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侧卧袋鼠式体位对接受无创机械通气新生儿的影响

2026年2月16日 更新者：Duygu Sonmez Duzkaya、Tarsus University

侧卧袋鼠姿势对接受无创机械通气新生儿舒适度及生理参数的影响

目的：本研究设计为一项随机对照试验，旨在确定侧卧袋鼠式体位对接受无创机械通气新生儿舒适度和生理参数的影响。 方法：该研究将于2026年2月至2026年7月期间在梅尔辛大学医学院医院新生儿重症监护室进行，研究对象为接受nCPAP治疗的婴儿。 计划接受nCPAP的新生儿将被分为两组（侧卧袋鼠式体位组：48例，对照组：48例），共计92名新生儿。 在操作前，婴儿将被置于母亲胸前的侧卧袋鼠式体位；对照组将接受常规临床护理。 将使用“信息表”和“新生儿舒适行为量表”对婴儿进行评估。 操作前后的生命体征也将被记录。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将于2025年7月至2026年4月在梅尔辛大学医学院医院新生儿重症监护室进行。 新生儿重症监护室拥有27张床位，包括15张4A级床位和12张3级床位。该病房设有两间隔离室和一间母婴亲密接触室。 该病房有25名护士工作，白天6名护士，夜间6名护士。 该病房为22名婴儿提供护理和治疗服务。 此外，该病房还有3名儿科医生和19名助理医师工作。 该病房主要收治早产儿、呼吸窘迫、RDS、TTN、先天性畸形、缺氧缺血性脑病、败血症以及接受光疗治疗的患儿。 新生儿重症监护室提供24小时不间断的护理和治疗服务，每周7天。

研究变量 因变量：新生儿舒适度、血氧饱和度、心率、呼吸频率 自变量：侧袋鼠姿势、鸟巢姿势 控制变量：环境因素（热、光、声）、社会人口学特征

数据收集 该研究将纳入在新生儿重症监护室、正在接受nCPAP、胎龄大于32周且符合样本选择标准的婴儿。 不符合标准的新生儿将被排除在研究之外。 将在应用nCPAP前评估新生儿的喂养状况。 将注意确保他们在应用前至少一小时已进食。 将注意确保新生儿的尿布清洁；必要时将更换尿布。 将评估环境的温度、光线和噪音水平。 环境温度将根据世界卫生组织的建议（WHO, 2003）保持在22-24°C之间。 新生儿的平均声级将保持在45 dB(A)至65 dB(A)之间（最大瞬时声音）。 环境中的光照水平将保持在200勒克斯以下，以防止过度照明。 婴儿将仅穿着尿布裸露，并在其手上连接脉搏血氧仪探头。

nCPAP应用 为计划接受nCPAP的新生儿准备适合其体重的材料。 将材料（鼻管、鼻面罩/双鼻塞、头带、必要的绑带、皮肤保护罩、氧气源、合适的覆盖物）带到新生儿处。 将新生儿置于适当体位并连接OGS。 准备并检查nCPAP套管。 在应用前，适当地吸出新生儿口鼻中的分泌物。 在受压点放置保护罩以减少皮肤刺激。 设置推荐的呼吸机参数。 戴上头带，将CPAP连接到新生儿身上，将产品附带的海绵垫放在受压区域，然后开始应用。

样本 该研究计划为一项随机对照实验研究，将纳入梅尔辛大学医院新生儿重症监护室收治的、胎龄在32至36周之间、符合样本标准且需要nCPAP的早产新生儿。

在确定研究样本量时，参考了基于文献综述的科学论文《胎儿体位和白噪声对接受鼻CPAP新生儿脑氧合的影响》（Kaplan Laço, 2024），以确定效应量的样本量。 根据基于Kaplan Laço (2024) 研究进行的Power分析（G*Power 3.1.9.2），计算得出，在效应量 = 0.778、95%置信区间和95%把握度下，总共应纳入88名儿童，每组至少44名。 考虑到研究过程中可能存在脱落和混杂变量，每组人数增加了10%。 研究的样本量确定为总共92名新生儿，每组48名新生儿。

统计分析 研究中获得的数据将使用SPSS（社会科学统计软件包）for Windows 25.0程序进行分析。 在评估数据时将使用描述性统计方法（数量、百分比、最小值-最大值、均值和标准差）。 将使用偏度和峰度值检查所用数据的正态性。 对于呈正态分布的数据，将使用独立样本t检验比较两个独立组间的定量数据，在比较两个以上相关组时将使用重复测量方差分析。 如果发现差异，将使用Bonferroni检验找出导致差异的组。 对于非正态分布的数据，将应用Mann Whitney U检验比较两个独立组间的定量数据，在比较两个以上相关组时将应用Friedman检验。 如果发现差异，将使用调整后的Bonferroni检验来确定导致差异的组。 将应用卡方分析检验分类变量之间的关系。 研究结果将在95%置信区间和5%显著性水平下进行评估。 在观察者间一致性分析中将应用Cohen's Kappa检验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Elif Kahraman

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 孕周在32至36周之间
  • 无先天性异常
  • 无妨碍体位摆放的问题
  • 无感染

排除标准：

  • 孕周大于37周

    • 伴有神经系统问题
    • 伴有免疫系统问题
    • 正在接受镇静药物治疗
    • 有胎粪吸入综合征迹象
    • 阿普加评分较低（1分钟阿普加评分：0-3分）
    • 需要插管的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：侧卧袋鼠姿势组
将为该应用提供一个适当的环境，以确保该组母亲的隐私。 它将斜放在新生儿母亲的裸露胸口上。 婴儿的头部将侧向放置在母亲的胸口和锁骨之间。 在操作前、操作期间以及操作后30分钟，将记录婴儿的舒适度、血氧饱和度、心率和呼吸频率。
其他：侧卧袋鼠体位组
将为该应用程序提供适当的环境，以确保该组母亲的隐私。 它将斜向放置在新生儿母亲裸露的胸部上。 婴儿的头部将侧向放置在母亲的胸部和锁骨之间。 在程序之前、期间和之后30分钟，将记录婴儿的舒适度、血氧饱和度、心率和呼吸频率。
无干预：对照组
将婴儿置于仰卧、侧卧或俯卧（面部朝下）位置。 头部和四肢保持轻微弯曲。 双臂紧贴身体放置，双腿呈轻微弯曲的蛙式姿势。 头部保持在中线位置且对称。 在头部周围、两侧、脚底下方以及必要时在头后放置软卷（最好覆盖法兰绒）。 该组婴儿的母亲将在操作过程中在场。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
信息表
大体时间：1天
该信息表通过查阅相关文献（Kaplan Laço，2024；Göktürk，2024）编制而成，包含11个关于新生儿胎龄、性别、诊断、身高、体重和分娩方式的问题。
1天
新生儿舒适行为量表
大体时间：1天
Ambuel及其同事于1992年开发的舒适度量表，在2009年由Van Dijk及其同事改编为COMFORTneo量表，用于儿科重症监护病房接受机械通气支持的患者，并进行了信度和效度研究。 该量表旨在仅测量行为参数，不考虑新生儿的生理指标。 COMFORTneo量表旨在确定儿科患者的痛苦水平，其土耳其语版的效度和信度分析由Kahraman及其同事于2014年进行。 该量表是一种Likert型量表，用于评估新生儿重症监护病房中监测婴儿的舒适水平以及疼痛和痛苦估计。 该量表共包括七个参数：肌张力、警觉性、面部紧张、平静或激动、身体运动、呼吸反应和哭泣。 测量结果最低得分为6分，最高得分为
1天
生命体征监测表
大体时间：1天
在新生儿重症监护环境中常规使用的一款患者监护仪，将用于测量参与研究的新生儿在手术前、手术中和手术后的生理参数，如脉搏、呼吸和血氧饱和度。 该设备包括一个监护仪、电源线、皮肤温度探头、心电图电缆、血压袖带（4种不同尺寸）和血氧饱和度探头。 获取的数据显示在设备的液晶屏幕上，并可记录测量结果。 在使用前、使用期间和使用后30分钟，将记录婴儿的血氧饱和度、心率和呼吸频率。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tarsus University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 17. Uslu, S., Tanriverdi, H. A., & Balat, A. (2015). The role of nasal CPAP in mild and moderate meconium aspiration syndrome. Journal of Clinical Neonatology, 4(2), 85-95. https://doi.org/10.4103/2249-4847.153045 18. Weet, J. (2022). Neonatal respiratory disorders
  • 16. Sharma, D., Murki, S., & Kumar, P. (2020). Nasal mask versus nasal prong interface for CPAP in preterm neonates. Archives of Disease in Childhood - Fetal and Neonatal Edition, 105(2), F163-F167. https://doi.org/10.1136
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研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月25日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月16日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2026/02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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