使用Z轴评估与实时断层合成进行边缘优化的研究（MOZART研究）。 (MOZART)

以下是符合ClinicalTrials.gov要求的两个部分版本。 它们遵循通俗易懂的语言指南，避免宣传语气，并避免重复结构化注册表中的字段。

简要总结

（通俗易懂，面向患者；不超过5,000字符）

保乳手术通常用于切除早期乳腺癌或导管原位癌（DCIS）。 手术的目标是完全切除肿瘤，并在其周围保留一圈正常的组织边缘。 如果在切除组织的边缘发现癌细胞（"阳性切缘"），患者可能需要再次手术（二次切除）。 二次切除可能会延误进一步治疗，增加患者的焦虑，并提高医疗成本。

为了在手术中帮助评估切缘，外科医生会使用标本成像。 标准做法是进行二维（2D）标本乳腺X线摄影，通常在放射科进行。 这需要将标本临时移出手术室，并且提供的深度信息有限。

MOZART研究正在评估，与标准的2D标本乳腺X线摄影相比，使用Mozart系统在手术室内进行的三维（3D）数字乳腺断层合成是否能改善切缘评估。

在博蒙特医院接受保乳手术并同意参与的患者将被随机分配（类似抛硬币）到以下两组之一：

标准2D标本乳腺X线摄影（当前标准做法），或

在手术室内进行的3D数字乳腺断层合成。

在两组中，手术外科医生都将在手术期间查看图像，并决定是否需要切除额外的组织。 最终的切缘状态将由术后常规实验室分析确定。

本研究的主要目标是比较两种成像方法之间的阳性切缘率。 其他结果包括是否需要额外手术、手术时间以及整体工作流程效率。

这项研究的结果可能有助于确定术中3D成像是否能改善手术效果，并减少接受保乳手术患者的二次切除需求。

详细描述

（技术性，结构化，避免重复注册表字段；不超过32,000字符）

背景与依据

保乳手术（BCS）是早期浸润性乳腺癌和导管原位癌（DCIS）的标准手术治疗方法。 获得清晰的手术切缘对于最小化局部复发风险和减少二次切除需求至关重要。 尽管有当前的术中评估技术，报告的阳性切缘率仍在15-20%之间，并且相当一部分患者需要额外手术。

术中标本成像用于指导切缘评估。 标准做法是在放射科进行2D标本乳腺X线摄影。 这种方法的局限性包括：

标本需移出手术室 可能导致工作流程延误 对肿瘤-切缘关系的三维评估有限 难以解释复杂病变或微钙化 数字乳腺断层合成（DBT）通过多个重建切片提供三维成像。 Mozart 3D标本放射成像系统使得在手术室内直接进行术中DBT成像成为可能。 这可能改善切缘的可视化，并允许更准确的实时手术决策。

前瞻性观察数据表明，与标准标本乳腺X线摄影相比，术中DBT的诊断准确性有所提高。 然而，高质量的随机对照试验数据有限。

研究设计

MOZART研究是一项在博蒙特医院进行的前瞻性、单中心、开放标签、平行组随机对照试验。

接受保乳手术的合格患者将以1:1的比例随机分配至：

标准术中2D标本乳腺X线摄影（对照组），或

使用Mozart系统的术中3D数字乳腺断层合成（干预组）。

随机化将由计算机生成。 由于干预的性质，外科医生和参与者不会被设盲。 评估最终切缘状态的病理学家和数据分析师将对分组分配设盲。

干预程序 对照组

标本成像将在放射科使用标准2D乳腺X线摄影进行。 手术外科医生将查看图像并决定是否需要额外切除。

干预组

标本成像将在手术室内使用Mozart 3D数字乳腺断层合成系统进行。 外科医生将实时评估重建的断层合成图像，并决定是否需要额外切除。

在两组中，标准的手术技术和术后管理将保持不变。

结果

主要结果是最终组织病理学评估中的阳性手术切缘率。

根据当前国家和国际指南，阳性切缘定义为：

浸润性癌位于墨水标记的切缘处或距切缘1毫米以内；或DCIS距切缘2毫米以内。

次要结果包括：

二次切除率 手术时间指标 从标本切除到影像审查的时间 手术室工作流程效率 成本效益分析