Marginaloptimering med Z-axelbedömning med realtidstomosyntes (MOZART-studien). (MOZART)

Nedan följer ClinicalTrials.gov-anpassade versioner av båda avsnitten. De följer råd för klarspråk, undviker reklamton och undviker att upprepa strukturerade registerfält.

Kort sammanfattning

(Klarspråk, patientinriktad; inom 5 000 tecken)

Brösträttande kirurgi utförs vanligtvis för att ta bort bröstcancer i tidigt stadium eller duktalt karcinom in situ (DCIS). Under operationen är målet att helt ta bort tumören med en tydlig marginal av normalt vävnad runt den. Om cancerceller påträffas vid kanten av den borttagna vävnaden (en "positiv marginal") kan patienter behöva en andra operation (återexcision). Återexcision kan fördröja vidare behandling, öka patientens ångest och öka sjukvårdskostnaderna.

För att bedöma marginaler under operationen använder kirurger specimenavbildning. Standardpraxis innefattar tvådimensionell (2D) specimenmammografi, som vanligtvis utförs på röntgenavdelningen. Detta kräver tillfällig överföring av specimen utanför operationssalen och ger begränsad djupinformation.

MOZART-studien utvärderar om tredimensionell (3D) digital brösttomosyntes, utförd i operationssalen med Mozart-systemet, förbättrar marginalbedömningen jämfört med standard 2D specimenmammografi.

Patienter som genomgår brösträttande kirurgi på Beaumont Hospital och som samtycker till att delta kommer att slumpmässigt tilldelas (som att slanta) till en av två grupper:

Standard 2D specimenmammografi (nuvarande standardpraxis), eller

3D digital brösttomosyntes utförd i operationssalen.

I båda grupperna kommer den opererande kirurgen att granska bilderna under operationen och avgöra om ytterligare vävnad behöver tas bort. Det slutliga marginalstatusen bestäms genom rutinmässig laboratorieanalys efter operationen.

Det huvudsakliga målet med denna studie är att jämföra frekvensen av positiva marginaler mellan de två avbildningsmetoderna. Andra utfall inkluderar behovet av ytterligare kirurgi, operationstid och övergripande arbetsflödeseffektivitet.

Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om intraoperativ 3D-avbildning förbättrar kirurgiska utfall och minskar behovet av återexcision hos patienter som genomgår brösträttande kirurgi.

Detaljerad beskrivning

(Teknisk, strukturerad, undviker att upprepa registerfält; inom 32 000 tecken)

Bakgrund och motivering

Brösträttande kirurgi (BCS) är en standard kirurgisk behandling för invasiv bröstcancer i tidigt stadium och duktalt karcinom in situ (DCIS). Att uppnå tydliga kirurgiska marginaler är avgörande för att minimera risken för lokal återkomst och minska behovet av återexcision. Trots nuvarande intraoperativa bedömningstekniker rapporteras positiva marginalfrekvenser på 15–20 %, och en betydande andel patienter behöver ytterligare kirurgi.

Intraoperativ specimenavbildning används för att vägleda marginalbedömning. Standardpraxis innefattar 2D specimenmammografi utförd på röntgenavdelningen. Begränsningar med detta tillvägagångssätt inkluderar:

Specimentransport utanför operationssalen Potentiella arbetsflödesförseningar Begränsad tredimensionell bedömning av tumör-marginalrelationer Svårigheter att tolka komplexa lesioner eller mikrokalkningar Digital brösttomosyntes (DBT) ger tredimensionell avbildning genom multipla rekonstruerade skivor. Mozart 3D Specimen Radiography System möjliggör intraoperativ DBT-avbildning direkt i operationssalen. Detta kan förbättra visualiseringen av marginaler och möjliggöra mer exakt realtidskirurgiskt beslutsfattande.

Prospektiva observationsdata tyder på förbättrad diagnostisk noggrannhet med intraoperativ DBT jämfört med standard specimenmammografi. Emellertid är högkvalitativa randomiserade kontrollerade studiedata begränsade.

Studiedesign

MOZART-studien är en prospektiv, encentrerad, öppen, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie som genomförs på Beaumont Hospital.

Behöriga patienter som genomgår brösträttande kirurgi kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till:

Standard intraoperativ 2D specimenmammografi (kontrollgrupp), eller

Intraoperativ 3D digital brösttomosyntes med Mozart-systemet (interventionsgrupp).

Randomisering kommer att vara datorgenererad. Kirurger och deltagare kommer inte att bli blindade på grund av interventionens natur. Histopatologer som bedömer slutlig marginalstatus och dataanalytiker kommer att vara blindade för grupptilldelning.

Interventionsprocedurer Kontrollgrupp

Specimenavbildning kommer att utföras på röntgenavdelningen med standard 2D-mammografi. Den opererande kirurgen kommer att granska bilderna och avgöra om ytterligare excision krävs.

Interventionsgrupp

Specimenavbildning kommer att utföras i operationssalen med Mozart 3D digital brösttomosyntes-systemet. Kirurgen kommer att bedöma rekonstruerade tomosyntesbilder i realtid och avgöra om ytterligare excision krävs.

I båda grupperna kommer standard kirurgisk teknik och postoperativ hantering inte att ändras.

Utfall

Det primära utfallsmåttet är frekvensen av positiva kirurgiska marginaler vid slutlig histopatologisk bedömning.

Positiva marginaler definieras enligt samtida nationell och internationell vägledning som:

Invasivt karcinom vid eller inom 1 mm från den bläckade marginalen; eller DCIS inom 2 mm från marginalen.

Sekundära utfall inkluderar:

Återexcisionfrekvens Operationstidsmått Tid från specimenborttagning till bildgranskning Operationssalens arbetsflödeseffektivitet Kostnadseffektivitetsanalys