Эффективность армированных 3D-печатных и непосредственно объемно-заполняемых композитных материалов для восстановления обширных сложных кариозных полостей II класса в витальных молярах
Эффективность армированных 3D-печатных композитов по сравнению с объемными композитами для восстановления обширных сложных кариозных полостей II класса в витальных молярах: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент-специфичные:
- Взрослые в возрасте от 20 до 45 лет.
- Низкий или умеренный риск кариеса.
- Нормальная окклюзия.
- Отсутствие признаков или симптомов заболеваний височно-нижнечелюстного сустава.
- Удовлетворительная гигиена полости рта.
- Медицинская пригодность для проведения планового восстановительного стоматологического лечения.
Локализация-специфичные:
- Постоянный моляр, требующий наложения сложной реставрации класса II.
- Первичный кариозный очаг, классифицируемый по ICDAS как 5 баллов.
- Наличие соседнего зуба и интактного зуба-антагониста в окклюзии.
- Отсутствие клинических признаков или симптомов необратимого пульпита в вовлечённом, соседнем или противоположном зубах.
- Отсутствие рентгенологических признаков периапикальной патологии.
Критерии исключения:
Пациент-специфичные:
- Бруксизм.
- Низкая кооперативность.
- Невозможность или нежелание посещать контрольные визиты.
- Планируемые поездки в период исследования.
- Плохая гигиена полости рта.
- Хронический или запущенный пародонтит.
- Известная аллергия на любые материалы исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
Локализация-специфичные:
- Зубы с видимыми переломами или трещинами.
- Распространённый кариес.
- Дефектные реставрации на соседних или противоположных зубах.
- Атипичное внешнее окрашивание, которое может затруднить оценку.
- Рентгенологические признаки апикальной патологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Массово наполненный композитный материал на основе смолы
Для восстановления полостей II класса будет использована секционная металлическая матричная система (TOR VM, Россия) для правильного восстановления проксимальной анатомии и контакта. Система включает круглое разделительное кольцо и предварительно контурированную металлическую ленту, предназначенную для воспроизведения естественных проксимальных контуров. Вставляется клин подходящего размера для обеспечения оптимальной адаптации матричной ленты к десне и предотвращения нависаний. Полость тщательно промывается водой перед началом адгезивных процедур. Селективное протравливание эмали выполняется с использованием 37% геля фосфорной кислоты, наносимого на края эмали на 15 секунд, после чего следует тщательное промывание и осторожная сушка воздухом. Затем наносится универсальная адгезивная система Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG) в два последовательных слоя. Каждый слой активно втирается в течение 10 секунд, осторожно высушивается воздухом в течение 5 секунд и светоотверждается в течение 20 секунд для обеспечения адекватной полимеризации и прочности сцепления. Восстановление завершается с использованием композитного материала Tetric N-Ceram Bulk Fill |
Для восстановления полостей II класса будет использоваться секционная металлическая матричная система (TOR VM, Россия) для правильного восстановления проксимальной анатомии и контакта. Система включает круглое разделительное кольцо и предварительно сформированную металлическую ленту, предназначенную для воспроизведения естественных проксимальных контуров. Вставляется клин подходящего размера для обеспечения оптимального десневого прилегания матричной ленты и предотвращения нависаний. Полость тщательно промывается водой перед проведением адгезивных процедур. Селективное протравливание эмали выполняется с использованием 37% геля ортофосфорной кислоты, наносимого на края эмали на 15 секунд, после чего следует тщательное промывание и бережная сушка воздухом. Затем наносится универсальная адгезивная система Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG) в два последовательных слоя. Каждый слой активно втирается в течение 10 секунд, бережно высушивается воздухом в течение 5 секунд и фотополимеризуется в течение 20 секунд для обеспечения адекватной полимеризации и прочности сцепления. Восстановление завершается с использованием композитного материала Tetric N-Ceram Bulk Fill |
|
Экспериментальный: 3D-печатная реставрация из керамикоупрочненной смолы
Подготовка зуба под непрямые вкладки следует консервативным реставрационным принципам, с основной целью удаления кариозных тканей и неподдерживаемого эмалевого слоя при максимальном сохранении здоровых тканей зуба.
Дизайн препарирования подчеркивает механическую стабильность, распределение напряжения и оптимальную посадку окончательной реставрации.
Стенки полости формируются с небольшим окклюзионным расхождением приблизительно 6–10°, что облегчает правильную установку и посадку вкладки без ущерба для ретенции.
Дно полости формируется плоским для усиления формы сопротивления, а все внутренние углы скругляются для минимизации концентрации напряжения как в зубе, так и в реставрационном материале.
Краевые уступы предпочтительно формируются как наддесневые уступы встык, когда это клинически возможно, что способствует здоровью пародонта, улучшает изоляцию и упрощает финишные процедуры.
|
Подготовка зуба под непрямые вкладки следует консервативным принципам реставрации, основной целью которых является удаление кариозных тканей и неподдерживаемого эмалевого слоя при сохранении как можно большего объёма здоровых тканей зуба. Конструкция препарирования подчёркивает механическую стабильность, распределение напряжений и оптимальную посадку окончательной реставрации. Стенки полости формируются с небольшим окклюзионным расхождением приблизительно 6–10°, что обеспечивает правильную установку и посадку вкладки без ущерба для ретенции. Дно пульпарной камеры препарируется плоско для усиления формы сопротивления, а все внутренние углы закругляются для минимизации концентрации напряжений как в зубе, так и в реставрационном материале. Края полости по возможности формируются в виде наддесневых уступов с прямым краем, что способствует пародонтальному здоровью, улучшает изоляцию и облегчает финишную обработку. Покрытие бугров, как правило, избегается при препарировании под вкладки для сохранения максимальной целостности зуба. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением функциональных свойств реставрации с использованием клинических критериев Всемирной федерации стоматологов (FDI) для оценки прямых и непрямых реставраций
Временное ограничение: после восстановительного размещения на 1 день (исходный уровень), 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
|
Перелом материала, удержание реставрации, краевое прилегание, окклюзионная стираемость, проксимальный контакт с использованием визуального осмотра и рентгенографической оценки. Для каждого критерия будет выбрана одна оценка из 5 возможных (отличная, хорошая, удовлетворительная, неудовлетворительная и плохая). |
после восстановительного размещения на 1 день (исходный уровень), 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
|
|
Количество участников с изменением биологических свойств реставрации с использованием клинических критериев Всемирной федерации стоматологов (FDI) для оценки прямых и непрямых реставраций
Временное ограничение: после восстановления размещения через 1 день (исходный уровень), 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
|
(Постоперационная гиперчувствительность и жизнеспособность зуба, Рецидив кариеса, эрозия и абфракция, Целостность зуба (трещины эмали или переломы зубов), Пародонтальный ответ (по сравнению с референсным зубом), Прилегающая слизистая оболочка, Общее и стоматологическое здоровье) с использованием визуального осмотра. Для каждого критерия будет выбран один балл из 5 возможных (отлично, хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно и плохо). |
после восстановления размещения через 1 день (исходный уровень), 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
|
|
Количество участников с изменением эстетических свойств реставрации с использованием клинических критериев Всемирной федерации стоматологов (FDI) для оценки прямых и непрямых реставраций
Временное ограничение: после восстановления установки через 1 день (исходный уровень), 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
|
(Блеск поверхности, Окрашивание (поверхность и край), Цветовое соответствие, Прозрачность и Эстетическая анатомическая форма) с использованием визуального осмотра Для каждого критерия будет выбран один балл из 5 возможных (отлично, хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно и плохо). |
после восстановления установки через 1 день (исходный уровень), 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
- Duarte S,Phark JH
- Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Cons334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .