Оптимизация маржи с использованием Z-осевой оценки с помощью томосинтеза в реальном времени (Исследование MOZART). (MOZART)

Ниже представлены версии обоих разделов, готовые для ClinicalTrials.gov. Они соответствуют рекомендациям по простому языку, избегают рекламного тона и не дублируют структурированные поля реестра.

Краткое описание

(Простой язык, ориентированный на пациентов; до 5000 символов)

Органосохраняющая операция обычно выполняется для удаления ранней стадии рака молочной железы или протоковой карциномы in situ (DCIS). Во время операции цель состоит в том, чтобы полностью удалить опухоль с чистыми краями из нормальной ткани вокруг нее. Если раковые клетки обнаруживаются на краю удаленной ткани ("позитивный край"), пациентам может потребоваться повторная операция (реэксцизия). Реэксцизия может задержать дальнейшее лечение, усилить тревогу пациентов и увеличить расходы на здравоохранение.

Чтобы помочь оценить края во время операции, хирурги используют визуализацию образца. Стандартная практика включает двухмерную (2D) маммографию образца, обычно выполняемую в отделении радиологии. Это требует временной передачи образца из операционной и предоставляет ограниченную информацию о глубине.

Исследование MOZART оценивает, улучшает ли трехмерная (3D) цифровая томосинтезная маммография, выполняемая в операционной с использованием системы Mozart, оценку краев по сравнению со стандартной 2D маммографией образца.

Пациенты, проходящие органосохраняющую операцию в больнице Beaumont, которые соглашаются участвовать, будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп:

Стандартная 2D маммография образца (текущая стандартная практика), или

3D цифровая томосинтезная маммография, выполняемая в операционной.

В обеих группах оперирующий хирург будет просматривать изображения во время операции и решать, нужно ли удалять дополнительную ткань. Окончательный статус краев будет определен с помощью рутинного лабораторного анализа после операции.

Основная цель этого исследования — сравнить частоту позитивных краев между двумя методами визуализации. Другие исходы включают необходимость дополнительной операции, время операции и общую эффективность рабочего процесса.

Результаты этого исследования могут помочь определить, улучшает ли интраоперационная 3D визуализация хирургические исходы и снижает ли необходимость реэксцизии у пациентов, переносящих органосохраняющую операцию.

Подробное описание

(Техническое, структурированное, избегает повторения полей реестра; до 32000 символов)

Обоснование и предпосылки

Органосохраняющая операция (BCS) является стандартным хирургическим лечением ранней стадии инвазивного рака молочной железы и протоковой карциномы in situ (DCIS). Достижение чистых хирургических краев необходимо для минимизации риска локального рецидива и снижения необходимости в реэксцизии. Несмотря на существующие интраоперационные методы оценки, сообщаемая частота позитивных краев составляет 15-20%, и значительная часть пациентов требует дополнительной операции.

Интраоперационная визуализация образца используется для оценки краев. Стандартная практика включает 2D маммографию образца, выполняемую в отделении радиологии. Ограничения этого подхода включают:

Транспортировку образца за пределы операционной Возможные задержки рабочего процесса Ограниченную трехмерную оценку взаимоотношений опухоль-край Сложность интерпретации сложных поражений или микрокальцинатов Цифровая томосинтезная маммография (DBT) обеспечивает трехмерную визуализацию с помощью множества реконструированных срезов. Система Mozart 3D Specimen Radiography System позволяет выполнять интраоперационную DBT визуализацию непосредственно в операционной. Это может улучшить визуализацию краев и позволить более точное принятие хирургических решений в реальном времени.

Проспективные наблюдательные данные предполагают улучшенную диагностическую точность интраоперационной DBT по сравнению со стандартной маммографией образца. Однако данные высококачественных рандомизированных контролируемых исследований ограничены.

Дизайн исследования

Исследование MOZART является проспективным, одноцентровым, открытым, рандомизированным контролируемым исследованием с параллельными группами, проводимым в больнице Beaumont.

Подходящие пациенты, проходящие органосохраняющую операцию, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в:

Стандартную интраоперационную 2D маммографию образца (контрольная группа), или

Интраоперационную 3D цифровую томосинтезную маммографию с использованием системы Mozart (интервенционная группа).

Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютера. Хирурги и участники не будут ослеплены из-за характера вмешательства. Гистопатологи, оценивающие окончательный статус краев, и аналитики данных будут ослеплены в отношении распределения по группам.

Процедуры вмешательства Контрольная группа

Визуализация образца будет выполняться в отделении радиологии с использованием стандартной 2D маммографии. Оперирующий хирург будет просматривать изображения и определять, требуется ли дополнительная эксцизия.

Интервенционная группа

Визуализация образца будет выполняться в операционной с использованием системы Mozart 3D цифровой томосинтезной маммографии. Хирург будет оценивать реконструированные томосинтезные изображения в реальном времени и определять, требуется ли дополнительная эксцизия.

В обеих группах стандартная хирургическая техника и послеоперационное ведение не будут изменены.

Исходы

Первичный исход — частота позитивных хирургических краев при окончательном гистопатологическом исследовании.

Позитивные края определяются в соответствии с современными национальными и международными рекомендациями как:

Инвазивная карцинома на или в пределах 1 мм от окрашенного края; или DCIS в пределах 2 мм от края.

Вторичные исходы включают:

Частоту реэксцизии Показатели времени операции Время от удаления образца до просмотра изображений Эффективность рабочего процесса в операционной Анализ экономической эффективности