- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428408
El Efecto de la Posición Canguro Lateral en Recién Nacidos Sometidos a Ventilación Mecánica No Invasiva
El Efecto de la Posición Canguro Lateral en la Comodidad y los Parámetros Fisiológicos de los Recién Nacidos Sometidos a Ventilación Mecánica No Invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo entre julio de 2025 y abril de 2026 en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mersin. La Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales tiene una capacidad de 27 camas, incluyendo 15 camas en Nivel 4A y 12 camas en Nivel 3. La unidad cuenta con dos habitaciones de aislamiento y una sala de vinculación madre-bebé. Hay 25 enfermeras trabajando en la unidad, con 6 enfermeras durante el día y 6 enfermeras por la noche. La unidad proporciona servicios de atención y tratamiento a 22 bebés. Además, hay 3 pediatras y 19 médicos asistentes trabajando en la unidad. La unidad admite principalmente pacientes que son prematuros, tienen dificultad respiratoria, RDS, TTN, malformaciones congénitas, encefalopatía hipóxico-isquémica, sepsis y aquellos que reciben tratamiento con fototerapia. La unidad de cuidados intensivos neonatales proporciona servicios continuos de atención y tratamiento las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Variables de investigación Variables dependientes: nivel de confort del recién nacido, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria Variables dependientes: posición canguro lateral, posición de anidación Variables de control: factores ambientales (calor, luz, sonido), características sociodemográficas
Recolección de datos El estudio incluirá a los bebés que están en la unidad de cuidados intensivos neonatales, reciben nCPAP, tienen más de 32 semanas de gestación y cumplen con los criterios de selección de la muestra. Los recién nacidos que no cumplan los criterios serán excluidos del estudio. El estado de alimentación de los recién nacidos se evaluará antes de la aplicación de nCPAP. Se tendrá cuidado de asegurar que hayan sido alimentados al menos una hora antes. Se tendrá cuidado de asegurar que el pañal del recién nacido esté limpio; si es necesario, se cambiará el pañal. Se evaluarán los niveles de temperatura, luz y ruido del entorno. La temperatura ambiente se mantendrá entre 22-24 °C de acuerdo con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2003). El nivel de sonido promedio para el recién nacido se mantendrá entre 45 dB(A) y 65 dB(A) para sonidos instantáneos máximos. El nivel de luz en el entorno se mantendrá por debajo de 200 lux para evitar una iluminación excesiva. Los bebés se dejarán desnudos con pañales, y se colocará una sonda de pulsioxímetro en sus manos.
Aplicación de nCPAP Se preparan los materiales apropiados para el peso de los recién nacidos programados para recibir nCPAP. Los materiales (tubo nasal, mascarilla nasal/binazalprog, arnés, bandas necesarias, cubierta protectora de la piel, fuente de oxígeno, cubiertas apropiadas) se llevan al recién nacido. El recién nacido se coloca apropiadamente y se conecta el OGS. Se prepara y verifica la cánula de nCPAP. Antes de la aplicación, se aspiran apropiadamente las secreciones en la boca y nariz del recién nacido. Se colocan cubiertas protectoras en los puntos de presión para reducir la irritación de la piel. Se establecen los parámetros recomendados del ventilador. Se coloca el arnés, se conecta el CPAP al recién nacido, y se colocan las esponjas que vienen con el producto en las áreas de presión, y se inicia la aplicación.
Muestra El estudio, planificado como una investigación experimental controlada aleatorizada, incluirá recién nacidos prematuros ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de la Universidad de Mersin, nacidos entre 32 y 36 semanas, que cumplan los criterios de la muestra y requieran nCPAP.
Al determinar el tamaño de la muestra del estudio, se utilizó el estudio científico titulado "El efecto de la posición fetal y el ruido blanco en la oxigenación cerebral en neonatos con CPAP nasal" de Kaplan Laço (2024), basado en revisiones de literatura, para determinar el tamaño de la muestra para el tamaño del efecto. Según el análisis de potencia (G*Power 3.1.9.2) realizado basado en el estudio de Kaplan Laço (2024), se calculó que con un tamaño del efecto = 0.778, un intervalo de confianza del 95% y una potencia del 95%, se deberían incluir un total de 88 niños, al menos 44 en cada grupo. Considerando la posibilidad de abandonos y variables de confusión durante el proceso de investigación, el número en cada grupo se incrementó en un 10%. El tamaño de la muestra para el estudio se determinó en 92 recién nacidos en total, con 48 recién nacidos en cada grupo.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos obtenidos en el estudio se analizaron utilizando el programa SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 25.0. Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, valores mín-máx, media y desviación estándar) al evaluar los datos. Se verificará la normalidad de los datos utilizados mediante valores de asimetría y curtosis. Para datos con distribución normal, se utilizará una prueba t independiente para comparar datos cuantitativos entre dos grupos independientes, y se utilizará análisis de varianza para mediciones repetidas al comparar más de dos grupos dependientes. Si se encuentra una diferencia, se utilizará Bonferroni para encontrar el grupo que causa la diferencia. Para datos con distribución no normal, se aplicará la prueba U de Mann-Whitney para comparar datos cuantitativos entre dos grupos independientes, y se aplicará la prueba de Friedman al comparar más de dos grupos dependientes. Si se encuentra una diferencia, se utilizará la prueba de Bonferroni ajustada para identificar el grupo que causa la diferencia. Se aplicará análisis de chi-cuadrado para probar la relación entre variables categóricas. Los hallazgos se evaluarán con un intervalo de confianza del 95% y un nivel de significancia del 5%. Se aplicará la prueba de Kappa de Cohen en el análisis de concordancia entre observadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Número de teléfono: 2200 ++903246000033
- Correo electrónico: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elif Kahraman
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33400
- Tarsus University
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Contacto:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Número de teléfono: 2200 ++903246000033
- Correo electrónico: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 32 y 36 semanas
- Sin anomalías congénitas
- Sin problemas que impidan el posicionamiento
- Sin infección
Criterios de exclusión:
Edad gestacional superior a 37 semanas
- Con problemas neurológicos
- Con problemas del sistema inmunitario
- Recibiendo medicación sedante
- Con signos de síndrome de aspiración de meconio
- Con puntuaciones Apgar bajas (puntuación Apgar a 1 minuto: 0-3)
- Recién nacidos que requieren intubación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de posición canguro lateral
Se proporcionará un entorno adecuado para la aplicación para garantizar la privacidad de las madres en este grupo.
Se colocará en diagonal sobre el pecho desnudo de la madre recién parida.
La cabeza del bebé se posicionará de lado entre el pecho y la clavícula de la madre.
Antes, durante y 30 minutos después del procedimiento, se registrará el nivel de comodidad, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria de los bebés.
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Se proporcionará un entorno adecuado para la aplicación para garantizar la privacidad de las madres de este grupo.
Se colocará en diagonal sobre el pecho descubierto de la madre del recién nacido.
La cabeza del bebé se colocará de lado entre el pecho y la clavícula de la madre.
Antes, durante y 30 minutos después del procedimiento, se registrará el nivel de confort, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria de los bebés.
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Sin intervención: Grupo de Control
El lactante se coloca en posición supina, lateral o prono (boca abajo).
La cabeza y las extremidades se mantienen ligeramente flexionadas.
Los brazos se colocan cerca del cuerpo y las piernas se posicionan en una ligera flexión, en posición de rana.
La cabeza se mantiene en la línea media y simétrica.
Se colocan rollos blandos, preferiblemente cubiertos de franela, alrededor de la cabeza, a los lados, bajo los pies y, si es necesario, detrás de la cabeza.
Las madres de los lactantes de este grupo estarán presentes durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Información
Periodo de tiempo: 1 día
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El formulario de información se preparó revisando la literatura relevante (Kaplan Laço, 2024; Göktürk, 2024) y consta de 11 preguntas sobre la edad gestacional, el sexo, el diagnóstico, la altura, el peso y el modo de parto del recién nacido.
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1 día
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Escala de Comportamiento de Confort en Recién Nacidos
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de confort desarrollada por Ambuel y colegas en 1992 fue adaptada por Van Dijk y colegas en 2009 como la escala COMFORTneo para pacientes que reciben soporte ventilatorio mecánico en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, y se realizaron estudios de fiabilidad y validez.
Esta escala tiene como objetivo medir únicamente parámetros conductuales sin considerar los indicadores fisiológicos de los recién nacidos. El análisis de validez y fiabilidad en turco de la escala COMFORTneo, diseñada para determinar los niveles de angustia de los pacientes pediátricos, fue realizado por Kahraman y colegas en 2014. Esta escala es una escala tipo Likert desarrollada para evaluar los niveles de confort y las estimaciones de dolor y angustia de los bebés monitoreados en la unidad de cuidados intensivos neonatales. La escala incluye un total de siete parámetros: tono muscular, estado de alerta, tensión facial, calma o agitación, movimientos corporales, respuesta respiratoria y llanto. Los resultados de la medición dan una puntuación mínima de 6 y una puntuación máxi |
1 día
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Formulario de Monitorización de Signos Vitales
Periodo de tiempo: 1 día
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Se empleará un monitor del lado del paciente, utilizado habitualmente en entornos de cuidados intensivos neonatales, para medir parámetros fisiológicos como el pulso, la respiración y la saturación de oxígeno antes, durante y después del procedimiento en los recién nacidos que participan en el estudio.
El dispositivo consta de un monitor, un cable de alimentación, una sonda de temperatura cutánea, un cable de ECG, un manguito de presión arterial (4 tamaños diferentes) y una sonda de saturación de oxígeno.
Los datos obtenidos se muestran en la pantalla LCD del dispositivo y se pueden registrar las mediciones.
Antes de la aplicación, durante la aplicación y 30 minutos después de la aplicación, se registrarán la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria de los bebés.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2026/02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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