- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07428408
O Efeito da Posição Canguru Lateral em Recém-Nascidos Submetidos a Ventilação Mecânica Não Invasiva
O Efeito da Posição Canguru Lateral no Conforto e Parâmetros Fisiológicos em Recém-Nascidos Submetidos a Ventilação Mecânica Não Invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação será realizada entre julho de 2025 e abril de 2026 na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin. A Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais tem uma capacidade de 27 camas, incluindo 15 camas no Nível 4A e 12 camas no Nível 3. A unidade tem duas salas de isolamento e uma sala de ligação mãe-bebé. Trabalham na unidade 25 enfermeiros, com 6 enfermeiros durante o dia e 6 enfermeiros à noite. A unidade presta serviços de cuidados e tratamento a 22 bebés. Além disso, trabalham na unidade 3 pediatras e 19 médicos assistentes. A unidade admite principalmente pacientes que são prematuros, têm dificuldade respiratória, SDR, TTN, malformações congénitas, encefalopatia hipóxico-isquémica, sépsis e aqueles que estão a fazer tratamento com fototerapia. A unidade de cuidados intensivos neonatais presta serviços de cuidados e tratamento contínuos 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Variáveis da investigação Variáveis dependentes: nível de conforto do recém-nascido, saturação de oxigénio, frequência cardíaca, frequência respiratória Variáveis dependentes: posição de canguru lateral, posição de nidificação Variáveis de controlo: fatores ambientais (calor, luz, som), características sociodemográficas
Recolha de dados O estudo incluirá bebés que estão na unidade de cuidados intensivos neonatais, estão a receber nCPAP, têm mais de 32 semanas de gestação e cumprem os critérios de seleção da amostra. Recém-nascidos que não cumpram os critérios serão excluídos do estudo. O estado de alimentação dos recém-nascidos será avaliado antes da aplicação do nCPAP. Será tido cuidado para garantir que tenham sido alimentados pelo menos uma hora antes. Será tido cuidado para garantir que a fralda do recém-nascido está limpa; se necessário, a fralda será mudada. A temperatura, a luz e os níveis de ruído do ambiente serão avaliados. A temperatura ambiente será mantida entre 22-24°C de acordo com a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS, 2003). O nível médio de som para o recém-nascido será mantido entre 45 dB(A) e 65 dB(A) para sons instantâneos máximos. O nível de luz no ambiente será mantido abaixo de 200 lux para evitar iluminação excessiva. Os bebés serão deixados nus com fralda, e uma sonda de oxímetro de pulso será fixada nas suas mãos.
Aplicação de nCPAP Materiais adequados ao peso dos recém-nascidos programados para receber nCPAP são preparados. Materiais (tubo nasal, máscara nasal/binazalprog, capacete, faixas necessárias, proteção cutânea, fonte de oxigénio, coberturas adequadas) são trazidos para o recém-nascido. O recém-nascido é posicionado adequadamente e o OGS é fixado. A cânula de nCPAP é preparada e verificada. Antes da aplicação, as secreções na boca e no nariz do recém-nascido são aspiradas adequadamente. Protetores são colocados nos pontos de pressão para reduzir a irritação da pele. Os parâmetros recomendados do ventilador são definidos. O capacete é colocado, o CPAP é fixado ao recém-nascido, e as esponjas que vêm com o produto são colocadas nas áreas de pressão, e a aplicação é iniciada.
Amostra O estudo, planeado como uma investigação experimental controlada randomizada, incluirá recém-nascidos prematuros admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais do Hospital da Universidade de Mersin, nascidos entre 32 e 36 semanas, cumprindo os critérios da amostra, e que necessitem de nCPAP.
Ao determinar o tamanho da amostra do estudo, o estudo científico intitulado "O Efeito da Posição Fetal e do Ruído Branco na Oxigenação Cerebral em Neonatos em CPAP Nasal" de Kaplan Laço (2024), baseado em revisões da literatura, foi usado para determinar o tamanho da amostra para o tamanho do efeito. De acordo com a análise de poder (G*Power 3.1.9.2) realizada com base no estudo de Kaplan Laço (2024), calculou-se que, com um tamanho do efeito = 0,778, um intervalo de confiança de 95% e um poder de 95%, um total de 88 crianças, pelo menos 44 em cada grupo, deveriam ser incluídas. Considerando a possibilidade de desistências e variáveis de confusão durante o processo de investigação, o número em cada grupo foi aumentado em 10%. O tamanho da amostra para o estudo foi determinado como 92 recém-nascidos no total, com 48 recém-nascidos em cada grupo.
ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados obtidos no estudo foram analisados usando o programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 25.0. Métodos estatísticos descritivos (número, percentagem, valores mín-máx, média e desvio padrão) serão usados ao avaliar os dados. A normalidade dos dados usados será verificada usando valores de assimetria e curtose. Para dados com distribuição normal, um teste t independente será usado para comparar dados quantitativos entre dois grupos independentes, e a análise de variância será usada para medições repetidas ao comparar mais de dois grupos dependentes. Se for encontrada uma diferença, o Bonferroni será usado para encontrar o grupo que causa a diferença. Para dados com distribuição não normal, o teste U de Mann-Whitney será aplicado para comparar dados quantitativos entre dois grupos independentes, e o teste de Friedman será aplicado ao comparar mais de dois grupos dependentes. Se for encontrada uma diferença, o teste de Bonferroni ajustado será usado para identificar o grupo que causa a diferença. A análise do qui-quadrado será aplicada para testar a relação entre variáveis categóricas. Os resultados serão avaliados com um intervalo de confiança de 95% e um nível de significância de 5%. O teste Kappa de Cohen será aplicado na análise de concordância interobservador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Número de telefone: 2200 ++903246000033
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Elif Kahraman
Locais de estudo
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33400
- Tarsus University
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Contato:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Número de telefone: 2200 ++903246000033
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade gestacional entre 32 e 36 semanas
- Sem anomalias congénitas
- Sem problemas que impeçam o posicionamento
- Sem infeção
Critérios de Exclusão:
Idade gestacional superior a 37 semanas
- Com problemas neurológicos
- Com problemas do sistema imunitário
- A receber medicação sedativa
- Com sinais de síndrome de aspiração de mecónio
- Com baixos índices de Apgar (índice de Apgar de 1 minuto: 0-3)
- Recém-nascidos que necessitem de intubação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de posição lateral canguru
Será fornecido um ambiente adequado para a aplicação, de modo a garantir a privacidade das mães neste grupo.
O dispositivo será colocado diagonalmente no peito descoberto da mãe recém-nascida. A cabeça do bebé será posicionada lateralmente entre o peito e a clavícula da mãe. Antes, durante e 30 minutos após o procedimento, serão registados o nível de conforto, a saturação de oxigénio, a frequência cardíaca e a frequência respiratória dos bebés. |
Será proporcionado um ambiente adequado para a aplicação, de modo a garantir a privacidade das mães deste grupo.
Será colocado diagonalmente no peito nu da mãe recém-nascida.
A cabeça do bebé será posicionada lateralmente entre o peito e a clavícula da mãe.
Antes, durante e 30 minutos após o procedimento, serão registados o nível de conforto, a saturação de oxigénio, a frequência cardíaca e a frequência respiratória dos bebés.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
O bebé é colocado em decúbito dorsal, lateral ou prona (de barriga para baixo).
A cabeça e os membros são mantidos ligeiramente fletidos.
Os braços são colocados próximos ao corpo, e as pernas são posicionadas ligeiramente fletidas, numa posição de rã.
A cabeça é mantida na linha média e simétrica.
Rolos macios, de preferência cobertos com flanela, são colocados à volta da cabeça, nos lados, sob os pés e, se necessário, atrás da cabeça.
As mães dos bebés deste grupo estarão presentes durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Informação
Prazo: 1 dia
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O formulário de informação foi preparado através da revisão da literatura relevante (Kaplan Laço, 2024; Göktürk, 2024) e consiste em 11 questões relativas à idade gestacional, género, diagnóstico, altura, peso e modo de parto do recém-nascido.
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1 dia
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Escala de Comportamento de Conforto do Recém-Nascido
Prazo: 1 dia
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A escala de conforto desenvolvida por Ambuel e colegas em 1992 foi adaptada por Van Dijk e colegas em 2009 como a escala COMFORTneo para pacientes sob suporte ventilatório mecânico na unidade de cuidados intensivos pediátricos, tendo sido realizados estudos de fiabilidade e validade.
Esta escala visa medir apenas parâmetros comportamentais, sem considerar os indicadores fisiológicos dos recém-nascidos.
A análise de validade e fiabilidade turca da escala COMFORTneo, concebida para determinar os níveis de sofrimento dos pacientes pediátricos, foi realizada por Kahraman e colegas em 2014.
Esta escala é uma escala tipo Likert desenvolvida para avaliar os níveis de conforto e as estimativas de dor e sofrimento dos bebés monitorizados na unidade de cuidados intensivos neonatais.
A escala inclui um total de sete parâmetros: tónus muscular, estado de alerta, tensão facial, calma ou agitação, movimentos corporais, resposta respiratória e choro.
Os resultados da medição variam entre uma pontuação mínima de 6 e uma pontuação máxima de
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1 dia
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Formulário de Monitorização de Sinais Vitais
Prazo: 1 dia
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Um monitor do lado do paciente, rotineiramente utilizado em unidades de cuidados intensivos neonatais, será empregado para medir parâmetros fisiológicos como pulso, respiração e saturação de oxigénio antes, durante e após o procedimento para recém-nascidos participantes no estudo.
O dispositivo consiste num monitor, cabo de alimentação, sonda de temperatura da pele, cabo de ECG, braçadeira de pressão arterial (4 tamanhos diferentes) e sonda de saturação de oxigénio.
Os dados obtidos são exibidos no ecrã LCD do dispositivo, e as medições podem ser registadas.
Antes da aplicação, durante a aplicação e 30 minutos após a aplicação, serão registadas a saturação de oxigénio, a frequência cardíaca e a frequência respiratória dos bebés.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 17. Uslu, S., Tanriverdi, H. A., & Balat, A. (2015). The role of nasal CPAP in mild and moderate meconium aspiration syndrome. Journal of Clinical Neonatology, 4(2), 85-95. https://doi.org/10.4103/2249-4847.153045 18. Weet, J. (2022). Neonatal respiratory disorders
- 16. Sharma, D., Murki, S., & Kumar, P. (2020). Nasal mask versus nasal prong interface for CPAP in preterm neonates. Archives of Disease in Childhood - Fetal and Neonatal Edition, 105(2), F163-F167. https://doi.org/10.1136
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- 4. Erkal İlhan, Ş. (2023). Biyoritmik bakım: Yenidoğanlarda biyolojik ritimlerin korunması ve desteklenmesi. Sağlık Bilimleri Dergisi, 13(1), 1-9. https://doi.org/10.31086
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- 1. Abu-Eleneen, R., Metwally, F., & Abd El Hady, H. (2022). Effect of nesting position on physiological and behavioral responses among preterm infants. International Journal of Nursing Didactics, 12(02), 1-8. https://doi.org/10.6007
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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