Reunan optimointi Z-akselin arvioinnilla reaaliaikaisella tomosynteesillä (MOZART-tutkimus). (MOZART)

Alla on ClinicalTrials.gov-yhteensopivat versiot molemmista osioista. Noudatetaan selkokielistä ohjeistusta, vältetään markkinointimaista sävyä ja ei toisteta rakennetun rekisterin kenttiä.

Lyhyt yhteenveto

(Selkokielinen, potilaskeskeinen; enintään 5 000 merkkiä)

Rintaa säästävää leikkausta tehdään yleisesti varhaisen vaiheen rintasyövän tai kanavain situ (DCIS) poistamiseksi. Leikkauksen aikana tavoitteena on poistaa kasvain kokonaan siten, että sitä ympäröi riittävä marginaali terveitä kudoksia. Jos syöpäsoluja löytyy poistetun kudoksen reunalta ("positiivinen marginaali"), potilaat saattavat tarvita toisen leikkauksen (uudelleenpoisto). Uudelleenpoisto voi viivästyttää jatkohoitoa, lisätä potilaan ahdistusta ja nostaa terveydenhuollon kustannuksia.

Auttaakseen marginaalien arviointia leikkauksen aikana kirurgit käyttävät näytteen kuvantamista. Vakiokäytäntö sisältää kaksiulotteisen (2D) näytteen mammografian, joka yleensä suoritetaan radiologian osastolla. Tämä vaatii näytteen väliaikaisen siirron leikkaussalista pois ja tarjoaa rajoitetun syvyystiedon.

MOZART-tutkimus arvioi, parantaako kolmiulotteinen (3D) digitaalinen rintatomosynteesi, joka suoritetaan leikkaussalissa Mozart-järjestelmällä, marginaalien arviointia verrattuna tavalliseen 2D näytteen mammografiaan.

Beaumont-sairaalassa rintaa säästävää leikkausta tekevät potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, arvotaan satunnaisesti (kuten kolikon heittämällä) yhteen kahdesta ryhmästä:

Vakiokäytännön mukainen 2D näytteen mammografia (nykyinen vakiokäytäntö), tai

Leikkaussalissa suoritettu 3D digitaalinen rintatomosynteesi.

Molemmissa ryhmissä leikkaava kirurgi tarkastelee kuvia leikkauksen aikana ja päättää, tarvitseeko lisäkudosta poistaa. Lopullinen marginaalitila määritetään rutiininomaisen laboratorioanalyysin perusteella leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen päätavoite on vertailla positiivisten marginaalien määrää kahden kuvantamismenetelmän välillä. Muut lopputulokset sisältävät tarpeen lisäleikkaukselle, leikkausajan ja kokonaistyönkulun tehokkuuden.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, parantaako leikkauksen aikainen 3D-kuvantaminen kirurgisia lopputuloksia ja vähentääkö se uudelleenpoiston tarvetta rintaa säästävää leikkausta tekevillä potilailla.

Yksityiskohtainen kuvaus

(Tekninen, rakenteellinen, välttää rekisterikenttien toistamista; enintään 32 000 merkkiä)

Tausta ja perustelu

Rintaa säästävä leikkaus (BCS) on vakiokirurginen hoito varhaisen vaiheen invasiiviselle rintasyövälle ja kanavain situ:lle (DCIS). Selkeiden kirurgisten marginaalien saavuttaminen on välttämätöntä paikallisen uusiutuminenriskin minimoimiseksi ja uudelleenpoiston tarpeen vähentämiseksi. Nykyisistä leikkauksen aikaisista arviointitekniikoista huolimatta raportoidut positiivisten marginaalien määrät vaihtelevat 15–20 % välillä, ja merkittävä osa potilaista tarvitsee lisäleikkauksen.

Leikkauksen aikainen näytteen kuvantaminen käytetään marginaalien arvioinnin ohjaamiseen. Vakiokäytäntö sisältää 2D näytteen mammografian, joka suoritetaan radiologian osastolla. Tämän lähestymistavan rajoitukset sisältävät:

Näytteen kuljetus leikkaussalin ulkopuolelle Mahdolliset työnkulun viiveet Rajoitettu kolmiulotteinen arviointi kasvaimen ja marginaalien suhteista Monimutkaisten leesioiden tai mikrokalsifikaatioiden tulkitsemisen vaikeus Digitaalinen rintatomosynteesi (DBT) tarjoaa kolmiulotteisen kuvantamisen useiden rekonstruoitujen siivojen kautta. Mozart 3D Specimen Radiography System mahdollistaa leikkauksen aikaisen DBT-kuvantamisen suoraan leikkaussalissa. Tämä voi parantaa marginaalien visualisointia ja mahdollistaa tarkemman reaaliaikaisen kirurgisen päätöksenteon.

Prospektiiviset havainnoinnin tiedot viittaavat parantuneeseen diagnostiseen tarkkuuteen leikkauksen aikaisen DBT:n kanssa verrattuna tavalliseen näytteen mammografiaan. Korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimustietoja on kuitenkin rajoitetusti.

Tutkimussuunnittelu

MOZART-tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, avoimen leiman, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan Beaumont-sairaalassa.

Kelvolliset potilaat, jotka tekevät rintaa säästävää leikkausta, satunnaistetaan suhteessa 1:1:

Vakiokäytännön mukainen leikkauksen aikainen 2D näytteen mammografia (kontrolliryhmä), tai

Leikkauksen aikainen 3D digitaalinen rintatomosynteesi Mozart-järjestelmällä (interventioryhmä).

Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella. Kirurgit ja osallistujat eivät ole sokkoutettuja intervention luonteen vuoksi. Lopullista marginaalitilaa arvioivat histopatologit ja data-analyytikot ovat sokkoutettuja ryhmänjakoon.

Interventioproseduurit Kontrolliryhmä

Näytteen kuvantaminen suoritetaan radiologian osastolla käyttäen vakiokäytännön 2D mammografiaa. Leikkaava kirurgi tarkastelee kuvia ja päättää, tarvitseeko lisäpoistoa tehdä.

Interventioryhmä

Näytteen kuvantaminen suoritetaan leikkaussalissa käyttäen Mozart 3D digitaalista rintatomosynteesijärjestelmää. Kirurgi arvioi rekonstruoituja tomosynteesikuvia reaaliajassa ja päättää, tarvitseeko lisäpoistoa tehdä.

Molemmissa ryhmissä vakiokirurgista tekniikkaa ja leikkauksen jälkeistä hoitoa ei muuteta.

Lopputulokset

Ensisijainen lopputulos on positiivisten kirurgisten marginaalien määrä lopullisessa histopatologisessa arvioinnissa.

Positiiviset marginaalit määritellään nykyisten kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti seuraavasti:

Invasiivinen karsinooma musteen marginaalissa tai sen sisällä 1 mm:n päässä; tai DCIS marginaalin sisällä 2 mm:n päässä.

Toissijaiset lopputulokset sisältävät:

Uudelleenpoiston määrä Leikkausajan mittarit Aika näytteen poistosta kuvantamisen tarkastukseen Leikkaussalin työnkulun tehokkuus Kustannustehokkuusanalyysi