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비침습적 기계 환기를 받는 신생아에서 측면 캥거루 자세의 효과

2026년 2월 16일 업데이트: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

비침습적 기계 환기를 받는 신생아의 편안함과 생리적 매개변수에 대한 옆으로 눕히는 캥거루 자세의 효과

목적: 본 연구는 비침습적 기계 환기를 받는 신생아의 편안함과 생리학적 지표에 대한 옆으로 하는 캥거루 자세의 효과를 규명하기 위해 무작위 대조군 시험으로 설계되었습니다. 방법: 본 연구는 2026년 2월부터 2026년 7월까지 메르신 대학교 의과대학 병원 신생아 중환자실에서 nCPAP를 받는 영아들을 대상으로 진행됩니다. nCPAP를 받기로 예정된 신생아들은 두 그룹(옆으로 하는 캥거루 자세 그룹: 48명, 대조군: 48명)으로 나뉘어 총 92명의 신생아가 포함됩니다. 시술 전에 영아들은 어머니의 가슴에 옆으로 하는 캥거루 자세로 위치시킬 것이며, 대조군은 일상적인 임상 관리를 받게 됩니다. 영아들은 "정보 양식"과 "신생아 편안함 행동 척도"를 사용하여 평가될 것입니다. 생체 징후 또한 시술 전후로 기록될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2025년 7월부터 2026년 4월까지 메르신 대학 의과대학 병원 신생아 중환자실에서 진행될 예정입니다. 신생아 중환자실은 4A 등급 15개 침대와 3등급 12개 침대로 총 27개의 침대를 보유하고 있습니다. 이 부서에는 2개의 격리실과 1개의 모자 동반실이 있습니다. 해당 부서에는 25명의 간호사가 근무하며, 주간 6명, 야간 6명의 간호사가 배치됩니다. 해당 부서는 22명의 신생아에게 돌봄 및 치료 서비스를 제공합니다. 또한, 해당 부서에는 3명의 소아과 의사와 19명의 전공의가 근무하고 있습니다. 해당 부서는 주로 미숙아, 호흡곤란, RDS, TTN, 선천성 기형, 저산소성 허혈성 뇌병증, 패혈증 환자 및 광선치료를 받는 환자를 입원시킵니다. 신생아 중환자실은 연중무휴 24시간 지속적인 돌봄 및 치료 서비스를 제공합니다.

연구 변수 종속 변수: 신생아 안락도, 산소 포화도, 심박수, 호흡수 종속 변수: 측면 캥거루 자세, 둥지 자세 통제 변수: 환경 요인(열, 빛, 소음), 사회인구학적 특성

자료 수집 본 연구에는 신생아 중환자실에 입원 중이며, nCPAP를 받고 있고, 재태 연령이 32주 이상이며, 표본 선정 기준을 충족하는 영아가 포함됩니다. 기준을 충족하지 않는 신생아는 연구에서 제외됩니다. 신생아의 수유 상태는 nCPAP 적용 전에 평가됩니다. 적어도 1시간 전에 수유되었는지 확인합니다. 신생아의 기저귀가 깨끗한지 확인합니다. 필요한 경우 기저귀를 교체합니다. 환경의 온도, 조도 및 소음 수준을 평가합니다. 주변 온도는 세계보건기구(WHO, 2003)의 권고에 따라 22-24°C로 유지됩니다. 신생아의 평균 소음 수준은 최대 순간 소음에 대해 45 dB(A)에서 65 dB(A) 사이로 유지됩니다. 환경의 조도는 과도한 조명을 방지하기 위해 200럭스 이하로 유지됩니다. 아기는 기저귀만 착용한 채로 벗겨두고, 손에 맥박 산소 측정기 프로브를 부착합니다.

nCPAP 적용 nCPAP 예정인 신생아의 체중에 적합한 재료를 준비합니다. 재료(비관, 비마스크/이중비강프로그, 헤드기어, 필요한 밴드, 피부 보호 커버, 산소 공급원, 적절한 커버)를 신생아에게 가져옵니다. 신생아를 적절히 자세를 잡고 OGS를 부착합니다. nCPAP 캐뉼라를 준비하고 점검합니다. 적용 전에 신생아의 입과 코 분비물을 적절히 흡인합니다. 압박 부위에 보호 커버를 부착하여 피부 자극을 줄입니다. 권장 환기 매개변수를 설정합니다. 헤드기어를 착용하고, CPAP를 신생아에 부착하며, 제품에 포함된 스펀지를 압박 부위에 놓고 적용을 시작합니다.

표본 무작위 대조 실험 연구로 계획된 본 연구에는 메르신 대학 병원 신생아 중환자실에 입원한 미숙아 중 32주에서 36주 사이에 태어나 표본 기준을 충족하고 nCPAP가 필요한 신생아가 포함됩니다.

연구의 표본 크기를 결정할 때, 효과 크기에 대한 표본 크기를 결정하기 위해 문헌 고찰을 바탕으로 한 Kaplan Laço (2024)의 "비강 CPAP를 사용하는 신생아의 태아 자세와 백색 소음이 대뇌 산소화에 미치는 영향"이라는 제목의 과학적 연구가 사용되었습니다. Kaplan Laço (2024) 연구를 기반으로 수행된 Power 분석(G*Power 3.1.9.2)에 따르면, 효과 크기 = 0.778, 95% 신뢰구간 및 95% 검정력을 고려할 때, 각 그룹에 최소 44명씩 총 88명의 아동이 포함되어야 한다고 계산되었습니다. 연구 과정 중 탈락 및 교란 변수의 가능성을 고려하여 각 그룹의 수를 10% 증가시켰습니다. 연구의 표본 크기는 각 그룹에 48명의 신생아씩 총 92명의 신생아로 결정되었습니다.

통계 분석 연구에서 얻은 데이터는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0 프로그램을 사용하여 분석되었습니다. 데이터를 평가할 때 기술 통계 방법(수, 백분율, 최소-최대값, 평균 및 표준편차)이 사용됩니다. 사용된 데이터의 정규성은 왜도와 첨도 값을 사용하여 확인됩니다. 정규 분포를 따르는 데이터의 경우, 두 독립 그룹 간의 양적 데이터 비교에는 독립표본 t-검정이 사용되며, 두 개 이상의 종속 그룹을 비교할 때는 반복 측정 분산 분석이 사용됩니다. 차이가 발견되면 Bonferroni가 차이를 일으키는 그룹을 찾는 데 사용됩니다. 정규 분포를 따르지 않는 데이터의 경우, 두 독립 그룹 간의 양적 데이터 비교에는 Mann Whitney U 검정이 적용되며, 두 개 이상의 종속 그룹을 비교할 때는 Friedman 검정이 적용됩니다. 차이가 발견되면 수정된 Bonferroni 검정이 차이를 일으키는 그룹을 식별하는 데 사용됩니다. 범주형 변수 간의 관계를 검정하기 위해 카이제곱 분석이 적용됩니다. 결과는 95% 신뢰구간과 5% 유의수준에서 평가됩니다. Cohen의 Kappa 검정은 관찰자 간 일치도 분석에 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Elif Kahraman

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 연령 32주에서 36주 사이
  • 선천성 기형 없음
  • 체위 유지 방해 요소 없음
  • 감염 없음

제외 기준:

  • 임신 연령 37주 이상

    • 신경학적 문제가 있는 경우
    • 면역 체계 문제가 있는 경우
    • 진정제를 투여받고 있는 경우
    • 태변 흡입 증후군 징후가 있는 경우
    • 낮은 아프가 점수 (1분 아프가 점수: 0-3)
    • 기관 삽관이 필요한 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 측면 캥거루 자세 그룹
이 그룹의 어머니들의 사생활을 보장하기 위해 적절한 환경이 제공될 것입니다. 이것은 신생아 어머니의 맨 가슴 위에 대각선으로 배치될 것입니다. 아기의 머리는 어머니의 가슴과 쇄골 사이에 옆으로 위치하게 됩니다. 시술 전, 시술 중, 그리고 시술 후 30분 동안 아기의 안정감, 산소 포화도, 심박수 및 호흡수가 기록됩니다.
다른: 사이 캥거루 위치 그룹
이 그룹의 산모들의 사생활 보호를 위해 적절한 환경이 제공될 것입니다. 신생아 산모의 맨 가슴에 대각선으로 놓을 것입니다. 아기의 머리는 산모의 가슴과 쇄골 사이에 옆으로 위치하게 될 것입니다. 시술 전, 시술 중, 시술 후 30분 동안 아기의 편안함 수준, 산소 포화도, 심박수 및 호흡수가 기록됩니다.
간섭 없음: 대조군
영아는 앙와위(바로 누운 자세), 측와위(옆으로 누운 자세) 또는 복와위(엎드린 자세)로 위치시킵니다. 머리와 사지는 약간 굽힌 상태로 유지됩니다. 팔은 몸 가까이에 위치시키고, 다리는 약간 굽힌 개구리 같은 자세로 위치시킵니다. 머리는 정중선에 두고 대칭을 유지합니다. 플란넬로 덮은 부드러운 롤을 머리 주위, 측면, 발 아래, 그리고 필요한 경우 머리 뒤에 둡니다. 이 그룹의 영아 어머니들은 시술 중에 함께 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정보 양식
기간: 1일
정보 양식은 관련 문헌(Kaplan Laço, 2024; Göktürk, 2024)을 검토하여 작성되었으며, 신생아의 재태 연령, 성별, 진단, 키, 체중 및 분만 방식에 관한 11개의 질문으로 구성되어 있습니다.
1일
신생아 안위 행동 척도
기간: 1일
Ambuel과 동료들이 1992년 개발한 편안함 척도는 Van Dijk과 동료들에 의해 2009년 소아 중환자실에서 기계적 환기 지원을 받는 환자를 위한 COMFORTneo 척도로 개정되었으며, 신뢰도 및 타당도 연구가 수행되었습니다. 이 척도는 신생아의 생리적 지표를 고려하지 않고 행동 매개변수만 측정하는 것을 목표로 합니다. 소아 환자의 고통 수준을 결정하기 위해 설계된 COMFORTneo 척도의 터키어 타당도 및 신뢰도 분석은 2014년 Kahraman과 동료들에 의해 수행되었습니다. 이 척도는 신생아 중환자실에서 모니터링되는 영아의 편안함 수준과 통증 및 고통 추정치를 평가하기 위해 개발된 Likert 유형 척도입니다. 척도에는 근육 긴장도, 경계성, 얼굴 긴장, 평온함 또는 동요, 신체 움직임, 호흡 반응, 울음 등 총 7가지 매개변수가 포함됩니다. 측정 결과는 최소 점수 6점과 최대 점수
1일
생체 징후 모니터링 양식
기간: 1일
신생아 중환자실에서 일상적으로 사용되는 환자 측 모니터는 연구에 참여하는 신생아의 시술 전, 시술 중, 시술 후의 맥박, 호흡 및 산소 포화도와 같은 생리적 매개변수를 측정하는 데 사용됩니다. 이 장치는 모니터, 전원 코드, 피부 온도 프로브, ECG 케이블, 혈압 커프(4가지 다른 크기) 및 산소 포화도 프로브로 구성됩니다. 얻은 데이터는 장치의 LCD 화면에 표시되며 측정값을 기록할 수 있습니다. 적용 전, 적용 중 및 적용 30분 후에 아기의 산소 포화도, 심박수 및 호흡수를 기록합니다.
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tarsus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 17. Uslu, S., Tanriverdi, H. A., & Balat, A. (2015). The role of nasal CPAP in mild and moderate meconium aspiration syndrome. Journal of Clinical Neonatology, 4(2), 85-95. https://doi.org/10.4103/2249-4847.153045 18. Weet, J. (2022). Neonatal respiratory disorders
  • 16. Sharma, D., Murki, S., & Kumar, P. (2020). Nasal mask versus nasal prong interface for CPAP in preterm neonates. Archives of Disease in Childhood - Fetal and Neonatal Edition, 105(2), F163-F167. https://doi.org/10.1136
  • 13. Ramaswamy, V. V., Bandyopadhyay, T., & Jain, A. (2020). Non-invasive respiratory support in neonates: A review of current evidence and practices. Indian Journal of Pediatrics, 87(4), 2940-2963. https://doi.org/10.1007/s12098-019-03160-3
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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2026/02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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