Margin Optimisation Using Z-axis Assessment With Real-time Tomosynthesis (MOZART Study). (MOZART)

Im Folgenden finden Sie ClinicalTrials.gov-fähige Versionen beider Abschnitte. Sie folgen Richtlinien für einfache Sprache, vermeiden einen werbenden Ton und vermeiden die Wiederholung strukturierter Registerfelder.

Kurzzusammenfassung

(Einfache Sprache, patientenorientiert; innerhalb von 5.000 Zeichen)

Die brusterhaltende Operation wird häufig durchgeführt, um Brustkrebs im Frühstadium oder duktales Karzinom in situ (DCIS) zu entfernen. Während der Operation ist das Ziel, den Tumor vollständig mit einem klaren Rand gesunden Gewebes um ihn herum zu entfernen. Wenn Krebszellen am Rand des entfernten Gewebes gefunden werden (ein „positiver Rand“), benötigen Patienten möglicherweise eine zweite Operation (Nachresektion). Eine Nachresektion kann die weitere Behandlung verzögern, die Ängste der Patienten erhöhen und die Gesundheitskosten steigern.

Um die Beurteilung der Ränder während der Operation zu unterstützen, verwenden Chirurgen die Probebildgebung. Die Standardpraxis umfasst zweidimensionale (2D) Probemammographie, die normalerweise in der Radiologieabteilung durchgeführt wird. Dies erfordert eine vorübergehende Verlegung der Probe aus dem Operationssaal und liefert nur begrenzte Tiefeninformationen.

Die MOZART-Studie untersucht, ob die dreidimensionale (3D) digitale Brusttomosynthese, die im Operationssaal mit dem Mozart-System durchgeführt wird, die Randbeurteilung im Vergleich zur Standard-2D-Probemammographie verbessert.

Patienten, die sich einer brusterhaltenden Operation im Beaumont Hospital unterziehen und der Teilnahme zustimmen, werden zufällig (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Standard-2D-Probemammographie (aktuelle Standardpraxis), oder

3D-digitale Brusttomosynthese, die im Operationssaal durchgeführt wird.

In beiden Gruppen wird der operierende Chirurg die Bilder während der Operation überprüfen und entscheiden, ob zusätzliches Gewebe entfernt werden muss. Der endgültige Randstatus wird durch die routinemäßige Laboranalyse nach der Operation bestimmt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Rate positiver Ränder zwischen den beiden Bildgebungsverfahren zu vergleichen. Weitere Endpunkte umfassen die Notwendigkeit zusätzlicher Operationen, die Operationszeit und die allgemeine Arbeitsablaufeffizienz.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, festzustellen, ob die intraoperative 3D-Bildgebung die chirurgischen Ergebnisse verbessert und die Notwendigkeit einer Nachresektion bei Patienten, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, reduziert.

Detaillierte Beschreibung

(Technisch, strukturiert, vermeidet die Wiederholung von Registerfeldern; innerhalb von 32.000 Zeichen)

Hintergrund und Begründung

Die brusterhaltende Operation (BCS) ist eine Standardchirurgie zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium und duktalen Karzinomen in situ (DCIS). Das Erreichen klarer chirurgischer Ränder ist entscheidend, um das Risiko eines lokalen Wiederauftretens zu minimieren und die Notwendigkeit einer Nachresektion zu verringern. Trotz aktueller intraoperativer Beurteilungstechniken liegen die berichteten Raten positiver Ränder zwischen 15-20 %, und ein erheblicher Anteil der Patienten benötigt zusätzliche Operationen.

Die intraoperative Probebildgebung wird zur Orientierung bei der Randbeurteilung eingesetzt. Die Standardpraxis umfasst 2D-Probemammographie, die in der Radiologieabteilung durchgeführt wird. Einschränkungen dieses Ansatzes sind:

Probentransport außerhalb des Operationssaals Mögliche Verzögerungen im Arbeitsablauf Begrenzte dreidimensionale Beurteilung der Tumor-Rand-Beziehungen Schwierigkeiten bei der Interpretation komplexer Läsionen oder Mikroverkalkungen Die digitale Brusttomosynthese (DBT) liefert dreidimensionale Bildgebung durch mehrere rekonstruierte Schichten. Das Mozart 3D-Probenradiographiesystem ermöglicht intraoperative DBT-Bildgebung direkt im Operationssaal. Dies könnte die Visualisierung der Ränder verbessern und eine genauere Echtzeit-Entscheidungsfindung während der Operation ermöglichen.

Prospektive Beobachtungsdaten deuten auf eine verbesserte diagnostische Genauigkeit mit intraoperativer DBT im Vergleich zur Standard-Probemammographie hin. Hochwertige randomisierte kontrollierte Studiendaten sind jedoch begrenzt.

Studiendesign

Die MOZART-Studie ist eine prospektive, einzentrische, offene, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie, die im Beaumont Hospital durchgeführt wird.

Geeignete Patienten, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

Standard intraoperative 2D-Probemammographie (Kontrollgruppe), oder

Intraoperative 3D-digitale Brusttomosynthese mit dem Mozart-System (Interventionsgruppe).

Die Randomisierung wird computergeneriert sein. Chirurgen und Teilnehmer werden aufgrund der Art der Intervention nicht verblindet. Histopathologen, die den endgültigen Randstatus beurteilen, und Datenanalysten werden hinsichtlich der Gruppenzuteilung verblindet sein.

Interventionsverfahren Kontrollgruppe

Die Probebildgebung wird in der Radiologieabteilung mit Standard-2D-Mammographie durchgeführt. Der operierende Chirurg wird die Bilder überprüfen und entscheiden, ob eine zusätzliche Exzision erforderlich ist.

Interventionsgruppe

Die Probebildgebung wird im Operationssaal mit dem Mozart 3D-digitalen Brusttomosynthesesystem durchgeführt. Der Chirurg wird die rekonstruierten Tomosynthesebilder in Echtzeit beurteilen und entscheiden, ob eine zusätzliche Exzision erforderlich ist.

In beiden Gruppen werden die Standardchirurgietechnik und das postoperative Management nicht verändert.

Endpunkte

Der primäre Endpunkt ist die Rate positiver chirurgischer Ränder in der endgültigen histopathologischen Beurteilung.

Positive Ränder sind gemäß aktueller nationaler und internationaler Leitlinien definiert als:

Invasives Karzinom an oder innerhalb von 1 mm des markierten Rands; oder DCIS innerhalb von 2 mm des Rands.

Sekundäre Endpunkte umfassen:

Nachresektionsrate Operationszeitmetriken Zeit von der Probenentnahme bis zur Bildüberprüfung Arbeitsablaufeffizienz im Operationssaal Kosten-Nutzen-Analyse