Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkason kívüli kenguru pozíció hatása nem invazív gépi lélegeztetésben részesülő újszülötteknél

2026. augusztus 6. frissítette: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

A Mellkas Kangarupozíció Hatása a Komfortra és a Fiziológiai Paraméterekre Neminvazív Mechanikus Lélegeztetésen Áteső Újszülötteknél

Cél: A vizsgálatot randomizált kontrollált vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák az oldalsó kenguru-pozíció hatását a nem invazív mechanikus lélegeztetésben részesülő újszülöttek kényelmére és élettani paramétereire. Módszer: A vizsgálatot 2026 februárja és júliusa között végezzük a Mersin Egyetem Orvostudományi Kar Kórházának Újszülött Intenzív Terápiás Osztályán, nCPAP-ban részesülő csecsemőkkel. Az nCPAP kezelésre ütemezett újszülötteket két csoportra osztjuk (Oldalsó Kenguru-pozíció Csoport: 48, Kontroll Csoport: 48), összesen 92 újszülött részvételével. A beavatkozás előtt a csecsemőket az anyák mellkasára helyezzük oldalsó kenguru-pozícióban; a kontrollcsoport rutin klinikai ellátásban részesül. A csecsemőket egy "információs űrlappal" és az "Újszülött Kényelem Viselkedési Skálával" értékeljük. A vitalis jeleket szintén rögzítjük a beavatkozás előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás 2025 júliusa és 2026 áprilisa között zajlik a Mersin Egyetem Orvostudományi Kórház Neonatális Intenzív Terápiás Osztályán. A Neonatális Intenzív Terápiás Osztály 27 ággyal rendelkezik, ebből 15 ágy a 4A szinten és 12 ágy a 3. szinten található. Az osztály két izolációs szobával és egy anya-gyermek kötődési szobával rendelkezik. Az osztályon 25 ápoló dolgozik, nappal 6 és éjszaka 6 ápolóval. Az osztály 22 csecsemő ellátását és kezelését biztosítja. Emellett 3 gyermekorvos és 19 segédorvos dolgozik az osztályon. Az osztály főként koraszülötteket, légzési nehézséggel küzdőket, RDS, TTN, veleszületett rendellenességeket, hipoxiás iszkémiás encephalopathiát, szepszist és fototerápiás kezelésben részesülő betegeket fogad be. A neonatális intenzív terápiás osztály folyamatos ellátást és kezelési szolgáltatásokat nyújt 24 órán át, heti 7 napon.

Kutatási változók Függő változók: újszülött kényelem szintje, oxigénszaturáció, szívfrekvencia, légzési frekvencia Függő változók: oldalsó kenguru pozíció, fészekalj pozíció Kontroll változók: környezeti tényezők (hő, fény, hang), szociodemográfiai jellemzők

Adatgyűjtés A tanulmányba azok a csecsemők kerülnek be, akik a neonatális intenzív terápiás osztályon vannak, nCPAP kezelésben részesülnek, 32 héttnél nagyobb terhességi korúak, és megfelelnek a minta kiválasztási kritériumainak. Azok az újszülöttek, akik nem felelnek meg a kritériumoknak, kizárásra kerülnek a tanulmányból. Az újszülöttek tápláltsági állapotát a nCPAP alkalmazása előtt értékelik. Ügyelnek arra, hogy legalább egy órával korábban táplálva legyenek. Ügyelnek arra, hogy az újszülött pelenkája tiszta legyen; szükség esetén a pelenkát cserélik. A környezet hőmérsékletét, fény- és zajszintjét értékelik. A környezeti hőmérsékletet a Világ Egészségügyi Szervezet ajánlása (WHO, 2003) szerint 22-24°C között tartják. Az újszülött átlagos hangszintje a maximális pillanatnyi hangok esetében 45 dB(A) és 65 dB(A) között marad. A környezet fényerejét 200 lux alatt tartják a túlzott megvilágítás megelőzése érdekében. A babákat pelenkában meztelenül hagyják, és pulzoximéter szondát rögzítenek a kezükre.

nCPAP Alkalmazás A nCPAP kezelésre ütemezett újszülöttek testsúlyához megfelelő anyagokat készítenek elő. Az anyagokat (orr cső, orrmaszk/binazalprog, fejvédő, szükséges szalagok, bőrvédő fedél, oxigénforrás, megfelelő fedelek) az újszülötthoz viszik. Az újszülöttet megfelelően pozícionálják és az OGS-t rögzítik. Az nCPAP kanül előkészítésre kerül és ellenőrzik. Alkalmazás előtt az újszülött szájában és orrában lévő váladékokat megfelelően szívják ki. Nyomáspontokon védőfedeleket helyeznek el a bőrirritáció csökkentése érdekében. Az ajánlott ventilátor paramétereket beállítják. A fejvédőt felhelyezik, a CPAP-et az újszülötthoz rögzítik, a termékkel együtt kapott szivacsokat a nyomásterületekre helyezik, és megkezdik az alkalmazást.

Minta A randomizált kontrollált kísérleti kutatásként tervezett tanulmányba koraszülött újszülöttek kerülnek be, akiket a Mersin Egyetemi Kórház Neonatális Intenzív Terápiás Osztályára fogadtak be, 32 és 36 hét között születtek, megfelelnek a minta kritériumainak, és nCPAP kezelésre van szükségük.

A tanulmány minta nagyságának meghatározásakor a Kaplan Laço (2024) által készített "A magzati pozíció és fehér zaj hatása a neonatális nCPAP-en lévő újszülöttek agyi oxigenációjára" című tudományos tanulmányt használták fel a hatás nagysága alapján a minta méretének meghatározásához, irodalmi áttekintések alapján. A Kaplan Laço (2024) tanulmány alapján végzett Power elemzés (G*Power 3.1.9.2) szerint, 0,778 hatásnagysággal, 95%-os megbízhatósági intervallummal és 95%-os erővel számítva, összesen 88 gyermeket kell bevonni, legalább 44-et minden csoportban. Figyelembe véve a kutatási folyamat során előforduló kiesések és zavaró változók lehetőségét, az egyes csoportokban lévő számot 10%-kal növelték. A tanulmány minta nagyságát 92 újszülöttre határozták meg, 48 újszülöttel minden csoportban.

STATISZTIKAI ELEMZÉS A tanulmányban nyert adatokat az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0 programmal elemezték. Leíró statisztikai módszereket (szám, százalék, min-max értékek, átlag és szórás) alkalmaznak az adatok értékelésekor. A felhasznált adatok normalitását ferdeség és csúcsosság értékekkel ellenőrzik. Normális eloszlású adatok esetén független t-próbát alkalmaznak két független csoport közötti mennyiségi adatok összehasonlítására, és varianciaanalízist alkalmaznak ismételt mérések esetén, ha kettőnél több függő csoportot hasonlítanak össze. Ha különbséget találnak, Bonferroni-t alkalmaznak a különbséget okozó csoport megtalálására. Nem normális eloszlású adatok esetén Mann Whitney U tesztet alkalmaznak két független csoport közötti mennyiségi adatok összehasonlítására, és Friedman tesztet alkalmaznak, ha kettőnél több függő csoportot hasonlítanak össze. Ha különbséget találnak, a módosított Bonferroni tesztet alkalmazzák a különbséget okozó csoport azonosítására. Khi-négyzet elemzést alkalmaznak a kategorikus változók közötti kapcsolat tesztelésére. A megállapításokat 95%-os megbízhatósági intervallumon és 5%-os szignifikancia szinten értékelik. Cohen Kappa tesztet alkalmaznak a megfigyelők közötti egyetértés elemzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Elif Kahraman

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Terhességi idő 32 és 36 hét között
  • Nincs veleszületett rendellenesség
  • Nincsenek pozicionálást akadályozó problémák
  • Nincs fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Terhességi idő több mint 37 hét

    • Neurológiai problémákkal
    • Immunrendszeri problémákkal
    • Nyugtató gyógyszert szed
    • Mekónium aspirációs szindróma jeleivel
    • Alacsony Apgar-pontszámmal (1 perces Apgar-pontszám: 0-3)
    • Intubációt igénylő újszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oldalsó kengurupozíció csoport
A csoport anyáinak magánéletének védelme érdekében megfelelő környezetet biztosítunk az alkalmazás számára. Átlósan helyezik el az újszülött anya meztelen mellkasára. A baba fejét oldalra helyezik az anya mellkasa és kulcscsontja között. A beavatkozás előtt, alatt és 30 perccel utána rögzítik a babák kényelmi szintjét, oxigénszaturációját, pulzusszámát és légzési gyakoriságát.
Egyéb: Oldalsó kengurupozíció csoport
Egy megfelelő környezetet biztosítanak az alkalmazás számára, hogy biztosítsák az anyák magánéletét ebben a csoportban. Átlósan helyezik el az újszülött anya meztelen mellkasára. A baba fejét oldalra helyezik az anya mellkasa és kulcscsontja között. A beavatkozás előtt, közben és 30 perccel utána rögzítik a babák kényelmi szintjét, oxigén telítettségét, szívritmusát és légzési gyakoriságát.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A csecsemőt háton, oldalt vagy hason (arcával lefelé) helyezik el. A fej és a végtagok kissé behajlítva vannak. A karokat a testhez közel helyezik, a lábakat pedig kissé behajlított, békaszerű helyzetbe helyezik. A fejet középvonalban és szimmetrikusan tartják. Puha tekercseket, lehetőleg flanellel borítottakat, helyeznek a fej köré, oldalra, a lábak alá és, ha szükséges, a fej mögé. Az ebben a csoportban lévő csecsemők anyukái jelen lesznek a beavatkozás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Információs űrlap
Időkeret: 1 nap
Az információs nyomtatvány a vonatkozó szakirodalom áttekintésével készült (Kaplan Laço, 2024; Gök­türk, 2024), és 11 kérdést tartalmaz az újszülött terhességi időtartamára, nemére, diagnózisára, magasságára, testsúlyára és szülés módjára vonatkozóan.
1 nap
Újszülött Kényelem Viselkedési Skála
Időkeret: 1 nap
Az Ambuel és munkatársai által 1992-ben kidolgozott kényelem-skálát Van Dijk és munkatársai 2009-ben a COMFORTneo skálaként adaptálták a gyermekintenzív osztályon gépi lélegeztetést kapó betegek számára, és megbízhatósági és érvényességi vizsgálatokat végeztek. Ez a skála csak a viselkedési paraméterek mérésére irányul, anélkül, hogy figyelembe venné az újszülöttek élettani mutatóit. A COMFORTneo skála törökországi érvényességi és megbízhatósági elemzését, amely a gyermekbetegek distressz-szintjének meghatározására lett tervezve, Kahraman és munkatársai végezték 2014-ben. Ez a skála egy Likert-típusú skála, amely az újszülött intenzív osztályon figyelt csecsemők kényelmi szintjének, valamint fájdalom- és distressz-becslésének értékelésére lett kifejlesztve. A skála összesen hét paramétert tartalmaz: izomtónus, éberség, arci feszültség, nyugalmi állapot vagy izgatottság, testmozgások, légzési válasz és sírás. A mérés eredménye minimálisan 6 pont, maximálisan pedig
1 nap
Vitalitásjelek Figyelési Űrlap
Időkeret: 1 nap
A vizsgálatban részt vevő újszülötteknél egy, a neonatológiai intenzív osztályokon rutinszerűen alkalmazott betegoldali monitor segítségével mérik a pulzust, a légzést és az oxigénszaturációt a beavatkozás előtt, alatt és után. A készülék egy monitorból, tápkábelből, bőrhőmérséklet-szondából, EKG-kábelből, vérnyomásmandzsetából (4 különböző méretben) és oxigénszaturáció-szondából áll. A kapott adatok a készülék LCD kijelzőjén jelennek meg, és a mérések rögzíthetők. Az alkalmazás előtt, az alkalmazás alatt és az alkalmazást követő 30 percben rögzítik a babák oxigénszaturációját, szívfrekvenciáját és légzési gyakoriságát.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tarsus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 17. Uslu, S., Tanriverdi, H. A., & Balat, A. (2015). The role of nasal CPAP in mild and moderate meconium aspiration syndrome. Journal of Clinical Neonatology, 4(2), 85-95. https://doi.org/10.4103/2249-4847.153045 18. Weet, J. (2022). Neonatal respiratory disorders
  • 16. Sharma, D., Murki, S., & Kumar, P. (2020). Nasal mask versus nasal prong interface for CPAP in preterm neonates. Archives of Disease in Childhood - Fetal and Neonatal Edition, 105(2), F163-F167. https://doi.org/10.1136
  • 13. Ramaswamy, V. V., Bandyopadhyay, T., & Jain, A. (2020). Non-invasive respiratory support in neonates: A review of current evidence and practices. Indian Journal of Pediatrics, 87(4), 2940-2963. https://doi.org/10.1007/s12098-019-03160-3
  • 12. Prakash, G. K., Srivastava, S., & Shetty, S. (2022). Comparison of nasal mask versus nasal prongs in preterm infants receiving nCPAP. Journal of Neonatal-Perinatal Medicine, 15(1), 22-29. https://doi.org/10.3233
  • 10. Özkan, H. (2014). Respiratuvar distres sendromu ve surfaktan tedavisi. Türkiye Klinikleri Pediatri Dergisi, 23(1), 45-54.
  • 9. Meyer, M. P., Hou, D., & North, K. N. (2015). Hypothermia in neonates from inadequate humidification during respiratory support. Journal of Paediatrics and Child Health, 51(6), 621-625. https://doi.org/10.1111/jpc.12820
  • 8. Mariam, A. (2020). Developmentally supportive care practices in neonatal intensive care units: Importance and implementation. Pediatrics & Neonatology, 61(3), 256-261. https://doi.org/10.1016/j.pedneo.2019.08.004
  • Ludington-Hoe, S. M., Morgan, K., & Abouelfettoh, A. (2005). A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Advances in Neonatal Care, 5(5), 265-277. https://doi.org/10.1016/j.adnc.2005.06.007
  • 5. Güner Başar, D., Yıldırım, G., & Kaya, M. (2024). Noninvaziv solunum desteği verilen yenidoğanlarda cihaz ve ekipman yönetimi. Yenidoğan Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 123-133.
  • 4. Erkal İlhan, Ş. (2023). Biyoritmik bakım: Yenidoğanlarda biyolojik ritimlerin korunması ve desteklenmesi. Sağlık Bilimleri Dergisi, 13(1), 1-9. https://doi.org/10.31086
  • 3. Çelik, A., & Avşar, G. (2021). Kangaroo care in preterm infants receiving noninvasive ventilation: Effects on comfort and physiological parameters. Journal of Pediatric Nursing, 60, e51-e58. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2021.04.011
  • 2. Anne, R. S., & Murki, S. (2021). Impact of nurse training on incidence of nasal trauma in neonates on non-invasive ventilation. Indian Pediatrics, 58(7), 670-678. https://doi.org/10.1007/s13312-021
  • 1. Abu-Eleneen, R., Metwally, F., & Abd El Hady, H. (2022). Effect of nesting position on physiological and behavioral responses among preterm infants. International Journal of Nursing Didactics, 12(02), 1-8. https://doi.org/10.6007
  • Hess DR. The evidence for noninvasive positive-pressure ventilation in the care of patients in acute respiratory failure: a systematic review of the literature. Respir Care. 2004 Jul;49(7):810-29.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026/02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel