非侵襲的機械換気を受ける新生児におけるサイドカンガルーポジションの効果

本研究は、2025年7月から2026年4月にかけて、メルスィン大学医学部病院の新生児集中治療室（NICU）で実施されます。 新生児集中治療室は、レベル4Aの15床とレベル3の12床を含む合計27床の収容能力を有しています。ユニットには2つの隔離室と1つの母子絆室が設けられています。 ユニットでは25名の看護師が勤務しており、日勤6名、夜勤6名が配置されています。 ユニットでは22人の新生児に対してケアおよび治療サービスを提供しています。 加えて、ユニットには3名の小児科医と19名の助産師が勤務しています。 ユニットでは主に、早産児、呼吸窮迫症候群（RDS）、一過性多呼吸（TTN）、先天性奇形、低酸素性虚血性脳症、敗血症、光線療法を受けている患者を受け入れています。 新生児集中治療室は、24時間365日、継続的なケアおよび治療サービスを提供しています。

研究変数 従属変数：新生児の快適度、酸素飽和度、心拍数、呼吸数 独立変数：サイドカンガルーポジション、ネスティングポジション 制御変数：環境要因（熱、光、音）、社会人口統計学的特性

データ収集 本研究には、新生児集中治療室に入院中で、nCPAPを受けている在胎週数32週以上の新生児で、サンプル選択基準を満たす乳児が含まれます。 基準を満たさない新生児は研究から除外されます。 nCPAP適用前に、新生児の授乳状況を評価します。 少なくとも1時間前に授乳されていることを確認するよう注意します。 新生児のおむつが清潔であることを確認し、必要に応じて交換します。 環境の温度、照明、騒音レベルを評価します。 環境温度は、世界保健機関（WHO、2003年）の推奨に従い、22-24℃に維持されます。 新生児の平均騒音レベルは、最大瞬間音で45 dB(A)から65 dB(A)の間に保たれます。 環境の照明レベルは、過度な照明を防ぐため、200ルクス以下に保たれます。 乳児はおむつを着用した裸の状態とし、手にパルスオキシメータープローブを取り付けます。

nCPAP適用 nCPAPを受ける予定の新生児の体重に適した材料を準備します。 材料（鼻チューブ、鼻マスク／バイナザルプログ、ヘッドギア、必要なバンド、皮膚保護カバー、酸素源、適切なカバー）を新生児に持っていきます。 新生児を適切な体位にし、OGSを取り付けます。 nCPAPカニューレを準備し、点検します。 適用前に、新生児の口と鼻の分泌物を適切に吸引します。 皮膚刺激を軽減するため、圧迫点に保護カバーを配置します。 推奨される人工呼吸器パラメータを設定します。 ヘッドギアを装着し、CPAPを新生児に取り付け、製品に付属するスポンジを圧迫部位に配置し、適用を開始します。

サンプル 無作為化比較試験として計画された本研究には、メルスィン大学病院の新生児集中治療室に入院した、在胎週数32週から36週で生まれ、サンプル基準を満たし、nCPAPを必要とする早産新生児が含まれます。

研究のサンプルサイズを決定する際には、文献レビューに基づいたKaplan Laço（2024年）による「鼻CPAP中の新生児における胎児体位とホワイトノイズが脳酸素化に及ぼす影響」という科学的研究を用いて、効果量のサンプルサイズを決定しました。 Kaplan Laço（2024年）の研究に基づいて実施されたパワー分析（G*Power 3.1.9.2）によると、効果量=0.778、95％信頼区間、95％検出力で、各群少なくとも44人、合計88人の児童を含めるべきであると計算されました。 研究過程での脱落や交絡変数の可能性を考慮し、各群の数を10％増やしました。 研究のサンプルサイズは、各群48人、合計92人の新生児と決定されました。

統計分析 研究で得られたデータは、SPSS（Statistical Package for Social Sciences）for Windows 25.0プログラムを用いて分析されました。 データを評価する際には、記述統計手法（数、パーセンテージ、最小-最大値、平均、標準偏差）が使用されます。 使用するデータの正規性は、歪度と尖度の値を用いて確認されます。 正規分布を示すデータについては、2つの独立群間の量的データを比較するために独立t検定が使用され、2つ以上の従属群を比較する際には反復測定の分散分析が使用されます。 差が見つかった場合、その差を引き起こしている群を見つけるためにBonferroni法が使用されます。 正規分布しないデータについては、2つの独立群間の量的データを比較するためにMann-Whitney U検定が適用され、2つ以上の従属群を比較する際にはFriedman検定が適用されます。 差が見つかった場合、その差を引き起こしている群を特定するために調整済みBonferroni検定が使用されます。 カテゴリ変数間の関係を検定するためにカイ二乗分析が適用されます。 結果は、95％信頼区間と5％有意水準で評価されます。 観察者間一致分析にはCohenのKappa検定が適用されます。