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Leistung von verstärkten 3D-gedruckten gegenüber direkt schichtweise gefüllten Kompositmaterialien bei der Versorgung ausgedehnter zusammengesetzter Klasse-II-Kavitäten in vitalen Molaren

2. März 2026 aktualisiert von: Ahmed Reda Abd EL Rahman

Leistung von verstärkten 3D-gedruckten im Vergleich zu direkt schichtweise eingebrachten Bulk-Fill-Kompositen für die Restauration ausgedehnter zusammengesetzter Klasse-II-Kavitäten in vitalen Molaren: Eine randomisierte klinische Studie

Der Großteil der veröffentlichten Forschung zu 3D-gedruckten Restaurationsmaterialien ist laborbasiert und konzentriert sich hauptsächlich auf mechanische Leistung und Materialeigenschaften unter kontrollierten Bedingungen. Während solche Studien wichtige grundlegende Daten liefern, bilden sie die Komplexität der oralen Umgebung nicht vollständig ab. Nur eine begrenzte Anzahl klinischer Untersuchungen hat 3D-gedruckte Restaurationen direkt mit konventionellen direkten Kompositrestaurationen in Klasse-II-Kavitäten verglichen. Darüber hinaus führt die Integration eines digitalen Workflows zu zusätzlichen Kosten und Zeitaufwand für Ausrüstung, Software und Schulungen. Diese Faktoren müssen durch nachweisbare Verbesserungen der klinischen Ergebnisse oder der Kosteneffektivität gerechtfertigt werden. Durch die Bewertung sowohl der klinischen Leistung als auch der wirtschaftlichen Auswirkungen zielt diese Studie darauf ab, praktische, realitätsnahe Evidenz zu generieren, die Kliniker bei der Auswahl geeigneter Restaurationsmaterialien und -techniken für die routinemäßige zahnärztliche Praxis leiten kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenbezogen:

  • Erwachsene im Alter von 20 bis 45 Jahren.
  • Geringes bis mittleres Kariesrisiko.
  • Normale Okklusion.
  • Keine Anzeichen oder Symptome von Kiefergelenksstörungen.
  • Zufriedenstellende Mundhygiene.
  • Medizinisch geeignet für routinemäßige restaurative Zahnbehandlung.

Läsionsbezogen:

  • Permanenter Molar, der eine zusammengesetzte Klasse-II-Restauration erfordert.
  • Primäre kariöse Läsion, klassifiziert als ICDAS-Score 5.
  • Vorhandensein eines benachbarten Zahns und eines gesunden Gegenzahns in Okklusion.
  • Keine klinischen Anzeichen oder Symptome von irreversibler Pulpitis an den beteiligten, benachbarten oder gegenüberliegenden Zähnen.
  • Kein röntgenologischer Nachweis von periapikaler Pathologie.

Ausschlusskriterien:

Patientenbezogen:

  • Bruxismus.
  • Schlechte Kooperation.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
  • Erwartete Reisen während des Studienzeitraums.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Chronische oder fortgeschrittene Parodontitis.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmaterialien.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Läsionsbezogen:

  • Zähne mit sichtbaren Frakturen oder Rissen.
  • Rampante Karies.
  • Defekte Restaurationen an benachbarten oder gegenüberliegenden Zähnen.
  • Ungewöhnliche extrinsische Verfärbung, die die Auswertung beeinträchtigen könnte.
  • Röntgenologische Anzeichen von apikaler Pathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Massengefülltes Komposit-Harz

Zur Wiederherstellung von Klasse-II-Kavitätspräparationen wird ein segmentiertes Metallmatrixsystem (TOR VM, Russland) verwendet, um die proximale Anatomie und den Kontakt ordnungsgemäß wiederherzustellen. Das System umfasst einen runden Separationsring und ein vorkonturiertes Metallband, das entwickelt wurde, um natürliche proximale Konturen nachzubilden. Ein passender Keil wird eingesetzt, um eine optimale gingivale Anpassung des Matrixbands zu gewährleisten und Überhänge zu verhindern. Die Kavität wird gründlich mit Wasser gespült, bevor mit den Adhäsivverfahren fortgefahren wird.

Selektives Schmelzätzen wird mit 37%iger Phosphorsäuregel durchgeführt, das für 15 Sekunden auf die Schmelzränder aufgetragen wird, gefolgt von gründlichem Spülen und schonendem Lufttrocknen. Ein universelles Adhäsivsystem, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), wird dann in zwei aufeinanderfolgenden Schichten aufgetragen. Jede Schicht wird aktiv für 10 Sekunden eingerieben, schonend für 5 Sekunden luftgetrocknet und für 20 Sekunden lichtgehärtet, um eine ausreichende Polymerisation und Haftfestigkeit sicherzustellen.

Die Restauration wird mit Tetric N-Ceram Bulk Fill Komposit abgeschlossen.
Sonstiges: Bulk-Fill-Komposit

Zur Wiederherstellung von Klasse-II-Kavitätspräparationen wird ein segmentiertes Metallmatrixsystem (TOR VM, Russland) verwendet, um die proximale Anatomie und den Kontakt korrekt wiederherzustellen. Das System umfasst einen runden Separationsring und ein vorkonturiertes Metallband, das entwickelt wurde, um natürliche proximale Konturen nachzubilden. Ein passender Keil wird eingefügt, um eine optimale gingivale Anpassung des Matrixbands zu gewährleisten und Überhänge zu verhindern. Die Kavität wird vor dem Fortfahren mit den adhäsiven Verfahren gründlich mit Wasser gespült.

Selektives Schmelzätzen wird mit 37%iger Phosphorsäuregel durchgeführt, das für 15 Sekunden auf die Schmelzränder aufgetragen wird, gefolgt von gründlichem Spülen und schonendem Lufttrocknen. Ein universelles Adhäsivsystem, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), wird dann in zwei aufeinanderfolgenden Schichten aufgetragen. Jede Schicht wird 10 Sekunden aktiv eingerieben, 5 Sekunden schonend luftgetrocknet und 20 Sekunden lichtgehärtet, um eine ausreichende Polymerisation und Haftfestigkeit zu gewährleisten.

Die Restauration wird mit Tetric N-Ceram Bulk-Fill-Komposit abgeschlossen.
Experimental: 3D-gedruckte keramikverstärkte Harzrestauration
Die Zahnpräparation für indirekte Inlay-Restaurationen folgt konservativen restaurativen Prinzipien, mit dem primären Ziel, kariöses Gewebe und nicht unterstützten Zahnschmelz zu entfernen, während möglichst viel gesunde Zahnsubstanz erhalten bleibt. Das Präparationsdesign betont mechanische Stabilität, Spannungsverteilung und optimale Platzierung der endgültigen Restauration. Kavitätenwände werden mit einer leichten okklusalen Divergenz von etwa 6-10° geformt, um den korrekten Einbau und Sitz des Inlays zu erleichtern, ohne die Retention zu beeinträchtigen. Die Pulpaboden wird flach präpariert, um die Widerstandsform zu verbessern, und alle inneren Linienwinkel werden abgerundet, um die Spannungskonzentration sowohl im Zahn als auch im Restaurationsmaterial zu minimieren. Kavosurface-Ränder werden idealerweise als supragingivale Stumpfstoß-Ränder präpariert, wann immer klinisch machbar, um die parodontale Gesundheit zu fördern, die Isolation zu verbessern und die Finishing-Prozeduren zu erleichtern.
Sonstiges: 3D-gedruckte Keramik-verstärkte Harzrestauration

Die Zahnpräparation für indirekte Inlay-Restaurationen folgt konservativen restaurativen Prinzipien, mit dem primären Ziel, kariöses Gewebe und nicht unterstützten Zahnschmelz zu entfernen, während so viel gesunde Zahnsubstanz wie möglich erhalten bleibt. Das Präparationsdesign betont mechanische Stabilität, Spannungsverteilung und optimale Platzierung der endgültigen Restauration. Kavitätenwände werden mit einer leichten okklusalen Divergenz von etwa 6-10° geformt, um den korrekten Einsetz- und Sitzvorgang des Inlays zu erleichtern, ohne die Retention zu beeinträchtigen. Der pulpanah gelegene Boden wird flach präpariert, um die Widerstandsform zu verbessern, und alle inneren Linienwinkel werden abgerundet, um die Spannungskonzentration sowohl im Zahn als auch im Restaurationsmaterial zu minimieren. Kavitätenoberflächenränder werden idealerweise, wann immer klinisch machbar, als supragingivale Stumpfstoßränder präpariert, um die parodontale Gesundheit zu fördern, eine verbesserte Isolation zu ermöglichen und einfachere Finishing-Prozesse zu gewährleisten.

Eine Höckerüberdeckung wird bei Inlay-Präparationen generell vermieden, um die maximale Zahnintegrität zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der funktionellen Eigenschaften der Restauration gemäß (FDI) Weltzahnärztebund klinischen Kriterien für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen
Zeitfenster: nach Wiederherstellung Platzierung nach 1 Tag (Baseline), 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten.

Materialfraktur, Haltbarkeit der Restauration, Randanpassung, okklusaler Verschleiß, Approximalkontakt mittels visueller Untersuchung und radiografischer Beurteilung.

Für jedes Kriterium wird eine Bewertung aus 5 Bewertungsstufen (exzellent, gut, zufriedenstellend, unbefriedigend & schlecht) gewählt.
nach Wiederherstellung Platzierung nach 1 Tag (Baseline), 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der biologischen Eigenschaften der Restauration unter Verwendung der klinischen Kriterien der Weltzahnärztevereinigung (FDI) für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen
Zeitfenster: nach Wiederherstellung Platzierung bei 1 Tag (Baseline), 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten.

(Postoperative Hypersensibilität & Zahnvitalität, Wiederauftreten von Karies, Erosion & Abfraktion, Zahnintegrität (Schmelzrisse oder Zahnfrakturen), Parodontale Reaktion (im Vergleich zu einem Referenzzahn), Angrenzende Schleimhaut, Mund- & Allgemeingesundheit) mittels visueller Untersuchung.

Für jedes Kriterium wird eine Bewertung aus 5 Bewertungen (ausgezeichnet, gut, zufriedenstellend, unbefriedigend & schlecht) gewählt.
nach Wiederherstellung Platzierung bei 1 Tag (Baseline), 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der ästhetischen Eigenschaften der Restauration unter Verwendung der klinischen Kriterien der Weltzahnärztevereinigung (FDI) für die Bewertung direkter und indirekter Restaurationen
Zeitfenster: nach Wiederherstellung Platzierung nach 1 Tag (Ausgangswert), 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten.

(Oberflächenglanz, Verfärbung (Oberfläche & Rand), Farbübereinstimmung & Transluzenz & ästhetische anatomische Form) durch visuelle Untersuchung

Für jedes Kriterium wird eine Bewertung aus 5 Bewertungen (exzellent, gut, zufriedenstellend, unbefriedigend & schlecht) ausgewählt.
nach Wiederherstellung Platzierung nach 1 Tag (Ausgangswert), 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Reda Abd EL Rahman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
  • Duarte S,Phark JH
  • Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cons334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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