Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de zijwaartse kangoeroehouding bij pasgeborenen die niet-invasieve mechanische beademing ondergaan

16 februari 2026 bijgewerkt door: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Het effect van de zijwaartse kangaroepositie op comfort en fysiologische parameters bij pasgeborenen die niet-invasieve mechanische ventilatie ondergaan

Doel: De studie werd ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van de zijwaartse kangoeroepositie op comfort en fysiologische parameters te bepalen bij pasgeborenen die niet-invasieve mechanische beademing ontvangen. Methode: De studie wordt uitgevoerd tussen februari 2026 en juli 2026 in het Mersin University Faculty of Medicine Hospital, Neonatale Intensive Care Unit, bij zuigelingen die nCPAP ontvangen. Pasgeborenen die gepland staan om nCPAP te ontvangen, worden verdeeld in twee groepen (Zijwaartse Kangoeroepositie Groep: 48, Controlegroep: 48), bestaande uit in totaal 92 pasgeborenen. Voor de procedure worden de zuigelingen in de zijwaartse kangoeroepositie op de borst van hun moeder geplaatst; de controlegroep ontvangt routine klinische zorg. Zuigelingen worden beoordeeld met behulp van een "informatieformulier" en de "Newborn Comfort Behavior Scale". Vitaliteitstekenen worden ook geregistreerd voor en na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen juli 2025 en april 2026 op de Neonatale Intensive Care Unit van het Mersin Universitair Medisch Centrum. De Neonatale Intensive Care Unit heeft een capaciteit van 27 bedden, waaronder 15 bedden in Niveau 4A en 12 bedden in Niveau 3. De afdeling beschikt over twee isolatieruimtes en één moeder-kind hechtingskamer. Er werken 25 verpleegkundigen op de afdeling, met 6 verpleegkundigen overdag en 6 verpleegkundigen 's nachts. De afdeling biedt zorg- en behandelingsdiensten aan 22 baby's. Daarnaast werken er 3 kinderartsen en 19 assistent-artsen op de afdeling. De afdeling neemt voornamelijk patiënten op die te vroeg geboren zijn, ademhalingsproblemen hebben, RDS, TTN, aangeboren afwijkingen, hypoxisch-ischemische encefalopathie, sepsis, en degenen die fototherapiebehandeling ondergaan. De neonatale intensive care unit biedt 24 uur per dag, 7 dagen per week continue zorg- en behandelingsdiensten.

Onderzoeksvariabelen Afhankelijke variabelen: comfortniveau van de pasgeborene, zuurstofverzadiging, hartslag, ademhalingsfrequentie Onafhankelijke variabelen: zijwaartse kangaroepositie, nestpositie Controlevariabelen: omgevingsfactoren (warmte, licht, geluid), sociaal-demografische kenmerken

Dataverzameling De studie omvat zuigelingen die op de neonatale intensive care unit verblijven, nCPAP krijgen, ouder zijn dan 32 weken zwangerschap en voldoen aan de steekproefselectiecriteria. Pasgeborenen die niet aan de criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie. De voedingsstatus van pasgeborenen wordt beoordeeld vóór nCPAP-toepassing. Er wordt zorg voor gedragen dat ze minstens een uur van tevoren zijn gevoed. Er wordt zorg voor gedragen dat de luier van de pasgeborene schoon is; indien nodig wordt de luier verschoond. De temperatuur, licht- en geluidsniveaus van de omgeving worden beoordeeld. De omgevingstemperatuur wordt gehandhaafd tussen 22-24°C in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2003). Het gemiddelde geluidsniveau voor de pasgeborene wordt gehouden tussen 45 dB(A) en 65 dB(A) voor maximale momentane geluiden. Het lichtniveau in de omgeving wordt onder 200 lux gehouden om overmatige verlichting te voorkomen. Baby's worden naakt gelaten met een luier aan, en een pulsoximeterprobe wordt aan hun handen bevestigd.

nCPAP-toepassing Materialen die geschikt zijn voor het gewicht van de pasgeborenen die nCPAP zullen krijgen, worden voorbereid. Materialen (neusbuis, neusmasker/binazalprog, hoofdband, benodigde banden, huidbeschermende bedekking, zuurstofbron, geschikte bedekkingen) worden naar de pasgeborene gebracht. De pasgeborene wordt op de juiste manier gepositioneerd en de OGS wordt bevestigd. De nCPAP-canule wordt voorbereid en gecontroleerd. Voor toepassing worden afscheidingen in de mond en neus van de pasgeborene op de juiste manier afgezogen. Beschermende bedekkingen worden op drukpunten geplaatst om huidirritatie te verminderen. De aanbevolen beademingsparameters worden ingesteld. De hoofdband wordt opgezet, de CPAP wordt aan de pasgeborene bevestigd, en de sponzen die bij het product horen worden op de drukgebieden geplaatst, waarna de toepassing wordt gestart.

Steekproef De studie, gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek, omvat te vroeg geboren pasgeborenen opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit van het Mersin Universitair Ziekenhuis, geboren tussen 32 en 36 weken, die voldoen aan de steekproefcriteria en nCPAP nodig hebben.

Bij het bepalen van de steekproefomvang van de studie werd de wetenschappelijke studie getiteld "Het effect van foetale positie en witte ruis op cerebrale oxygenatie bij neonaten op nasale CPAP" door Kaplan Laço (2024), gebaseerd op literatuuronderzoeken, gebruikt om de steekproefomvang voor de effectgrootte te bepalen. Volgens de Power-analyse (G*Power 3.1.9.2) uitgevoerd op basis van de studie van Kaplan Laço (2024), werd berekend dat met een effectgrootte = 0,778, een 95% betrouwbaarheidsinterval en 95% power, in totaal 88 kinderen, minimaal 44 in elke groep, moeten worden opgenomen. Rekening houdend met de mogelijkheid van uitval en verstorende variabelen tijdens het onderzoeksproces, werd het aantal in elke groep met 10% verhoogd. De steekproefomvang voor de studie werd bepaald op 92 pasgeborenen in totaal, met 48 pasgeborenen in elke groep.

STATISTISCHE ANALYSE De in de studie verkregen gegevens werden geanalyseerd met behulp van het SPSS (Statistical Package for Social Sciences) voor Windows 25.0 programma. Beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, min-max waarden, gemiddelde en standaarddeviatie) worden gebruikt bij het evalueren van de gegevens. De normaliteit van de gebruikte gegevens wordt gecontroleerd met behulp van scheefheid en kurtosis waarden. Voor gegevens met een normale verdeling wordt een onafhankelijke t-test gebruikt om kwantitatieve gegevens tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken, en variantieanalyse wordt gebruikt voor herhaalde metingen bij het vergelijken van meer dan twee afhankelijke groepen. Als een verschil wordt gevonden, wordt Bonferroni gebruikt om de groep te vinden die het verschil veroorzaakt. Voor niet-normaal verdeelde gegevens wordt de Mann Whitney U-test toegepast om kwantitatieve gegevens tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken, en de Friedman-test wordt toegepast bij het vergelijken van meer dan twee afhankelijke groepen. Als een verschil wordt gevonden, wordt de aangepaste Bonferroni-test gebruikt om de groep te identificeren die het verschil veroorzaakt. Chi-kwadraatanalyse wordt toegepast om de relatie tussen categorische variabelen te testen. De bevindingen worden geëvalueerd met een 95% betrouwbaarheidsinterval en een 5% significantieniveau. De Cohen's Kappa-test wordt toegepast in de interbeoordelaarsovereenkomstanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Elif Kahraman

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 32 en 36 weken
  • Geen aangeboren afwijkingen
  • Geen problemen die positionering verhinderen
  • Geen infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur meer dan 37 weken

    • Met neurologische problemen
    • Met immuunsysteemproblemen
    • Sedatieve medicatie ontvangend
    • Met tekenen van meconiumaspiratiesyndroom
    • Met lage Apgar-scores (1-minuut Apgar-score: 0-3)
    • Pasgeborenen die intubatie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zijkangoeroepositiegroep
Er zal een geschikte omgeving worden gecreëerd voor de toepassing om de privacy van de moeders in deze groep te waarborgen. Het zal diagonaal op de blote borst van de pas bevallen moeder worden geplaatst. Het hoofd van de baby zal zijwaarts worden gepositioneerd tussen de borst en het sleutelbeen van de moeder. Voor, tijdens en 30 minuten na de procedure zullen het comfortniveau, de zuurstofsaturatie, de hartslag en de ademhalingsfrequentie van de baby's worden geregistreerd.
Er wordt een geschikte omgeving geboden voor de toepassing om de privacy van de moeders in deze groep te waarborgen. Het wordt diagonaal op de blote borst van de pas bevallen moeder geplaatst. Het hoofd van de baby wordt zijwaarts gepositioneerd tussen de borst en het sleutelbeen van de moeder. Voor, tijdens en 30 minuten na de procedure worden het comfortniveau, de zuurstofverzadiging, de hartslag en de ademhalingsfrequentie van de baby's geregistreerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De baby wordt in een rugligging, zijligging of buikligging (met het gezicht naar beneden) geplaatst. Het hoofd en de ledematen worden licht gebogen gehouden. De armen worden dicht bij het lichaam geplaatst en de benen worden in een licht gebogen, kikkerachtige houding gepositioneerd. Het hoofd wordt in de middenlijn en symmetrisch gehouden. Zachte rollen, bij voorkeur bedekt met flanel, worden rond het hoofd, aan de zijkanten, onder de voeten en indien nodig achter het hoofd geplaatst. De moeders van baby's in deze groep zullen tijdens de procedure aanwezig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatieformulier
Tijdsspanne: 1 dag
De informatieformulier werd opgesteld door de relevante literatuur te beoordelen (Kaplan Laço, 2024; Gök­türk, 2024) en bestaat uit 11 vragen met betrekking tot de zwangerschapsduur, het geslacht, de diagnose, de lengte, het gewicht en de bevallingswijze van de pasgeborene.
1 dag
Nieuwgeboren Comfort Gedragsschaal
Tijdsspanne: 1 dag
De comfortschaal ontwikkeld door Ambuel en collega's in 1992 werd in 2009 aangepast door Van Dijk en collega's als de COMFORTneo-schaal voor patiënten die mechanische beademing ondersteuning ontvangen op de pediatrische intensive care, en betrouwbaarheids- en validiteitsstudies werden uitgevoerd. Deze schaal heeft tot doel alleen gedragsparameters te meten zonder rekening te houden met de fysiologische indicatoren van pasgeborenen. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsanalyse van de COMFORTneo-schaal, ontworpen om de distressniveaus van pediatrische patiënten te bepalen, werd uitgevoerd door Kahraman en collega's in 2014. Deze schaal is een Likert-type schaal ontwikkeld om de comfortniveaus en pijn- en distressschattingen van baby's die worden gemonitord op de neonatale intensive care te beoordelen. De schaal omvat in totaal zeven parameters: spierspanning, alertheid, gelaatsspanning, kalmte of agitatie, lichaamsbewegingen, respiratoire respons en huilen. De meetresultaten resulteren in een minimumscore van 6 en een maximum sco
1 dag
Vitaalfuncties Monitoring Formulier
Tijdsspanne: 1 dag
Een monitor aan de patiëntenzijde, routinematig gebruikt in neonatale intensive care settings, zal worden ingezet om fysiologische parameters zoals pols, ademhaling en zuurstofsaturatie te meten voor, tijdens en na de procedure voor pasgeborenen die deelnemen aan de studie. Het apparaat bestaat uit een monitor, stroomkabel, huidtemperatuursonde, ECG-kabel, bloeddrukmanchet (4 verschillende maten) en zuurstofsaturatiesonde. De verkregen gegevens worden weergegeven op het LCD-scherm van het apparaat en metingen kunnen worden vastgelegd. Voor toepassing, tijdens toepassing en 30 minuten na toepassing zullen de zuurstofsaturatie, hartslag en ademhalingsfrequentie van de baby's worden geregistreerd.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 17. Uslu, S., Tanriverdi, H. A., & Balat, A. (2015). The role of nasal CPAP in mild and moderate meconium aspiration syndrome. Journal of Clinical Neonatology, 4(2), 85-95. https://doi.org/10.4103/2249-4847.153045 18. Weet, J. (2022). Neonatal respiratory disorders
  • 16. Sharma, D., Murki, S., & Kumar, P. (2020). Nasal mask versus nasal prong interface for CPAP in preterm neonates. Archives of Disease in Childhood - Fetal and Neonatal Edition, 105(2), F163-F167. https://doi.org/10.1136
  • 13. Ramaswamy, V. V., Bandyopadhyay, T., & Jain, A. (2020). Non-invasive respiratory support in neonates: A review of current evidence and practices. Indian Journal of Pediatrics, 87(4), 2940-2963. https://doi.org/10.1007/s12098-019-03160-3
  • 12. Prakash, G. K., Srivastava, S., & Shetty, S. (2022). Comparison of nasal mask versus nasal prongs in preterm infants receiving nCPAP. Journal of Neonatal-Perinatal Medicine, 15(1), 22-29. https://doi.org/10.3233
  • 10. Özkan, H. (2014). Respiratuvar distres sendromu ve surfaktan tedavisi. Türkiye Klinikleri Pediatri Dergisi, 23(1), 45-54.
  • 9. Meyer, M. P., Hou, D., & North, K. N. (2015). Hypothermia in neonates from inadequate humidification during respiratory support. Journal of Paediatrics and Child Health, 51(6), 621-625. https://doi.org/10.1111/jpc.12820
  • 8. Mariam, A. (2020). Developmentally supportive care practices in neonatal intensive care units: Importance and implementation. Pediatrics & Neonatology, 61(3), 256-261. https://doi.org/10.1016/j.pedneo.2019.08.004
  • Ludington-Hoe, S. M., Morgan, K., & Abouelfettoh, A. (2005). A clinical guideline for implementation of kangaroo care with premature infants of 30 or more weeks' postmenstrual age. Advances in Neonatal Care, 5(5), 265-277. https://doi.org/10.1016/j.adnc.2005.06.007
  • 6. Hess, D. R. (2005). The evidence for noninvasive positive-pressure ventilation in the care of patients in acute respiratory failure: A systematic review. Respiratory Care, 50(7), 924-929.
  • 5. Güner Başar, D., Yıldırım, G., & Kaya, M. (2024). Noninvaziv solunum desteği verilen yenidoğanlarda cihaz ve ekipman yönetimi. Yenidoğan Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 123-133.
  • 4. Erkal İlhan, Ş. (2023). Biyoritmik bakım: Yenidoğanlarda biyolojik ritimlerin korunması ve desteklenmesi. Sağlık Bilimleri Dergisi, 13(1), 1-9. https://doi.org/10.31086
  • 3. Çelik, A., & Avşar, G. (2021). Kangaroo care in preterm infants receiving noninvasive ventilation: Effects on comfort and physiological parameters. Journal of Pediatric Nursing, 60, e51-e58. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2021.04.011
  • 2. Anne, R. S., & Murki, S. (2021). Impact of nurse training on incidence of nasal trauma in neonates on non-invasive ventilation. Indian Pediatrics, 58(7), 670-678. https://doi.org/10.1007/s13312-021
  • 1. Abu-Eleneen, R., Metwally, F., & Abd El Hady, H. (2022). Effect of nesting position on physiological and behavioral responses among preterm infants. International Journal of Nursing Didactics, 12(02), 1-8. https://doi.org/10.6007

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2026/02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pasgeboren zorg

Abonneren