- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07428408
L'Effet de la Position Kangourou Latérale chez les Nouveau-nés Sous Ventilation Mécanique Non Invasive
L'effet de la position kangourou latérale sur le confort et les paramètres physiologiques chez les nouveau-nés sous ventilation mécanique non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche sera menée entre juillet 2025 et avril 2026 à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals de l'Hôpital de la Faculté de Médecine de l'Université de Mersin. L'Unité de Soins Intensifs Néonatals a une capacité de 27 lits, dont 15 lits de niveau 4A et 12 lits de niveau 3. L'unité dispose de deux chambres d'isolement et d'une chambre de liaison mère-bébé. 25 infirmières travaillent dans l'unité, avec 6 infirmières de jour et 6 infirmières de nuit. L'unité fournit des services de soins et de traitement à 22 bébés. De plus, 3 pédiatres et 19 médecins assistants travaillent dans l'unité. L'unité admet principalement des patients prématurés, présentant une détresse respiratoire, un SDRA, une TTN, des malformations congénitales, une encéphalopathie hypoxique-ischémique, une septicémie, et ceux suivant un traitement par photothérapie. L'unité de soins intensifs néonatals fournit des services de soins et de traitement continus 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.
Variables de la recherche Variables dépendantes : niveau de confort du nouveau-né, saturation en oxygène, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire Variables dépendantes : position kangourou latérale, position en nid Variables de contrôle : facteurs environnementaux (chaleur, lumière, son), caractéristiques sociodémographiques
Collecte des données L'étude inclura les nourrissons qui sont dans l'unité de soins intensifs néonatals, reçoivent une nCPAP, ont plus de 32 semaines de gestation et répondent aux critères de sélection de l'échantillon. Les nouveau-nés ne répondant pas aux critères seront exclus de l'étude. Le statut d'alimentation des nouveau-nés sera évalué avant l'application de la nCPAP. Il sera veillé à ce qu'ils aient été nourris au moins une heure auparavant. Il sera veillé à ce que la couche du nouveau-né soit propre ; si nécessaire, la couche sera changée. La température, la lumière et les niveaux de bruit de l'environnement seront évalués. La température ambiante sera maintenue entre 22-24 °C conformément à la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS, 2003). Le niveau sonore moyen pour le nouveau-né sera maintenu entre 45 dB(A) et 65 dB(A) pour les sons instantanés maximaux. Le niveau de lumière dans l'environnement sera maintenu en dessous de 200 lux pour éviter un éclairage excessif. Les bébés seront laissés nus avec une couche, et une sonde de saturomètre sera attachée à leurs mains.
Application de la nCPAP Les matériaux adaptés au poids des nouveau-nés programmés pour recevoir la nCPAP sont préparés. Les matériaux (sonde nasale, masque nasal / binazalprog, serre-tête, bandes nécessaires, couverture protectrice cutanée, source d'oxygène, couvertures appropriées) sont apportés au nouveau-né. Le nouveau-né est positionné de manière appropriée et l'OGS est attaché. La canule de nCPAP est préparée et vérifiée. Avant l'application, les sécrétions dans la bouche et le nez du nouveau-né sont aspirées de manière appropriée. Des protections sont placées sur les points de pression pour réduire l'irritation cutanée. Les paramètres recommandés du ventilateur sont réglés. Le serre-tête est mis, la CPAP est attachée au nouveau-né, et les éponges fournies avec le produit sont placées sur les zones de pression, et l'application est commencée.
Échantillon L'étude, planifiée comme une recherche expérimentale contrôlée randomisée, inclura les nouveau-nés prématurés admis à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals de l'Hôpital Universitaire de Mersin, nés entre 32 et 36 semaines, répondant aux critères de l'échantillon, et nécessitant une nCPAP.
Lors de la détermination de la taille de l'échantillon de l'étude, l'étude scientifique intitulée "L'effet de la position fœtale et du bruit blanc sur l'oxygénation cérébrale chez les nouveau-nés sous CPAP nasal" par Kaplan Laço (2024), basée sur des revues de la littérature, a été utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon pour la taille de l'effet. Selon l'analyse de puissance (G*Power 3.1.9.2) réalisée sur la base de l'étude de Kaplan Laço (2024), il a été calculé qu'avec une taille d'effet = 0,778, un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 95 %, un total de 88 enfants, au moins 44 dans chaque groupe, devrait être inclus. Compte tenu de la possibilité d'abandons et de variables confondantes pendant le processus de recherche, le nombre dans chaque groupe a été augmenté de 10 %. La taille de l'échantillon pour l'étude a été déterminée à 92 nouveau-nés au total, avec 48 nouveau-nés dans chaque groupe.
ANALYSE STATISTIQUE Les données obtenues dans l'étude ont été analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 25.0. Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, valeurs min-max, moyenne et écart-type) seront utilisées lors de l'évaluation des données. La normalité des données utilisées sera vérifiée à l'aide des valeurs d'asymétrie et d'aplatissement. Pour les données avec une distribution normale, un test t indépendant sera utilisé pour comparer les données quantitatives entre deux groupes indépendants, et une analyse de variance sera utilisée pour les mesures répétées lors de la comparaison de plus de deux groupes dépendants. Si une différence est trouvée, Bonferroni sera utilisé pour trouver le groupe à l'origine de la différence. Pour les données non normalement distribuées, le test U de Mann-Whitney sera appliqué pour comparer les données quantitatives entre deux groupes indépendants, et le test de Friedman sera appliqué lors de la comparaison de plus de deux groupes dépendants. Si une différence est trouvée, le test de Bonferroni ajusté sera utilisé pour identifier le groupe à l'origine de la différence. Une analyse du chi carré sera appliquée pour tester la relation entre les variables catégorielles. Les résultats seront évalués avec un intervalle de confiance de 95 % et un niveau de signification de 5 %. Le test Kappa de Cohen sera appliqué dans l'analyse de l'accord inter-observateurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Numéro de téléphone: 2200 ++903246000033
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elif Kahraman
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33400
- Tarsus University
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Contact:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Numéro de téléphone: 2200 ++903246000033
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge gestationnel entre 32 et 36 semaines
- Aucune anomalie congénitale
- Aucun problème empêchant le positionnement
- Aucune infection
Critères d'exclusion :
Âge gestationnel supérieur à 37 semaines
- Avec des problèmes neurologiques
- Avec des problèmes du système immunitaire
- Recevant des médicaments sédatifs
- Avec des signes de syndrome d'aspiration méconiale
- Avec des scores d'Apgar faibles (score d'Apgar à 1 minute : 0-3)
- Nouveau-nés nécessitant une intubation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe position kangourou latéral
Un environnement approprié sera fourni pour l'application afin de garantir la confidentialité des mères de ce groupe.
Il sera placé en diagonale sur la poitrine nue de la mère du nouveau-né.
La tête du bébé sera positionnée latéralement entre la poitrine et la clavicule de la mère.
Avant, pendant et 30 minutes après la procédure, le niveau de confort, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire des bébés seront enregistrés.
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Un environnement approprié sera fourni pour l'application afin de garantir la confidentialité des mères de ce groupe.
Il sera placé en diagonale sur la poitrine nue de la mère qui vient d'accoucher.
La tête du bébé sera positionnée sur le côté entre la poitrine et la clavicule de la mère.
Avant, pendant et 30 minutes après la procédure, le niveau de confort, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire des bébés seront enregistrés.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le nourrisson est placé en position couchée sur le dos, sur le côté ou en décubitus ventral (face contre le matelas).
La tête et les extrémités sont maintenues légèrement fléchies.
Les bras sont placés près du corps et les jambes sont positionnées en légère flexion, en position de grenouille.
La tête est maintenue dans l'axe médian et symétrique.
Des rouleaux souples, de préférence recouverts de flanelle, sont placés autour de la tête, sur les côtés, sous les pieds et, si nécessaire, derrière la tête.
Les mères des nourrissons de ce groupe seront présentes pendant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'Information
Délai: 1 jour
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Le formulaire d'information a été préparé en examinant la littérature pertinente (Kaplan Laço, 2024 ; Göktürk, 2024) et se compose de 11 questions concernant l'âge gestationnel, le sexe, le diagnostic, la taille, le poids et le mode d'accouchement du nouveau-né.
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1 jour
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Échelle de confort comportemental du nouveau-né
Délai: 1 jour
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L'échelle de confort développée par Ambuel et ses collègues en 1992 a été adaptée par Van Dijk et ses collègues en 2009 en échelle COMFORTneo pour les patients recevant un support de ventilation mécanique en unité de soins intensifs pédiatriques, et des études de fiabilité et de validité ont été menées.
Cette échelle vise à mesurer uniquement les paramètres comportementaux sans prendre en compte les indicateurs physiologiques des nouveau-nés.
L'analyse de validité et de fiabilité turque de l'échelle COMFORTneo, conçue pour déterminer les niveaux de détresse des patients pédiatriques, a été réalisée par Kahraman et ses collègues en 2014.
Cette échelle est une échelle de type Likert développée pour évaluer les niveaux de confort et les estimations de douleur et de détresse des nourrissons surveillés en unité de soins intensifs néonatals.
L'échelle comprend un total de sept paramètres : tonus musculaire, vigilance, tension faciale, calme ou agitation, mouvements corporels, réponse respiratoire et pleurs.
Les résultats de mesure donnent un score minimum de 6 et un score maximum de
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1 jour
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Formulaire de Surveillance des Signes Vitaux
Délai: 1 jour
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Un moniteur côté patient, couramment utilisé en unités de soins intensifs néonatals, sera employé pour mesurer les paramètres physiologiques tels que le pouls, la respiration et la saturation en oxygène avant, pendant et après la procédure pour les nouveau-nés participant à l'étude.
L'appareil se compose d'un moniteur, d'un cordon d'alimentation, d'une sonde de température cutanée, d'un câble ECG, d'un brassard de tension artérielle (4 tailles différentes) et d'une sonde de saturation en oxygène.
Les données obtenues sont affichées sur l'écran LCD de l'appareil, et les mesures peuvent être enregistrées.
Avant l'application, pendant l'application et 30 minutes après l'application, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire des bébés seront enregistrées.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 17. Uslu, S., Tanriverdi, H. A., & Balat, A. (2015). The role of nasal CPAP in mild and moderate meconium aspiration syndrome. Journal of Clinical Neonatology, 4(2), 85-95. https://doi.org/10.4103/2249-4847.153045 18. Weet, J. (2022). Neonatal respiratory disorders
- 16. Sharma, D., Murki, S., & Kumar, P. (2020). Nasal mask versus nasal prong interface for CPAP in preterm neonates. Archives of Disease in Childhood - Fetal and Neonatal Edition, 105(2), F163-F167. https://doi.org/10.1136
- 13. Ramaswamy, V. V., Bandyopadhyay, T., & Jain, A. (2020). Non-invasive respiratory support in neonates: A review of current evidence and practices. Indian Journal of Pediatrics, 87(4), 2940-2963. https://doi.org/10.1007/s12098-019-03160-3
- 12. Prakash, G. K., Srivastava, S., & Shetty, S. (2022). Comparison of nasal mask versus nasal prongs in preterm infants receiving nCPAP. Journal of Neonatal-Perinatal Medicine, 15(1), 22-29. https://doi.org/10.3233
- 10. Özkan, H. (2014). Respiratuvar distres sendromu ve surfaktan tedavisi. Türkiye Klinikleri Pediatri Dergisi, 23(1), 45-54.
- 9. Meyer, M. P., Hou, D., & North, K. N. (2015). Hypothermia in neonates from inadequate humidification during respiratory support. Journal of Paediatrics and Child Health, 51(6), 621-625. https://doi.org/10.1111/jpc.12820
- 8. Mariam, A. (2020). Developmentally supportive care practices in neonatal intensive care units: Importance and implementation. Pediatrics & Neonatology, 61(3), 256-261. https://doi.org/10.1016/j.pedneo.2019.08.004
- Ludington-Hoe, S. M., Morgan, K., & Abouelfettoh, A. (2005). A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Advances in Neonatal Care, 5(5), 265-277. https://doi.org/10.1016/j.adnc.2005.06.007
- 6. Hess, D. R. (2005). The evidence for noninvasive positive-pressure ventilation in the care of patients in acute respiratory failure: A systematic review. Respiratory Care, 50(7), 924-929.
- 5. Güner Başar, D., Yıldırım, G., & Kaya, M. (2024). Noninvaziv solunum desteği verilen yenidoğanlarda cihaz ve ekipman yönetimi. Yenidoğan Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 123-133.
- 4. Erkal İlhan, Ş. (2023). Biyoritmik bakım: Yenidoğanlarda biyolojik ritimlerin korunması ve desteklenmesi. Sağlık Bilimleri Dergisi, 13(1), 1-9. https://doi.org/10.31086
- 3. Çelik, A., & Avşar, G. (2021). Kangaroo care in preterm infants receiving noninvasive ventilation: Effects on comfort and physiological parameters. Journal of Pediatric Nursing, 60, e51-e58. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2021.04.011
- 2. Anne, R. S., & Murki, S. (2021). Impact of nurse training on incidence of nasal trauma in neonates on non-invasive ventilation. Indian Pediatrics, 58(7), 670-678. https://doi.org/10.1007/s13312-021
- 1. Abu-Eleneen, R., Metwally, F., & Abd El Hady, H. (2022). Effect of nesting position on physiological and behavioral responses among preterm infants. International Journal of Nursing Didactics, 12(02), 1-8. https://doi.org/10.6007
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