- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07428408
Effekten av sidekenguruposisjonen hos nyfødte som gjennomgår ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Effekten av sidekenguruposisjonen på komfort og fysiologiske parametere hos nyfødte som gjennomgår ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli gjennomført mellom juli 2025 og april 2026 på nyfødtintensivavdelingen ved Mersin Universitet Medisinsk Fakultet Sykehus.
Nyfødtintensivavdelingen har en kapasitet på 27 senger, inkludert 15 senger på nivå 4A og 12 senger på nivå 3. Avdelingen har to isolasjonsrom og ett mor-barn-bindingrom.
Det jobber 25 sykepleiere på avdelingen, med 6 sykepleiere om dagen og 6 sykepleiere om natten.
Avdelingen tilbyr omsorg og behandlingstjenester til 22 spedbarn.
I tillegg jobber det 3 barneleger og 19 assistentleger på avdelingen.
Avdelingen tar hovedsakelig inn pasienter som er for tidlig fødte, har pustebesvær, RDS, TTN, medfødte misdannelser, hypoksisk-iskemisk encefalopati, sepsis, og de som gjennomgår fototerapibehandling.
Nyfødtintensivavdelingen tilbyr kontinuerlig omsorg og behandlingstjenester 24 timer i døgnet, 7 dager i uken.
Forskningsvariabler Avhengige variabler: nyfødtkomfortnivå, oksygenmetning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens Uavhengige variabler: sidekenguruposisjon, reirposisjon Kontrollvariabler: miljøfaktorer (varme, lys, lyd), sosiodemografiske egenskaper
Datainnsamling Studien vil inkludere spedbarn som er på nyfødtintensivavdelingen, mottar nCPAP, er mer enn 32 uker svangerskapsalder, og oppfyller utvalgskriteriene.
Nyfødte som ikke oppfyller kriteriene vil bli ekskludert fra studien.
Spedbarnets ernæringsstatus vil bli vurdert før nCPAP-applikasjon.
Det vil tas hensyn til at de har blitt matet minst en time før.
Det vil tas hensyn til at spedbarnets bleie er ren; om nødvendig vil bleien bli skiftet.
Temperaturen, lysnivået og støynivået i miljøet vil bli vurdert.
Romtemperaturen vil bli holdt mellom 22-24°C i samsvar med Verdens helseorganisasjon sin anbefaling (WHO, 2003).
Gjennomsnittlig lydnivå for spedbarnet vil bli holdt mellom 45 dB(A) og 65 dB(A) for maksimale momentane lyder.
Lysnivået i miljøet vil bli holdt under 200 lux for å forhindre overdreven belysning.
Babyene vil bli lagt nakne med bleie på, og en pulsoksymetersonde vil bli festet til hendene deres.
nCPAP-applikasjon Materialer som passer til vekten av de nyfødte planlagt for å motta nCPAP er forberedt.
Materialer (nese-rør, nasemaske/binazalprog, hodeutstyr, nødvendige bånd, hudbeskyttelsesdeksel, oksygenkilde, passende deksler) blir brakt til spedbarnet.
Spedbarnet blir plassert passende og OGS blir festet.
nCPAP-kanylen er forberedt og sjekket.
Før applikasjon blir sekresjoner i spedbarnets munn og nese aspirert passende.
Beskyttelsesdeksler blir plassert på trykkpunkter for å redusere hudirritasjon.
De anbefalte respiratorparametrene blir satt.
Hodeutstyret blir satt på, CPAP-en blir festet til spedbarnet, og svampene som følger med produktet blir plassert på trykkområdene, og applikasjonen starter.
Utvalg Studien, planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell forskning, vil inkludere for tidlig fødte nyfødte innlagt på nyfødtintensivavdelingen ved Mersin Universitetssykehus, født mellom 32 og 36 uker, som oppfyller utvalgskriteriene, og som krever nCPAP.
Ved fastsettelse av studiens utvalgsstørrelse ble den vitenskapelige studien med tittelen «Effekten av fosterstilling og hvitt støy på cerebral oksygenering hos nyfødte på nasal CPAP» av Kaplan Laço (2024), basert på litteraturgjennomganger, brukt for å fastslå utvalgsstørrelsen for effektstørrelsen.
Ifølge Power-analysen (G*Power 3.1.9.2) utført basert på Kaplan Laço (2024) studien, ble det beregnet at med en effektstørrelse = 0,778, et 95 % konfidensintervall, og 95 % styrke, burde totalt 88 barn, minst 44 i hver gruppe, inkluderes.
Med tanke på muligheten for frafall og forvirrende variabler under forskningsprosessen, ble antallet i hver gruppe økt med 10 %.
Utvalgsstørrelsen for studien ble fastsatt til 92 nyfødte totalt, med 48 nyfødte i hver gruppe.
STATISTISK ANALYSE Dataene innhentet i studien ble analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0-programmet.
Beskrivende statistiske metoder (antall, prosent, min-maks verdier, gjennomsnitt og standardavvik) vil bli brukt når dataene evalueres.
Normaliteten til dataene som brukes vil bli sjekket ved hjelp av skjevhet og kurtose verdier.
For data med en normalfordeling vil en uavhengig t-test bli brukt for å sammenligne kvantitative data mellom to uavhengige grupper, og variansanalyse vil bli brukt for gjentatte målinger når man sammenligner mer enn to avhengige grupper.
Hvis en forskjell blir funnet, vil Bonferroni bli brukt for å finne gruppen som forårsaker forskjellen.
For ikke-normalfordelte data vil Mann Whitney U-testen bli brukt for å sammenligne kvantitative data mellom to uavhengige grupper, og Friedman-testen vil bli brukt når man sammenligner mer enn to avhengige grupper.
Hvis en forskjell blir funnet, vil den justerte Bonferroni-testen bli brukt for å identifisere gruppen som forårsaker forskjellen.
Kji-kvadrat analyse vil bli brukt for å teste forholdet mellom kategoriske variabler.
Funnene vil bli evaluert med et 95 % konfidensintervall og et 5 % signifikansnivå.
Cohens Kappa test vil bli brukt i interobservatøravtaleanalysen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Telefonnummer: 2200 ++903246000033
- E-post: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elif Kahraman
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33400
- Tarsus University
-
Ta kontakt med:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Telefonnummer: 2200 ++903246000033
- E-post: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 32 og 36 uker
- Ingen medfødte anomalier
- Ingen problemer som hindrer posisjonering
- Ingen infeksjon
Eksklusjonskriterier:
Svangerskapsalder over 37 uker
- Med nevrologiske problemer
- Med immunsystemproblemer
- Som får sedativ medisin
- Med tegn på mekoniumaspirasjonssyndrom
- Med lave Apgar-poeng (1-minutts Apgar-poeng: 0-3)
- Nyfødte som krever intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Side kenguru posisjon gruppe
Et passende miljø vil bli tilrettelagt for anvendelsen for å sikre mødrenes privatliv i denne gruppen.
Den vil bli plassert diagonalt på den nyfødte morens bare bryst.
Barnets hode vil bli plassert sidelengs mellom morens bryst og kragebein.
Før, under og 30 minutter etter prosedyren vil barnas komfortnivå, oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens bli registrert.
|
Et passende miljø vil bli tilveiebrakt for applikasjonen for å sikre mødrenes privatliv i denne gruppen.
Den vil bli plassert diagonalt på den nyfødte mors bare bryst.
Babyens hode vil bli plassert sidelengs mellom morens bryst og kragebein.
Før, under og 30 minutter etter prosedyren vil babyenes komfortnivå, oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens bli registrert.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarnet plasseres i en rygg-, side- eller mageleie (ansikt ned).
Hodet og ekstremitetene holdes lett flektert.
Armene plasseres nær kroppen, og bena stilles i en lett flektert, froskelignende stilling.
Hodet holdes i midtlinjen og symmetrisk.
Myke ruller, helst dekket med flanell, plasseres rundt hodet, på sidene, under føttene, og om nødvendig, bak hodet.
Mødrene til spedbarna i denne gruppen vil være til stede under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonsskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Informasjonsskjemaet ble utarbeidet ved å gjennomgå relevant litteratur (Kaplan Laço, 2024; Göktürk, 2024) og består av 11 spørsmål om nyfødtens svangerskapsalder, kjønn, diagnose, høyde, vekt og fødselsmåte.
|
1 dag
|
|
Nyfødt Trivselsatferdsskala
Tidsramme: 1 dag
|
Trøskalaen utviklet av Ambuel og kollegaer i 1992 ble tilpasset av Van Dijk og kollegaer i 2009 som COMFORTneo-skalaen for pasienter som mottar mekanisk ventilatørstøtte på pediatrisk intensivavdeling, og pålitelighets- og validitetsstudier ble utført.
Denne skalaen har som mål å måle kun atferdsparametere uten å ta hensyn til nyfødtes fysiologiske indikatorer.
Den tyrkiske validiteten og pålitelighetsanalysen av COMFORTneo-skalaen, utformet for å bestemme stressnivåene til pediatriske pasienter, ble utført av Kahraman og kollegaer i 2014.
Denne skalaen er en Likert-type skala utviklet for å vurdere trønnivåene og smerte- og stressestimater for spedbarn overvåket på nyfødtintensivavdelingen.
Skalaen inkluderer totalt syv parametere: muskeltonus, årvåkenhet, ansiktsspenning, ro eller uro, kroppsbevegelser, respirasjonsrespons og gråt.
Måleresultatene gir en minimumsscore på 6 og en maksimumsscore
|
1 dag
|
|
Skjema for overvåking av vitale tegn
Tidsramme: 1 dag
|
En pasientmonitor, rutinemessig brukt i neonatal intensivavdeling, vil bli benyttet for å måle fysiologiske parametere som puls, respirasjon og oksygenmetning før, under og etter prosedyren for nyfødte som deltar i studien.
Enheten består av en monitor, strømkabel, hudtemperatursonde, EKG-kabel, blodtrykksmansjett (4 forskjellige størrelser) og oksygenmetningssonde.
De innhentede dataene vises på enhetens LCD-skjerm, og målinger kan registreres.
Før påføring, under påføring og 30 minutter etter påføring vil babyenes oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens bli registrert.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 17. Uslu, S., Tanriverdi, H. A., & Balat, A. (2015). The role of nasal CPAP in mild and moderate meconium aspiration syndrome. Journal of Clinical Neonatology, 4(2), 85-95. https://doi.org/10.4103/2249-4847.153045 18. Weet, J. (2022). Neonatal respiratory disorders
- 16. Sharma, D., Murki, S., & Kumar, P. (2020). Nasal mask versus nasal prong interface for CPAP in preterm neonates. Archives of Disease in Childhood - Fetal and Neonatal Edition, 105(2), F163-F167. https://doi.org/10.1136
- 13. Ramaswamy, V. V., Bandyopadhyay, T., & Jain, A. (2020). Non-invasive respiratory support in neonates: A review of current evidence and practices. Indian Journal of Pediatrics, 87(4), 2940-2963. https://doi.org/10.1007/s12098-019-03160-3
- 12. Prakash, G. K., Srivastava, S., & Shetty, S. (2022). Comparison of nasal mask versus nasal prongs in preterm infants receiving nCPAP. Journal of Neonatal-Perinatal Medicine, 15(1), 22-29. https://doi.org/10.3233
- 10. Özkan, H. (2014). Respiratuvar distres sendromu ve surfaktan tedavisi. Türkiye Klinikleri Pediatri Dergisi, 23(1), 45-54.
- 9. Meyer, M. P., Hou, D., & North, K. N. (2015). Hypothermia in neonates from inadequate humidification during respiratory support. Journal of Paediatrics and Child Health, 51(6), 621-625. https://doi.org/10.1111/jpc.12820
- 8. Mariam, A. (2020). Developmentally supportive care practices in neonatal intensive care units: Importance and implementation. Pediatrics & Neonatology, 61(3), 256-261. https://doi.org/10.1016/j.pedneo.2019.08.004
- Ludington-Hoe, S. M., Morgan, K., & Abouelfettoh, A. (2005). A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Advances in Neonatal Care, 5(5), 265-277. https://doi.org/10.1016/j.adnc.2005.06.007
- 6. Hess, D. R. (2005). The evidence for noninvasive positive-pressure ventilation in the care of patients in acute respiratory failure: A systematic review. Respiratory Care, 50(7), 924-929.
- 5. Güner Başar, D., Yıldırım, G., & Kaya, M. (2024). Noninvaziv solunum desteği verilen yenidoğanlarda cihaz ve ekipman yönetimi. Yenidoğan Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 123-133.
- 4. Erkal İlhan, Ş. (2023). Biyoritmik bakım: Yenidoğanlarda biyolojik ritimlerin korunması ve desteklenmesi. Sağlık Bilimleri Dergisi, 13(1), 1-9. https://doi.org/10.31086
- 3. Çelik, A., & Avşar, G. (2021). Kangaroo care in preterm infants receiving noninvasive ventilation: Effects on comfort and physiological parameters. Journal of Pediatric Nursing, 60, e51-e58. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2021.04.011
- 2. Anne, R. S., & Murki, S. (2021). Impact of nurse training on incidence of nasal trauma in neonates on non-invasive ventilation. Indian Pediatrics, 58(7), 670-678. https://doi.org/10.1007/s13312-021
- 1. Abu-Eleneen, R., Metwally, F., & Abd El Hady, H. (2022). Effect of nesting position on physiological and behavioral responses among preterm infants. International Journal of Nursing Didactics, 12(02), 1-8. https://doi.org/10.6007
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2026/02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødt omsorg
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
Qi dengHar ikke rekruttert ennåCD33 Positiv akutt myelogen leukemi | CAR T Cell Therapy
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
Kliniske studier på Side kengurustilling gruppe
-
Fenerbahce UniversityRekrutteringKomfort | Fôring | Spedbarn, prematurt | Tilrettelagt Tucking | Kenguru mors omsorg | Ytelse for oral fôringTyrkia (Türkiye)