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Die Wirkung der Seiten-Känguru-Position bei Neugeborenen unter nichtinvasiver mechanischer Beatmung

16. Februar 2026 aktualisiert von: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Die Wirkung der Seiten-Känguru-Position auf Komfort und physiologische Parameter bei Neugeborenen unter nichtinvasiver mechanischer Beatmung

Ziel: Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung der Seiten-Känguru-Position auf Komfort und physiologische Parameter bei Neugeborenen zu bestimmen, die nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten. Methode: Die Studie wird zwischen Februar 2026 und Juli 2026 am Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Mersin, Neonatale Intensivstation, mit Säuglingen durchgeführt, die nCPAP erhalten. Neugeborene, die für nCPAP vorgesehen sind, werden in zwei Gruppen aufgeteilt (Seiten-Känguru-Positionsgruppe: 48, Kontrollgruppe: 48), insgesamt 92 Neugeborene. Vor dem Eingriff werden die Säuglinge in der Seiten-Känguru-Position auf der Brust ihrer Mütter platziert; die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige klinische Versorgung. Die Säuglinge werden mit einem "Informationsformular" und der "Newborn Comfort Behavior Scale" bewertet. Die Vitalzeichen werden ebenfalls vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird zwischen Juli 2025 und April 2026 auf der Neonatologischen Intensivstation des Mersin University Faculty of Medicine Hospital durchgeführt. Die Neonatologische Intensivstation verfügt über eine Kapazität von 27 Betten, darunter 15 Betten auf Level 4A und 12 Betten auf Level 3. Die Station verfügt über zwei Isolationsräume und einen Mutter-Kind-Bindungsraum. In der Station arbeiten 25 Krankenschwestern, mit 6 Krankenschwestern tagsüber und 6 Krankenschwestern nachts. Die Station bietet Pflege- und Behandlungsdienste für 22 Babys an. Darüber hinaus arbeiten in der Station 3 Kinderärzte und 19 Assistenzärzte. Die Station nimmt hauptsächlich Patienten auf, die frühgeboren sind, Atemnot, RDS, TTN, angeborene Fehlbildungen, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Sepsis haben und die sich einer Phototherapiebehandlung unterziehen. Die neonatologische Intensivstation bietet rund um die Uhr, 7 Tage die Woche, kontinuierliche Pflege- und Behandlungsdienste an.<\/p>

Forschungsvariablen Abhängige Variablen: Komfortniveau des Neugeborenen, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz Unabhängige Variablen: Seitenkänguru-Position, Nestposition Kontrollvariablen: Umweltfaktoren (Wärme, Licht, Geräusch), soziodemografische Merkmale<\/p>

Datenerhebung Die Studie umfasst Säuglinge, die sich auf der neonatologischen Intensivstation befinden, nCPAP erhalten, älter als 32 Schwangerschaftswochen sind und die Auswahlkriterien für die Stichprobe erfüllen. Neugeborene, die die Kriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Der Ernährungsstatus der Neugeborenen wird vor der nCPAP-Anwendung bewertet. Es wird darauf geachtet, dass sie mindestens eine Stunde zuvor gefüttert wurden. Es wird darauf geachtet, dass die Windel des Neugeborenen sauber ist; falls notwendig, wird die Windel gewechselt. Die Temperatur, Licht- und Geräuschpegel der Umgebung werden bewertet. Die Raumtemperatur wird gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2003) zwischen 22-24°C gehalten. Der durchschnittliche Geräuschpegel für das Neugeborene wird für maximale Momentanlaute zwischen 45 dB(A) und 65 dB(A) gehalten. Die Lichtstärke in der Umgebung wird unter 200 Lux gehalten, um übermäßige Beleuchtung zu vermeiden. Die Babys werden nackt mit Windeln gelassen, und eine Pulsoximetersonde wird an ihren Händen befestigt.<\/p>

nCPAP-Anwendung Materialien, die für das Gewicht der Neugeborenen geeignet sind, die für nCPAP geplant sind, werden vorbereitet. Materialien (Nasentubus, Nasenmaske/binazalprog, Kopfhaube, notwendige Bänder, Hautschutzabdeckung, Sauerstoffquelle, geeignete Abdeckungen) werden zum Neugeborenen gebracht. Das Neugeborene wird angemessen positioniert und das OGS wird angebracht. Die nCPAP-Kanüle wird vorbereitet und überprüft. Vor der Anwendung werden Sekrete im Mund und in der Nase des Neugeborenen angemessen abgesaugt. Schutzabdeckungen werden auf Druckstellen gelegt, um Hautreizungen zu reduzieren. Die empfohlenen Beatmungsparameter werden eingestellt. Die Kopfhaube wird aufgesetzt, der CPAP wird am Neugeborenen befestigt, und die mit dem Produkt gelieferten Schwämme werden auf die Druckbereiche gelegt, und die Anwendung wird gestartet.<\/p>

Stichprobe Die Studie, die als randomisierte kontrollierte experimentelle Forschung geplant ist, umfasst frühgeborene Neugeborene, die auf der Neonatologischen Intensivstation des Mersin University Hospital aufgenommen wurden, zwischen der 32. und 36. Woche geboren wurden, die Stichprobenkriterien erfüllen und nCPAP benötigen.<\/p>

Bei der Bestimmung der Stichprobengröße der Studie wurde die wissenschaftliche Studie mit dem Titel "Der Effekt der fetalen Position und des weißen Rauschens auf die zerebrale Oxygenation bei Neugeborenen unter nasaler CPAP" von Kaplan Laço (2024), basierend auf Literaturrecherchen, verwendet, um die Stichprobengröße für die Effektgröße zu bestimmen. Gemäß der Power-Analyse (G*Power 3.1.9.2), die basierend auf der Kaplan Laço (2024) Studie durchgeführt wurde, wurde berechnet, dass mit einer Effektgröße = 0,778, einem 95% Konfidenzintervall und 95% Power insgesamt 88 Kinder, mindestens 44 in jeder Gruppe, eingeschlossen werden sollten. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit von Abbrüchen und Störvariablen während des Forschungsprozesses wurde die Anzahl in jeder Gruppe um 10% erhöht. Die Stichprobengröße für die Studie wurde auf insgesamt 92 Neugeborene festgelegt, mit 48 Neugeborenen in jeder Gruppe.<\/p>

STATISTISCHE ANALYSE Die in der Studie erhaltenen Daten wurden mit dem SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 25.0 Programm analysiert. Beschreibende statistische Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Min-Max-Werte, Mittelwert und Standardabweichung) werden bei der Auswertung der Daten verwendet. Die Normalität der verwendeten Daten wird mithilfe von Schiefe- und Kurtosiswerten überprüft. Für normalverteilte Daten wird ein unabhängiger t-Test verwendet, um quantitative Daten zwischen zwei unabhängigen Gruppen zu vergleichen, und Varianzanalyse für wiederholte Messungen, wenn mehr als zwei abhängige Gruppen verglichen werden. Wenn ein Unterschied gefunden wird, wird Bonferroni verwendet, um die Gruppe zu finden, die den Unterschied verursacht. Für nicht normalverteilte Daten wird der Mann-Whitney-U-Test angewendet, um quantitative Daten zwischen zwei unabhängigen Gruppen zu vergleichen, und der Friedman-Test, wenn mehr als zwei abhängige Gruppen verglichen werden. Wenn ein Unterschied gefunden wird, wird der angepasste Bonferroni-Test verwendet, um die Gruppe zu identifizieren, die den Unterschied verursacht. Chi-Quadrat-Analyse wird angewendet, um die Beziehung zwischen kategorialen Variablen zu testen. Die Ergebnisse werden bei einem 95% Konfidenzintervall und einem 5% Signifikanzniveau bewertet. Cohens Kappa-Test wird in der Inter-Beobachter-Übereinstimmungsanalyse angewendet.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elif Kahraman

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 32 und 36 Wochen
  • Keine angeborenen Anomalien
  • Keine Probleme, die die Positionierung verhindern
  • Keine Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter größer als 37 Wochen

    • Mit neurologischen Problemen
    • Mit Immunsystemproblemen
    • Sedierende Medikamente erhaltend
    • Mit Anzeichen eines Mekoniumaspirationssyndroms
    • Mit niedrigen Apgar-Werten (1-Minuten-Apgar-Wert: 0-3)
    • Neugeborene, die eine Intubation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seiten-Känguru-Positionsgruppe
Es wird eine geeignete Umgebung für die Anwendung bereitgestellt, um die Privatsphäre der Mütter in dieser Gruppe zu gewährleisten. Es wird diagonal auf die nackte Brust der frischgebackenen Mutter gelegt. Der Kopf des Babys wird seitlich zwischen der Brust und dem Schlüsselbein der Mutter positioniert. Vor, während und 30 Minuten nach dem Eingriff werden das Komfortniveau, die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz der Babys aufgezeichnet.
Ein geeignetes Umfeld wird für die Anwendung bereitgestellt, um die Privatsphäre der Mütter in dieser Gruppe zu gewährleisten.
Es wird diagonal auf den nackten Brustkorb der frischgebackenen Mutter platziert.
Der Kopf des Babys wird seitlich zwischen Brust und Schlüsselbein der Mutter positioniert.
Vor, während und 30 Minuten nach dem Eingriff werden das Komfortniveau, die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz der Babys aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Kind wird in Rückenlage, Seitenlage oder Bauchlage (mit dem Gesicht nach unten) positioniert. Der Kopf und die Extremitäten werden leicht gebeugt gehalten. Die Arme werden nah am Körper platziert, und die Beine werden in einer leicht gebeugten, froschähnlichen Position angeordnet. Der Kopf wird in der Mittellinie und symmetrisch gehalten. Weiche Rollen, vorzugsweise mit Flanell bedeckt, werden um den Kopf, an den Seiten, unter den Füßen und bei Bedarf hinter dem Kopf platziert. Die Mütter der Kinder in dieser Gruppe werden während des Eingriffs anwesend sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationsformular
Zeitfenster: 1 Tag
Das Informationsformular wurde durch die Sichtung der relevanten Literatur (Kaplan Laço, 2024; Göktürk, 2024) erstellt und besteht aus 11 Fragen bezüglich des Gestationsalters, des Geschlechts, der Diagnose, der Körpergröße, des Gewichts und des Geburtsmodus des Neugeborenen.
1 Tag
Neugeborenen-Komfort-Verhaltensskala
Zeitfenster: 1 Tag
Die von Ambuel und Kollegen 1992 entwickelte Comfort-Skala wurde 2009 von Van Dijk und Kollegen als COMFORTneo-Skala für Patienten, die mechanische Beatmungsunterstützung auf der pädiatrischen Intensivstation erhalten, adaptiert, und es wurden Zuverlässigkeits- und Validitätsstudien durchgeführt. Diese Skala zielt darauf ab, nur Verhaltensparameter zu messen, ohne die physiologischen Indikatoren von Neugeborenen zu berücksichtigen. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsanalyse der COMFORTneo-Skala, die zur Bestimmung der Belastungsgrade pädiatrischer Patienten entwickelt wurde, wurde 2014 von Kahraman und Kollegen durchgeführt. Diese Skala ist eine Likert-Skala, die entwickelt wurde, um den Komfortgrad sowie die Schmerz- und Belastungseinschätzungen von auf der neonatologischen Intensivstation überwachten Säuglingen zu bewerten. Die Skala umfasst insgesamt sieben Parameter: Muskeltonus, Wachsamkeit, Gesichtsspannung, Ruhe oder Unruhe, Körperbewegungen, Atemreaktion und Weinen. Die Messung ergibt eine Mindestpunktzahl von 6 und eine Höchstpunktzahl von
1 Tag
Vitalzeichen-Überwachungsformular
Zeitfenster: 1 Tag
Ein patientenseitiger Monitor, der routinemäßig in neonatologischen Intensivpflegeumgebungen eingesetzt wird, wird verwendet, um physiologische Parameter wie Puls, Atmung und Sauerstoffsättigung vor, während und nach dem Eingriff für Neugeborene zu messen, die an der Studie teilnehmen. Das Gerät besteht aus einem Monitor, einem Netzkabel, einer Hauttemperatursonde, einem EKG-Kabel, einer Blutdruckmanschette (4 verschiedene Größen) und einer Sauerstoffsättigungssonde. Die erhaltenen Daten werden auf dem LCD-Bildschirm des Geräts angezeigt, und Messungen können aufgezeichnet werden. Vor der Anwendung, während der Anwendung und 30 Minuten nach der Anwendung werden die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz der Babys aufgezeichnet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 17. Uslu, S., Tanriverdi, H. A., & Balat, A. (2015). The role of nasal CPAP in mild and moderate meconium aspiration syndrome. Journal of Clinical Neonatology, 4(2), 85-95. https://doi.org/10.4103/2249-4847.153045 18. Weet, J. (2022). Neonatal respiratory disorders
  • 16. Sharma, D., Murki, S., & Kumar, P. (2020). Nasal mask versus nasal prong interface for CPAP in preterm neonates. Archives of Disease in Childhood - Fetal and Neonatal Edition, 105(2), F163-F167. https://doi.org/10.1136
  • 13. Ramaswamy, V. V., Bandyopadhyay, T., & Jain, A. (2020). Non-invasive respiratory support in neonates: A review of current evidence and practices. Indian Journal of Pediatrics, 87(4), 2940-2963. https://doi.org/10.1007/s12098-019-03160-3
  • 12. Prakash, G. K., Srivastava, S., & Shetty, S. (2022). Comparison of nasal mask versus nasal prongs in preterm infants receiving nCPAP. Journal of Neonatal-Perinatal Medicine, 15(1), 22-29. https://doi.org/10.3233
  • 10. Özkan, H. (2014). Respiratuvar distres sendromu ve surfaktan tedavisi. Türkiye Klinikleri Pediatri Dergisi, 23(1), 45-54.
  • 9. Meyer, M. P., Hou, D., & North, K. N. (2015). Hypothermia in neonates from inadequate humidification during respiratory support. Journal of Paediatrics and Child Health, 51(6), 621-625. https://doi.org/10.1111/jpc.12820
  • 8. Mariam, A. (2020). Developmentally supportive care practices in neonatal intensive care units: Importance and implementation. Pediatrics & Neonatology, 61(3), 256-261. https://doi.org/10.1016/j.pedneo.2019.08.004
  • Ludington-Hoe, S. M., Morgan, K., & Abouelfettoh, A. (2005). A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Advances in Neonatal Care, 5(5), 265-277. https://doi.org/10.1016/j.adnc.2005.06.007
  • 6. Hess, D. R. (2005). The evidence for noninvasive positive-pressure ventilation in the care of patients in acute respiratory failure: A systematic review. Respiratory Care, 50(7), 924-929.
  • 5. Güner Başar, D., Yıldırım, G., & Kaya, M. (2024). Noninvaziv solunum desteği verilen yenidoğanlarda cihaz ve ekipman yönetimi. Yenidoğan Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 123-133.
  • 4. Erkal İlhan, Ş. (2023). Biyoritmik bakım: Yenidoğanlarda biyolojik ritimlerin korunması ve desteklenmesi. Sağlık Bilimleri Dergisi, 13(1), 1-9. https://doi.org/10.31086
  • 3. Çelik, A., & Avşar, G. (2021). Kangaroo care in preterm infants receiving noninvasive ventilation: Effects on comfort and physiological parameters. Journal of Pediatric Nursing, 60, e51-e58. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2021.04.011
  • 2. Anne, R. S., & Murki, S. (2021). Impact of nurse training on incidence of nasal trauma in neonates on non-invasive ventilation. Indian Pediatrics, 58(7), 670-678. https://doi.org/10.1007/s13312-021
  • 1. Abu-Eleneen, R., Metwally, F., & Abd El Hady, H. (2022). Effect of nesting position on physiological and behavioral responses among preterm infants. International Journal of Nursing Didactics, 12(02), 1-8. https://doi.org/10.6007

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Neugeborene Pflege

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