Margin Optimisering Ved Bruk Av Z-akse Vurdering Med Sanntids Tomosyntese (MOZART-studien). (MOZART)

Nedenfor er ClinicalTrials.gov-klare versjoner av begge seksjonene. De følger enkle språkretningslinjer, unngår markedsføringstale og unngår duplisering av strukturert registerfelter.

Kort oppsummering

(Enkelt språk, rettet mot pasienter; innen 5 000 tegn)

Brystbevarende kirurgi utføres vanligvis for å fjerne tidligstadiet brystkreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS). Under operasjonen er målet å fjerne svulsten helt med en klar margin av normalt vev rundt den. Hvis kreftceller finnes ved kanten av det fjernede vevet (en "positiv margin"), kan pasienter trenge en andre operasjon (re-eksisjon). Re-eksisjon kan forsinke videre behandling, øke pasientens angst og øke helsekostnadene.

For å hjelpe med å vurdere marginer under operasjonen, bruker kirurger prøvebildetaking. Standard praksis innebærer todimensjonal (2D) prøvemammografi, vanligvis utført i radiologiavdelingen. Dette krever midlertidig overføring av prøven ut av operasjonssalen og gir begrenset dybdeinformasjon.

MOZART-studien vurderer om tredimensjonal (3D) digital brysttomosyntese, utført i operasjonssalen ved hjelp av Mozart-systemet, forbedrer margenvurdering sammenlignet med standard 2D prøvemammografi.

Pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi på Beaumont Hospital og som samtykker til å delta, vil bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til en av to grupper:

Standard 2D prøvemammografi (nåværende standardpraksis), eller

3D digital brysttomosyntese utført i operasjonssalen.

I begge grupper vil operasjonskirurgen gjennomgå bildene under operasjonen og avgjøre om ekstra vev må fjernes. Den endelige marginstatusen vil bli bestemt av rutinemessig laboratorieanalyse etter operasjonen.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne raten av positive marginer mellom de to bildetakingsteknikkene. Andre resultater inkluderer behovet for ekstra kirurgi, operasjonstid og generell arbeidsflyteffektivitet.

Resultatene fra denne studien kan bidra til å avgjøre om intraoperativ 3D-bildetaking forbedrer kirurgiske resultater og reduserer behovet for re-eksisjon hos pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi.

Detaljert beskrivelse

(Teknisk, strukturert, unngår gjentakelse av registerfelter; innen 32 000 tegn)

Bakgrunn og rasjonalitet

Brystbevarende kirurgi (BCS) er en standard kirurgisk behandling for tidligstadiet invasiv brystkreft og duktalt karsinom in situ (DCIS). Å oppnå klare kirurgiske marginer er avgjørende for å minimere risikoen for lokal tilbakefall og redusere behovet for re-eksisjon. Til tross for nåværende intraoperative vurderingsteknikker, rapporteres positive marginrater på 15-20 %, og en betydelig andel av pasientene trenger ekstra kirurgi.

Intraoperativ prøvebildetaking brukes for å veilede margenvurdering. Standard praksis innebærer 2D prøvemammografi utført i radiologiavdelingen. Begrensninger med denne tilnærmingen inkluderer:

Prøvetransport utenfor operasjonssalen Potensielle arbeidsflytforsinkelser Begrenset tredimensjonal vurdering av svulst-marginforhold Vanskeligheter med å tolke komplekse lesjoner eller mikrokalsifikasjoner Digital brysttomosyntese (DBT) gir tredimensjonal bildetaking gjennom flere rekonstruerte snitt. Mozart 3D prøveradiografisystemet muliggjør intraoperativ DBT-bildetaking direkte i operasjonssalen. Dette kan forbedre visualisering av marginer og tillate mer nøyaktig sanntids kirurgisk beslutningstaking.

Prospektive observasjonsdata tyder på forbedret diagnostisk nøyaktighet med intraoperativ DBT sammenlignet med standard prøvemammografi. Imidlertid er høykvalitets randomiserte kontrollerte studiedata begrenset.

Studiedesign

MOZART-studien er en prospektiv, enkelt-senter, åpen merking, parallellgruppe randomisert kontrollert studie utført på Beaumont Hospital.

Kvalifiserte pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi vil bli randomisert i et 1:1-forhold til:

Standard intraoperativ 2D prøvemammografi (kontrollgruppe), eller

Intraoperativ 3D digital brysttomosyntese ved bruk av Mozart-systemet (intervensjonsgruppe).

Randomisering vil være datagenerert. Kirurger og deltakere vil ikke være blindet på grunn av intervensjonens art. Histopatologer som vurderer endelig marginstatus og dataanalytikere vil være blindet for gruppetilordning.

Intervensjonsprosedyrer Kontrollgruppe

Prøvebildetaking vil bli utført i radiologiavdelingen ved bruk av standard 2D mammografi. Operasjonskirurgen vil gjennomgå bildene og avgjøre om ekstra eksisjon kreves.

Intervensjonsgruppe

Prøvebildetaking vil bli utført i operasjonssalen ved bruk av Mozart 3D digital brysttomosyntesesystemet. Kirurgen vil vurdere rekonstruerte tomosyntesebilder i sanntid og avgjøre om ekstra eksisjon kreves.

I begge grupper vil standard kirurgisk teknikk og postoperativ behandling ikke endres.

Utfall

Primært utfall er raten av positive kirurgiske marginer ved endelig histopatologisk vurdering.

Positive marginer er definert i henhold til nåværende nasjonale og internasjonale retningslinjer som:

Invasivt karsinom ved eller innen 1 mm fra tusjet margin; eller DCIS innen 2 mm fra marginen.

Sekundære utfall inkluderer:

Re-eksisjonsrate Operasjonstidsmål Tid fra prøvefjerning til bilderevisjon Operasjonssalsarbeidsflyteffektivitet Kostnadseffektivitetsanalyse