Optymalizacja Marginesów przy Wykorzystaniu Oceny Osi Z z Tomosyntezą w Czasie Rzeczywistym (Badanie MOZART). (MOZART)

Poniżej znajdują się wersje obu sekcji przygotowane zgodnie ze standardami ClinicalTrials.gov. Są one zgodne z wytycznymi dotyczącymi prostego języka, unikają tonu promocyjnego i nie powtarzają pól strukturalnych rejestru.

Krótkie podsumowanie

(Prosty język, skierowane do pacjentów; do 5000 znaków)

Chirurgia oszczędzająca pierś jest powszechnie stosowana w celu usunięcia wczesnego raka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS). Podczas operacji celem jest całkowite usunięcie guza z czystym marginesem zdrowej tkanki wokół niego. Jeśli komórki rakowe zostaną znalezione na krawędzi usuniętej tkanki („dodatni margines”), pacjentki mogą wymagać drugiej operacji (ponownej resekcji). Ponowna resekcja może opóźnić dalsze leczenie, zwiększyć niepokój pacjentek i podnieść koszty opieki zdrowotnej.

Aby pomóc w ocenie marginesów podczas operacji, chirurdzy stosują obrazowanie wycinka. Standardowa praktyka obejmuje dwuwymiarową (2D) mammografię wycinka, zwykle wykonywaną w pracowni radiologii. Wymaga to tymczasowego przeniesienia wycinka poza salę operacyjną i dostarcza ograniczone informacje o głębokości.

Badanie MOZART ocenia, czy trójwymiarowa (3D) cyfrowa tomosynteza piersi, wykonywana w sali operacyjnej przy użyciu systemu Mozart, poprawia ocenę marginesów w porównaniu ze standardową 2D mammografią wycinka.

Pacjentki poddawane chirurgii oszczędzającej pierś w Szpitalu Beaumont, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup:

Standardowa 2D mammografia wycinka (obecna standardowa praktyka), lub

3D cyfrowa tomosynteza piersi wykonywana w sali operacyjnej.

W obu grupach chirurg operujący przejrzy obrazy podczas operacji i zdecyduje, czy konieczne jest usunięcie dodatkowej tkanki. Ostateczny status marginesów zostanie określony przez rutynową analizę laboratoryjną po operacji.

Głównym celem tego badania jest porównanie częstości dodatnich marginesów między dwiema metodami obrazowania. Inne wyniki obejmują potrzebę dodatkowej operacji, czas operacji i ogólną wydajność procesu.

Wyniki tego badania mogą pomóc w określeniu, czy śródoperacyjne obrazowanie 3D poprawia wyniki chirurgiczne i zmniejsza potrzebę ponownej resekcji u pacjentek poddawanych chirurgii oszczędzającej pierś.

Szczegółowy opis

(Techniczny, ustrukturyzowany, unika powtarzania pól rejestru; do 32 000 znaków)

Tło i uzasadnienie

Chirurgia oszczędzająca pierś (BCS) jest standardowym leczeniem chirurgicznym wczesnego inwazyjnego raka piersi i raka przewodowego in situ (DCIS). Osiągnięcie czystych marginesów chirurgicznych jest niezbędne, aby zminimalizować ryzyko nawrotu miejscowego i zmniejszyć potrzebę ponownej resekcji. Pomimo obecnych technik śródoperacyjnej oceny, zgłaszane wskaźniki dodatnich marginesów wahają się od 15-20%, a znaczna część pacjentek wymaga dodatkowej operacji.

Śródoperacyjne obrazowanie wycinka jest stosowane w celu oceny marginesów. Standardowa praktyka obejmuje 2D mammografię wycinka wykonywaną w pracowni radiologii. Ograniczenia tego podejścia obejmują:

Transport wycinka poza salę operacyjną Potencjalne opóźnienia w procesie Ograniczona trójwymiarowa ocena relacji guz-margines Trudność w interpretacji złożonych zmian lub mikrozwapnień Cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) zapewnia obrazowanie trójwymiarowe poprzez wiele zrekonstruowanych przekrojów. System Mozart 3D Specimen Radiography umożliwia śródoperacyjne obrazowanie DBT bezpośrednio w sali operacyjnej. Może to poprawić wizualizację marginesów i pozwolić na dokładniejsze podejmowanie decyzji chirurgicznych w czasie rzeczywistym.

Prospektywne dane obserwacyjne sugerują poprawę dokładności diagnostycznej przy śródoperacyjnej DBT w porównaniu ze standardową mammografią wycinka. Jednak dane z wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych są ograniczone.

Projekt badania

Badanie MOZART jest prospektywnym, jednocentrowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z grupami równoległymi, przeprowadzanym w Szpitalu Beaumont.

Kwalifikujące się pacjentki poddawane chirurgii oszczędzającej pierś zostaną randomizowane w stosunku 1:1 do:

Standardowej śródoperacyjnej 2D mammografii wycinka (grupa kontrolna), lub

Śródoperacyjnej 3D cyfrowej tomosyntezy piersi przy użyciu systemu Mozart (grupa interwencyjna).

Randomizacja będzie generowana komputerowo. Chirurdzy i uczestnicy nie będą zaślepieni ze względu na charakter interwencji. Histopatolodzy oceniający ostateczny status marginesów i analitycy danych będą zaślepieni co do przydziału do grup.

Procedury interwencji Grupa kontrolna

Obrazowanie wycinka będzie wykonywane w pracowni radiologii przy użyciu standardowej mammografii 2D. Chirurg operujący przejrzy obrazy i zdecyduje, czy konieczna jest dodatkowa resekcja.

Grupa interwencyjna

Obrazowanie wycinka będzie wykonywane w sali operacyjnej przy użyciu systemu Mozart 3D cyfrowej tomosyntezy piersi. Chirurg oceni zrekonstruowane obrazy tomosyntezy w czasie rzeczywistym i zdecyduje, czy konieczna jest dodatkowa resekcja.

W obu grupach standardowa technika chirurgiczna i postępowanie pooperacyjne nie ulegną zmianie.

Wyniki

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość dodatnich marginesów chirurgicznych w ostatecznej ocenie histopatologicznej.

Dodatnie marginesy są definiowane zgodnie z aktualnymi krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi jako:

Rak inwazyjny na lub w odległości 1 mm od atramentowego marginesu; lub DCIS w odległości 2 mm od marginesu.

Wyniki drugorzędowe obejmują:

Wskaźnik ponownej resekcji Metryki czasu operacji Czas od usunięcia wycinka do przeglądu obrazowania Wydajność procesu w sali operacyjnej Analiza efektywności kosztowej