Vahvistettujen 3D-tulostettujen versus suoraan massatäytteisillä hartsikomposiiteilla tehtyjen laaja-alaisen yhdistelmäluokan II kaviteettien palauttamisen suorituskyky elävissä puremahampaissa
Vahvistettujen 3D-tulostettujen versus suoraan massatäytetyjen hartsikomposiittien suorituskyky laajojen yhdistelmäluokan II kaviteettien restauroinnissa elävissä poskihampaissa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan liittyvät:
- Aikuiset 20–45-vuotiaat.
- Matala tai kohtalainen kariesriski.
- Normaali purenta.
- Ei oireita tai merkkejä leukanivelsairauksista.
- Tyydyttävä suuhygienia.
- Lääketieteellisesti kunnossa rutiinihammashoitoa varten.
Vaurioon liittyvät:
- Pysyvä poskihammas, joka vaatii yhdistelmäluokan II täytteen.
- Primäärinen kariesvaurio ICDAS-luokituksessa 5.
- Viereisen hampaan ja terveen vastahampaan läsnäolo purennassa.
- Ei kliinisiä oireita tai merkkejä peruuttamattomasta hammasytemtulehduksesta kyseisessä, viereisessä tai vastahampaassa.
- Ei radiologisia merkkejä huipputulehduksesta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan liittyvät:
- Hampaiden narskuttelu.
- Heikko yhteistyökyky.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua seurantakäynteihin.
- Suunniteltu matkustaminen tutkimusjakson aikana.
- Huono suuhygienia.
- Krooninen tai edistynyt parodontiitti.
- Tunnettu allergia tutkimusmateriaaleihin.
- Raskaana tai imettävä nainen.
Vaurioon liittyvät:
- Hampaat, joissa on näkyviä murtumia tai halkeamia.
- Laaja-alainen karies.
- Vialliset täytteet viereisissä tai vastahampaissa.
- Epätyypillinen ulkoinen värjäytyminen, joka saattaa häiritä arviointia.
- Radiologiset merkit huipputulehduksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Massatäytetty hartsikomposiitti
Luokan II kaviteettien valmistelujen restauraatiota varten käytetään osittaisista metallimatriiseista koostuvaa järjestelmää (TOR VM, Venäjä) lähianatomian ja kontaktin asianmukaiseen uudelleenmuodostamiseen. Järjestelmään kuuluu pyöreä erotusrengas ja esikonturoitu metallinauha, joka on suunniteltu jäljentämään luonnolliset lähikontuurit. Sopivan kokoinen kiila asetetaan varmistamaan matriisinauhan optimaalinen gingivaalinen mukautuminen ja estämään ylityksiä. Kaviteetti huuhdellaan perusteellisesti vedellä ennen adheesiivisten menettelyiden aloittamista. Selektiivistä emaljettausta suoritetaan käyttämällä 37-prosenttista fosforihappogelia, joka levitetään emaljirajoihin 15 sekunniksi, minkä jälkeen seuraa perusteellinen huuhtelu ja varovainen ilmakuivaus. Universaali adheesiivijärjestelmä, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), levitetään sitten kahdessa peräkkäisessä kerroksessa. Jokainen kerros hierotaan aktiivisesti 10 sekunniksi, varovaisesti ilmakuivataan 5 sekunniksi ja valokovetetaan 20 sekunniksi varmistaen riittävän polymerisaation ja liitoksen lujuuden. Restauraatio suoritetaan käyttäen Tetric N-Ceram Bulk Fill -hartsia. |
Luokan II kaviteettivalmistelujen palauttamiseksi käytetään osittaisen metallimatriisijärjestelmän (TOR VM, Venäjä) avulla oikean lähianatomian ja kontaktin luomiseksi. Järjestelmä sisältää pyöreän erotusrenkaan ja esimuotoillun metallinauhan, joka on suunniteltu jäljentämään luonnolliset lähikontuurit. Sopivan kokoinen kiila asetetaan varmistamaan matriisinauhan optimaalinen kiinnittyminen ienkerrokseen ja estämään ylityksiä. Kaviteetti huuhdellaan perusteellisesti vedellä ennen liimausmenettelyihin siirtymistä. Valikoivaa emaljin etsaus suoritetaan käyttämällä 37-prosenttista fosforihappogeliä, joka levitetään emaljireunoille 15 sekunniksi, minkä jälkeen seuraa perusteellinen huuhtelu ja varovainen ilmakuivaus. Universaali liimajärjestelmä, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), levitetään sitten kahdessa peräkkäisessä kerroksessa. Jokainen kerros hierotaan aktiivisesti 10 sekunniksi, ilmakuivataan varovasti 5 sekunniksi ja valokovetetaan 20 sekunniksi varmistaen riittävä polymerointi ja liimauslujuus. Palautus viimeistellään käyttämällä Tetric N-Ceram Bulk Fill -hartsia |
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu keramiikka-vahvisteinen hartsirestauraatio
Hampaiden valmistelu epäsuorille inlay-restauraatioille noudattaa konservatiivisia restoratiivisia periaatteita, joiden ensisijaisena tavoitteena on poistaa karioksen aiheuttama kudos ja tukematon emalji säilyttäen samalla mahdollisimman paljon tervettä hammasrakennetta.
Valmistelusuunnitelma korostaa mekaanista vakautta, jännityksen jakautumista ja lopullisen restauraation optimaalista asettumista.
Ontelon seinämät muotoillaan hieman okklusaalisesti divergentteiksi noin 6–10°, mikä helpottaa inlayn asianmukaista asettamista ja istuttamatta ilman, että retentio vaarantuu.
Pulpakatto valmistellaan tasomaiseksi vastusmuodon parantamiseksi, ja kaikki sisäiset kulmat pyöristetään vähentämään jännityksen keskittymistä sekä hampaan että restoratiivisen materiaalin sisällä.
Kavopintareunat valmistellaan ihanteellisesti supragingivaalisiksi tasareunamarginaaleiksi aina kun se on kliinisesti mahdollista, edistämällä parodontaaliterveyttä, parantunutta eristystä ja helpompia viimeistelymenettelyjä.
|
Epäsuorien inlay-hoidosten hammasvalmistelu noudattaa konservatiivisia restoratiivisia periaatteita, ja sen ensisijaisena tavoitteena on poistaa karioksen kudokset ja tukematon hammaskiilu säilyttäen samalla mahdollisimman paljon terveitä hampaiden rakenteita. Valmistelusuunnitelma korostaa mekaanista vakautta, rasituksen jakautumista ja lopullisen restauraation optimaalista asettumista. Kaviteettien seinämuodot muotoillaan noin 6-10°:n lievällä okklusaalisella divergentilla, mikä helpottaa inlayn oikeaa asettamista ja istuttamista vaarantamatta retentiota. Pulpahakautta valmistellaan tasaisena parantamaan vastusmuotoa, ja kaikki sisäiset kulmaviivat pyöristetään vähentämään jännityksen kertymistä sekä hampaan että restoratiivisen materiaalin sisällä. Kavopintareunat valmistellaan ihanteellisesti supragingivaalisina tasareunoina aina kun se on kliinisesti mahdollista, mikä edistää parodontaaliterveyttä, parantaa eristystä ja helpottaa viimeistelyprosesseja. Kuuspeite yleensä vältetään inlay-valmisteluissa säilyttääkseen hampaiden eheyttä mahdollisimman hyvin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutos hoidon toiminnallisissa ominaisuuksissa käyttäen (FDI) Maailman hammaslääkäriliiton kliinisiä kriteerejä suorien ja välillisten hoidosten arviointiin
Aikaikkuna: palautuksen jälkeen sijoitus 1 päivä (peruslinja), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta.
|
Materiaalin murtuma, restauraation säilyvyys, reuna-adaptaatio, okkluaalinen kuluminen, proksimaalinen kontakti käyttäen visuaalista tarkastelua ja radiografista arviointia. Jokaiselle kriteerille valitaan yksi arvio viidestä vaihtoehdosta (erinomainen, hyvä, tyydyttävä, tyydyttämätön ja heikko). |
palautuksen jälkeen sijoitus 1 päivä (peruslinja), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutos restauraation biologisissa ominaisuuksissa käyttäen (FDI) Maailman Hammaslääketieteen Liiton kliinisiä kriteerejä suorien ja epäsuorien restauraatioiden arviointiin
Aikaikkuna: palautuksen jälkeen sijoitus 1 päivän (perustaso), 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
|
(Postoperatiivinen yliherkkyys & hampaiden elinvoimaisuus, Kariiksen uusiutuminen, eroosio & abfraktio, Hampaiden eheys (emalihalkeamat tai hammasmurtumat), Parodontaalinen vaste (verrattuna vertailuhampaan), Viereinen limakalvo, Suun & yleinen terveys) hyödyntäen visuaalista tarkastelua. Jokaiselle kriteerille valitaan yksi pistemäärä viidestä arvosanasta (erinomainen, hyvä, tyydyttävä, tyydyttämätön & heikko). |
palautuksen jälkeen sijoitus 1 päivän (perustaso), 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin muutosta hoidon esteettisissä ominaisuuksissa käyttäen (FDI) Maailman hammaslääkäriliiton kliinisiä kriteerejä suorien ja epäsuorien hoidosten arviointiin
Aikaikkuna: palautuksen jälkeen sijoitus 1 päivän (perustaso), 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
|
(Pinnan kiilto, Värittäminen (pinta & reuna), Värisovitus & läpikuultavuus & esteettinen anatominen muoto) käyttäen visuaalista tarkastelua Jokaiselle kriteerille valitaan yksi pistemäärä 5 pisteestä (erinomainen, hyvä, tyydyttävä, tyydyttämätön & heikko). |
palautuksen jälkeen sijoitus 1 päivän (perustaso), 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
- Duarte S,Phark JH
- Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cons334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .