Margin Optimalisatie met Z-as Evaluatie via Real-time Tomosynthese (MOZART Studie). (MOZART)

Hieronder vindt u ClinicalTrials.gov-geschikte versies van beide secties. Ze volgen richtlijnen voor eenvoudige taal, vermijden een promotionele toon en vermijden het dupliceren van gestructureerde registervelden.

Korte samenvatting

(Eenvoudige taal, gericht op patiënten; binnen 5.000 tekens)

Borstbesparende chirurgie wordt vaak uitgevoerd om vroegstadium borstkanker of ductaal carcinoma in situ (DCIS) te verwijderen. Tijdens de operatie is het doel om de tumor volledig te verwijderen met een duidelijke marge van gezond weefsel eromheen. Als kankercellen worden gevonden aan de rand van het verwijderde weefsel (een "positieve marge"), kunnen patiënten een tweede operatie (re-excisie) nodig hebben. Re-excisie kan verdere behandeling vertragen, de angst van de patiënt vergroten en de zorgkosten verhogen.

Om marges tijdens de operatie te helpen beoordelen, gebruiken chirurgen specimenbeeldvorming. Standaardpraktijk omvat tweedimensionale (2D) specimenmammografie, meestal uitgevoerd op de radiologieafdeling. Dit vereist tijdelijke overplaatsing van het specimen uit de operatiekamer en biedt beperkte diepte-informatie.

De MOZART-studie evalueert of driedimensionale (3D) digitale borsttomosynthese, uitgevoerd in de operatiekamer met het Mozart-systeem, de margebeoordeling verbetert in vergelijking met standaard 2D specimenmammografie.

Patiënten die borstbesparende chirurgie ondergaan in Beaumont Hospital en ermee instemmen deel te nemen, worden willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) aan een van twee groepen:

Standaard 2D specimenmammografie (huidige standaardpraktijk), of

3D digitale borsttomosynthese uitgevoerd in de operatiekamer.

In beide groepen zal de opererende chirurg de beelden tijdens de operatie bekijken en beslissen of extra weefsel moet worden verwijderd. De definitieve margestatus wordt bepaald door routinematige laboratoriumanalyse na de operatie.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het percentage positieve marges tussen de twee beeldvormingsmethoden. Andere uitkomsten zijn onder meer de behoefte aan aanvullende chirurgie, operatietijd en algemene workflowefficiëntie.

De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of intraoperatieve 3D-beeldvorming de chirurgische resultaten verbetert en de behoefte aan re-excisie vermindert bij patiënten die borstbesparende chirurgie ondergaan.

Gedetailleerde beschrijving

(Technisch, gestructureerd, vermijdt herhaling van registervelden; binnen 32.000 tekens)

Achtergrond en reden

Borstbesparende chirurgie (BCS) is een standaard chirurgische behandeling voor vroegstadium invasieve borstkanker en ductaal carcinoma in situ (DCIS). Het bereiken van duidelijke chirurgische marges is essentieel om het risico op lokale recidieven te minimaliseren en de behoefte aan re-excisie te verminderen. Ondanks huidige intraoperatieve beoordelingstechnieken variëren gerapporteerde positieve margepercentages van 15-20%, en een aanzienlijk deel van de patiënten heeft aanvullende chirurgie nodig.

Intraoperatieve specimenbeeldvorming wordt gebruikt om de margebeoordeling te begeleiden. Standaardpraktijk omvat 2D specimenmammografie uitgevoerd op de radiologieafdeling. Beperkingen van deze aanpak zijn onder meer:

Specimentransport buiten de operatiekamer Mogelijke workflowvertragingen Beperkte driedimensionale beoordeling van tumor-marge-relaties Moeite met interpreteren van complexe laesies of microcalcificaties Digitale borsttomosynthese (DBT) biedt driedimensionale beeldvorming via meerdere gereconstrueerde plakjes. Het Mozart 3D Specimen Radiografie Systeem maakt intraoperatieve DBT-beeldvorming mogelijk direct in de operatiekamer. Dit kan de visualisatie van marges verbeteren en nauwkeurigere real-time chirurgische besluitvorming mogelijk maken.

Prospectieve observationele gegevens suggereren verbeterde diagnostische nauwkeurigheid met intraoperatieve DBT in vergelijking met standaard specimenmammografie. Echter, hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksgegevens zijn beperkt.

Studieontwerp

De MOZART-studie is een prospectieve, single-centre, open-label, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Beaumont Hospital.

In aanmerking komende patiënten die borstbesparende chirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding tot:

Standaard intraoperatieve 2D specimenmammografie (controlegroep), of

Intraoperatieve 3D digitale borsttomosynthese met het Mozart-systeem (interventiegroep).

Randomisatie wordt computergestuurd gegenereerd. Chirurgen en deelnemers worden niet geblindeerd vanwege de aard van de interventie. Histopathologen die de definitieve margestatus beoordelen en data-analisten zijn geblindeerd voor groepsallocatie.

Interventieprocedures Controlegroep

Specimenbeeldvorming wordt uitgevoerd op de radiologieafdeling met standaard 2D mammografie. De opererende chirurg beoordeelt de beelden en bepaalt of aanvullende excisie nodig is.

Interventiegroep

Specimenbeeldvorming wordt uitgevoerd in de operatiekamer met het Mozart 3D digitale borsttomosynthese systeem. De chirurg beoordeelt de gereconstrueerde tomosynthesebeelden in realtime en bepaalt of aanvullende excisie nodig is.

In beide groepen worden standaard chirurgische techniek en postoperatief management niet gewijzigd.

Uitkomsten

De primaire uitkomst is het percentage positieve chirurgische marges bij definitieve histopathologische beoordeling.

Positieve marges worden volgens actuele nationale en internationale richtlijnen gedefinieerd als:

Invasief carcinoom op of binnen 1 mm van de inktmarge; of DCIS binnen 2 mm van de marge.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

Re-excisiepercentage Operatietijdmetingen Tijd van specimenverwijdering tot beeldbeoordeling Operatiekamerworkflowefficiëntie Kosten-effectiviteitsanalyse