- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07429747
생활 치아의 광범위한 복합 II급 와동 복원을 위한 강화 3D 프린팅 수지 복합체와 직접 벌크 충전 수지 복합체의 성능 비교
활력 치아 대구치에서 광범위한 복합 2급 와동을 복원하기 위한 강화 3D 프린팅 수지 복합체와 직접 벌크 충전 수지 복합체의 성능 비교: 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 관련:
- 20세에서 45세 사이의 성인.
- 낮음에서 중간 정도의 충치 위험.
- 정상 교합.
- 측두하악관절 장애의 징후나 증상 없음.
- 만족스러운 구강 위생.
- 일반적인 수복 치과 치료를 받을 수 있는 건강 상태.
병변 관련:
- 복합 Class II 수복이 필요한 영구 구치.
- ICDAS 점수 5로 분류된 원발성 우식 병변.
- 교합 시 인접 치아와 건강한 대합 치아 존재.
- 관련 치아, 인접 치아 또는 대합 치아에 비가역적 치수염의 임상 징후나 증상 없음.
- 방사선학적 치근단 병리 증거 없음.
제외 기준:
환자 관련:
- 이갈이.
- 협조 불량.
- 추적 방문 참석 불가능 또는 불의.
- 연구 기간 중 예상되는 여행.
- 불량한 구강 위생.
- 만성 또는 진행성 치주염.
- 연구 재료에 대한 알레르기 알려짐.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
병변 관련:
- 가시적 파절이나 균열이 있는 치아.
- 만연성 우식.
- 인접 치아나 대합 치아의 결함 있는 수복물.
- 평가에 방해될 수 있는 비정형 외인성 착색.
- 방사선학적 치근단 병리 징후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벌크필 레진 복합체
Class II 와동 준비물의 수복을 위해, 근심부 해부학적 구조와 접촉을 적절히 재형성하기 위해 단면 금속 매트릭스 시스템(TOR VM, 러시아)이 사용됩니다. 이 시스템은 자연스러운 근심부 윤곽을 재현하도록 설계된 원형 분리 링과 사전 성형된 금속 밴드를 포함합니다. 적절한 크기의 웨지가 매트릭스 밴드의 최적의 치은 적응을 보장하고 오버행을 방지하기 위해 삽입됩니다. 접착 절차를 진행하기 전에 와동을 물로 철저히 세척합니다. 선택적 법랑질 산부식은 법랑질 경계에 37% 인산 겔을 15초간 적용하여 수행한 후, 철저히 세척하고 부드럽게 공기 건조시킵니다. 그런 다음 범용 접착 시스템인 Tetric N-Bond Universal(Ivoclar Vivadent AG)을 두 번의 연속 층으로 도포합니다. 각 층은 10초 동안 능동적으로 문지르고, 5초 동안 부드럽게 공기 건조시킨 후, 충분한 중합과 결합 강도를 보장하기 위해 20초 동안 광중합합니다. 수복은 Tetric N-Ceram Bulk Fill 레진을 사용하여 완료됩니다. |
II급 와동 준비물의 수복을 위해, 근심부 해부학적 구조와 접촉을 적절하게 재형성하기 위해 단면 금속 매트릭스 시스템(TOR VM, 러시아)을 사용합니다. 이 시스템은 자연스러운 근심부 윤곽을 재현하도록 설계된 둥근 분리 링과 사전 성형된 금속 밴드를 포함합니다. 매트릭스 밴드의 최적의 치은 적응을 보장하고 오버행을 방지하기 위해 적절한 크기의 쐐기를 삽입합니다. 접착 절차를 진행하기 전에 와동을 물로 철저히 세척합니다. 선택적 법랑질 산부식을 위해 37% 인산 겔을 법랑질 변연에 15초간 적용한 후, 철저히 세척하고 부드럽게 공기 건조합니다. 그런 다음 범용 접착 시스템인 Tetric N-Bond Universal(Ivoclar Vivadent AG)을 두 번의 연속 층으로 도포합니다. 각 층은 10초간 활발히 문지른 후, 5초간 부드럽게 공기 건조하고, 충분한 중합과 결합 강도를 보장하기 위해 20초간 광중합합니다. Tetric N-Ceram Bulk Fill 레진 복합재를 사용하여 수복을 완료합니다. |
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실험적: 3D 프린팅 세라믹 강화 레진 보철물
간접 인레이 보철물을 위한 치아 삭제는 보존적 치과 치료 원칙을 따르며, 주요 목표는 가능한 많은 건강한 치아 구조를 보존하면서 우식 조직과 지지되지 않은 법랑질을 제거하는 것입니다.
삭제 설계는 기계적 안정성, 응력 분산 및 최종 보철물의 최적의 착석을 강조합니다.
와동 벽은 약 6-10°의 경미한 교합면 발산으로 형성되어 유지력을 저해하지 않으면서 인레이의 적절한 삽입과 착석을 용이하게 합니다.
저항 형태를 향상시키기 위해 치수 바닥은 평평하게 준비되며, 치아와 보철 재료 내부의 응력 집중을 최소화하기 위해 모든 내부 선 각도는 둥글게 처리됩니다.
임상적으로 가능할 때마다 와동 표면 변연은 치은상 맞댐 변연으로 이상적으로 준비되어 치주 건강을 촉진하고, 개선된 격리 및 더 쉬운 마무리 절차를 가능하게 합니다.
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간접 인레이 수복을 위한 치아 형성은 보존적인 수복 원칙을 따르며, 주요 목표는 우식 조직과 지지되지 않은 법랑질을 제거하면서 가능한 한 많은 건강한 치아 구조를 보존하는 것입니다. 형성 설계는 기계적 안정성, 응력 분산 및 최종 수복물의 최적의 착석을 강조합니다. 와동 벽은 약 6-10°의 경미한 교합면 발산으로 형성되어 유지력을 저해하지 않으면서 인레이의 적절한 삽입과 착석을 용이하게 합니다. 수저 바닥은 저항 형태를 강화하기 위해 평평하게 형성되며, 모든 내부 선각은 치아와 수복 재료 내에서의 응력 집중을 최소화하기 위해 둥글게 처리됩니다. 와동 표면 마진은 임상적으로 가능할 때마다 치은 상 접합 마진으로 이상적으로 형성되어 치주 건강, 개선된 격리 및 쉬운 마무리 절차를 촉진합니다. 인레이 형성에서는 최대한의 치아 무결성을 유지하기 위해 교두 피복을 일반적으로 피합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복원물의 기능적 특성 변화가 있는 참가자 수(FDI 세계 치과 연맹의 직접 및 간접 복원물 평가를 위한 임상 기준 사용)
기간: 복원 후 1일(기준선), 6개월, 12개월, 18개월에 배치
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재료의 파절, 보철물의 유지, 변연 적합도, 교합 마모, 시각적 검사 및 방사선학적 평가를 활용한 근심 접촉. 각 기준에 대해 5가지 점수(우수, 양호, 만족, 불만족 및 불량) 중 하나가 선택됩니다. |
복원 후 1일(기준선), 6개월, 12개월, 18개월에 배치
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(FDI) 세계 치과 연맹의 직접 및 간접 수복물 평가를 위한 임상 기준을 사용하여 수복물의 생물학적 특성 변화가 있는 참가자 수
기간: 복원물 배치 후 1일(기준선), 6개월, 12개월 및 18개월.
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(수술 후 과민증 및 치아 활력, 충치 재발, 침식 및 절제, 치아 무결성(법랑질 균열 또는 치아 골절), 치주 반응(대조 치아와 비교), 인접 점막, 구강 및 전신 건강)을 시각적 검사를 활용하여 평가합니다. 각 기준에 대해 5가지 점수(우수, 양호, 보통, 불만족, 불량) 중 하나를 선택합니다. |
복원물 배치 후 1일(기준선), 6개월, 12개월 및 18개월.
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수복물의 심미적 특성 변화가 있는 참가자 수 (FDI 세계치과연맹의 직접 및 간접 수복물 평가 임상 기준 사용)
기간: 복원 후 1일(기준선), 6개월, 12개월 및 18개월에 배치.
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(표면 광택, 변색 (표면 및 변연), 색조 일치 및 반투명도 및 심미적 해부학적 형태)를 육안 검사를 활용하여 평가합니다. 각 기준에 대해 5가지 점수(우수, 좋음, 만족, 불만족 및 불량) 중 하나를 선택합니다. |
복원 후 1일(기준선), 6개월, 12개월 및 18개월에 배치.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
- Duarte S,Phark JH
- Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cons334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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벌크 필 복합재에 대한 임상 시험
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