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再発／難治性T細胞性急性リンパ芽球性白血病患者におけるFLAG化学療法とリサフトクラクスおよびペルシトクラクスの併用に関する第I相試験

2026年5月1日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

再発／難治性T細胞性急性リンパ芽球性白血病患者におけるFLAG化学療法とリスフトクラックスおよびペルシトクラックスの併用に関する第1相試験

再発／難治性T-ALL患者において、lisaftoclaxとpelcitoclaxをFLAG化学療法と併用した際の安全かつ有効な投与量を特定すること。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的

• FLAG化学療法との併用におけるリサフトクラックスとペルシトクラックスの最小安全かつ生物学的に有効な用量を確立すること

副次的目的

  • 併用レジメンの完全寛解（CR）/完全寛解（CRi）率を決定すること
  • その他の有効性エンドポイント（CR率、フローサイトメトリーおよびclonoSEQによる測定可能残存病変陰性化、無再発生存期間、全生存期間、無イベント生存期間）を評価すること
  • 併用レジメンの安全性を決定すること

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

  • 診断：再発または難治性T細胞性急性リンパ性白血病（ALL）で、年齢が18歳以上。
  • パフォーマンスステータスが2以下（ECOGスケール）。

  • 以下の基準で定義される適切な肝機能、心機能、腎機能、膵機能を有すること：

    1. 総血清ビリルビンが正常上限（ULN）の2倍未満（ただし、ギルバート症候群、溶血、または主要研究者が承認した基礎白血病による場合は除く）。
    2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍未満（ただし、主要研究者が承認した基礎白血病による場合は除く）。
    3. クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上。
    4. 駆出率が40%以上。
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する能力を有すること。
  • 研究開始前、研究参加期間中、および研究参加完了後6ヶ月間、適切な避妊法を使用する意思があること。 妊娠可能な女性の場合、適切な避妊法には以下が含まれる：完全禁欲、ホルモン避妊（例：経口避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、膣内リング）、子宮内避妊器具（IUD）、卵管結紮または子宮摘出、被験者/パートナーの精管切除後、インプラントまたは注射可能な避妊薬、コンドームと殺精子剤の併用。

除外基準

  • リサフトクラックスまたはBcl-xL阻害薬を過去に投与された被験者。
  • 活動性かつ制御不能な感染症。
  • 活動性の二次がん。 過去または同時にがんを有する被験者で、その自然経過または治療が試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉しないと予想される場合は、主要研究者と協議の上でのみ含めることができる。
  • 臨床的に有意で、制御不能な活動性心血管疾患（ニューヨーク心臓協会基準で定義される活動性グレードIII-Vの心不全を含む）。
  • 登録前14日以内の過去の試験的治療（ただし、試験責任医師が生命を脅かすと判断する急速進行性疾患を有する被験者は除く）。 コルチコステロイドおよび/またはヒドロキシウレアによる細胞減数療法は許可される。
  • 研究登録前14日以内、または5半減期（いずれか長い方）に、CYP3Aまたはp-糖タンパク質の強力な誘導剤に最近曝露されたこと。 該当薬剤には以下が含まれるがこれらに限定されない：カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、セイヨウオトギリソウ。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 嚥下困難。
  • 同意書に署名できない、または署名する意思がない。

  • B型肝炎表面抗原陽性、または活動性C型肝炎感染が既知または疑われること。

    ※注意：B型肝炎コア抗体のみ陽性（すなわち、B型肝炎表面抗原陰性かつB型肝炎表面抗体陰性の場合）の被験者は、B型肝炎ウイルス量が検出限界未満である必要がある。 C型肝炎抗体陽性の被験者は、C型肝炎ウイルス量が検出限界未満であれば含めることができる。

  • フルダラビン、シタラビン、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、リサフトクラックス、ペルシトクラックス、または試験で使用される他の薬剤と化学的または生物学的組成が類似した化合物に対するアレルギー反応の既往。
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FLAG + リサフトクラックス（経口投与）+ ペルシトクラックス（静脈内投与）による4週間毎の併用治療
リサフトクラクスおよびペルシトクラクスとの併用によるFLAG化学療法の5サイクル
薬：フルダラビン
IVから与えられる
薬：シタラビン
静脈内投与
薬：G-CSF
注射によって投与
薬：リサフトクラックス
ポーにより提供
薬：ペルシトクラックス
Ivによって与えられた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象
時間枠：研究完了まで；平均1年
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン（v）5.0に基づき評価
研究完了まで；平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

Ascentage Pharma Group Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas J Short, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月27日

一次修了 (実際)

2026年4月27日

研究の完了 (実際)

2026年4月27日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-1676
  • NCI-2026-01274 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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