- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07428408
Effekten af sidekængurupositionen hos nyfødte under ikke-invasiv mekanisk ventilation
Effekten af Kangaroo-positionen på komfort og fysiologiske parametre hos nyfødte, der modtager ikke-invasiv mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført mellem juli 2025 og april 2026 på Neonatalklinikken ved Mersin Universitets Medicinske Fakultet Hospital.
Neonatalklinikken har en kapacitet på 27 senge, herunder 15 senge i Niveau 4A og 12 senge i Niveau 3. Afdelingen har to isolationsrum og et mor-baby-bindingrum.
Der er 25 sygeplejersker, der arbejder på afdelingen, med 6 sygeplejersker om dagen og 6 sygeplejersker om natten.
Afdelingen yder pleje- og behandlingstjenester til 22 babyer.
Derudover er der 3 børnelæger og 19 assistentlæger, der arbejder på afdelingen.
Afdelingen optager primært patienter, der er for tidligt fødte, har respiratorisk distress, RDS, TTN, medfødte misdannelser, hypoksisk iskæmisk encefalopati, sepsis og dem, der gennemgår fototerapi.
Neonatalklinikken yder kontinuerlig pleje og behandling døgnet rundt, 7 dage om ugen.
Undersøgelsesvariabler Afhængige variabler: nyfødt komfortniveau, iltmætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens Uafhængige variabler: side kangaruposition, redeposition Kontrolvariabler: miljøfaktorer (varme, lys, lyd), socio-demografiske karakteristika
Dataindsamling Undersøgelsen vil omfatte spædbørn, der er på neonatalklinikken, får nCPAP, er over 32 uger svangre og opfylder prøveudvælgelseskriterierne.
Nyfødte, der ikke opfylder kriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Nyfødtes ernæringsstatus vil blive vurderet før nCPAP-anvendelse.
Der vil blive taget højde for, at de er blevet fodret mindst en time forinden.
Der vil blive taget højde for, at nyfødtes ble er ren; hvis nødvendigt, vil bleen blive skiftet.
Miljøets temperatur, lys og støjniveau vil blive vurderet.
Rumtemperaturen vil blive holdt mellem 22-24°C i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens anbefaling (WHO, 2003).
Den gennemsnitlige lydstyrke for nyfødte vil blive holdt mellem 45 dB(A) og 65 dB(A) for maksimale øjeblikkelige lyde.
Lysniveauet i miljøet vil blive holdt under 200 lux for at forhindre overdreven belysning.
Babyer vil blive efterladt nøgne med ble på, og en pulsoximeterprobe vil blive fastgjort til deres hænder.
nCPAP-anvendelse Materialer passende til vægten af de nyfødte planlagt til at modtage nCPAP forberedes.
Materialer (nasalt rør, nasal maske/binazalprog, hovedbeklædning, nødvendige bånd, hudbeskyttelsesdækning, iltkilde, passende dækninger) bringes til nyfødte.
Nyfødte placeres passende, og OGS fastgøres.
nCPAP-kanilen forberedes og kontrolleres.
Før anvendelse suges sekreter i nyfødtes mund og næse passende op.
Beskyttelsesdækninger placeres på trykpunkter for at reducere hudirritation.
De anbefalede ventilatorparametre indstilles.
Hovedbeklædningen tages på, CPAP'en fastgøres til nyfødte, og svampene, der følger med produktet, placeres på trykområderne, og anvendelsen startes.
Prøve Undersøgelsen, planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel forskning, vil omfatte for tidligt fødte nyfødte indlagt på Neonatalklinikken ved Mersin Universitetshospital, født mellem 32 og 36 uger, der opfylder prøvekriterierne og kræver nCPAP.
Ved bestemmelse af undersøgelsens prøvestørrelse blev den videnskabelige undersøgelse med titlen "Effekten af Fosterstilling og Hvid Støj på Cerebral Oxygenation hos Nyfødte på Nasal CPAP" af Kaplan Laço (2024), baseret på litteraturgennemgange, brugt til at bestemme prøvestørrelsen for effektstørrelsen.
Ifølge Power-analyse (G*Power 3.1.9.2) udført baseret på Kaplan Laço (2024)-undersøgelsen blev det beregnet, at med en effektstørrelse = 0,778, et 95% konfidensinterval og 95% styrke, skulle der inkluderes i alt 88 børn, mindst 44 i hver gruppe.
I betragtning af muligheden for frafald og forvirrende variabler under forskningsprocessen blev antallet i hver gruppe øget med 10%.
Prøvestørrelsen for undersøgelsen blev fastsat til 92 nyfødte i alt, med 48 nyfødte i hver gruppe.
STATISTISK ANALYSE Data opnået i undersøgelsen blev analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0-programmet.
Beskrivende statistiske metoder (antal, procentdel, min-maks værdier, gennemsnit og standardafvigelse) vil blive brugt ved evaluering af dataene.
Normaliteten af de anvendte data vil blive kontrolleret ved hjælp af skævheds- og kurtosisværdier.
For data med en normal fordeling vil en uafhængig t-test blive brugt til at sammenligne kvantitative data mellem to uafhængige grupper, og variansanalyse vil blive brugt til gentagne målinger ved sammenligning af mere end to afhængige grupper.
Hvis en forskel findes, vil Bonferroni blive brugt til at finde gruppen, der forårsager forskellen.
For ikke-normalfordelte data vil Mann-Whitney U-testen blive anvendt til at sammenligne kvantitative data mellem to uafhængige grupper, og Friedman-testen vil blive anvendt ved sammenligning af mere end to afhængige grupper.
Hvis en forskel findes, vil den justerede Bonferroni-test blive brugt til at identificere gruppen, der forårsager forskellen.
Chi-kvadrat-analyse vil blive anvendt til at teste forholdet mellem kategoriske variabler.
Resultaterne vil blive evalueret med et 95% konfidensinterval og et 5% signifikansniveau.
Cohens Kappa-test vil blive anvendt i interobservatørens overensstemmelsesanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Telefonnummer: 2200 ++903246000033
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elif Kahraman
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33400
- Tarsus University
-
Kontakt:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Telefonnummer: 2200 ++903246000033
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder mellem 32 og 36 uger
- Ingen medfødte misdannelser
- Ingen problemer, der forhindrer positionering
- Ingen infektion
Eksklusionskriterier:
Gestationsalder over 37 uger
- Med neurologiske problemer
- Med immunsystemproblemer
- Modtager beroligende medicin
- Med tegn på mekoniumaspirationssyndrom
- Med lave Apgar-score (1-minuts Apgar-score: 0-3)
- Nyfødte, der kræver intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Side kænguru position gruppe
Der vil blive skabt et passende miljø for anvendelsen for at sikre moders privatliv i denne gruppe.
Det vil blive placeret diagonalt på den nyfødte mors bare bryst.
Barnets hoved vil blive placeret sidelæns mellem moders bryst og kraveben.
Før, under og 30 minutter efter proceduren vil barnets komfortniveau, iltmætning, hjertefrekvens og åndedrætsfrekvens blive registreret.
|
Et passende miljø vil blive skabt for applikationen for at sikre mødrenes privatliv i denne gruppe.
Den vil blive placeret diagonalt på den nyfødte mors bare bryst.
Barnets hoved vil blive positioneret sidelæns mellem moders bryst og kraveben.
Før, under og 30 minutter efter proceduren vil barnets komfortniveau, iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens blive registreret.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spædbarnet placeres i en supin, lateral eller præn (med ansigtet nedad) position.
Hovedet og ekstremiteterne holdes let flekteret.
Armene placeres tæt på kroppen, og benene positioneres i en let flekteret, frølignende stilling.
Hovedet holdes i midterlinjen og symmetrisk.
Bløde ruller, foretrukket dækket med flannel, placeres omkring hovedet, på siderne, under fødderne og, hvis nødvendigt, bag hovedet.
Mødrene til spædbørnene i denne gruppe vil være til stede under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informationsformular
Tidsramme: 1 dag
|
Informationsformularen blev udarbejdet ved at gennemgå den relevante litteratur (Kaplan Laço, 2024; Göktürk, 2024) og består af 11 spørgsmål vedrørende nyfødtes gestationsalder, køn, diagnose, højde, vægt og fødselsmåde.
|
1 dag
|
|
Nyfødt Trivselsskala
Tidsramme: 1 dag
|
Komfortskalaen udviklet af Ambuel og kolleger i 1992 blev tilpasset af Van Dijk og kolleger i 2009 som COMFORTneo-skalaen til patienter, der modtager mekanisk ventilatorstøtte på børneintensivafdelingen, og der blev udført pålideligheds- og validitetsstudier.
Denne skala har til formål kun at måle adfærdsmæssige parametre uden at tage hensyn til nyfødtes fysiologiske indikatorer.
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsanalyse af COMFORTneo-skalaen, designet til at bestemme distressniveauerne hos pædiatriske patienter, blev udført af Kahraman og kolleger i 2014.
Denne skala er en Likert-type skala udviklet til at vurdere komfortniveauer og smerte- og distressestimater af spædbørn overvåget på neonatal intensivafdeling.
Skalaen inkluderer i alt syv parametre: muskeltonus, årvågenhed, ansigtsspænding, ro eller agitation, kropsbevægelser, respiratorisk respons og gråd.
Måleresultaterne giver en minimumscore på 6 og en maksimumscore på
|
1 dag
|
|
Vitaltegns Overvågningsformular
Tidsramme: 1 dag
|
En patientmonitor, der rutinemæssigt anvendes på neonatalafdelinger, vil blive brugt til at måle fysiologiske parametre som puls, respiration og iltmætning før, under og efter proceduren for nyfødte, der deltager i studiet.
Enheden består af en monitor, strømkabel, hudtemperatursonde, EKG-kabel, blodtryksmanschet (4 forskellige størrelser) og iltmætningssonde.
De indsamlede data vises på enhedens LCD-skærm, og målinger kan registreres.
Før anvendelse, under anvendelse og 30 minutter efter anvendelse vil børnenes iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens blive registreret.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 17. Uslu, S., Tanriverdi, H. A., & Balat, A. (2015). The role of nasal CPAP in mild and moderate meconium aspiration syndrome. Journal of Clinical Neonatology, 4(2), 85-95. https://doi.org/10.4103/2249-4847.153045 18. Weet, J. (2022). Neonatal respiratory disorders
- 16. Sharma, D., Murki, S., & Kumar, P. (2020). Nasal mask versus nasal prong interface for CPAP in preterm neonates. Archives of Disease in Childhood - Fetal and Neonatal Edition, 105(2), F163-F167. https://doi.org/10.1136
- 13. Ramaswamy, V. V., Bandyopadhyay, T., & Jain, A. (2020). Non-invasive respiratory support in neonates: A review of current evidence and practices. Indian Journal of Pediatrics, 87(4), 2940-2963. https://doi.org/10.1007/s12098-019-03160-3
- 12. Prakash, G. K., Srivastava, S., & Shetty, S. (2022). Comparison of nasal mask versus nasal prongs in preterm infants receiving nCPAP. Journal of Neonatal-Perinatal Medicine, 15(1), 22-29. https://doi.org/10.3233
- 10. Özkan, H. (2014). Respiratuvar distres sendromu ve surfaktan tedavisi. Türkiye Klinikleri Pediatri Dergisi, 23(1), 45-54.
- 9. Meyer, M. P., Hou, D., & North, K. N. (2015). Hypothermia in neonates from inadequate humidification during respiratory support. Journal of Paediatrics and Child Health, 51(6), 621-625. https://doi.org/10.1111/jpc.12820
- 8. Mariam, A. (2020). Developmentally supportive care practices in neonatal intensive care units: Importance and implementation. Pediatrics & Neonatology, 61(3), 256-261. https://doi.org/10.1016/j.pedneo.2019.08.004
- Ludington-Hoe, S. M., Morgan, K., & Abouelfettoh, A. (2005). A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Advances in Neonatal Care, 5(5), 265-277. https://doi.org/10.1016/j.adnc.2005.06.007
- 6. Hess, D. R. (2005). The evidence for noninvasive positive-pressure ventilation in the care of patients in acute respiratory failure: A systematic review. Respiratory Care, 50(7), 924-929.
- 5. Güner Başar, D., Yıldırım, G., & Kaya, M. (2024). Noninvaziv solunum desteği verilen yenidoğanlarda cihaz ve ekipman yönetimi. Yenidoğan Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 123-133.
- 4. Erkal İlhan, Ş. (2023). Biyoritmik bakım: Yenidoğanlarda biyolojik ritimlerin korunması ve desteklenmesi. Sağlık Bilimleri Dergisi, 13(1), 1-9. https://doi.org/10.31086
- 3. Çelik, A., & Avşar, G. (2021). Kangaroo care in preterm infants receiving noninvasive ventilation: Effects on comfort and physiological parameters. Journal of Pediatric Nursing, 60, e51-e58. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2021.04.011
- 2. Anne, R. S., & Murki, S. (2021). Impact of nurse training on incidence of nasal trauma in neonates on non-invasive ventilation. Indian Pediatrics, 58(7), 670-678. https://doi.org/10.1007/s13312-021
- 1. Abu-Eleneen, R., Metwally, F., & Abd El Hady, H. (2022). Effect of nesting position on physiological and behavioral responses among preterm infants. International Journal of Nursing Didactics, 12(02), 1-8. https://doi.org/10.6007
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026/02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyfødt pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
Kliniske forsøg med Side kænguruposition gruppe
-
Fenerbahce UniversityRekrutteringKomfort | Fodring | Spædbarn, for tidligt fødte | Faciliteret tucking | Kænguru-moderpleje | Ydeevne for oral fodringTyrkiet (Türkiye)
-
University of YalovaAfsluttetGravid | Komfort | Binding | KænguruplejeTyrkiet (Türkiye)