Rendimiento de Resinas Compuestas Impresas en 3D Reforzadas frente a Resinas Compuestas de Relleno Masivo Directo para la Restauración de Cavidades Compuestas Clase II Extensas en Molares Vitales
Rendimiento de los composites de resina reforzados impresos en 3D frente a los composites de resina de relleno directo en bloque para restaurar cavidades extensas compuestas de clase II en molares vitales: Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Relacionados con el paciente:
- Adultos de 20 a 45 años.
- Riesgo de caries bajo a moderado.
- Oclusión normal.
- Sin signos ni síntomas de trastornos de la articulación temporomandibular.
- Higiene bucal satisfactoria.
- Capacidad médica para recibir tratamiento dental restaurador de rutina.
Relacionados con la lesión:
- Molar permanente que requiere una restauración compuesta Clase II.
- Lesión cariosa primaria clasificada como puntuación ICDAS 5.
- Presencia de un diente adyacente y un diente opuesto sano en oclusión.
- Sin signos clínicos ni síntomas de pulpitis irreversible en los dientes involucrados, adyacentes u opuestos.
- Sin evidencia radiográfica de patología periapical.
Criterios de exclusión:
Relacionados con el paciente:
- Bruxismo.
- Mala cooperación.
- Incapacidad o falta de voluntad para asistir a las visitas de seguimiento.
- Viajes previstos durante el período de estudio.
- Mala higiene bucal.
- Periodontitis crónica o avanzada.
- Alergia conocida a cualquier material del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Relacionados con la lesión:
- Dientes con fracturas o grietas visibles.
- Caries rampante.
- Restauraciones defectuosas en dientes adyacentes u opuestos.
- Tinción extrínseca atípica que pueda interferir con la evaluación.
- Signos radiográficos de patología apical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Resina compuesta de relleno en masa
Para la restauración de preparaciones de cavidades Clase II, se utilizará un sistema de matriz metálica seccional (TOR VM, Rusia) para restablecer adecuadamente la anatomía proximal y el contacto. El sistema incluye un anillo de separación redondo y una banda metálica precontorneada diseñada para reproducir los contornos proximales naturales. Se inserta una cuña del tamaño adecuado para garantizar una adaptación gingival óptima de la banda de matriz y evitar rebordes. La cavidad se enjuaga completamente con agua antes de proceder con los procedimientos adhesivos. Se realiza un grabado selectivo del esmalte utilizando gel de ácido fosfórico al 37% aplicado en los márgenes del esmalte durante 15 segundos, seguido de un enjuague completo y un secado suave con aire. Luego se aplica un sistema adhesivo universal, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), en dos capas consecutivas. Cada capa se frota activamente durante 10 segundos, se seca suavemente con aire durante 5 segundos y se fotopolimeriza durante 20 segundos para garantizar una polimerización adecuada y una fuerza de adhesión suficiente. La restauración se completa utilizando resina Tetric N-Ceram Bulk Fill. |
Para la restauración de preparaciones de cavidades Clase II, se utilizará un sistema de matriz metálica seccional (TOR VM, Rusia) para restablecer adecuadamente la anatomía proximal y el contacto. El sistema incluye un anillo de separación redondo y una banda metálica precontorneada diseñada para reproducir los contornos proximales naturales. Se inserta una cuña de tamaño adecuado para garantizar una adaptación gingival óptima de la banda de matriz y evitar rebabas. La cavidad se enjuaga minuciosamente con agua antes de proceder con los procedimientos adhesivos. El grabado selectivo del esmalte se realiza con gel de ácido fosfórico al 37% aplicado en los márgenes del esmalte durante 15 segundos, seguido de un enjuague minucioso y un secado suave con aire. A continuación, se aplica un sistema adhesivo universal, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), en dos capas consecutivas. Cada capa se frota activamente durante 10 segundos, se seca suavemente con aire durante 5 segundos y se fotopolimeriza durante 20 segundos para garantizar una polimerización y resistencia de unión adecuadas. La restauración se completa utilizando la resina Tetric N-Ceram Bulk Fill |
|
Experimental: Restauración de resina reforzada con cerámica impresa en 3D
La preparación dental para restauraciones indirectas de incrustaciones sigue principios conservadores de odontología restauradora, con el objetivo principal de eliminar tejido cariado y esmalte no soportado, preservando la mayor cantidad posible de estructura dental sana.
El diseño de la preparación enfatiza la estabilidad mecánica, la distribución de tensiones y el asentamiento óptimo de la restauración final.
Las paredes de la cavidad se conforman con una ligera divergencia oclusal de aproximadamente 6-10°, facilitando la correcta inserción y asentamiento de la incrustación sin comprometer la retención.
El piso pulpar se prepara plano para mejorar la forma de resistencia, y todos los ángulos de línea internos se redondean para minimizar la concentración de tensiones tanto en el diente como en el material de restauración.
Los márgenes cavosuperficiales se preparan idealmente como márgenes de unión a tope supragingivales siempre que sea clínicamente factible, promoviendo la salud periodontal, mejor aislamiento y procedimientos de acabado más sencillos.
|
La preparación dental para restauraciones indirectas de incrustaciones sigue principios restauradores conservadores, con el objetivo principal de eliminar el tejido cariado y el esmalte no soportado, preservando la mayor cantidad posible de estructura dental sana. El diseño de la preparación enfatiza la estabilidad mecánica, la distribución de tensiones y el asentamiento óptimo de la restauración final. Las paredes de la cavidad se conforman con una ligera divergencia oclusal de aproximadamente 6-10°, facilitando la correcta inserción y asentamiento de la incrustación sin comprometer la retención. El suelo pulpar se prepara plano para mejorar la forma de resistencia, y todos los ángulos internos se redondean para minimizar la concentración de tensiones tanto en el diente como en el material de restauración. Los márgenes cavosuperficiales se preparan idealmente como márgenes de unión a tope supragingivales cuando es clínicamente factible, promoviendo la salud periodontal, un mejor aislamiento y procedimientos de acabado más fáciles. La cobertura de cúspides generalmente se evita en las preparaciones de incrustaciones para mantener la máxima integridad dental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un cambio en las propiedades funcionales de la restauración utilizando los criterios clínicos de la Federación Dental Internacional (FDI) para la evaluación de restauraciones directas e indirectas
Periodo de tiempo: tras la colocación de la restauración al día 1 (línea base), 6 meses, 12 meses y 18 meses.
|
Fractura del material, retención de la restauración, adaptación marginal, desgaste oclusal, contacto proximal utilizando examen visual y evaluación radiográfica. Para cada criterio, se elegirá una puntuación de entre 5 posibles (excelente, bueno, satisfactorio, insatisfactorio y deficiente). |
tras la colocación de la restauración al día 1 (línea base), 6 meses, 12 meses y 18 meses.
|
|
Número de participantes con un cambio en las propiedades biológicas de la restauración utilizando los criterios clínicos de la Federación Dental Internacional (FDI) para la evaluación de restauraciones directas e indirectas
Periodo de tiempo: tras la colocación de la restauración al día 1 (línea base), a los 6 meses, a los 12 meses y a los 18 meses.
|
(Hipersensibilidad postoperatoria y vitalidad dental, Recurrencia de caries, erosión y abfracción, Integridad dental (fisuras del esmalte o fracturas dentales), Respuesta periodontal (en comparación con un diente de referencia), Mucosa adyacente, Salud bucal y general) mediante examen visual. Para cada criterio, se elegirá una puntuación de entre 5 puntuaciones (excelente, buena, satisfactoria, insatisfactoria y deficiente). |
tras la colocación de la restauración al día 1 (línea base), a los 6 meses, a los 12 meses y a los 18 meses.
|
|
Número de participantes con un cambio en las propiedades estéticas de la restauración utilizando los criterios clínicos de la Federación Dental Mundial (FDI) para la evaluación de restauraciones directas e indirectas
Periodo de tiempo: tras la colocación de la restauración al día 1 (línea de base), 6 meses, 12 meses y 18 meses.
|
(Brillo superficial, Tinción (superficie y margen), Coincidencia de color y translucidez y Forma anatómica estética) mediante examen visual Para cada criterio, se elegirá una puntuación de entre 5 opciones (excelente, buena, satisfactoria, insatisfactoria y pobre). |
tras la colocación de la restauración al día 1 (línea de base), 6 meses, 12 meses y 18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
- Duarte S,Phark JH
- Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cons334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .