- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07428408
Die Wirkung der Seiten-Känguru-Position bei Neugeborenen unter nichtinvasiver mechanischer Beatmung
Die Wirkung der Seiten-Känguru-Position auf Komfort und physiologische Parameter bei Neugeborenen unter nichtinvasiver mechanischer Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird zwischen Juli 2025 und April 2026 auf der Neonatologischen Intensivstation des Mersin University Faculty of Medicine Hospital durchgeführt. Die Neonatologische Intensivstation verfügt über eine Kapazität von 27 Betten, darunter 15 Betten auf Level 4A und 12 Betten auf Level 3. Die Station verfügt über zwei Isolationsräume und einen Mutter-Kind-Bindungsraum. In der Station arbeiten 25 Krankenschwestern, mit 6 Krankenschwestern tagsüber und 6 Krankenschwestern nachts. Die Station bietet Pflege- und Behandlungsdienste für 22 Babys an. Darüber hinaus arbeiten in der Station 3 Kinderärzte und 19 Assistenzärzte. Die Station nimmt hauptsächlich Patienten auf, die frühgeboren sind, Atemnot, RDS, TTN, angeborene Fehlbildungen, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Sepsis haben und die sich einer Phototherapiebehandlung unterziehen. Die neonatologische Intensivstation bietet rund um die Uhr, 7 Tage die Woche, kontinuierliche Pflege- und Behandlungsdienste an.<\/p>
Forschungsvariablen Abhängige Variablen: Komfortniveau des Neugeborenen, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz Unabhängige Variablen: Seitenkänguru-Position, Nestposition Kontrollvariablen: Umweltfaktoren (Wärme, Licht, Geräusch), soziodemografische Merkmale<\/p>
Datenerhebung Die Studie umfasst Säuglinge, die sich auf der neonatologischen Intensivstation befinden, nCPAP erhalten, älter als 32 Schwangerschaftswochen sind und die Auswahlkriterien für die Stichprobe erfüllen. Neugeborene, die die Kriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Der Ernährungsstatus der Neugeborenen wird vor der nCPAP-Anwendung bewertet. Es wird darauf geachtet, dass sie mindestens eine Stunde zuvor gefüttert wurden. Es wird darauf geachtet, dass die Windel des Neugeborenen sauber ist; falls notwendig, wird die Windel gewechselt. Die Temperatur, Licht- und Geräuschpegel der Umgebung werden bewertet. Die Raumtemperatur wird gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2003) zwischen 22-24°C gehalten. Der durchschnittliche Geräuschpegel für das Neugeborene wird für maximale Momentanlaute zwischen 45 dB(A) und 65 dB(A) gehalten. Die Lichtstärke in der Umgebung wird unter 200 Lux gehalten, um übermäßige Beleuchtung zu vermeiden. Die Babys werden nackt mit Windeln gelassen, und eine Pulsoximetersonde wird an ihren Händen befestigt.<\/p>
nCPAP-Anwendung Materialien, die für das Gewicht der Neugeborenen geeignet sind, die für nCPAP geplant sind, werden vorbereitet. Materialien (Nasentubus, Nasenmaske/binazalprog, Kopfhaube, notwendige Bänder, Hautschutzabdeckung, Sauerstoffquelle, geeignete Abdeckungen) werden zum Neugeborenen gebracht. Das Neugeborene wird angemessen positioniert und das OGS wird angebracht. Die nCPAP-Kanüle wird vorbereitet und überprüft. Vor der Anwendung werden Sekrete im Mund und in der Nase des Neugeborenen angemessen abgesaugt. Schutzabdeckungen werden auf Druckstellen gelegt, um Hautreizungen zu reduzieren. Die empfohlenen Beatmungsparameter werden eingestellt. Die Kopfhaube wird aufgesetzt, der CPAP wird am Neugeborenen befestigt, und die mit dem Produkt gelieferten Schwämme werden auf die Druckbereiche gelegt, und die Anwendung wird gestartet.<\/p>
Stichprobe Die Studie, die als randomisierte kontrollierte experimentelle Forschung geplant ist, umfasst frühgeborene Neugeborene, die auf der Neonatologischen Intensivstation des Mersin University Hospital aufgenommen wurden, zwischen der 32. und 36. Woche geboren wurden, die Stichprobenkriterien erfüllen und nCPAP benötigen.<\/p>
Bei der Bestimmung der Stichprobengröße der Studie wurde die wissenschaftliche Studie mit dem Titel "Der Effekt der fetalen Position und des weißen Rauschens auf die zerebrale Oxygenation bei Neugeborenen unter nasaler CPAP" von Kaplan Laço (2024), basierend auf Literaturrecherchen, verwendet, um die Stichprobengröße für die Effektgröße zu bestimmen. Gemäß der Power-Analyse (G*Power 3.1.9.2), die basierend auf der Kaplan Laço (2024) Studie durchgeführt wurde, wurde berechnet, dass mit einer Effektgröße = 0,778, einem 95% Konfidenzintervall und 95% Power insgesamt 88 Kinder, mindestens 44 in jeder Gruppe, eingeschlossen werden sollten. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit von Abbrüchen und Störvariablen während des Forschungsprozesses wurde die Anzahl in jeder Gruppe um 10% erhöht. Die Stichprobengröße für die Studie wurde auf insgesamt 92 Neugeborene festgelegt, mit 48 Neugeborenen in jeder Gruppe.<\/p>
STATISTISCHE ANALYSE Die in der Studie erhaltenen Daten wurden mit dem SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 25.0 Programm analysiert. Beschreibende statistische Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Min-Max-Werte, Mittelwert und Standardabweichung) werden bei der Auswertung der Daten verwendet. Die Normalität der verwendeten Daten wird mithilfe von Schiefe- und Kurtosiswerten überprüft. Für normalverteilte Daten wird ein unabhängiger t-Test verwendet, um quantitative Daten zwischen zwei unabhängigen Gruppen zu vergleichen, und Varianzanalyse für wiederholte Messungen, wenn mehr als zwei abhängige Gruppen verglichen werden. Wenn ein Unterschied gefunden wird, wird Bonferroni verwendet, um die Gruppe zu finden, die den Unterschied verursacht. Für nicht normalverteilte Daten wird der Mann-Whitney-U-Test angewendet, um quantitative Daten zwischen zwei unabhängigen Gruppen zu vergleichen, und der Friedman-Test, wenn mehr als zwei abhängige Gruppen verglichen werden. Wenn ein Unterschied gefunden wird, wird der angepasste Bonferroni-Test verwendet, um die Gruppe zu identifizieren, die den Unterschied verursacht. Chi-Quadrat-Analyse wird angewendet, um die Beziehung zwischen kategorialen Variablen zu testen. Die Ergebnisse werden bei einem 95% Konfidenzintervall und einem 5% Signifikanzniveau bewertet. Cohens Kappa-Test wird in der Inter-Beobachter-Übereinstimmungsanalyse angewendet.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Telefonnummer: 2200 ++903246000033
- E-Mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elif Kahraman
Studienorte
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Mersin, Türkei (türkiye), 33400
- Tarsus University
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Kontakt:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Telefonnummer: 2200 ++903246000033
- E-Mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 32 und 36 Wochen
- Keine angeborenen Anomalien
- Keine Probleme, die die Positionierung verhindern
- Keine Infektion
Ausschlusskriterien:
Gestationsalter größer als 37 Wochen
- Mit neurologischen Problemen
- Mit Immunsystemproblemen
- Sedierende Medikamente erhaltend
- Mit Anzeichen eines Mekoniumaspirationssyndroms
- Mit niedrigen Apgar-Werten (1-Minuten-Apgar-Wert: 0-3)
- Neugeborene, die eine Intubation benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Seiten-Känguru-Positionsgruppe
Es wird eine geeignete Umgebung für die Anwendung bereitgestellt, um die Privatsphäre der Mütter in dieser Gruppe zu gewährleisten.
Es wird diagonal auf die nackte Brust der frischgebackenen Mutter gelegt.
Der Kopf des Babys wird seitlich zwischen der Brust und dem Schlüsselbein der Mutter positioniert.
Vor, während und 30 Minuten nach dem Eingriff werden das Komfortniveau, die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz der Babys aufgezeichnet.
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Ein geeignetes Umfeld wird für die Anwendung bereitgestellt, um die Privatsphäre der Mütter in dieser Gruppe zu gewährleisten.
Es wird diagonal auf den nackten Brustkorb der frischgebackenen Mutter platziert. Der Kopf des Babys wird seitlich zwischen Brust und Schlüsselbein der Mutter positioniert. Vor, während und 30 Minuten nach dem Eingriff werden das Komfortniveau, die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz der Babys aufgezeichnet. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Kind wird in Rückenlage, Seitenlage oder Bauchlage (mit dem Gesicht nach unten) positioniert.
Der Kopf und die Extremitäten werden leicht gebeugt gehalten.
Die Arme werden nah am Körper platziert, und die Beine werden in einer leicht gebeugten, froschähnlichen Position angeordnet.
Der Kopf wird in der Mittellinie und symmetrisch gehalten.
Weiche Rollen, vorzugsweise mit Flanell bedeckt, werden um den Kopf, an den Seiten, unter den Füßen und bei Bedarf hinter dem Kopf platziert.
Die Mütter der Kinder in dieser Gruppe werden während des Eingriffs anwesend sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Informationsformular
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Informationsformular wurde durch die Sichtung der relevanten Literatur (Kaplan Laço, 2024; Göktürk, 2024) erstellt und besteht aus 11 Fragen bezüglich des Gestationsalters, des Geschlechts, der Diagnose, der Körpergröße, des Gewichts und des Geburtsmodus des Neugeborenen.
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1 Tag
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Neugeborenen-Komfort-Verhaltensskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Die von Ambuel und Kollegen 1992 entwickelte Comfort-Skala wurde 2009 von Van Dijk und Kollegen als COMFORTneo-Skala für Patienten, die mechanische Beatmungsunterstützung auf der pädiatrischen Intensivstation erhalten, adaptiert, und es wurden Zuverlässigkeits- und Validitätsstudien durchgeführt.
Diese Skala zielt darauf ab, nur Verhaltensparameter zu messen, ohne die physiologischen Indikatoren von Neugeborenen zu berücksichtigen.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsanalyse der COMFORTneo-Skala, die zur Bestimmung der Belastungsgrade pädiatrischer Patienten entwickelt wurde, wurde 2014 von Kahraman und Kollegen durchgeführt.
Diese Skala ist eine Likert-Skala, die entwickelt wurde, um den Komfortgrad sowie die Schmerz- und Belastungseinschätzungen von auf der neonatologischen Intensivstation überwachten Säuglingen zu bewerten.
Die Skala umfasst insgesamt sieben Parameter: Muskeltonus, Wachsamkeit, Gesichtsspannung, Ruhe oder Unruhe, Körperbewegungen, Atemreaktion und Weinen.
Die Messung ergibt eine Mindestpunktzahl von 6 und eine Höchstpunktzahl von
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1 Tag
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Vitalzeichen-Überwachungsformular
Zeitfenster: 1 Tag
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Ein patientenseitiger Monitor, der routinemäßig in neonatologischen Intensivpflegeumgebungen eingesetzt wird, wird verwendet, um physiologische Parameter wie Puls, Atmung und Sauerstoffsättigung vor, während und nach dem Eingriff für Neugeborene zu messen, die an der Studie teilnehmen.
Das Gerät besteht aus einem Monitor, einem Netzkabel, einer Hauttemperatursonde, einem EKG-Kabel, einer Blutdruckmanschette (4 verschiedene Größen) und einer Sauerstoffsättigungssonde.
Die erhaltenen Daten werden auf dem LCD-Bildschirm des Geräts angezeigt, und Messungen können aufgezeichnet werden.
Vor der Anwendung, während der Anwendung und 30 Minuten nach der Anwendung werden die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz der Babys aufgezeichnet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- 2. Anne, R. S., & Murki, S. (2021). Impact of nurse training on incidence of nasal trauma in neonates on non-invasive ventilation. Indian Pediatrics, 58(7), 670-678. https://doi.org/10.1007/s13312-021
- 1. Abu-Eleneen, R., Metwally, F., & Abd El Hady, H. (2022). Effect of nesting position on physiological and behavioral responses among preterm infants. International Journal of Nursing Didactics, 12(02), 1-8. https://doi.org/10.6007
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2026/02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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