Ottimizzazione del Margine Utilizzando la Valutazione dell'Asse Z Con Tomosintesi in Tempo Reale (Studio MOZART). (MOZART)

Di seguito sono riportate le versioni pronte per ClinicalTrials.gov di entrambe le sezioni. Seguono le linee guida del linguaggio semplice, evitano un tono promozionale ed evitano di duplicare i campi strutturati del registro.

Sintesi Breve

(Linguaggio semplice, orientato al paziente; entro 5.000 caratteri)

La chirurgia conservativa della mammella è comunemente eseguita per rimuovere il tumore al seno in stadio iniziale o il carcinoma duttale in situ (DCIS). Durante l'intervento chirurgico, l'obiettivo è rimuovere completamente il tumore con un margine netto di tessuto normale attorno ad esso. Se si trovano cellule tumorali al bordo del tessuto rimosso (un "margine positivo"), i pazienti potrebbero aver bisogno di una seconda operazione (ri-esecisione). La ri-esecisione può ritardare ulteriori trattamenti, aumentare l'ansia del paziente e aumentare i costi sanitari.

Per aiutare a valutare i margini durante l'intervento chirurgico, i chirurghi utilizzano l'imaging del campione. La pratica standard prevede la mammografia bidimensionale (2D) del campione, solitamente eseguita nel reparto di radiologia. Ciò richiede il trasferimento temporaneo del campione fuori dalla sala operatoria e fornisce informazioni limitate sulla profondità.

Lo studio MOZART valuta se la tomosintesi digitale mammaria tridimensionale (3D), eseguita in sala operatoria utilizzando il sistema Mozart, migliori la valutazione dei margini rispetto alla mammografia standard 2D del campione.

I pazienti sottoposti a chirurgia conservativa della mammella presso l'Ospedale Beaumont che accettano di partecipare saranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi:

Mammografia standard 2D del campione (pratica standard attuale), oppure

Tomosintesi digitale mammaria 3D eseguita in sala operatoria.

In entrambi i gruppi, il chirurgo operante esaminerà le immagini durante l'intervento e deciderà se è necessario rimuovere ulteriore tessuto. Lo stato finale del margine sarà determinato dall'analisi di laboratorio di routine dopo l'intervento.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso di margini positivi tra i due metodi di imaging. Altri esiti includono la necessità di ulteriori interventi chirurgici, il tempo operatorio e l'efficienza complessiva del flusso di lavoro.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se l'imaging 3D intraoperatorio migliora gli esiti chirurgici e riduce la necessità di ri-esecisione nei pazienti sottoposti a chirurgia conservativa della mammella.

Descrizione Dettagliata

(Tecnica, strutturata, evita di ripetere i campi del registro; entro 32.000 caratteri)

Contesto e Razionale

La chirurgia conservativa della mammella (BCS) è un trattamento chirurgico standard per il carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale e il carcinoma duttale in situ (DCIS). Raggiungere margini chirurgici netti è essenziale per minimizzare il rischio di recidiva locale e ridurre la necessità di ri-esecisione. Nonostante le attuali tecniche di valutazione intraoperatoria, i tassi di margine positivo riportati variano dal 15-20%, e una proporzione sostanziale di pazienti richiede un intervento chirurgico aggiuntivo.

L'imaging intraoperatorio del campione viene utilizzato per guidare la valutazione dei margini. La pratica standard prevede la mammografia 2D del campione eseguita nel reparto di radiologia. Le limitazioni di questo approccio includono:

Trasporto del campione fuori dalla sala operatoria Potenziali ritardi nel flusso di lavoro Valutazione tridimensionale limitata delle relazioni tumore-margine Difficoltà nell'interpretare lesioni complesse o microcalcificazioni La tomosintesi digitale mammaria (DBT) fornisce immagini tridimensionali attraverso più fette ricostruite. Il sistema Mozart per radiografia del campione 3D consente l'imaging DBT intraoperatorio direttamente all'interno della sala operatoria. Ciò può migliorare la visualizzazione dei margini e consentire un processo decisionale chirurgico in tempo reale più accurato.

Dati osservazionali prospettici suggeriscono una migliore accuratezza diagnostica con la DBT intraoperatoria rispetto alla mammografia standard del campione. Tuttavia, i dati di studi controllati randomizzati di alta qualità sono limitati.

Design dello Studio

Lo studio MOZART è uno studio controllato randomizzato prospettico, monocentrico, in aperto, a gruppi paralleli condotto presso l'Ospedale Beaumont.

I pazienti idonei sottoposti a chirurgia conservativa della mammella saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a:

Mammografia intraoperatoria standard 2D del campione (gruppo di controllo), oppure

Tomosintesi digitale mammaria intraoperatoria 3D utilizzando il sistema Mozart (gruppo di intervento).

La randomizzazione sarà generata al computer. I chirurghi e i partecipanti non saranno in cieco a causa della natura dell'intervento. Gli istopatologi che valuteranno lo stato finale del margine e gli analisti dei dati saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Procedure di Intervento Gruppo di Controllo

L'imaging del campione sarà eseguito nel reparto di radiologia utilizzando la mammografia standard 2D. Il chirurgo operante esaminerà le immagini e determinerà se è necessaria un'ulteriore escissione.

Gruppo di Intervento

L'imaging del campione sarà eseguito in sala operatoria utilizzando il sistema Mozart per tomosintesi digitale mammaria 3D. Il chirurgo valuterà le immagini ricostruite di tomosintesi in tempo reale e determinerà se è necessaria un'ulteriore escissione.

In entrambi i gruppi, la tecnica chirurgica standard e la gestione postoperatoria non saranno modificate.

Esiti

L'esito primario è il tasso di margini chirurgici positivi alla valutazione istopatologica finale.

I margini positivi sono definiti secondo le linee guida nazionali e internazionali contemporanee come:

Carcinoma invasivo a o entro 1 mm dal margine inchiostrato; oppure DCIS entro 2 mm dal margine.

Gli esiti secondari includono:

Tasso di ri-esecisione Metriche del tempo operatorio Tempo dalla rimozione del campione alla revisione delle immagini Efficienza del flusso di lavoro in sala operatoria Analisi di costo-efficacia