- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07428408
Effekten av sidokänguruställningen hos nyfödda som genomgår icke-invasiv mekanisk ventilation
Effekten av sidokänguruställningen på komfort och fysiologiska parametrar hos nyfödda som genomgår icke-invasiv mekanisk ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att genomföras mellan juli 2025 och april 2026 på neonatalavdelningen vid Mersin University Faculty of Medicine Hospital. Neonatalavdelningen har en kapacitet på 27 sängar, inklusive 15 sängar på nivå 4A och 12 sängar på nivå 3. Avdelningen har två isoleringsrum och ett moder-barn-bondagerum. Det arbetar 25 sjuksköterskor på avdelningen, med 6 sjuksköterskor under dagen och 6 sjuksköterskor på natten. Avdelningen ger vård- och behandlingstjänster till 22 spädbarn. Dessutom arbetar det 3 barnläkare och 19 biträdande läkare på avdelningen. Avdelningen tar främst emot patienter som är för tidigt födda, har andningsbesvär, RDS, TTN, medfödda missbildningar, hypoxisk-ischemisk encefalopati, sepsis och de som genomgår fototerapi. Neonatalavdelningen ger kontinuerlig vård och behandling 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan.
Forskningsvariabler Beroende variabler: nyfödds komfortnivå, syremättnad, hjärtfrekvens, andningsfrekvens Oberoende variabler: sidokänguruställning, boendeställning Kontrollvariabler: miljöfaktorer (värme, ljus, ljud), sociodemografiska egenskaper
Datainsamling Studien kommer att inkludera spädbarn som är på neonatalavdelningen, får nCPAP, är äldre än 32 veckors graviditet och uppfyller urvalskriterierna. Nyfödda som inte uppfyller kriterierna kommer att uteslutas från studien. Nyfödda barns matningsstatus kommer att bedömas innan nCPAP-applikation. Omsorg kommer att tas för att säkerställa att de har matats minst en timme innan. Omsorg kommer att tas för att säkerställa att nyfötts blöja är ren; om nödvändigt kommer blöjan att bytas. Temperatur, ljus och bullernivåer i miljön kommer att bedömas. Omgivningstemperaturen kommer att hållas mellan 22-24°C i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendation (WHO, 2003). Den genomsnittliga ljudnivån för nyfött kommer att hållas mellan 45 dB(A) och 65 dB(A) för maximala momentana ljud. Ljuskraften i miljön kommer att hållas under 200 lux för att förhindra överdriven belysning. Barn kommer att lämnas nakna med blöjor på, och en pulsoximetersond kommer att fästas på deras händer.
nCPAP-applikation Material som är lämpliga för vikten av nyfödda som är schemalagda att få nCPAP förbereds. Material (nasalt rör, nasalt mask/binazalprog, huvudbonad, nödvändiga band, hudskyddande täckning, syrekälla, lämpliga täckningar) förs till nyfött. Nyfött positioneras på lämpligt sätt och OGS fästs. nCPAP-kanulen förbereds och kontrolleras. Innan applikation sugs sekret i nyfötts mun och näsa ut på lämpligt sätt. Skyddande täckningar placeras på tryckpunkter för att minska hudirritation. De rekommenderade respiratorparametrarna ställs in. Huvudbonaden sätts på, CPAP fästs på nyfött, och svamparna som medföljer produkten placeras på tryckområden, och applikationen startas.
Urval Studien, planerad som en randomiserad kontrollerad experimentell forskning, kommer att inkludera för tidigt födda nyfödda som har tagits in på neonatalavdelningen vid Mersin University Hospital, födda mellan 32 och 36 veckor, uppfyller urvalskriterierna och kräver nCPAP.
När man bestämde studiens urvalsstorlek användes den vetenskapliga studien med titeln "Effekten av fostreställning och vitt brus på cerebral oxygenation hos nyfödda med nasal CPAP" av Kaplan Laço (2024), baserad på litteraturöversikter, för att bestämma urvalsstorleken för effektstorleken. Enligt Power-analys (G*Power 3.1.9.2) utförd baserat på Kaplan Laço (2024)-studien beräknades att med en effektstorlek = 0,778, ett 95% konfidensintervall och 95% styrka, skulle totalt 88 barn, minst 44 i varje grupp, inkluderas. Med tanke på möjligheten till avhopp och förvirrande variabler under forskningsprocessen ökades antalet i varje grupp med 10%. Urvalsstorleken för studien bestämdes till 92 nyfödda totalt, med 48 nyfödda i varje grupp.
STATISTISK ANALYS Data som erhållits i studien analyserades med hjälp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) för Windows 25.0-programmet. Beskrivande statistiska metoder (antal, procent, min-max-värden, medelvärde och standardavvikelse) kommer att användas vid utvärdering av data. Normaliteten hos de använda data kommer att kontrolleras med hjälp av skevhets- och kurtosvärden. För data med normalfördelning kommer en oberoende t-test att användas för att jämföra kvantitativa data mellan två oberoende grupper, och variansanalys kommer att användas för upprepade mätningar när man jämför mer än två beroende grupper. Om en skillnad hittas kommer Bonferroni att användas för att hitta gruppen som orsakar skillnaden. För icke-normalfördelade data kommer Mann-Whitney U-test att tillämpas för att jämföra kvantitativa data mellan två oberoende grupper, och Friedman-testet kommer att tillämpas när man jämför mer än två beroende grupper. Om en skillnad hittas kommer den justerade Bonferroni-testet att användas för att identifiera gruppen som orsakar skillnaden. Chi-kvadratanalys kommer att tillämpas för att testa förhållandet mellan kategoriska variabler. Resultaten kommer att utvärderas med ett 95% konfidensintervall och en 5% signifikansnivå. Cohens Kappa-test kommer att tillämpas i överensstämmelseanalysen mellan observatörer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Telefonnummer: 2200 ++903246000033
- E-post: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elif Kahraman
Studieorter
-
-
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33400
- Tarsus University
-
Kontakt:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Telefonnummer: 2200 ++903246000033
- E-post: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetslängd mellan 32 och 36 veckor
- Inga medfödda missbildningar
- Inga problem som hindrar positionering
- Ingen infektion
Exklusionskriterier:
Graviditetslängd större än 37 veckor
- Med neurologiska problem
- Med immunsystemproblem
- Som får lugnande medicin
- Med tecken på mekoniumaspirationssyndrom
- Med låga Apgar-poäng (1-minuts Apgar-poäng: 0-3)
- Nyfödda som kräver intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för sidokänguruställning
En lämplig miljö kommer att tillhandahållas för applikationen för att säkerställa mödrarnas integritet i denna grupp.
Den kommer att placeras diagonalt på den nyfödda moderns bara bröst.
Barnets huvud kommer att positioneras på sidan mellan moderns bröst och nyckelben.
Innan, under och 30 minuter efter proceduren kommer barnens komfortnivå, syremättnad, hjärtfrekvens och andningsfrekvens att registreras.
|
Ett lämpligt miljö kommer att tillhandahållas för tillämpningen för att säkerställa mödrarnas integritet i denna grupp.
Det kommer att placeras diagonalt på den nyfödda moderns bara bröst.
Barnets huvud kommer att positioneras på sidan mellan moderns bröst och nyckelben.
Före, under och 30 minuter efter proceduren kommer barnens komfortnivå, syremättnad, hjärtfrekvens och andningsfrekvens att registreras.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Spädbarnet placeras i en liggande, sidoliggande eller buklig (ansiktet nedåt) ställning.
Huvudet och extremiteterna hålls lätt böjda.
Armarna placeras nära kroppen, och benen positioneras i en lätt böjd, grodlika ställning.
Huvudet hålls i mittlinjen och symmetriskt.
Mjuka rullar, helst täckta med flanell, placeras runt huvudet, på sidorna, under fötterna och, om nödvändigt, bakom huvudet.
Mödrarna till spädbarnen i denna grupp kommer att vara närvarande under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Informationsblankett
Tidsram: 1 dag
|
Informationsformuläret utarbetades genom att gå igenom relevant litteratur (Kaplan Laço, 2024; Göktürk, 2024) och består av 11 frågor om nyfött barns gestationsålder, kön, diagnos, längd, vikt och förlossningssätt.
|
1 dag
|
|
Nyfödd Tröstbeteende Skala
Tidsram: 1 dag
|
Komfortskalan som utvecklades av Ambuel och kollegor 1992 anpassades av Van Dijk och kollegor 2009 till COMFORTneo-skalan för patienter som får mekanisk ventilationsstöd på barnintensivvårdsavdelningen, och reliabilitets- och validitetsstudier genomfördes.
Denna skala syftar till att endast mäta beteendeparametrar utan att ta hänsyn till nyfödda barns fysiologiska indikatorer.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsanalysen av COMFORTneo-skalan, utformad för att bestämma barnpatienters stressnivåer, genomfördes av Kahraman och kollegor 2014.
Denna skala är en Likert-typ skala utvecklad för att bedöma komfortnivåer samt smärta- och stressuppskattningar hos spädbarn som övervakas på neonatal intensivvårdsavdelning.
Skalan inkluderar totalt sju parametrar: muskeltonus, vakenhet, ansiktsspänning, lugn eller agitation, kroppsrörelser, respiratoriskt svar och gråt.
Mätresultatet ger en lägsta poäng på 6 och en högsta poäng på
|
1 dag
|
|
Vitalteckenövervakningsformulär
Tidsram: 1 dag
|
En patientmonitor, som rutinmässigt används inom neonatal intensivvård, kommer att användas för att mäta fysiologiska parametrar som puls, andning och syremättnad före, under och efter ingreppet för nyfödda som deltar i studien.
Enheten består av en monitor, strömkabel, hudtemperatursond, EKG-kabel, blodtrycksmanschett (4 olika storlekar) och syremättnadssond.
De erhållna data visas på enhetens LCD-skärm, och mätningar kan registreras.
Före applicering, under applicering och 30 minuter efter applicering kommer barnens syremättnad, hjärtfrekvens och andningsfrekvens att registreras.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 17. Uslu, S., Tanriverdi, H. A., & Balat, A. (2015). The role of nasal CPAP in mild and moderate meconium aspiration syndrome. Journal of Clinical Neonatology, 4(2), 85-95. https://doi.org/10.4103/2249-4847.153045 18. Weet, J. (2022). Neonatal respiratory disorders
- 16. Sharma, D., Murki, S., & Kumar, P. (2020). Nasal mask versus nasal prong interface for CPAP in preterm neonates. Archives of Disease in Childhood - Fetal and Neonatal Edition, 105(2), F163-F167. https://doi.org/10.1136
- 13. Ramaswamy, V. V., Bandyopadhyay, T., & Jain, A. (2020). Non-invasive respiratory support in neonates: A review of current evidence and practices. Indian Journal of Pediatrics, 87(4), 2940-2963. https://doi.org/10.1007/s12098-019-03160-3
- 12. Prakash, G. K., Srivastava, S., & Shetty, S. (2022). Comparison of nasal mask versus nasal prongs in preterm infants receiving nCPAP. Journal of Neonatal-Perinatal Medicine, 15(1), 22-29. https://doi.org/10.3233
- 10. Özkan, H. (2014). Respiratuvar distres sendromu ve surfaktan tedavisi. Türkiye Klinikleri Pediatri Dergisi, 23(1), 45-54.
- 9. Meyer, M. P., Hou, D., & North, K. N. (2015). Hypothermia in neonates from inadequate humidification during respiratory support. Journal of Paediatrics and Child Health, 51(6), 621-625. https://doi.org/10.1111/jpc.12820
- 8. Mariam, A. (2020). Developmentally supportive care practices in neonatal intensive care units: Importance and implementation. Pediatrics & Neonatology, 61(3), 256-261. https://doi.org/10.1016/j.pedneo.2019.08.004
- Ludington-Hoe, S. M., Morgan, K., & Abouelfettoh, A. (2005). A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Advances in Neonatal Care, 5(5), 265-277. https://doi.org/10.1016/j.adnc.2005.06.007
- 6. Hess, D. R. (2005). The evidence for noninvasive positive-pressure ventilation in the care of patients in acute respiratory failure: A systematic review. Respiratory Care, 50(7), 924-929.
- 5. Güner Başar, D., Yıldırım, G., & Kaya, M. (2024). Noninvaziv solunum desteği verilen yenidoğanlarda cihaz ve ekipman yönetimi. Yenidoğan Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 123-133.
- 4. Erkal İlhan, Ş. (2023). Biyoritmik bakım: Yenidoğanlarda biyolojik ritimlerin korunması ve desteklenmesi. Sağlık Bilimleri Dergisi, 13(1), 1-9. https://doi.org/10.31086
- 3. Çelik, A., & Avşar, G. (2021). Kangaroo care in preterm infants receiving noninvasive ventilation: Effects on comfort and physiological parameters. Journal of Pediatric Nursing, 60, e51-e58. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2021.04.011
- 2. Anne, R. S., & Murki, S. (2021). Impact of nurse training on incidence of nasal trauma in neonates on non-invasive ventilation. Indian Pediatrics, 58(7), 670-678. https://doi.org/10.1007/s13312-021
- 1. Abu-Eleneen, R., Metwally, F., & Abd El Hady, H. (2022). Effect of nesting position on physiological and behavioral responses among preterm infants. International Journal of Nursing Didactics, 12(02), 1-8. https://doi.org/10.6007
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026/02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nyfödda vård
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringCLL | SLL | CAR-T cellterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv CAR-T-cellövervakning | BCMA-riktad PET-avbildning | CAR-T-cellers biodistribution och persistens | GMP-kompatibel beredning av radiopharmaceuticals
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Patrick C. Johnson, MDRekrytering
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännu
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
Kliniska prövningar på Sidokängurupositionsgrupp
-
Sinem BasdemirRekryteringPrematuritetsretinopati (ROP)Kalkon