Otimização da Margem Utilizando Avaliação do Eixo Z com Tomossíntese em Tempo Real (Estudo MOZART). (MOZART)

Abaixo estão versões prontas para o ClinicalTrials.gov de ambas as secções. Seguem orientações de linguagem simples, evitam tom promocional e evitam duplicar campos estruturados do registo.

Resumo Breve

(Linguagem simples, direcionado a pacientes; até 5.000 caracteres)

A cirurgia conservadora da mama é comumente realizada para remover cancro da mama em estadio inicial ou carcinoma ductal in situ (CDIS). Durante a cirurgia, o objetivo é remover completamente o tumor com uma margem limpa de tecido normal à sua volta. Se forem encontradas células cancerígenas na borda do tecido removido (uma "margem positiva"), os pacientes podem precisar de uma segunda operação (re-excisão). A re-excisão pode atrasar o tratamento adicional, aumentar a ansiedade do paciente e aumentar os custos de saúde.

Para ajudar a avaliar as margens durante a cirurgia, os cirurgiões utilizam imagiologia da amostra. A prática padrão envolve mamografia bidimensional (2D) da amostra, geralmente realizada no departamento de radiologia. Isto requer a transferência temporária da amostra para fora do bloco operatório e fornece informação limitada sobre a profundidade.

O estudo MOZART está a avaliar se a tomossíntese mamária digital tridimensional (3D), realizada no bloco operatório utilizando o sistema Mozart, melhora a avaliação das margens em comparação com a mamografia padrão 2D da amostra.

Pacientes submetidos a cirurgia conservadora da mama no Hospital Beaumont que concordem em participar serão aleatoriamente atribuídos (como lançar uma moeda ao ar) a um de dois grupos:

Mamografia padrão 2D da amostra (prática padrão atual), ou

Tomossíntese mamária digital 3D realizada no bloco operatório.

Em ambos os grupos, o cirurgião operador irá rever as imagens durante a cirurgia e decidir se é necessário remover tecido adicional. O estado final da margem será determinado pela análise laboratorial de rotina após a cirurgia.

O principal objetivo deste estudo é comparar a taxa de margens positivas entre os dois métodos de imagiologia. Outros resultados incluem a necessidade de cirurgia adicional, tempo operatório e eficiência global do fluxo de trabalho.

Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se a imagiologia 3D intraoperatória melhora os resultados cirúrgicos e reduz a necessidade de re-excisão em pacientes submetidos a cirurgia conservadora da mama.

Descrição Detalhada

(Técnica, estruturada, evita repetir campos do registo; até 32.000 caracteres)

Contexto e Fundamentação

A cirurgia conservadora da mama (CCM) é um tratamento cirúrgico padrão para cancro da mama invasivo em estadio inicial e carcinoma ductal in situ (CDIS). Obter margens cirúrgicas limpas é essencial para minimizar o risco de recorrência local e reduzir a necessidade de re-excisão. Apesar das técnicas atuais de avaliação intraoperatória, as taxas de margens positivas reportadas variam entre 15-20%, e uma proporção substancial de pacientes necessita de cirurgia adicional.

A imagiologia intraoperatória da amostra é utilizada para orientar a avaliação das margens. A prática padrão envolve mamografia 2D da amostra realizada no departamento de radiologia. Limitações desta abordagem incluem:

Transporte da amostra para fora do bloco operatório Potenciais atrasos no fluxo de trabalho Avaliação tridimensional limitada das relações tumor-margem Dificuldade em interpretar lesões complexas ou microcalcificações A tomossíntese mamária digital (TMD) fornece imagiologia tridimensional através de múltiplas fatias reconstruídas. O Sistema de Radiografia de Amostra 3D Mozart permite imagiologia TMD intraoperatória diretamente dentro do bloco operatório. Isto pode melhorar a visualização das margens e permitir uma tomada de decisão cirúrgica em tempo real mais precisa.

Dados observacionais prospetivos sugerem uma precisão diagnóstica melhorada com TMD intraoperatória em comparação com a mamografia padrão da amostra. No entanto, dados de ensaios controlados aleatorizados de alta qualidade são limitados.

Desenho do Estudo

O estudo MOZART é um ensaio controlado aleatorizado prospetivo, monocêntrico, aberto, de grupos paralelos, realizado no Hospital Beaumont.

Pacientes elegíveis submetidos a cirurgia conservadora da mama serão aleatorizados numa proporção 1:1 para:

Mamografia intraoperatória padrão 2D da amostra (grupo controlo), ou

Tomossíntese mamária digital 3D intraoperatória utilizando o sistema Mozart (grupo de intervenção).

A aleatorização será gerada por computador. Os cirurgiões e participantes não serão cegos devido à natureza da intervenção. Os histopatologistas que avaliam o estado final da margem e os analistas de dados serão cegos para a atribuição do grupo.

Procedimentos de Intervenção Grupo Controlo

A imagiologia da amostra será realizada no departamento de radiologia utilizando mamografia padrão 2D. O cirurgião operador irá rever as imagens e determinar se é necessária excisão adicional.

Grupo de Intervenção

A imagiologia da amostra será realizada no bloco operatório utilizando o sistema de tomossíntese mamária digital 3D Mozart. O cirurgião irá avaliar as imagens de tomossíntese reconstruídas em tempo real e determinar se é necessária excisão adicional.

Em ambos os grupos, a técnica cirúrgica padrão e o manejo pós-operatório não serão alterados.

Resultados

O resultado primário é a taxa de margens cirúrgicas positivas na avaliação histopatológica final.

Margens positivas são definidas de acordo com orientações nacionais e internacionais contemporâneas como:

Carcinoma invasivo na ou dentro de 1 mm da margem marcada com tinta; ou CDIS dentro de 2 mm da margem.

Resultados secundários incluem:

Taxa de re-excisão Métricas de tempo operatório Tempo desde a remoção da amostra até à revisão da imagiologia Eficiência do fluxo de trabalho no bloco operatório Análise de custo-efetividade