Performance des composites résineux renforcés imprimés en 3D par rapport aux composites résineux en bloc comblés directement pour la restauration de caries de classe II composées étendues dans les molaires vitales
Performance des composites résineux renforcés imprimés en 3D par rapport aux composites résineux en technique de stratification pour la restauration de cavités étendues de classe II composites sur molaires vitales : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Relatifs au patient :
- Adultes âgés de 20 à 45 ans.
- Risque de caries faible à modéré.
- Occlusion normale.
- Aucun signe ou symptôme de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
- Hygiène bucco-dentaire satisfaisante.
- État médical compatible avec un traitement dentaire restaurateur de routine.
Relatifs à la lésion :
- Molaire permanente nécessitant une restauration composée de classe II.
- Lésion carieuse primaire classée avec un score ICDAS 5.
- Présence d'une dent adjacente et d'une dent opposée saine en occlusion.
- Aucun signe clinique ou symptôme de pulpite irréversible sur les dents concernées, adjacentes ou opposées.
- Aucune preuve radiographique de pathologie péri-apicale.
Critères d'exclusion :
Relatifs au patient :
- Bruxisme.
- Mauvaise coopération.
- Incapacité ou refus de participer aux visites de suivi.
- Voyage prévu pendant la période de l'étude.
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Parodontite chronique ou avancée.
- Allergie connue à l'un des matériaux de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Relatifs à la lésion :
- Dents présentant des fractures ou des fissures visibles.
- Caries rampantes.
- Restaurations défectueuses sur les dents adjacentes ou opposées.
- Coloration extrinsèque atypique pouvant interférer avec l'évaluation.
- Signes radiographiques de pathologie apicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Composite résineux à remplissage en vrac
Pour la restauration des préparations de cavité de classe II, un système de matrice métallique sectionnelle (TOR VM, Russie) sera utilisé pour rétablir correctement l'anatomie proximale et le contact. Le système comprend un anneau de séparation rond et une bande métallique pré-contournée conçue pour reproduire les contours proximaux naturels. Une cale de taille appropriée est insérée pour assurer une adaptation gingivale optimale de la bande matricielle et éviter les surplombs. La cavité est soigneusement rincée à l'eau avant de procéder aux adhésifs. La morsure sélective de l'émail est réalisée à l'aide d'un gel d'acide phosphorique à 37% appliqué sur les marges de l'émail pendant 15 secondes, suivi d'un rinçage approfondi et d'un séchage à l'air doux. Un système adhésif universel, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), est ensuite appliqué en deux couches consécutives. Chaque couche est activement frottée pendant 10 secondes, séchée doucement à l'air pendant 5 secondes, et polymérisée à la lumière pendant 20 secondes pour assurer une polymérisation et une force d'adhésion adéquates. La restauration est complétée à l'aide de la résine Tetric N-Ceram Bulk Fill |
Pour la restauration des préparations de cavités de classe II, un système de matrice métallique sectionnelle (TOR VM, Russie) sera utilisé pour rétablir correctement l'anatomie proximale et le contact. Le système comprend un anneau de séparation rond et une bande métallique préformée conçue pour reproduire les contours proximaux naturels. Une cale de taille appropriée est insérée pour assurer une adaptation gingivale optimale de la bande matricielle et éviter les surcontours. La cavité est soigneusement rincée à l'eau avant de procéder aux procédures adhésives. La gravure sélective de l'émail est réalisée à l'aide d'un gel d'acide phosphorique à 37 % appliqué sur les marges de l'émail pendant 15 secondes, suivi d'un rinçage complet et d'un séchage à l'air doux. Un système adhésif universel, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), est ensuite appliqué en deux couches consécutives. Chaque couche est activement frottée pendant 10 secondes, séchée doucement à l'air pendant 5 secondes, et polymérisée pendant 20 secondes pour assurer une polymérisation et une force d'adhésion adéquates. La restauration est achevée à l'aide de la résine Tetric N-Ceram Bulk Fill |
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Expérimental: Restauration en résine renforcée de céramique imprimée en 3D
La préparation dentaire pour les restaurations indirectes par inlays suit des principes restaurateurs conservateurs, avec pour objectif principal d'éliminer les tissus cariés et l'émail non soutenu tout en préservant autant que possible la structure dentaire saine.
La conception de la préparation met l'accent sur la stabilité mécanique, la distribution des contraintes et la mise en place optimale de la restauration finale.
Les parois de la cavité sont façonnées avec une légère divergence occlusale d'environ 6-10°, facilitant l'insertion et la mise en place correctes de l'inlay sans compromettre la rétention.
Le plancher pulpaire est préparé à plat pour améliorer la forme de résistance, et tous les angles internes sont arrondis pour minimiser la concentration de contraintes à la fois dans la dent et dans le matériau de restauration.
Les marges cavo-surface sont idéalement préparées comme des marges en bout à bout supra-gingivales chaque fois que cela est cliniquement réalisable, favorisant la santé parodontale, une meilleure isolation et des procédures de finition plus faciles.
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La préparation dentaire pour les restaurations par inlay indirect suit des principes restaurateurs conservateurs, avec pour objectif principal d'éliminer les tissus cariés et l'émail non soutenu tout en préservant autant que possible la structure dentaire saine. La conception de la préparation met l'accent sur la stabilité mécanique, la répartition des contraintes et la mise en place optimale de la restauration finale. Les parois de la cavité sont façonnées avec une légère divergence occlusale d'environ 6-10°, facilitant une insertion et une mise en place correctes de l'inlay sans compromettre la rétention. Le plancher pulpaire est préparé à plat pour améliorer la forme de résistance, et tous les angles internes sont arrondis pour minimiser la concentration de contraintes à la fois dans la dent et dans le matériau de restauration. Les marges cavo-superficielles sont idéalement préparées comme des marges en bout à bout supra-gingivales chaque fois que cela est cliniquement possible, favorisant la santé parodontale, une meilleure isolation et des procédures de finition plus faciles. La couverture cuspidienne est généralement évitée dans les préparations d'inlay pour maintenir l'intégrité maximale de la dent. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un changement dans les propriétés fonctionnelles de la restauration selon les critères cliniques de la Fédération Dentaire Internationale (FDI) pour l'évaluation des restaurations directes et indirectes
Délai: après restauration placement à 1 jour (ligne de base), 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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Fracture du matériau, rétention de la restauration, adaptation marginale, usure occlusale, contact proximal en utilisant un examen visuel et une évaluation radiographique. Pour chaque critère, un score sera choisi parmi 5 scores (excellent, bon, satisfaisant, insatisfaisant et médiocre). |
après restauration placement à 1 jour (ligne de base), 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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Nombre de participants avec un changement des propriétés biologiques de la restauration selon les critères cliniques de la Fédération Dentaire Internationale (FDI) pour l'évaluation des restaurations directes et indirectes
Délai: après restauration placement à 1 jour (ligne de base), 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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(Hypersensibilité postopératoire et vitalité dentaire, Récurrence des caries, érosion et abfraction, Intégrité dentaire (fissures de l'émail ou fractures dentaires), Réponse parodontale (comparée à une dent de référence), Muqueuse adjacente, Santé bucco-dentaire et générale) en utilisant un examen visuel. Pour chaque critère, un score sera choisi parmi 5 scores (excellent, bon, satisfaisant, insatisfaisant et médiocre). |
après restauration placement à 1 jour (ligne de base), 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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Nombre de participants présentant une modification des propriétés esthétiques de la restauration selon les critères cliniques de la Fédération Dentaire Internationale (FDI) pour l'évaluation des restaurations directes et indirectes
Délai: après restauration et mise en place à 1 jour (ligne de base), 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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(Éclat de surface, Coloration (surface et marge), Correspondance de couleur et translucidité et Forme anatomique esthétique) en utilisant un examen visuel Pour chaque critère, un score sera choisi parmi 5 scores (excellent, bon, satisfaisant, insatisfaisant et médiocre). |
après restauration et mise en place à 1 jour (ligne de base), 6 mois, 12 mois et 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
- Duarte S,Phark JH
- Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cons334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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