Prestatie van versterkte 3D-geprinte versus direct bulk-gevulde harscomposieten voor het herstellen van uitgebreide samengestelde klasse II caviteiten in vitale molaren
Prestaties van versterkte 3D-geprinte versus direct bulk-gevulde composietmaterialen voor het restaureren van uitgebreide samengestelde klasse II caviteiten in vitale molaren: Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntgerelateerd:
- Volwassenen van 20 tot 45 jaar.
- Laag tot matig cariësrisico.
- Normale occlusie.
- Geen tekenen of symptomen van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
- Voldoende mondhygiëne.
- Medisch geschikt voor routinematige restauratieve tandheelkundige behandeling.
Laesiegerelateerd:
- Blijvende molaar die een samengestelde Klasse II-restauratie vereist.
- Primaire cariëslaesie geclassificeerd als ICDAS-score 5.
- Aanwezigheid van een aangrenzende tand en een gezonde tegenoverliggende tand in occlusie.
- Geen klinische tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpitis in de betrokken, aangrenzende of tegenoverliggende tanden.
- Geen radiografisch bewijs van periapicale pathologie.
Exclusiecriteria:
Patiëntgerelateerd:
- Bruxisme.
- Slechte medewerking.
- Onvermogen of onwil om follow-up bezoeken bij te wonen.
- Verwachte reizen tijdens de studieperiode.
- Slechte mondhygiëne.
- Chronische of gevorderde parodontitis.
- Bekende allergie voor studiematerialen.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
Laesiegerelateerd:
- Tanden met zichtbare fracturen of scheuren.
- Uitgebreide cariës.
- Defecte restauraties op aangrenzende of tegenoverliggende tanden.
- Attypische extrinsieke verkleuring die de evaluatie kan beïnvloeden.
- Radiografische tekenen van apicale pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bulkgevuld composiethars
Voor het herstellen van klasse II caviteitspreparaties zal een sectiemetaalmatrixsysteem (TOR VM, Rusland) worden gebruikt om de proximale anatomie en het contact goed te herstellen. Het systeem omvat een ronde separatiemal en een voorgevormde metalen band die ontworpen is om natuurlijke proximale contouren te reproduceren. Een passend wigje wordt ingebracht om een optimale gingivale adaptatie van de matrixband te waarborgen en overhang te voorkomen. De caviteit wordt grondig gespoeld met water voordat met de adhesieve procedures wordt verdergegaan. Selectief glazuuretsen wordt uitgevoerd met 37% fosforzuurgel aangebracht op de glazuurranden gedurende 15 seconden, gevolgd door grondig spoelen en voorzichtig luchtdrogen. Een universeel adhesiefsysteem, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), wordt vervolgens in twee opeenvolgende lagen aangebracht. Elke laag wordt actief ingewreven gedurende 10 seconden, voorzichtig luchtdroog geblazen gedurende 5 seconden en lichtgehard gedurende 20 seconden om adequate polymerisatie en hechtsterkte te garanderen. Herstel wordt voltooid met Tetric N-Ceram Bulk Fill composiet |
Voor het herstel van klasse II caviteitspreparaties wordt een sectiemetaalmatrijsysteem (TOR VM, Rusland) gebruikt om de proximale anatomie en contact op de juiste wijze te herstellen. Het systeem omvat een ronde scheidingsring en een voorgevormde metalen band die ontworpen is om natuurlijke proximale contouren te reproduceren. Een juist formaat wig wordt geplaatst om een optimale gingivale aanpassing van de matrixband te garanderen en overhang te voorkomen. De caviteit wordt grondig gespoeld met water voordat wordt overgegaan tot adhesieve procedures. Selectief glazuur etsen wordt uitgevoerd met 37% fosforzuur gel aangebracht op de glazuurranden gedurende 15 seconden, gevolgd door grondig spoelen en voorzichtig lucht drogen. Een universeel adhesiefsysteem, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), wordt vervolgens in twee opeenvolgende lagen aangebracht. Elke laag wordt actief ingewreven gedurende 10 seconden, voorzichtig lucht gedroogd gedurende 5 seconden en licht uitgehard gedurende 20 seconden om voldoende polymerisatie en hechtsterkte te waarborgen. Het herstel wordt voltooid met Tetric N-Ceram Bulk Fill hars c |
|
Experimenteel: 3D-geprinte keramiek versterkte harsrestauratie
De tandpreparatie voor indirecte inlay-restauraties volgt conservatieve restauratieve principes, met als primair doel het verwijderen van cariësweefsel en onvoldoende ondersteund glazuur, terwijl zoveel mogelijk gezonde tandstructuur behouden blijft.
Het preparatieontwerp benadrukt mechanische stabiliteit, stressverdeling en optimale plaatsing van de uiteindelijke restauratie.
De caviteitswanden worden gevormd met een lichte occlusale divergentie van ongeveer 6-10°, wat een goede inbreng en plaatsing van de inlay mogelijk maakt zonder de retentie te verminderen.
De pulpavloer wordt vlak geprepareerd om de weerstandsvorm te verbeteren, en alle interne lijnhoeken worden afgerond om de stressconcentratie in zowel de tand als het restauratiemateriaal te minimaliseren.
Cavosurface-marges worden idealiter geprepareerd als supragingivale butt-joint-marges wanneer dit klinisch haalbaar is, wat de parodontale gezondheid bevordert, een betere isolatie mogelijk maakt en de afwerkingsprocedures vergemakkelijkt.
|
De voorbereiding van tanden voor indirecte inlay-restauraties volgt conservatieve restauratieve principes, met als primair doel het verwijderen van cariës weefsel en niet-ondersteund glazuur, terwijl zoveel mogelijk gezonde tandstructuur behouden blijft. Het voorbereidingsontwerp benadrukt mechanische stabiliteit, stressverdeling en optimale plaatsing van de uiteindelijke restauratie. Holtewanden worden gevormd met een lichte occlusale divergentie van ongeveer 6-10°, wat een goede insertie en plaatsing van de inlay mogelijk maakt zonder de retentie in gevaar te brengen. De pulpaalvloer wordt vlak voorbereid om de weerstandsvorm te verbeteren, en alle interne lijnhoeken worden afgerond om stressconcentratie in zowel de tand als het restauratiemateriaal te minimaliseren. Cavosurface marges worden idealiter voorbereid als supragingivale butt-joint marges waar klinisch haalbaar, wat de parodontale gezondheid bevordert, een betere isolatie mogelijk maakt en eenvoudigere afwerkingsprocedures. Cuspale bedekking wordt over het algemeen vermeden in inlay-voorbereidingen om de maximale tandintegriteit te behouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering in functionele eigenschappen van de restauratie volgens de (FDI) World Dental Federation klinische criteria voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties
Tijdsspanne: na herstelplaatsing op 1 dag (uitgangswaarde), 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
|
Breuk van het materiaal, retentie van de restauratie, marginale adaptatie, occlusale slijtage, proximaal contact door middel van visueel onderzoek en radiografische beoordeling. Voor elk criterium wordt één score gekozen uit 5 scores (uitstekend, goed, bevredigend, onbevredigend en slecht). |
na herstelplaatsing op 1 dag (uitgangswaarde), 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in biologische eigenschappen van de restauratie volgens de (FDI) Wereld Federatie van Tandartsen klinische criteria voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties
Tijdsspanne: na restauratieplaatsing op 1 dag (baseline), 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
|
(Postoperatieve overgevoeligheid & tandvitaliteit, Terugkeer van cariës, erosie & abfractie, Tandintegriteit (glazuurscheuren of tandfracturen), Parodontale respons (vergeleken met een referentietand), Aangrenzend slijmvlies, Mond- & algemene gezondheid) gebruikmakend van visueel onderzoek. Voor elk criterium wordt één score gekozen uit 5 scores (uitstekend, goed, bevredigend, onbevredigend & slecht). |
na restauratieplaatsing op 1 dag (baseline), 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in esthetische eigenschappen van de restauratie volgens de (FDI) World Dental Federation klinische criteria voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties
Tijdsspanne: na plaatsing van de restauratie op dag 1 (uitgangswaarde), 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
|
(Oppervlakteglans, Vlekvorming (oppervlak & rand), Kleurmatch & doorschijnendheid & Esthetische anatomische vorm) met behulp van visueel onderzoek Voor elk criterium wordt één score gekozen uit 5 scores (uitstekend, goed, bevredigend, onbevredigend & slecht). |
na plaatsing van de restauratie op dag 1 (uitgangswaarde), 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
- Duarte S,Phark JH
- Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Cons334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .