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生活歯臼歯における広範囲複合II級窩洞修復のための補強3Dプリント樹脂複合材料と直接バルク充填樹脂複合材料の性能比較

2026年3月2日 更新者:Ahmed Reda Abd EL Rahman

生体臼歯における広範な複合第II級窩洞修復のための強化3Dプリントレジンコンポジットとダイレクトバルクフィルレジンコンポジットの性能比較:無作為化臨床試験

3D印刷修復材料に関する既存の研究の多くは実験室ベースであり、制御された条件下での機械的性能や材料特性に主眼を置いています。 これらの研究は重要な基礎データを提供しますが、口腔内環境の複雑さを完全に再現するものではありません。 クラスⅡ窩洞において、3D印刷修復体と従来の直接コンポジット修復体を直接比較した臨床研究は限られています。さらに、デジタルワークフローの導入により、機器、ソフトウェア、トレーニングに関連する追加コストや時間要件が生じます。 これらの要素は、臨床結果や費用対効果における明確な改善によって正当化される必要があります。 臨床性能と経済的影響の両方を評価することで、本試験は日常的な歯科診療において適切な修復材料と技術を選択する際に臨床医を導く実用的な実世界エビデンスを生成することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

患者関連:

  • 20歳から45歳までの成人。
  • 低度から中等度の齲蝕リスク。
  • 正常な咬合。
  • 顎関節症の兆候や症状がない。
  • 良好な口腔衛生状態。
  • 日常的な歯科修復治療を受けるのに医学的に適している。

病変関連:

  • 複合クラスII修復を必要とする永久歯臼歯。
  • ICDASスコア5と分類される原発性齲蝕病変。
  • 隣接歯と咬合する健全な対合歯の存在。
  • 関係する歯、隣接歯、または対合歯に不可逆性歯髄炎の臨床的兆候や症状がない。
  • 根尖部病変のX線学的証拠がない。

除外基準:

患者関連:

  • 歯ぎしり。
  • 協力性の低さ。
  • 追跡調査への参加不能または不本意。
  • 研究期間中の旅行の予定。
  • 口腔衛生状態の不良。
  • 慢性または進行性歯周炎。
  • 研究材料に対する既知のアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

病変関連:

  • 目に見える破折や亀裂のある歯。
  • 蔓延性齲蝕。
  • 隣接歯または対合歯の不良修復物。
  • 評価を妨げる可能性のある非典型的な外因性着色。
  • 根尖部病変のX線学的兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バルクフィルレジンコンポジット

クラスII窩洞修復においては、近心解剖学的構造と接触を適切に再構築するために、分割型金属マトリックスシステム(TOR VM、ロシア)を使用します。 このシステムには、天然の近心輪郭を再現するように設計された円形の分離リングと事前に輪郭付けされた金属バンドが含まれています。 適切なサイズのウェッジを挿入して、マトリックスバンドの歯肉側への最適な適合を確保し、オーバーハングを防止します。 接着処置に進む前に、窩洞を水で十分に洗浄します。

選択的エナメル質酸処理は、37%リン酸ゲルをエナメル質縁に15秒間適用し、その後十分に洗浄して優しくエアードライを行います。 次に、ユニバーサル接着システムであるTetric N-Bond Universal(イボクラー・ビバデント社)を2層連続で塗布します。 各層は10秒間積極的に擦り込み、5秒間優しくエアードライし、20秒間光照射して、十分な重合と接着強度を確保します。

修復は、Tetric N-Ceram Bulk Fillレジンを使用して完了します。

クラスII窩洞修復において、近心解剖学的形態と接触を適切に再構築するため、分割型金属マトリックスシステム(TOR VM、ロシア)を使用します。 このシステムは、天然の近心輪郭を再現するために設計された円形の分離リングと予備成形された金属バンドを含みます。 適切なサイズのウェッジを挿入し、マトリックスバンドの歯肉側への最適な適合を確保し、オーバーハングを防止します。 接着処置に進む前に、窩洞を水で十分に洗浄します。

選択的エナメル質エッチングは、37%リン酸ゲルをエナメル質縁に15秒間適用し、十分な洗浄と穏やかなエア乾燥を行います。 次に、ユニバーサル接着システムであるTetric N-Bond Universal(Ivoclar Vivadent AG)を2層連続で塗布します。 各層は10秒間積極的に擦り込み、5秒間穏やかにエア乾燥させ、20秒間光照射して十分な重合と接着強度を確保します。

修復はTetric N-Ceram Bulk Fillレジンc

実験的:3Dプリントされたセラミック強化レジン修復
間接インレー修復のための歯牙形成は、保存的修復の原則に従い、主目的はう蝕組織と支持のないエナメル質を除去しながら、可能な限り多くの健康な歯質を保存することです。 形成デザインは、機械的安定性、応力分布、最終修復物の最適な適合に重点を置いています。 窩洞壁は、約6-10°のわずかな咬合側開離で形成され、保持力を損なうことなくインレーの適切な挿入と適合を容易にします。 歯髄側床は平坦に形成され抵抗形態を高め、全ての内部線角は丸められ、歯牙と修復材料の両方における応力集中を最小限に抑えます。 窩縁は、臨床的に可能な限り、歯肉縁上バットジョイントマージンとして理想的に形成され、歯周組織の健康、改善された隔離、より容易な仕上げ処置を促進します。

間接インレー修復のための歯牙形成は、保存的修復の原則に従い、主目的はう蝕組織と支持のないエナメル質を除去し、可能な限り多くの健康な歯質を保存することです。 形成デザインは、機械的安定性、応力分散、および最終修復物の最適な適合を重視しています。 窩洞壁は約6-10°のわずかな咬合側開離で形成され、保持力を損なうことなくインレーの適切な挿入と適合を容易にします。 髄床は平坦に形成され抵抗形態を向上させ、すべての内部線角は丸められ、歯と修復材料の両方における応力集中を最小限に抑えます。 窩縁は、臨床的に可能な限り歯肉縁上バットジョイントマージンとして形成することが理想的で、歯周組織の健康、改善された隔離、および容易な仕上げ処置を促進します。

インレー形成では、歯牙の完全性を最大限に維持するため、一般に咬頭被覆は避けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(FDI)世界歯科連盟の直接および間接修復物評価のための臨床基準を用いた修復物の機能的特性の変化を示す参加者数
時間枠:修復後装着後1日(ベースライン)、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月時点。

材料の破折、修復物の保持、辺縁適合、咬耗、視診および放射線学的評価を用いた隣接面接触。

各基準について、5つのスコア(優、良、可、不満足、不良)から1つが選択されます。

修復後装着後1日(ベースライン)、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月時点。
(FDI)世界歯科連盟の直接・間接修復物評価の臨床基準を用いた修復物の生物学的特性の変化を有する参加者数
時間枠:1日目(ベースライン)、6か月、12か月、18か月の復元後配置。

(術後の過敏症と歯の生活力、う蝕の再発、侵食とアブフラクション、歯の完全性(エナメル亀裂または歯の破折)、歯周組織の反応(参照歯と比較)、隣接粘膜、口腔および全身の健康状態)を視診によって評価します。

各基準について、5段階(優良、良好、可、不良、不十分)の中から1つのスコアを選択します。

1日目(ベースライン)、6か月、12か月、18か月の復元後配置。
(FDI)世界歯科連盟の直接および間接修復評価のための臨床基準を用いた修復物の審美性の変化を有する参加者数
時間枠:1日後(ベースライン)、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後の修復後配置。

(表面光沢、着色(表面&マージン)、色調一致&透明性&審美的解剖学的形態)を視覚検査により評価します。

各基準について、5段階評価(優良、良好、満足、不満足、不良)から1つのスコアを選択します。

1日後(ベースライン)、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後の修復後配置。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
  • Duarte S,Phark JH
  • Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月20日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cons334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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