Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji bocznej kangurka u noworodków poddawanych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Wpływ pozycji bocznej kangura na komfort i parametry fizjologiczne u noworodków poddawanych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej

Cel: Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia wpływu bocznej pozycji kangura na komfort i parametry fizjologiczne noworodków otrzymujących nieinwazyjną wentylację mechaniczną. Metoda: Badanie będzie prowadzone między lutym 2026 a lipcem 2026 w Szpitalu Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Mersinie, na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka, z niemowlętami otrzymującymi nCPAP. Noworodki planowane do otrzymania nCPAP zostaną podzielone na dwie grupy (Grupa z boczną pozycją kangura: 48, Grupa kontrolna: 48), obejmujące łącznie 92 noworodki. Przed zabiegiem niemowlęta zostaną umieszczone w bocznej pozycji kangura na klatkach piersiowych matek; grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę kliniczną. Niemowlęta będą oceniane za pomocą "formularza informacyjnego" oraz "Skali Zachowań Komfortu Noworodka". Objawy życiowe będą również rejestrowane przed i po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone od lipca 2025 do kwietnia 2026 na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka Szpitala Wydziału Medycyny Uniwersytetu w Mersin. Oddział Intensywnej Terapii Noworodka ma pojemność 27 łóżek, w tym 15 łóżek na poziomie 4A i 12 łóżek na poziomie 3. Oddział posiada dwa pokoje izolacyjne i jeden pokój do kontaktu matka-dziecko. W oddziale pracuje 25 pielęgniarek, w tym 6 w ciągu dnia i 6 w nocy. Oddział zapewnia opiekę i usługi lecznicze dla 22 niemowląt. Dodatkowo w oddziale pracuje 3 pediatrów i 19 lekarzy asystentów. Oddział przyjmuje głównie pacjentów przedwcześnie urodzonych, z niewydolnością oddechową, RDS, TTN, wadami wrodzonymi, hipoksyczno-niedokrwiennym zapaleniem mózgu, sepsą oraz poddawanych leczeniu fototerapią. Oddział intensywnej terapii noworodka zapewnia ciągłą opiekę i usługi lecznicze 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.

Zmienne badawcze Zmienne zależne: poziom komfortu noworodka, saturacja tlenem, tętno, częstość oddechów Zmienne niezależne: pozycja kangura boczna, pozycja gniazdowania Zmienne kontrolne: czynniki środowiskowe (ciepło, światło, dźwięk), cechy społeczno-demograficzne

Zbieranie danych Badanie obejmie niemowlęta przebywające na oddziale intensywnej terapii noworodka, otrzymujące nCPAP, urodzone po 32. tygodniu ciąży i spełniające kryteria doboru próby. Noworodki niespełniające kryteriów zostaną wykluczone z badania. Stan karmienia noworodków zostanie oceniony przed zastosowaniem nCPAP. Zostanie zadbane, aby były nakarmione co najmniej godzinę wcześniej. Zostanie zadbane, aby pieluszka noworodka była czysta; w razie potrzeby pieluszka zostanie zmieniona. Temperatura, światło i poziom hałasu w otoczeniu zostaną ocenione. Temperatura otoczenia będzie utrzymywana między 22-24°C zgodnie z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2003). Średni poziom dźwięku dla noworodka będzie utrzymywany między 45 dB(A) a 65 dB(A) dla maksymalnych chwilowych dźwięków. Poziom światła w otoczeniu będzie utrzymywany poniżej 200 luksów, aby zapobiec nadmiernemu oświetleniu. Niemowlęta będą pozostawiane nagie z założonymi pieluszkami, a na ich rękach zostanie zamocowana sonda pulsoksymetru.

Zastosowanie nCPAP Materiały odpowiednie do wagi noworodków planowanych do otrzymania nCPAP są przygotowywane. Materiały (rurka nosowa, maska nosowa/binazalprog, opaska na głowę, niezbędne paski, osłona ochronna skóry, źródło tlenu, odpowiednie osłony) są przynoszone do noworodka. Noworodek jest odpowiednio ułożony i podłączony do OGS. Kaniula nCPAP jest przygotowywana i sprawdzana. Przed zastosowaniem wydzieliny w ustach i nosie noworodka są odpowiednio odsysane. Osłony ochronne są umieszczane na punktach nacisku, aby zmniejszyć podrażnienie skóry. Zalecane parametry respiratora są ustawiane. Opaska na głowę jest zakładana, CPAP jest podłączany do noworodka, gąbki dołączone do produktu są umieszczane na obszarach nacisku i rozpoczyna się aplikacja.

Próba Badanie, zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne, obejmie wcześniaki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin, urodzone między 32. a 36. tygodniem ciąży, spełniające kryteria próby i wymagające nCPAP.

Przy określaniu wielkości próby badania wykorzystano pracę naukową zatytułowaną "Wpływ pozycji płodowej i białego szumu na utlenowanie mózgu u noworodków poddawanych nosowemu CPAP" autorstwa Kaplan Laço (2024), opartą na przeglądzie literatury, do określenia wielkości próby dla wielkości efektu. Zgodnie z analizą mocy (G*Power 3.1.9.2) przeprowadzoną na podstawie badania Kaplan Laço (2024) obliczono, że przy wielkości efektu = 0,778, 95% przedziale ufności i mocy 95%, należy włączyć łącznie 88 dzieci, co najmniej 44 w każdej grupie. Biorąc pod uwagę możliwość wypadnięć i zmienne zakłócające w trakcie procesu badawczego, liczbę w każdej grupie zwiększono o 10%. Wielkość próby dla badania została określona na 92 noworodki łącznie, z 48 noworodkami w każdej grupie.

ANALIZA STATYSTYCZNA Dane uzyskane w badaniu zostały przeanalizowane przy użyciu programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla Windows 25.0. Przy ocenie danych zostaną zastosowane opisowe metody statystyczne (liczba, procent, wartości min-max, średnia i odchylenie standardowe). Normalność używanych danych zostanie sprawdzona przy użyciu wartości skośności i kurtozy. Dla danych o rozkładzie normalnym, test t-Studenta dla prób niezależnych zostanie użyty do porównania danych ilościowych między dwiema niezależnymi grupami, a analiza wariancji zostanie użyta do pomiarów powtarzanych przy porównywaniu więcej niż dwóch grup zależnych. Jeśli zostanie znaleziona różnica, Bonferroni zostanie użyty do znalezienia grupy powodującej różnicę. Dla danych o rozkładzie nienormalnym, test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany do porównania danych ilościowych między dwiema niezależnymi grupami, a test Friedmana zostanie zastosowany przy porównywaniu więcej niż dwóch grup zależnych. Jeśli zostanie znaleziona różnica, skorygowany test Bonferroni zostanie użyty do zidentyfikowania grupy powodującej różnicę. Analiza chi-kwadrat zostanie zastosowana do zbadania związku między zmiennymi kategorialnymi. Wyniki będą oceniane przy 95% przedziale ufności i 5% poziomie istotności. Test Kappa Cohena zostanie zastosowany w analizie zgodności międzyobserwatorowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elif Kahraman

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy między 32 a 36 tygodniem
  • Brak wad wrodzonych
  • Brak przeciwwskazań do pozycjonowania
  • Brak infekcji

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek ciążowy powyżej 37 tygodni

    • Z problemami neurologicznymi
    • Z problemami układu odpornościowego
    • Otrzymujący leki sedatywne
    • Z objawami zespołu aspiracji smółki
    • Z niskimi punktacjami Apgar (punktacja Apgar w 1. minucie: 0-3)
    • Noworodki wymagające intubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pozycji bocznej kangurka
Zapewnione zostanie odpowiednie środowisko dla aplikacji, aby zapewnić prywatność matek w tej grupie. Aplikacja zostanie umieszczona ukośnie na gołej klatce piersiowej matki noworodka. Główka dziecka będzie ułożona bokiem między klatką piersiową a obojczykiem matki. Przed, w trakcie oraz 30 minut po zabiegu zostaną zarejestrowane: poziom komfortu dziecka, saturacja tlenowa, tętno oraz częstotliwość oddechów.
Inny: Grupa pozycji boczne kangury
Odpowiednie środowisko zostanie zapewnione dla aplikacji, aby zapewnić prywatność matek w tej grupie. Będzie umieszczony po przekątnej na gołej klatce piersiowej nowo narodzonej matki. Główka dziecka będzie ułożona bocznie między klatką piersiową matki a obojczykiem. Przed, w trakcie i 30 minut po zabiegu, poziom komfortu niemowląt, saturacja tlenem, tętno i częstość oddechów będą rejestrowane.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Niemowlę jest umieszczane w pozycji leżącej na plecach, bocznej lub w pozycji na brzuchu (twarzą w dół). Głowa i kończyny są lekko zgięte. Ręce są umieszczone blisko ciała, a nogi ułożone w lekko zgiętej, żabiej pozycji. Głowa jest utrzymywana w linii środkowej i symetrycznie. Miękkie wałki, najlepiej pokryte flanelą, są umieszczane wokół głowy, po bokach, pod stopami i, jeśli to konieczne, za głową. Matki niemowląt w tej grupie będą obecne podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Formularz informacyjny został opracowany na podstawie przeglądu odpowiedniej literatury (Kaplan Laço, 2024; Göktürk, 2024) i składa się z 11 pytań dotyczących wieku ciążowego noworodka, płci, diagnozy, wzrostu, wagi oraz sposobu porodu.
1 dzień
Skala Komfortu Zachowań Noworodka
Ramy czasowe: 1 dzień
Skalę komfortu opracowaną przez Ambuela i współpracowników w 1992 roku zaadaptowali Van Dijk i współpracownicy w 2009 roku jako skalę COMFORTneo dla pacjentów otrzymujących wsparcie wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej, a także przeprowadzono badania dotyczące rzetelności i trafności.
Skala ta ma na celu mierzenie wyłącznie parametrów behawioralnych bez uwzględniania wskaźników fizjologicznych noworodków.
Analizę trafności i rzetelności tureckiej wersji skali COMFORTneo, zaprojektowanej do określania poziomu cierpienia pacjentów pediatrycznych, przeprowadzili Kahraman i współpracownicy w 2014 roku.
Skala ta jest skalą typu Likerta opracowaną do oceny poziomów komfortu oraz szacowania bólu i cierpienia niemowląt monitorowanych na oddziale intensywnej terapii noworodkowej.
Skala obejmuje łącznie siedem parametrów: napięcie mięśni, czujność, napięcie twarzy, spokój lub pobudzenie, ruchy ciała, reakcja oddechowa i płacz.
Wynik pomiaru waha się od minimalnej wartości 6 do maksymalnej wartości
1 dzień
Formularz monitorowania parametrów życiowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Monitor używany po stronie pacjenta, rutynowo stosowany w oddziałach intensywnej terapii noworodków, będzie wykorzystywany do pomiaru parametrów fizjologicznych, takich jak tętno, oddech i saturacja tlenem, przed, w trakcie i po zabiegu u noworodków uczestniczących w badaniu.
Urządzenie składa się z monitora, przewodu zasilającego, sondy temperatury skóry, kabla EKG, mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (4 różne rozmiary) oraz sondy saturacji tlenu.
Uzyskane dane są wyświetlane na ekranie LCD urządzenia, a pomiary mogą być rejestrowane.
Przed aplikacją, w trakcie aplikacji i 30 minut po aplikacji, będzie rejestrowana saturacja tlenu, tętno i częstość oddechów niemowląt.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarsus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 17. Uslu, S., Tanriverdi, H. A., & Balat, A. (2015). The role of nasal CPAP in mild and moderate meconium aspiration syndrome. Journal of Clinical Neonatology, 4(2), 85-95. https://doi.org/10.4103/2249-4847.153045 18. Weet, J. (2022). Neonatal respiratory disorders
  • 16. Sharma, D., Murki, S., & Kumar, P. (2020). Nasal mask versus nasal prong interface for CPAP in preterm neonates. Archives of Disease in Childhood - Fetal and Neonatal Edition, 105(2), F163-F167. https://doi.org/10.1136
  • 13. Ramaswamy, V. V., Bandyopadhyay, T., & Jain, A. (2020). Non-invasive respiratory support in neonates: A review of current evidence and practices. Indian Journal of Pediatrics, 87(4), 2940-2963. https://doi.org/10.1007/s12098-019-03160-3
  • 12. Prakash, G. K., Srivastava, S., & Shetty, S. (2022). Comparison of nasal mask versus nasal prongs in preterm infants receiving nCPAP. Journal of Neonatal-Perinatal Medicine, 15(1), 22-29. https://doi.org/10.3233
  • 10. Özkan, H. (2014). Respiratuvar distres sendromu ve surfaktan tedavisi. Türkiye Klinikleri Pediatri Dergisi, 23(1), 45-54.
  • 9. Meyer, M. P., Hou, D., & North, K. N. (2015). Hypothermia in neonates from inadequate humidification during respiratory support. Journal of Paediatrics and Child Health, 51(6), 621-625. https://doi.org/10.1111/jpc.12820
  • 8. Mariam, A. (2020). Developmentally supportive care practices in neonatal intensive care units: Importance and implementation. Pediatrics & Neonatology, 61(3), 256-261. https://doi.org/10.1016/j.pedneo.2019.08.004
  • Ludington-Hoe, S. M., Morgan, K., & Abouelfettoh, A. (2005). A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Advances in Neonatal Care, 5(5), 265-277. https://doi.org/10.1016/j.adnc.2005.06.007
  • 6. Hess, D. R. (2005). The evidence for noninvasive positive-pressure ventilation in the care of patients in acute respiratory failure: A systematic review. Respiratory Care, 50(7), 924-929.
  • 5. Güner Başar, D., Yıldırım, G., & Kaya, M. (2024). Noninvaziv solunum desteği verilen yenidoğanlarda cihaz ve ekipman yönetimi. Yenidoğan Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 123-133.
  • 4. Erkal İlhan, Ş. (2023). Biyoritmik bakım: Yenidoğanlarda biyolojik ritimlerin korunması ve desteklenmesi. Sağlık Bilimleri Dergisi, 13(1), 1-9. https://doi.org/10.31086
  • 3. Çelik, A., & Avşar, G. (2021). Kangaroo care in preterm infants receiving noninvasive ventilation: Effects on comfort and physiological parameters. Journal of Pediatric Nursing, 60, e51-e58. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2021.04.011
  • 2. Anne, R. S., & Murki, S. (2021). Impact of nurse training on incidence of nasal trauma in neonates on non-invasive ventilation. Indian Pediatrics, 58(7), 670-678. https://doi.org/10.1007/s13312-021
  • 1. Abu-Eleneen, R., Metwally, F., & Abd El Hady, H. (2022). Effect of nesting position on physiological and behavioral responses among preterm infants. International Journal of Nursing Didactics, 12(02), 1-8. https://doi.org/10.6007

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026/02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka noworodka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj