Margin Optimisation Using Z-axis Assessment With Real-time Tomosynthesis (MOZART Study). (MOZART)

Az alábbiakban a ClinicalTrials.gov számára kész szövegek találhatók mindkét szakaszhoz. Ezek követik az egyszerű nyelvű útmutatásokat, elkerülik a reklámhangvételt, és nem ismétlik a strukturált regisztrációs mezőket.

Rövid összefoglaló

(Egyszerű nyelvű, betegek számára; legfeljebb 5000 karakter)

A mellmegtartó műtétet gyakran alkalmazzák a korai stádiumú emlőrák vagy a duktális carcinoma in situ (DCIS) eltávolítására. A műtét során a cél, hogy a daganatot teljesen eltávolítsák a környező normál szövet tisztaszélével együtt. Ha a műtét során eltávolított szövet szélén ráksejteket találnak („pozitív szél”), a betegeknek második műtétre (újraexcisióra) lehet szükségük. Az újraexcisió késleltetheti a további kezelést, növelheti a beteg szorongását és az egészségügyi költségeket.

A műtét során a szélek értékelésének segítésére a sebészek mintaképalkalmazást használnak. A szokásos gyakorlat a kétdimenziós (2D) mintamammográfiát foglalja magában, amelyet általában a radiológiai osztályon végeznek. Ehhez a minta ideiglenes átvitele szükséges a műtőből, és korlátozott mélységinformációt nyújt.

A MOZART tanulmány azt vizsgálja, hogy a műtőben, a Mozart rendszerrel végzett háromdimenziós (3D) digitális emlőtomoszintézis javítja-e a szélértékelést a szokásos 2D mintamammográfiához képest.

A Beaumont Kórházban mellmegtartó műtéten áteső, a részvételre vállalkozó betegeket véletlenszerűen (például érmefeldobással) két csoport egyikébe osztják:

Szokásos 2D mintamammográfia (jelenlegi szokásos gyakorlat), vagy

Műtőben végzett 3D digitális emlőtomoszintézis.

Mindkét csoportban a műtétet végző sebész a műtét során áttekinti a képeket, és eldönti, hogy szükséges-e további szövet eltávolítása. A végső szélállapotot a műtét utáni rutin laboratóriumi elemzés határozza meg.

A tanulmány fő célja, hogy összehasonlítsa a pozitív szélek arányát a két képalkotási módszer között. További eredmények között szerepel a további műtét szükségessége, a műtéti idő és az általános munkafolyamat hatékonysága.

A tanulmány eredményei segíthetnek meghatározni, hogy az intraoperatív 3D képalkotás javítja-e a sebészi eredményeket és csökkenti-e az újraexcisió szükségességét a mellmegtartó műtéten áteső betegeknél.

Részletes leírás

(Technikai, strukturált, elkerüli a regisztermezők ismétlését; legfeljebb 32 000 karakter)

Háttér és indoklás

A mellmegtartó műtét (BCS) a korai stádiumú invazív emlőrák és a duktális carcinoma in situ (DCIS) szabványos sebészi kezelése. A tiszta sebészi szélek elérése elengedhetetlen a lokális recidíva kockázatának minimalizálása és az újraexcisió szükségességének csökkentése érdekében. A jelenlegi intraoperatív értékelési technikák ellenére a jelentett pozitív szélarány 15-20% között van, és a betegek jelentős hányada további műtétet igényel.

Intraoperatív minta-képalkalmazást használnak a szélértékelés irányítására. A szokásos gyakorlat a radiológiai osztályon végzett 2D mintamammográfiát foglalja magában. Ennek a megközelítésnek a korlátai közé tartoznak:

A minta szállítása a műtőn kívül Potenciális munkafolyamat-késések A daganat-szél kapcsolat korlátozott háromdimenziós értékelése Az összetett elváltozások vagy mikrokalkifikációk értelmezési nehézségei A digitális emlőtomoszintézis (DBT) háromdimenziós képalkotást biztosít több rekonstruált rétegen keresztül. A Mozart 3D Specimen Radiography System lehetővé teszi az intraoperatív DBT képalkotást közvetlenül a műtőben. Ez javíthatja a szélek vizualizációját és pontosabb valós idejű sebészi döntéshozatalt tesz lehetővé.

Prospektív megfigyelési adatok javított diagnosztikai pontosságot sugallnak az intraoperatív DBT-vel a szokásos mintamammográfiához képest. Azonban a magas minőségű randomizált kontrollált vizsgálati adatok korlátozottak.

Tanulmányterv

A MOZART tanulmány egy prospektív, egyközpontos, nyílt címkéjű, párhuzamos csoportos randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet a Beaumont Kórházban végeznek.

A mellmegtartó műtéten áteső jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a következők közé:

Szabványos intraoperatív 2D mintamammográfia (kontrollcsoport), vagy

Intraoperatív 3D digitális emlőtomoszintézis a Mozart rendszerrel (intervenciós csoport).

A randomizáció számítógéppel generált lesz. A sebészek és a résztvevők a beavatkozás természete miatt nem lesznek vakok. A végső szélállapotot értékelő hisztopatológusok és az adatelemzők vakok lesznek a csoportbeosztáshoz képest.

Intervenciós eljárások Kontrollcsoport

A minta-képalkalmazást a radiológiai osztályon végezik szabványos 2D mammográfiával. A műtétet végző sebész áttekinti a képeket, és eldönti, hogy szükséges-e további excisio.

Intervenciós csoport

A minta-képalkalmazást a műtőben végezik a Mozart 3D digitális emlőtomoszintézis rendszerrel. A sebész valós időben értékeli a rekonstruált tomoszintézis képeket, és eldönti, hogy szükséges-e további excisio.

Mindkét csoportban a szabványos sebészi technika és a posztoperatív kezelés nem változik.

Eredmények

Az elsődleges eredmény a pozitív sebészi szélek aránya a végső hisztopatológiai értékelés során.

A pozitív szélek meghatározása a jelenlegi nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint:

Invazív karcinóma a tintás szélen vagy 1 mm-en belül; vagy DCIS a széltől 2 mm-en belül.

Másodlagos eredmények közé tartoznak:

Újraexcisió aránya Műtéti időmetrikák A minta eltávolításától a képértékelésig eltelt idő Műtői munkafolyamat hatékonysága Költség-hatékonysági elemzés