실시간 단층합성을 이용한 Z축 평가를 통한 마진 최적화(MOZART 연구). (MOZART)

다음은 ClinicalTrials.gov에 적합한 두 섹션의 버전입니다. 이들은 쉬운 언어 지침을 따르고, 홍보적 어조를 피하며, 구조화된 등록 필드를 중복하지 않습니다.

간략한 요약

(쉬운 언어, 환자 대상; 5,000자 이내)

유방보존 수술은 초기 유방암 또는 관상피내암(DCIS)을 제거하기 위해 일반적으로 시행됩니다. 수술 중 목표는 정상 조직의 명확한 여유를 두고 종양을 완전히 제거하는 것입니다. 제거된 조직의 가장자리에서 암세포가 발견되면(‘양성 여유’), 환자는 두 번째 수술(재절제술)이 필요할 수 있습니다. 재절제술은 추가 치료를 지연시키고, 환자의 불안을 증가시키며, 의료 비용을 증가시킬 수 있습니다.

수술 중 여유 평가를 돕기 위해 외과의는 표본 영상을 사용합니다. 표준 관행은 일반적으로 영상의학과에서 수행되는 2차원(2D) 표본 유방촬영술을 포함합니다. 이는 수술실 밖으로 표본을 일시적으로 이동시켜야 하며 제한된 깊이 정보를 제공합니다.

MOZART 연구는 수술실 내에서 Mozart 시스템을 사용하여 수행되는 3차원(3D) 디지털 유방 단층촬영술이 표준 2D 표본 유방촬영술과 비교하여 여유 평가를 개선하는지 평가하고 있습니다.

Beaumont 병원에서 유방보존 수술을 받는 동의한 환자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:

표준 2D 표본 유방촬영술(현재 표준 관행), 또는

수술실 내에서 수행되는 3D 디지털 유방 단층촬영술.

두 그룹 모두에서 수술 외과의는 수술 중 영상을 검토하고 추가 조직 제거가 필요한지 결정합니다. 최종 여유 상태는 수술 후 정규 실험실 분석에 의해 결정됩니다.

이 연구의 주요 목표는 두 영상 방법 간의 양성 여유 비율을 비교하는 것입니다. 다른 결과에는 추가 수술 필요성, 수술 시간 및 전체 작업 흐름 효율성이 포함됩니다.

이 연구 결과는 수술 중 3D 영상이 유방보존 수술을 받는 환자에서 수술 결과를 개선하고 재절제술 필요성을 감소시키는지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

상세 설명

(기술적, 구조적, 등록 필드 반복 회피; 32,000자 이내)

배경 및 근거

유방보존 수술(BCS)은 초기 침습성 유방암 및 관상피내암(DCIS)에 대한 표준 수술 치료입니다. 명확한 수술 여유를 달성하는 것은 국소 재발 위험을 최소화하고 재절제술 필요성을 줄이기 위해 필수적입니다. 현재의 수술 중 평가 기술에도 불구하고, 보고된 양성 여유 비율은 15-20%이며 상당수의 환자가 추가 수술이 필요합니다.

수술 중 표본 영상은 여유 평가를 안내하는 데 사용됩니다. 표준 관행은 영상의학과에서 수행되는 2D 표본 유방촬영술을 포함합니다. 이 접근법의 제한 사항은 다음과 같습니다:

수술실 외부로의 표본 운송 잠재적 작업 흐름 지연 종양-여유 관계의 제한된 3차원 평가 복잡한 병변 또는 미세석회화 해석의 어려움 디지털 유방 단층촬영술(DBT)은 여러 재구성된 단층을 통해 3차원 영상을 제공합니다. Mozart 3D 표본 방사선촬영 시스템은 수술실 내에서 직접 수술 중 DBT 영상을 가능하게 합니다. 이는 여유의 가시성을 개선하고 더 정확한 실시간 수술 결정을 허용할 수 있습니다.

전향적 관찰 데이터는 표준 표본 유방촬영술과 비교하여 수술 중 DBT로 진단 정확도가 개선되었음을 시사합니다. 그러나 고품질 무작위 대조 시험 데이터는 제한적입니다.

연구 설계

MOZART 연구는 Beaumont 병원에서 수행되는 전향적, 단일 기관, 개방형, 평행 그룹 무작위 대조 시험입니다.

유방보존 수술을 받는 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다:

표준 수술 중 2D 표본 유방촬영술(대조군), 또는

Mozart 시스템을 사용한 수술 중 3D 디지털 유방 단층촬영술(중재군).

무작위 배정은 컴퓨터로 생성됩니다. 중재의 특성상 외과의와 참가자는 가림되지 않습니다. 최종 여유 상태를 평가하는 조직병리학자와 데이터 분석가는 그룹 배정에 대해 가림됩니다.

중재 절차 대조군

표본 영상은 표준 2D 유방촬영술을 사용하여 영상의학과에서 수행됩니다. 수술 외과의는 영상을 검토하고 추가 절제가 필요한지 결정합니다.

중재군

표본 영상은 Mozart 3D 디지털 유방 단층촬영 시스템을 사용하여 수술실에서 수행됩니다. 외과의는 재구성된 단층촬영 영상을 실시간으로 평가하고 추가 절제가 필요한지 결정합니다.

두 그룹 모두에서 표준 수술 기법과 수술 후 관리는 변경되지 않습니다.

결과

주요 결과는 최종 조직병리학적 평가에서의 양성 수술 여유 비율입니다.

양성 여유는 현대적 국내 및 국제 지침에 따라 다음과 같이 정의됩니다:

잉크 처리된 여유에 또는 1mm 이내의 침습성 암종; 또는 여유로부터 2mm 이내의 DCIS.

2차 결과는 다음과 같습니다:

재절제율 수술 시간 지표 표본 제거부터 영상 검토까지의 시간 수술실 작업 흐름 효율성 비용 효과성 분석