- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07429747
Wydajność wzmocnionych kompozytów żywicznych drukowanych 3D w porównaniu z kompozytami żywicznymi wypełnianymi bezpośrednio w masie do odbudowy rozległych ubytków klasy II w żywych zębach trzonowych
Wydajność wzmocnionych kompozytów żywicznych drukowanych 3D w porównaniu z kompozytami żywicznymi wypełnianymi bezpośrednio w dużych ilościach w odbudowie rozległych ubytków klasy II w żywych zębach trzonowych: Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Związane z pacjentem:
- Dorośli w wieku od 20 do 45 lat.
- Niskie do umiarkowane ryzyko próchnicy.
- Prawidłowy zgryz.
- Brak objawów lub symptomów zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.
- Zadowalająca higiena jamy ustnej.
- Stan zdrowia pozwalający na rutynowe leczenie stomatologiczne.
Związane z zmianą:
- Stały trzonowiec wymagający wypełnienia klasy II.
- Pierwotna zmiana próchnicowa sklasyfikowana jako wynik ICDAS 5.
- Obecność sąsiedniego zęba i zdrowego zęba przeciwstawnego w zgryzie.
- Brak klinicznych objawów lub symptomów nieodwracalnego zapalenia miazgi w zaangażowanych, sąsiednich lub przeciwstawnych zębach.
- Brak radiologicznych dowodów patologii okołowierzchołkowej.
Kryteria wykluczenia:
Związane z pacjentem:
- Bruksizm.
- Słaba współpraca.
- Niemożność lub niechęć do uczestnictwa w wizytach kontrolnych.
- Planowane podróże w okresie badania.
- Słaba higiena jamy ustnej.
- Przewlekłe lub zaawansowane zapalenie przyzębia.
- Znana alergia na jakiekolwiek materiały badawcze.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Związane z zmianą:
- Zęby z widocznymi złamaniami lub pęknięciami.
- Rozpowszechniona próchnica.
- Wadliwe wypełnienia na sąsiednich lub przeciwstawnych zębach.
- Nietypowe zewnętrzne przebarwienia, które mogą zakłócać ocenę.
- Radiologiczne oznaki patologii wierzchołkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Masa kompozytowa żywiczna wypełniana na dużą skalę
Do odtworzenia ubytków klasy II, zostanie zastosowany segmentowy system matryc metalowych (TOR VM, Rosja) w celu właściwego odtworzenia anatomii proksymalnej i kontaktu. System obejmuje okrągły pierścień separacyjny oraz wstępnie wyprofilowaną taśmę metalową zaprojektowaną do odtwarzania naturalnych konturów proksymalnych. Odpowiednio dobrany klin jest wprowadzany, aby zapewnić optymalną adaptację dziąsłową taśmy matrycowej i zapobiec nawisom. Ubytek jest dokładnie przepłukiwany wodą przed przystąpieniem do procedur adhezyjnych. Selektywne wytrawianie szkliwa przeprowadza się za pomocą 37% żelu kwasu fosforowego, naniesionego na brzegi szkliwa przez 15 sekund, po czym następuje dokładne przepłukanie i delikatne osuszenie powietrzem. Następnie nakłada się uniwersalny system adhezyjny Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG) w dwóch kolejnych warstwach. Każda warstwa jest aktywnie wcierana przez 10 sekund, delikatnie osuszana powietrzem przez 5 sekund i utwardzana światłem przez 20 sekund, aby zapewnić odpowiednią polimeryzację i wytrzymałość wiązania. Odtworzenie ubytku kończy się za pomocą żywicy Tetric N-Ceram Bulk Fill. |
Do odtworzenia ubytków klasy II, zastosowany zostanie segmentowy system matryc metalowych (TOR VM, Rosja), aby właściwie odtworzyć anatomię proksymalną i kontakt. System obejmuje okrągły pierścień separacyjny oraz wstępnie wyprofilowaną taśmę metalową zaprojektowaną do odtwarzania naturalnych konturów proksymalnych. Właściwie dobrany klin jest wprowadzany, aby zapewnić optymalne przyleganie taśmy matrycowej do dziąsła i zapobiec nawisom. Ubytek jest dokładnie płukany wodą przed przystąpieniem do procedur adhezyjnych. Selektywne trawienie szkliwa przeprowadza się przy użyciu 37% żelu kwasu fosforowego, naniesionego na brzegi szkliwa przez 15 sekund, a następnie dokładnie płucze i delikatnie osusza strumieniem powietrza. Następnie nakładany jest uniwersalny system adhezyjny, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), w dwóch kolejnych warstwach. Każdą warstwę aktywnie wciera się przez 10 sekund, delikatnie osusza strumieniem powietrza przez 5 sekund i utwardza światłem przez 20 sekund, aby zapewnić odpowiednią polimeryzację i wytrzymałość wiązania. Odtworzenie ubytku jest kończone przy użyciu materiału kompozytowego Tetric N-Ceram Bulk Fill |
|
Eksperymentalny: Odtworzenie z żywicy wzmocnionej ceramiką drukowane w 3D
Przygotowanie zęba do pośrednich odbudów typu inlay opiera się na konserwatywnych zasadach odbudowy, z głównym celem usunięcia tkanek próchnicowych i niepodpartego szkliwa przy zachowaniu jak największej ilości zdrowej struktury zęba.
Projekt preparacji podkreśla stabilność mechaniczną, rozkład naprężeń i optymalne osadzenie końcowej odbudowy.
Ściany ubytku kształtuje się z lekką rozbieżnością okluzyjną wynoszącą około 6–10°, co ułatwia prawidłowe wprowadzenie i osadzenie inlayu bez naruszania retencji.
Podłoże komorowe przygotowuje się płasko, aby zwiększyć formę oporu, a wszystkie wewnętrzne kąty liniowe zaokrągla się, aby zminimalizować koncentrację naprężeń zarówno w zębie, jak i materiale odbudowującym.
Marginesy kawosurface idealnie przygotowuje się jako nadbrzeżne marginesy typu butt-joint, gdy tylko jest to klinicznie wykonalne, co sprzyja zdrowiu przyzębia, lepszej izolacji i łatwiejszym procedurom wykończeniowym.
|
Przygotowanie zęba pod pośrednie wypełnienia typu inlay opiera się na konserwatywnych zasadach odbudowy, z głównym celem usunięcia tkanki próchnicowej i niepodpartego szkliwa przy zachowaniu jak największej ilości zdrowej struktury zęba. Projekt preparacji kładzie nacisk na stabilność mechaniczną, rozkład naprężeń i optymalne osadzenie ostatecznej odbudowy. Ściany ubytku kształtuje się z lekką dywergencją okluzyjną wynoszącą około 6-10°, co ułatwia prawidłowe wprowadzenie i osadzenie inlayu bez naruszania retencji. Dno komorowe preparuje się płasko, aby zwiększyć formę oporu, a wszystkie wewnętrzne kąty liniowe zaokrągla się, aby zminimalizować koncentrację naprężeń zarówno w zębie, jak i w materiale wypełniającym. Brzegi kawosurface idealnie preparuje się jako naddziąsłowe brzegi typu butt-joint, o ile jest to klinicznie możliwe, co sprzyja zdrowiu przyzębia, lepszej izolacji i łatwiejszym procedurom wykończeniowym. Pokrycie guzków zazwyczaj unika się w preparacjach pod inlay, aby zachować maksymalną integralność zęba. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą właściwości funkcjonalnych odbudowy z wykorzystaniem klinicznych kryteriów Światowej Federacji Dentystycznej (FDI) do oceny wypełnień bezpośrednich i pośrednich
Ramy czasowe: po przywróceniu umieszczenia w 1 dniu (linia bazowa), 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach.
|
Złamanie materiału, retencja wypełnienia, adaptacja brzeżna, ścieranie okluzyjne, kontakt aproksymalny przy wykorzystaniu badania wizualnego i oceny radiograficznej. Dla każdego kryterium zostanie wybrana jedna ocena z 5 możliwych (doskonała, dobra, zadowalająca, niezadowalająca i słaba). |
po przywróceniu umieszczenia w 1 dniu (linia bazowa), 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach.
|
|
Liczba uczestników ze zmianą właściwości biologicznych odbudowy przy użyciu (FDI) Światowej Federacji Dentystycznej kryteriów klinicznych do oceny wypełnień bezpośrednich i pośrednich
Ramy czasowe: po przywróceniu umieszczenia w 1 dniu (linia bazowa), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.
|
(Nadwrażliwość pooperacyjna i żywotność zęba, Nawrót próchnicy, erozja i abfrakcja, Integralność zęba (pęknięcia szkliwa lub złamania zębów), Reakcja periodontologiczna (w porównaniu z zębem referencyjnym), Błona śluzowa przyległa, Zdrowie jamy ustnej i ogólne) z wykorzystaniem badania wzrokowego. Dla każdego kryterium zostanie wybrany jeden wynik spośród 5 ocen (doskonały, dobry, zadowalający, niezadowalający i słaby). |
po przywróceniu umieszczenia w 1 dniu (linia bazowa), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników ze zmianą właściwości estetycznych wypełnienia z zastosowaniem kryteriów klinicznych Światowej Federacji Dentystycznej (FDI) do oceny wypełnień bezpośrednich i pośrednich
Ramy czasowe: po przywróceniu umieszczenia w 1 dniu (linia bazowa), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.
|
(Połysk powierzchni, Przebarwienia (powierzchnia i brzeg), Dopasowanie koloru, przezierność i anatomiczna forma estetyczna) przy użyciu badania wizualnego Dla każdego kryterium zostanie wybrany jeden wynik z 5 możliwych (doskonały, dobry, zadowalający, niezadowalający i słaby). |
po przywróceniu umieszczenia w 1 dniu (linia bazowa), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
- Duarte S,Phark JH
- Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cons334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kompozyt do wypełniania luzem
-
Dow University of Health SciencesZakończonySzyny | Uraz dentystycznyPakistan
-
Universidad Nacional Andres BelloZakończonyPróchnica, stomatologia | Odbudowa po stomatologiiChile
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyBulk-fill, który jest specjalnym rodzajem kompozytu żywicznego | Metakrylan bisfenolu A-glicydyluEgipt
-
Minia UniversityZakończonyWydajność kliniczna SonicFill | Sonikowany kompozyt żywiczny typu Bulk-FillEgipt
-
Marwan AbdelnaserZakończony
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUniversity of Beykent; Çanakkale Onsekiz Mart UniversityZakończonyBrak integralności brzeżnej odbudowy zębów
-
Al-Azhar UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Hacettepe UniversityNieznany
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityZakończonyPróchnica zębinyTurcja (Türkiye)