一项关于FLAG化疗联合Lisaftoclax和Pelcitoclax治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病患者的1期研究
2026年5月1日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
旨在确定利沙妥克拉（lisaftoclax）和培西妥克拉（pelcitoclax）联合FLAG化疗方案在复发/难治性T-ALL患者中的安全有效剂量。
研究概览
地位
撤销
详细说明
主要目标
• 确定lisaftoclax和pelcitoclax联合FLAG化疗方案的最低安全有效剂量
次要目标
- 确定联合治疗方案的完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复率
- 评估其他疗效终点（完全缓解率、通过流式细胞术和clonoSEQ检测的可测量残留病灶阴性率、无复发生存期、总生存期、无事件生存期）
- 确定联合治疗方案的安全性
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 诊断：年龄≥18岁且患有复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病。
- 体能状态≤2（ECOG评分）。
根据以下标准定义的足够肝、心、肾和胰腺功能：
- 血清总胆红素<2倍正常值上限（ULN），除非由于吉尔伯特综合征、溶血或经主要研究者批准的白血病基础原因
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）<3倍ULN，除非由于经主要研究者批准的白血病基础原因
- 肌酐清除率≥30 mL/min
- 射血分数≥40%
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 愿意在研究开始前、参与研究期间以及研究结束后6个月内使用充分的避孕措施。对于有生育能力的女性，充分的避孕方法包括：完全禁欲、激素避孕（即避孕药、注射剂、植入剂、透皮贴剂、阴道环）、宫内节育器（IUD）、输卵管结扎或子宫切除术、受试者/伴侣输精管切除术后、植入或注射避孕剂以及避孕套加杀精剂。
排除标准
- 曾接受过lisaftoclax或任何Bcl-xL抑制剂的参与者
- 活动性且未控制的感染
- 活动性继发性恶性肿瘤。既往或同时患有恶性肿瘤但其自然病程或治疗预计不会干扰研究方案安全性或有效性评估的参与者，仅可在与主要研究者讨论后纳入。
- 具有临床意义的、未控制的、活动性心血管疾病，包括根据纽约心脏协会标准定义的III-V级心力衰竭
- 入组前14天内接受过研究性治疗，除非研究者判断参与者患有快速进展且危及生命的疾病。允许使用皮质类固醇和/或羟基脲进行细胞减灭治疗。
- 研究入组前14天或5个半衰期（以较长者为准）内近期暴露于CYP3A或p-糖蛋白强诱导剂。药物包括但不限于：卡马西平、苯妥英、利福平和圣约翰草
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法吞咽
- 无法或不愿签署同意书
已知乙型肝炎表面抗原血清阳性或已知或疑似活动性丙型肝炎感染
o 注：仅乙型肝炎核心抗体阳性（即在乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎表面抗体均为阴性的情况下）的参与者必须具有不可检测的乙型肝炎病毒载量。丙型肝炎抗体阳性的参与者如果具有不可检测的丙型肝炎病毒载量，可被纳入。
- 对氟达拉滨、阿糖胞苷、非格司亭、培非格司亭、lisaftoclax、pelcitoclax或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物有过敏史。
- 患有精神疾病/社会状况会限制遵守研究要求的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FLAG+口服利斯夫托克拉克斯+静脉佩尔西托克拉克斯每四周一次联合治疗
5个周期的FLAG化疗联合lisaftoclax和pelcitoclax
|
由 IV 给出
静脉注射
通过注射给药
由Po提供
由 Iv 提供
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和不良事件
大体时间：直至研究完成；平均1年
|
不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级
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直至研究完成；平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas J Short, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月27日
初级完成 (实际的)
2026年4月27日
研究完成 (实际的)
2026年4月27日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-1676
- NCI-2026-01274 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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氟达拉滨的临床试验
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