Optimisation des Marges par Évaluation de l'Axe Z avec Tomosynthèse en Temps Réel (Étude MOZART). (MOZART)
La chirurgie conservatrice du sein est couramment pratiquée pour retirer un cancer du sein à un stade précoce ou un carcinome canalaire in situ (CCIS). Pendant l'opération, l'objectif est de retirer complètement la tumeur avec une marge nette de tissu sain autour de celle-ci. Si des cellules cancéreuses sont retrouvées au bord du tissu retiré (une "marge positive"), les patientes peuvent avoir besoin d'une seconde intervention (réexcision). La réexcision peut retarder un traitement ultérieur, augmenter l'anxiété des patientes et accroître les coûts de santé.
Pour aider à évaluer les marges pendant l'opération, les chirurgiens utilisent l'imagerie des spécimens. La pratique standard implique une mammographie des spécimens en deux dimensions (2D), généralement réalisée au service de radiologie. Cela nécessite un transfert temporaire du spécimen hors de la salle d'opération et fournit des informations limitées sur la profondeur.
L'étude MOZART évalue si la tomosynthèse mammaire numérique tridimensionnelle (3D), réalisée en salle d'opération à l'aide du système Mozart, améliore l'évaluation des marges par rapport à la mammographie standard des spécimens en 2D.
Les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein à l'hôpital Beaumont qui acceptent de participer seront réparties de manière aléatoire (comme en lançant une pièce) en deux groupes :
Mammographie standard des spécimens en 2D (pratique standard actuelle), ou
Tomosynthèse mammaire numérique 3D réalisée en salle d'opération.
Dans les deux groupes, le chirurgien opérant examinera les images pendant l'opération et décidera si du tissu supplémentaire doit être retiré. Le statut final des marges sera déterminé par l'analyse de routine en laboratoire après l'opération.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de marges positives entre les deux méthodes d'imagerie. D'autres critères d'évaluation incluent le besoin d'une chirurgie supplémentaire, le temps opératoire et l'efficacité globale du flux de travail.
Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si l'imagerie 3D peropératoire améliore les résultats chirurgicaux et réduit le besoin de réexcision chez les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voici les versions prêtes pour ClinicalTrials.gov des deux sections. Elles suivent les directives de langage clair, évitent le ton promotionnel et ne répètent pas les champs structurés du registre.
Résumé succinct
(En langage clair, destiné aux patients ; 5 000 caractères maximum)
La chirurgie conservatrice du sein est couramment pratiquée pour retirer un cancer du sein à un stade précoce ou un carcinome canalaire in situ (CCIS). Pendant l'intervention, l'objectif est de retirer complètement la tumeur avec une marge nette de tissu sain autour. Si des cellules cancéreuses sont trouvées au bord du tissu retiré (une "marge positive"), les patientes peuvent avoir besoin d'une seconde opération (réexcision). La réexcision peut retarder la poursuite du traitement, augmenter l'anxiété des patientes et accroître les coûts des soins de santé.
Pour aider à évaluer les marges pendant la chirurgie, les chirurgiens utilisent l'imagerie des spécimens. La pratique standard implique une mammographie bidimensionnelle (2D) du spécimen, généralement réalisée au service de radiologie. Cela nécessite un transfert temporaire du spécimen hors de la salle d'opération et fournit des informations limitées sur la profondeur.
L'étude MOZART évalue si la tomosynthèse mammaire numérique tridimensionnelle (3D), réalisée en salle d'opération avec le système Mozart, améliore l'évaluation des marges par rapport à la mammographie standard 2D des spécimens.
Les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein à l'hôpital Beaumont qui acceptent de participer seront réparties au hasard (comme en tirant à pile ou face) dans l'un des deux groupes :
Mammographie standard 2D des spécimens (pratique standard actuelle), ou
Tomosynthèse mammaire numérique 3D réalisée en salle d'opération.
Dans les deux groupes, le chirurgien opérant examinera les images pendant la chirurgie et décidera si du tissu supplémentaire doit être retiré. Le statut final des marges sera déterminé par l'analyse de laboratoire de routine après la chirurgie.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de marges positives entre les deux méthodes d'imagerie. D'autres critères d'évaluation incluent la nécessité d'une chirurgie supplémentaire, la durée opératoire et l'efficacité globale du déroulement.
Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si l'imagerie 3D peropératoire améliore les résultats chirurgicaux et réduit le besoin de réexcision chez les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein.
Description détaillée
(Technique, structurée, évite de répéter les champs du registre ; 32 000 caractères maximum)
Contexte et justification
La chirurgie conservatrice du sein (CCS) est un traitement chirurgical standard pour le cancer du sein invasif à un stade précoce et le carcinome canalaire in situ (CCIS). Obtenir des marges chirurgicales nettes est essentiel pour minimiser le risque de récidive locale et réduire le besoin de réexcision. Malgré les techniques actuelles d'évaluation peropératoire, les taux de marges positives rapportés varient de 15 à 20 %, et une proportion substantielle de patientes nécessite une chirurgie supplémentaire.
L'imagerie peropératoire des spécimens est utilisée pour guider l'évaluation des marges. La pratique standard implique une mammographie 2D des spécimens réalisée au service de radiologie. Les limites de cette approche incluent :
Transport du spécimen hors de la salle d'opération Retards potentiels dans le déroulement Évaluation tridimensionnelle limitée des relations tumeur-marge Difficulté à interpréter les lésions complexes ou les microcalcifications La tomosynthèse mammaire numérique (TMN) fournit une imagerie tridimensionnelle grâce à de multiples tranches reconstruites. Le système de radiographie de spécimen Mozart 3D permet l'imagerie TMN peropératoire directement dans la salle d'opération. Cela peut améliorer la visualisation des marges et permettre une prise de décision chirurgicale en temps réel plus précise.
Des données observationnelles prospectives suggèrent une amélioration de la précision diagnostique avec la TMN peropératoire par rapport à la mammographie standard des spécimens. Cependant, les données de haute qualité issues d'essais contrôlés randomisés sont limitées.
Conception de l'étude
L'étude MOZART est un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, ouvert, à groupes parallèles, mené à l'hôpital Beaumont.
Les patientes éligibles subissant une chirurgie conservatrice du sein seront randomisées selon un rapport 1:1 pour :
Mammographie peropératoire standard 2D des spécimens (groupe témoin), ou
Tomosynthèse mammaire numérique 3D peropératoire utilisant le système Mozart (groupe intervention).
La randomisation sera générée par ordinateur. Les chirurgiens et les participants ne seront pas mis en insu en raison de la nature de l'intervention. Les histopathologistes évaluant le statut final des marges et les analystes de données seront mis en insu quant à l'attribution des groupes.
Procédures d'intervention Groupe témoin
L'imagerie des spécimens sera réalisée au service de radiologie en utilisant la mammographie standard 2D. Le chirurgien opérant examinera les images et déterminera si une excision supplémentaire est nécessaire.
Groupe intervention
L'imagerie des spécimens sera réalisée en salle d'opération en utilisant le système de tomosynthèse mammaire numérique 3D Mozart. Le chirurgien évaluera les images de tomosynthèse reconstruites en temps réel et déterminera si une excision supplémentaire est nécessaire.
Dans les deux groupes, la technique chirurgicale standard et la prise en charge postopératoire ne seront pas modifiées.
Critères d'évaluation
Le critère d'évaluation principal est le taux de marges chirurgicales positives lors de l'évaluation histopathologique finale.
Les marges positives sont définies selon les directives nationales et internationales contemporaines comme :
Carcinome invasif au niveau ou à moins de 1 mm de la marge encrée ; ou CCIS à moins de 2 mm de la marge.
Les critères d'évaluation secondaires incluent :
Taux de réexcision Métriques du temps opératoire Temps entre le retrait du spécimen et la revue de l'imagerie Efficacité du déroulement en salle d'opération Analyse de coût-efficacité
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof Arnold Hill, MB, BCh, BAO, MCh, FRCSI
- Numéro de téléphone: 018093000
- E-mail: adkhill@rcsi.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aisling Hegarty, PhD
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
Lieux d'étude
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Dublin
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Beaumont, Dublin, Irlande, D09V2N0
- Recrutement
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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Contact:
- Aisling Hegarty, PhD
- Numéro de téléphone: 0035317977800
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes de sexe féminin
Âge ≥ 18 ans
Diagnostic de cancer du sein invasif primaire ou de carcinome canalaire in situ (CCIS) Chirurgie conservatrice du sein prévue avec intention curative Aucune preuve clinique ou radiologique de maladie métastatique à distance au moment du recrutement Capable de fournir un consentement éclairé écrit Maîtrise de l'anglais (oral et écrit)
Critères d'exclusion :
Preuve de cancer du sein métastatique (stade IV) Mastectomie prévue au lieu d'une chirurgie conservatrice du sein Chirurgie mammaire ipsilatérale antérieure pour la tumeur actuelle Incapacité à fournir un consentement éclairé Participation à une autre étude interventionnelle pouvant affecter l'évaluation des marges chirurgicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mammographie Standard 2D du Spécimen (Témoin)
Les participants bénéficient d'une imagerie peropératoire des spécimens à l'aide d'une mammographie standard bidimensionnelle (2D) des spécimens réalisée au service de radiologie après l'excision de la tumeur.
Le chirurgien opérant examine les images en peropératoire pour évaluer l'adéquation des marges et détermine si une excision supplémentaire est nécessaire avant la fermeture de la plaie.
Tous les autres aspects des soins chirurgicaux suivent la pratique institutionnelle standard.
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Mammographie bi-dimensionnelle de spécimen réalisée en peropératoire au service de radiologie pour évaluer les marges chirurgicales après chirurgie conservatrice du sein.
Les images sont examinées par le chirurgien opérant pour guider une exérèse supplémentaire si indiquée.
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Expérimental: Tomosynthèse Mammaire Numérique 3D (Intervention Système Mozart)
Les participants bénéficient d'une imagerie peropératoire des spécimens par tomosynthèse mammaire numérique tridimensionnelle (3D) avec le système de radiographie de spécimens Mozart 3D, réalisée directement en salle d'opération.
Le chirurgien opérant examine en temps réel les images de tomosynthèse reconstruites pour évaluer l'adéquation des marges et déterminer si une exérèse supplémentaire est nécessaire avant la fermeture de la plaie.
Tous les autres aspects des soins chirurgicaux restent inchangés.
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Tomographie numérique du sein peropératoire réalisée en salle d'opération à l'aide du système de radiographie de pièces opératoires Mozart 3D (Kubtec).
Le système génère des images 3D reconstruites du spécimen excisé pour permettre une évaluation en temps réel des marges chirurgicales par le chirurgien opérant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de marges chirurgicales positives
Délai: Dans les 4 semaines après la chirurgie index (à la disponibilité du rapport d'histopathologie final)
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Proportion des participants avec des marges positives lors de l'évaluation histopathologique finale après chirurgie conservatrice du sein. Une marge positive est définie comme : Carcinome invasif au niveau ou à moins de 1 mm de la marge chirurgicale encrée, ou Carcinome canalaire in situ (CCIS) à moins de 2 mm de la marge encrée. Le statut des marges sera déterminé par une évaluation histopathologique en aveugle de la pièce opératoire. |
Dans les 4 semaines après la chirurgie index (à la disponibilité du rapport d'histopathologie final)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Ré-excision
Délai: Dans les 3 mois suivant la chirurgie index
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Proportion de participants nécessitant un retour en salle d'opération pour une ré-excision chirurgicale en raison de marges positives identifiées sur l'histopathologie finale.
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Dans les 3 mois suivant la chirurgie index
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Temps entre le prélèvement du spécimen et la revue d'imagerie
Délai: Peropératoire (jour de l'opération)
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Temps (en minutes) entre l'exérèse chirurgicale du spécimen et la fin de la revue de l'imagerie peropératoire par le chirurgien opérateur.
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Peropératoire (jour de l'opération)
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Temps entre le prélèvement de l'échantillon et la fermeture cutanée
Délai: Intraopératoire (jour de la chirurgie)
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Temps (en minutes) entre l'excision chirurgicale du prélèvement et la fermeture cutanée finale.
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Intraopératoire (jour de la chirurgie)
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Temps opératoire total
Délai: Peropératoire (jour de la chirurgie)
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Durée totale de la chirurgie mesurée en minutes, de l'incision à la fermeture de la peau.
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Peropératoire (jour de la chirurgie)
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Analyse de rentabilité
Délai: À la fin de l'étude (après que tous les participants aient terminé le suivi)
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Évaluation comparative des coûts de temps opératoire, de l'utilisation de la radiologie et des taux de réintervention entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Le rapport coût-efficacité différentiel sera calculé sur la base du coût par chirurgie avec marges négatives obtenue.
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À la fin de l'étude (après que tous les participants aient terminé le suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-61
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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