil standard kirurgisk teknik og postoperativ håndtering ikke blive ændret.

Resultater

Det primære resultat er hyppigheden af positive kirurgiske marginer ved endelig histopatologisk vurdering.

Positive marginer defineres i henhold til aktuel national og international vejledning som:

Invasivt karcinom ved eller inden for 1 mm af den indblækkede margin; eller DCIS inden for 2 mm af marginen.

Sekundære resultater omfatter:

Genudskæringshyppighed Operativtidsmålinger Tid fra prøvefjernelse til billedgennemgang Arbejdsgangseffektivitet i operationsstuen Omkostningseffektivitetsanalyse