- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07429747
Prestazioni di compositi in resina rinforzati stampati in 3D rispetto a compositi in resina riempiti in massa diretta per il restauro di cavità estese di classe II composta in molari vitali
Performance delle Resine Composite Stampate in 3D Rinforzate rispetto a quelle Riempite Direttamente in Blocco per il Restauro di Cavità Classe II Composte Estese in Molari Vitali: Uno Studio Clinico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Relativi al paziente:
- Adulti di età compresa tra 20 e 45 anni.
- Rischio di carie da basso a moderato.
- Occlusione normale.
- Nessun segno o sintomo di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare.
- Igiene orale soddisfacente.
- Idoneità medica a ricevere un trattamento dentale restaurativo di routine.
Relativi alla lesione:
- Molare permanente che richiede una restaurazione composta di Classe II.
- Lesione cariosa primaria classificata come punteggio ICDAS 5.
- Presenza di un dente adiacente e di un dente antagonista sano in occlusione.
- Nessun segno o sintomo clinico di pulpite irreversibile nei denti coinvolti, adiacenti o antagonisti.
- Nessuna evidenza radiografica di patologia periapicale.
Criteri di esclusione:
Relativi al paziente:
- Bruxismo.
- Scarsa collaborazione.
- Incapacità o indisponibilità a partecipare alle visite di follow-up.
- Viaggi previsti durante il periodo di studio.
- Scarsa igiene orale.
- Parodontite cronica o avanzata.
- Allergia nota a qualsiasi materiale dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Relativi alla lesione:
- Denti con fratture o crepe visibili.
- Carie rampante.
- Restauri difettosi sui denti adiacenti o antagonisti.
- Colorazione estrinseca atipica che potrebbe interferire con la valutazione.
- Segni radiografici di patologia apicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Composito a base resina riempito in blocco
Per il restauro delle preparazioni di cavità di Classe II, verrà utilizzato un sistema a matrice metallica sezionale (TOR VM, Russia) per ristabilire correttamente l'anatomia e il contatto prossimale. Il sistema include un anello di separazione rotondo e una banda metallica precontornata progettata per riprodurre i contorni prossimali naturali. Un cuneo di dimensioni adeguate viene inserito per garantire un adattamento gengivale ottimale della banda matrice e per prevenire gli overhang. La cavità viene accuratamente risciacquata con acqua prima di procedere con le procedure adesive. La mordenzatura selettiva dello smalto viene eseguita utilizzando un gel di acido fosforico al 37% applicato sui margini dello smalto per 15 secondi, seguito da un accurato risciacquo e da una delicata asciugatura ad aria. Un sistema adesivo universale, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), viene quindi applicato in due strati consecutivi. Ogni strato viene attivamente strofinato per 10 secondi, delicatamente asciugato ad aria per 5 secondi e fotopolimerizzato per 20 secondi per garantire un'adeguata polimerizzazione e resistenza del legame. Il restauro viene completato utilizzando la resina Tetric N-Ceram Bulk Fill. |
Per il restauro di preparazioni di cavità di Classe II, verrà utilizzato un sistema di matrice metallica sezionale (TOR VM, Russia) per ristabilire correttamente l'anatomia prossimale e il contatto. Il sistema include un anello di separazione rotondo e una banda metallica pre-contornata progettata per riprodurre i contorni prossimali naturali. Un cuneo di dimensioni appropriate viene inserito per garantire un adattamento gengivale ottimale della banda matrice e per prevenire sporgenze. La cavità viene accuratamente risciacquata con acqua prima di procedere con le procedure adesive. La mordenzatura selettiva dello smalto viene eseguita utilizzando gel di acido fosforico al 37% applicato sui margini dello smalto per 15 secondi, seguito da un accurato risciacquo e da un delicato asciugamento all'aria. Un sistema adesivo universale, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), viene quindi applicato in due strati consecutivi. Ogni strato viene attivamente strofinato per 10 secondi, delicatamente asciugato all'aria per 5 secondi e polimerizzato con luce per 20 secondi per garantire un'adeguata polimerizzazione e resistenza del legame. Il restauro viene completato utilizzando la resina Tetric N-Ceram Bulk Fill |
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Sperimentale: Restauro in resina rinforzata con ceramica stampata in 3D
La preparazione dentale per restauri indiretti di tipo intarsio segue principi conservativi, con l'obiettivo primario di eliminare il tessuto cariato e lo smalto non supportato preservando quanto più possibile la struttura dentale sana.
Il design della preparazione enfatizza la stabilità meccanica, la distribuzione delle sollecitazioni e la corretta posa del restauro finale.
Le pareti della cavità sono sagomate con una leggera divergenza occlusale di circa 6-10°, facilitando l'inserimento e la posa corretta dell'intarsio senza comprometterne la ritenzione.
Il pavimento pulpare viene preparato piatto per migliorare la forma di resistenza, e tutti gli angoli lineari interni vengono arrotondati per minimizzare la concentrazione di sollecitazioni sia nel dente che nel materiale restaurativo.
I margini cavosuperficiali sono idealmente preparati come margini a giunto piatto sopragengivali quando clinicamente fattibile, promuovendo la salute parodontale, un migliore isolamento e procedure di rifinitura più semplici.
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La preparazione del dente per restauri indiretti a intarsio segue principi conservativi di restauro, con l'obiettivo principale di eliminare il tessuto cariato e lo smalto non supportato preservando quanto più possibile la struttura dentale sana. Il design della preparazione enfatizza la stabilità meccanica, la distribuzione dello stress e la corretta posa della restaurazione finale. Le pareti della cavità vengono sagomate con una leggera divergenza occlusale di circa 6-10°, facilitando il corretto inserimento e posizionamento dell'intarsio senza compromettere la ritenzione. Il pavimento pulpare viene preparato piatto per migliorare la forma di resistenza, e tutti gli angoli interni vengono arrotondati per minimizzare la concentrazione di stress sia nel dente che nel materiale di restauro. I margini cavosuperficiali sono idealmente preparati come margini a giunto piatto sopragengivali quando clinicamente fattibile, promuovendo la salute parodontale, un migliore isolamento e procedure di rifinitura più facili. La copertura cuspidale viene generalmente evitata nelle preparazioni per intarsi per mantenere l'integrità massima del dente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un cambiamento nelle proprietà funzionali della restaurazione utilizzando i criteri clinici della Federazione Dentale Mondiale (FDI) per la valutazione delle restauri diretti e indiretti
Lasso di tempo: dopo il posizionamento del restauro a 1 giorno (baseline), 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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Frattura del materiale, ritenzione della restaurazione, adattamento marginale, usura occlusale, contatto prossimale utilizzando esame visivo e valutazione radiografica. Per ogni criterio, verrà scelto un punteggio tra 5 opzioni (eccellente, buono, soddisfacente, insoddisfacente e scarso). |
dopo il posizionamento del restauro a 1 giorno (baseline), 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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Numero di partecipanti con un cambiamento nelle proprietà biologiche della restaurazione utilizzando i criteri clinici della Federazione Dentale Mondiale (FDI) per la valutazione delle restauri diretti e indiretti
Lasso di tempo: dopo il ripristino del posizionamento a 1 giorno (baseline), 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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(Ipersensibilità postoperatoria e vitalità del dente, Recidiva della carie, erosione e abfrazione, Integrità del dente (crepe dello smalto o fratture dentali), Risposta parodontale (rispetto a un dente di riferimento), Mucosa adiacente, Salute orale e generale) utilizzando l'esame visivo. Per ogni criterio, verrà scelto un punteggio tra 5 punteggi (eccellente, buono, soddisfacente, insoddisfacente e scarso). |
dopo il ripristino del posizionamento a 1 giorno (baseline), 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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Numero di partecipanti con un cambiamento nelle proprietà estetiche della restaurazione utilizzando i criteri clinici della Federazione Dentale Mondiale (FDI) per la valutazione delle restaurazioni dirette e indirette
Lasso di tempo: dopo il posizionamento del ripristino a 1 giorno (baseline), 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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(Lucidità superficiale, Macchie (superficie e margine), Corrispondenza del colore, Traslucidità e Forma anatomica estetica) utilizzando l'esame visivo Per ogni criterio, verrà scelto un punteggio tra 5 valutazioni (eccellente, buono, soddisfacente, insoddisfacente e scarso). |
dopo il posizionamento del ripristino a 1 giorno (baseline), 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
- Duarte S,Phark JH
- Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cons334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su composito per riempimento in blocco
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Mansoura UniversityAttivo, non reclutanteBulk-fill Che è un tipo speciale di resina composita | Bisfenolo A-glicidilmetacrilatoEgitto
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Cairo UniversitySconosciuto
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Ataturk UniversityAtatürk University Scientific Research Projects Coordination UnitNon ancora reclutamentoCarie dentale Classe II | Resine compositeTurchia (Türkiye)
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Minia UniversityCompletatoPrestazioni cliniche di SonicFill | Composito di resina di riempimento in massa sonicatoEgitto
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityUniversity of Beykent; Çanakkale Onsekiz Mart UniversityCompletatoRestauro dentale Fallimento dell'integrità marginale
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Al-Azhar UniversityAttivo, non reclutante
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Hacettepe UniversitySconosciuto
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Çanakkale Onsekiz Mart UniversityCompletatoCarie dentinaleTurchia (Türkiye)
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EgymedicalpediaAl-Azhar UniversityCompletato
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Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityCompletatoComposito dentaleTacchino