- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07428408
Het effect van de zijwaartse kangoeroehouding bij pasgeborenen die niet-invasieve mechanische beademing ondergaan
Het effect van de zijwaartse kangaroepositie op comfort en fysiologische parameters bij pasgeborenen die niet-invasieve mechanische ventilatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen juli 2025 en april 2026 op de Neonatale Intensive Care Unit van het Mersin Universitair Medisch Centrum. De Neonatale Intensive Care Unit heeft een capaciteit van 27 bedden, waaronder 15 bedden in Niveau 4A en 12 bedden in Niveau 3. De afdeling beschikt over twee isolatieruimtes en één moeder-kind hechtingskamer. Er werken 25 verpleegkundigen op de afdeling, met 6 verpleegkundigen overdag en 6 verpleegkundigen 's nachts. De afdeling biedt zorg- en behandelingsdiensten aan 22 baby's. Daarnaast werken er 3 kinderartsen en 19 assistent-artsen op de afdeling. De afdeling neemt voornamelijk patiënten op die te vroeg geboren zijn, ademhalingsproblemen hebben, RDS, TTN, aangeboren afwijkingen, hypoxisch-ischemische encefalopathie, sepsis, en degenen die fototherapiebehandeling ondergaan. De neonatale intensive care unit biedt 24 uur per dag, 7 dagen per week continue zorg- en behandelingsdiensten.
Onderzoeksvariabelen Afhankelijke variabelen: comfortniveau van de pasgeborene, zuurstofverzadiging, hartslag, ademhalingsfrequentie Onafhankelijke variabelen: zijwaartse kangaroepositie, nestpositie Controlevariabelen: omgevingsfactoren (warmte, licht, geluid), sociaal-demografische kenmerken
Dataverzameling De studie omvat zuigelingen die op de neonatale intensive care unit verblijven, nCPAP krijgen, ouder zijn dan 32 weken zwangerschap en voldoen aan de steekproefselectiecriteria. Pasgeborenen die niet aan de criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie. De voedingsstatus van pasgeborenen wordt beoordeeld vóór nCPAP-toepassing. Er wordt zorg voor gedragen dat ze minstens een uur van tevoren zijn gevoed. Er wordt zorg voor gedragen dat de luier van de pasgeborene schoon is; indien nodig wordt de luier verschoond. De temperatuur, licht- en geluidsniveaus van de omgeving worden beoordeeld. De omgevingstemperatuur wordt gehandhaafd tussen 22-24°C in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2003). Het gemiddelde geluidsniveau voor de pasgeborene wordt gehouden tussen 45 dB(A) en 65 dB(A) voor maximale momentane geluiden. Het lichtniveau in de omgeving wordt onder 200 lux gehouden om overmatige verlichting te voorkomen. Baby's worden naakt gelaten met een luier aan, en een pulsoximeterprobe wordt aan hun handen bevestigd.
nCPAP-toepassing Materialen die geschikt zijn voor het gewicht van de pasgeborenen die nCPAP zullen krijgen, worden voorbereid. Materialen (neusbuis, neusmasker/binazalprog, hoofdband, benodigde banden, huidbeschermende bedekking, zuurstofbron, geschikte bedekkingen) worden naar de pasgeborene gebracht. De pasgeborene wordt op de juiste manier gepositioneerd en de OGS wordt bevestigd. De nCPAP-canule wordt voorbereid en gecontroleerd. Voor toepassing worden afscheidingen in de mond en neus van de pasgeborene op de juiste manier afgezogen. Beschermende bedekkingen worden op drukpunten geplaatst om huidirritatie te verminderen. De aanbevolen beademingsparameters worden ingesteld. De hoofdband wordt opgezet, de CPAP wordt aan de pasgeborene bevestigd, en de sponzen die bij het product horen worden op de drukgebieden geplaatst, waarna de toepassing wordt gestart.
Steekproef De studie, gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek, omvat te vroeg geboren pasgeborenen opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit van het Mersin Universitair Ziekenhuis, geboren tussen 32 en 36 weken, die voldoen aan de steekproefcriteria en nCPAP nodig hebben.
Bij het bepalen van de steekproefomvang van de studie werd de wetenschappelijke studie getiteld "Het effect van foetale positie en witte ruis op cerebrale oxygenatie bij neonaten op nasale CPAP" door Kaplan Laço (2024), gebaseerd op literatuuronderzoeken, gebruikt om de steekproefomvang voor de effectgrootte te bepalen. Volgens de Power-analyse (G*Power 3.1.9.2) uitgevoerd op basis van de studie van Kaplan Laço (2024), werd berekend dat met een effectgrootte = 0,778, een 95% betrouwbaarheidsinterval en 95% power, in totaal 88 kinderen, minimaal 44 in elke groep, moeten worden opgenomen. Rekening houdend met de mogelijkheid van uitval en verstorende variabelen tijdens het onderzoeksproces, werd het aantal in elke groep met 10% verhoogd. De steekproefomvang voor de studie werd bepaald op 92 pasgeborenen in totaal, met 48 pasgeborenen in elke groep.
STATISTISCHE ANALYSE De in de studie verkregen gegevens werden geanalyseerd met behulp van het SPSS (Statistical Package for Social Sciences) voor Windows 25.0 programma. Beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, min-max waarden, gemiddelde en standaarddeviatie) worden gebruikt bij het evalueren van de gegevens. De normaliteit van de gebruikte gegevens wordt gecontroleerd met behulp van scheefheid en kurtosis waarden. Voor gegevens met een normale verdeling wordt een onafhankelijke t-test gebruikt om kwantitatieve gegevens tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken, en variantieanalyse wordt gebruikt voor herhaalde metingen bij het vergelijken van meer dan twee afhankelijke groepen. Als een verschil wordt gevonden, wordt Bonferroni gebruikt om de groep te vinden die het verschil veroorzaakt. Voor niet-normaal verdeelde gegevens wordt de Mann Whitney U-test toegepast om kwantitatieve gegevens tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken, en de Friedman-test wordt toegepast bij het vergelijken van meer dan twee afhankelijke groepen. Als een verschil wordt gevonden, wordt de aangepaste Bonferroni-test gebruikt om de groep te identificeren die het verschil veroorzaakt. Chi-kwadraatanalyse wordt toegepast om de relatie tussen categorische variabelen te testen. De bevindingen worden geëvalueerd met een 95% betrouwbaarheidsinterval en een 5% significantieniveau. De Cohen's Kappa-test wordt toegepast in de interbeoordelaarsovereenkomstanalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Telefoonnummer: 2200 ++903246000033
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Elif Kahraman
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33400
- Tarsus University
-
Contact:
- Duygu SÖNMEZ DÜZKAYA, PhD
- Telefoonnummer: 2200 ++903246000033
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur tussen 32 en 36 weken
- Geen aangeboren afwijkingen
- Geen problemen die positionering verhinderen
- Geen infectie
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschapsduur meer dan 37 weken
- Met neurologische problemen
- Met immuunsysteemproblemen
- Sedatieve medicatie ontvangend
- Met tekenen van meconiumaspiratiesyndroom
- Met lage Apgar-scores (1-minuut Apgar-score: 0-3)
- Pasgeborenen die intubatie vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zijkangoeroepositiegroep
Er zal een geschikte omgeving worden gecreëerd voor de toepassing om de privacy van de moeders in deze groep te waarborgen.
Het zal diagonaal op de blote borst van de pas bevallen moeder worden geplaatst.
Het hoofd van de baby zal zijwaarts worden gepositioneerd tussen de borst en het sleutelbeen van de moeder.
Voor, tijdens en 30 minuten na de procedure zullen het comfortniveau, de zuurstofsaturatie, de hartslag en de ademhalingsfrequentie van de baby's worden geregistreerd.
|
Er wordt een geschikte omgeving geboden voor de toepassing om de privacy van de moeders in deze groep te waarborgen.
Het wordt diagonaal op de blote borst van de pas bevallen moeder geplaatst.
Het hoofd van de baby wordt zijwaarts gepositioneerd tussen de borst en het sleutelbeen van de moeder.
Voor, tijdens en 30 minuten na de procedure worden het comfortniveau, de zuurstofverzadiging, de hartslag en de ademhalingsfrequentie van de baby's geregistreerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De baby wordt in een rugligging, zijligging of buikligging (met het gezicht naar beneden) geplaatst.
Het hoofd en de ledematen worden licht gebogen gehouden.
De armen worden dicht bij het lichaam geplaatst en de benen worden in een licht gebogen, kikkerachtige houding gepositioneerd.
Het hoofd wordt in de middenlijn en symmetrisch gehouden.
Zachte rollen, bij voorkeur bedekt met flanel, worden rond het hoofd, aan de zijkanten, onder de voeten en indien nodig achter het hoofd geplaatst.
De moeders van baby's in deze groep zullen tijdens de procedure aanwezig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatieformulier
Tijdsspanne: 1 dag
|
De informatieformulier werd opgesteld door de relevante literatuur te beoordelen (Kaplan Laço, 2024; Göktürk, 2024) en bestaat uit 11 vragen met betrekking tot de zwangerschapsduur, het geslacht, de diagnose, de lengte, het gewicht en de bevallingswijze van de pasgeborene.
|
1 dag
|
|
Nieuwgeboren Comfort Gedragsschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
De comfortschaal ontwikkeld door Ambuel en collega's in 1992 werd in 2009 aangepast door Van Dijk en collega's als de COMFORTneo-schaal voor patiënten die mechanische beademing ondersteuning ontvangen op de pediatrische intensive care, en betrouwbaarheids- en validiteitsstudies werden uitgevoerd.
Deze schaal heeft tot doel alleen gedragsparameters te meten zonder rekening te houden met de fysiologische indicatoren van pasgeborenen.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsanalyse van de COMFORTneo-schaal, ontworpen om de distressniveaus van pediatrische patiënten te bepalen, werd uitgevoerd door Kahraman en collega's in 2014.
Deze schaal is een Likert-type schaal ontwikkeld om de comfortniveaus en pijn- en distressschattingen van baby's die worden gemonitord op de neonatale intensive care te beoordelen.
De schaal omvat in totaal zeven parameters: spierspanning, alertheid, gelaatsspanning, kalmte of agitatie, lichaamsbewegingen, respiratoire respons en huilen.
De meetresultaten resulteren in een minimumscore van 6 en een maximum sco
|
1 dag
|
|
Vitaalfuncties Monitoring Formulier
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een monitor aan de patiëntenzijde, routinematig gebruikt in neonatale intensive care settings, zal worden ingezet om fysiologische parameters zoals pols, ademhaling en zuurstofsaturatie te meten voor, tijdens en na de procedure voor pasgeborenen die deelnemen aan de studie.
Het apparaat bestaat uit een monitor, stroomkabel, huidtemperatuursonde, ECG-kabel, bloeddrukmanchet (4 verschillende maten) en zuurstofsaturatiesonde.
De verkregen gegevens worden weergegeven op het LCD-scherm van het apparaat en metingen kunnen worden vastgelegd.
Voor toepassing, tijdens toepassing en 30 minuten na toepassing zullen de zuurstofsaturatie, hartslag en ademhalingsfrequentie van de baby's worden geregistreerd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 17. Uslu, S., Tanriverdi, H. A., & Balat, A. (2015). The role of nasal CPAP in mild and moderate meconium aspiration syndrome. Journal of Clinical Neonatology, 4(2), 85-95. https://doi.org/10.4103/2249-4847.153045 18. Weet, J. (2022). Neonatal respiratory disorders
- 16. Sharma, D., Murki, S., & Kumar, P. (2020). Nasal mask versus nasal prong interface for CPAP in preterm neonates. Archives of Disease in Childhood - Fetal and Neonatal Edition, 105(2), F163-F167. https://doi.org/10.1136
- 13. Ramaswamy, V. V., Bandyopadhyay, T., & Jain, A. (2020). Non-invasive respiratory support in neonates: A review of current evidence and practices. Indian Journal of Pediatrics, 87(4), 2940-2963. https://doi.org/10.1007/s12098-019-03160-3
- 12. Prakash, G. K., Srivastava, S., & Shetty, S. (2022). Comparison of nasal mask versus nasal prongs in preterm infants receiving nCPAP. Journal of Neonatal-Perinatal Medicine, 15(1), 22-29. https://doi.org/10.3233
- 10. Özkan, H. (2014). Respiratuvar distres sendromu ve surfaktan tedavisi. Türkiye Klinikleri Pediatri Dergisi, 23(1), 45-54.
- 9. Meyer, M. P., Hou, D., & North, K. N. (2015). Hypothermia in neonates from inadequate humidification during respiratory support. Journal of Paediatrics and Child Health, 51(6), 621-625. https://doi.org/10.1111/jpc.12820
- 8. Mariam, A. (2020). Developmentally supportive care practices in neonatal intensive care units: Importance and implementation. Pediatrics & Neonatology, 61(3), 256-261. https://doi.org/10.1016/j.pedneo.2019.08.004
- Ludington-Hoe, S. M., Morgan, K., & Abouelfettoh, A. (2005). A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Advances in Neonatal Care, 5(5), 265-277. https://doi.org/10.1016/j.adnc.2005.06.007
- 6. Hess, D. R. (2005). The evidence for noninvasive positive-pressure ventilation in the care of patients in acute respiratory failure: A systematic review. Respiratory Care, 50(7), 924-929.
- 5. Güner Başar, D., Yıldırım, G., & Kaya, M. (2024). Noninvaziv solunum desteği verilen yenidoğanlarda cihaz ve ekipman yönetimi. Yenidoğan Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 123-133.
- 4. Erkal İlhan, Ş. (2023). Biyoritmik bakım: Yenidoğanlarda biyolojik ritimlerin korunması ve desteklenmesi. Sağlık Bilimleri Dergisi, 13(1), 1-9. https://doi.org/10.31086
- 3. Çelik, A., & Avşar, G. (2021). Kangaroo care in preterm infants receiving noninvasive ventilation: Effects on comfort and physiological parameters. Journal of Pediatric Nursing, 60, e51-e58. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2021.04.011
- 2. Anne, R. S., & Murki, S. (2021). Impact of nurse training on incidence of nasal trauma in neonates on non-invasive ventilation. Indian Pediatrics, 58(7), 670-678. https://doi.org/10.1007/s13312-021
- 1. Abu-Eleneen, R., Metwally, F., & Abd El Hady, H. (2022). Effect of nesting position on physiological and behavioral responses among preterm infants. International Journal of Nursing Didactics, 12(02), 1-8. https://doi.org/10.6007
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2026/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pasgeboren zorg
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenCar T -cel | CAR T -celtherapieVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingCLL | SLL | CAR-T celtherapieChina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingHematopoëtische stamceltransplantatie | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Xuzhou Medical UniversityNog niet aan het wervenNiet-invasieve CAR-T-celmonitoring | BCMA-gericht PET-beeldvorming | Biodistributie en persistentie van CAR-T-cellen | GMP-conforme bereiding van radiofarmaca
-
Patrick C. Johnson, MDWerving
-
University Health Network, TorontoNog niet aan het wervenLymfoom CAR-T-therapie ontvangenCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Qi dengNog niet aan het wervenCD33-positieve acute myeloïde leukemie | CAR T -celtherapie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk