Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydelse af forstærket 3D-printet versus direkte bulk-fyldt harts komposit til restaurering af omfattende sammensatte klasse II kaviteter i vitale molarer

2. marts 2026 opdateret af: Ahmed Reda Abd EL Rahman

Præstation af forstærkede 3D-printede versus direkte bulk-fyldte harts-kompositter til restaurering af omfattende sammensatte klasse II-kaviteter i vitale molarer: En randomiseret klinisk undersøgelse

Størstedelen af den offentliggjorte forskning om 3D-printede restaurationsmaterialer er laboratoriebaseret og fokuserer primært på mekanisk ydeevne og materialeegenskaber under kontrollerede forhold. Mens sådanne undersøgelser giver vigtige grundlæggende data, gengiver de ikke fuldt ud kompleksiteten i den orale miljø. Kun et begrænset antal kliniske undersøgelser har direkte sammenlignet 3D-printede restaureringer med konventionelle direkte kompositrestaureringer i klasse II-kaviteter. Desuden introducerer integrationen af en digital arbejdsproces yderligere omkostninger og tidskrav relateret til udstyr, software og træning. Disse faktorer skal retfærdiggøres ved påviselige forbedringer i kliniske resultater eller omkostningseffektivitet. Ved at evaluere både klinisk ydeevne og økonomisk påvirkning sigter denne undersøgelse mod at generere praktisk, virkelighedsnær evidens, der kan vejlede klinikere i at vælge passende restaurationsmaterialer og teknikker til rutinemæssig tandplejepraksis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientrelaterede:

  • Voksne i alderen 20 til 45 år.
  • Lav til moderat kariesrisiko.
  • Normal okklusion.
  • Ingen tegn eller symptomer på temporomandibulære ledsygdomme.
  • Tilfredsstillende mundhygiejne.
  • Medicinsk i stand til at modtage rutinemæssig restaurativ tandbehandling.

Læsionsrelaterede:

  • Permanent molar, der kræver en sammensat klasse II-restauration.
  • Primær karieslæsion klassificeret som ICDAS-score 5.
  • Tilstedeværelse af en tilstødende tand og en sund modstående tand i okklusion.
  • Ingen kliniske tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis i de involverede, tilstødende eller modstående tænder.
  • Ingen radiografiske tegn på periapikal patologi.

Eksklusionskriterier:

Patientrelaterede:

  • Bruksisme.
  • Dårlig samarbejdsevne.
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i opfølgende besøg.
  • Forventet rejse i studieperioden.
  • Dårlig mundhygiejne.
  • Kronisk eller avanceret parodontitis.
  • Kendt allergi over for nogle af studiematerialerne.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Læsionsrelaterede:

  • Tænder med synlige frakturer eller revner.
  • Udbredt karies.
  • Defekte restaurationer på tilstødende eller modstående tænder.
  • Atypisk ekstrinsisk farvning, der kan forstyrre evalueringen.
  • Radiografiske tegn på apikal patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bulk-fyldt hærdeplast

Ved rekonstruktion af klasse II-kavitetspræparationer anvendes et sektionsmetalmatrikssystem (TOR VM, Rusland) for korrekt at genoprette proximal anatomi og kontakt. Systemet omfatter en rund separationsring og et forudformet metalbånd designet til at genskabe naturlige proximale konturer. En passende størrelse kile indføres for at sikre optimal gingival tilpasning af matriksbåndet og for at forhindre overhæng. Kaviteten skylles grundigt med vand, før der fortsættes med adhesivprocedurerne.

Selektiv emaljeætsning udføres ved anvendelse af 37% fosforsyregel på emaljemarginerne i 15 sekunder, efterfulgt af grundig skylling og forsigtig lufttørring. Et universelt adhesivsystem, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), påføres derefter i to på hinanden følgende lag. Hvert lag gnides aktivt i 10 sekunder, lufttørres forsigtigt i 5 sekunder og lyshærdes i 20 sekunder for at sikre tilstrækkelig polymerisering og bindingsstyrke.

Rekonstruktionen fuldføres ved anvendelse af Tetric N-Ceram Bulk Fill-harpiks

Ved restaurering af klasse II-kavitetsforberedelser anvendes et sektionelt metalmatrixsystem (TOR VM, Rusland) til korrekt at genoprette proximal anatomi og kontakt. Systemet omfatter en rund separationsring og et forudformet metalbånd designet til at genskabe naturlige proximale konturer. En passende størrelse kiler indsættes for at sikre optimal gingival tilpasning af matrixbåndet og for at forhindre overhæng. Kaviteten skylles grundigt med vand, før der fortsættes med adhesivprocedurerne.

Selektiv emaljeætsning udføres ved hjælp af 37% fosforsyre gel påført emaljemarginer i 15 sekunder, efterfulgt af grundig skylling og forsigtig lufttørring. Et universelt adhesivsystem, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), påføres derefter i to på hinanden følgende lag. Hvert lag gnides aktivt i 10 sekunder, lufttørres forsigtigt i 5 sekunder og lyshærdes i 20 sekunder for at sikre tilstrækkelig polymerisering og bindingsstyrke.

Restaurering fuldføres ved hjælp af Tetric N-Ceram Bulk Fill resin c

Eksperimentel: 3D-printet keramikforstærket resinrestauration
Tandpræparation til indirekte indlægsrestaureringer følger konservative restaureringsprincipper, hvor det primære mål er at fjerne kariøst væv og ustøttet emalje samtidig med at man bevarer så meget sund tandstruktur som muligt. Præparationsdesignet lægger vægt på mekanisk stabilitet, stressfordeling og optimal placeringsmulighed for den endelige restaurering. Hulveggene formes med en let okklusal divergens på cirka 6-10°, hvilket letter korrekt indsætning og placering af indlægget uden at gå på kompromis med retentionen. Pulpagulvet præpareres fladt for at forbedre modstandsformen, og alle indre linjevinkler afrundes for at minimere stresskoncentrationen i både tanden og restaureringsmaterialet. Kavosurfacemarginerne præpareres ideelt som supragingivale butt-joint marginer, når det er klinisk muligt, hvilket fremmer periodontal sundhed, forbedret isolation og lettere afsluttende procedurer.

Præparation af tænder til indirekte inlay-restaurationer følger konservative restaurative principper, med det primære formål at fjerne kariøst væv og ikke-understøttet emalje samtidig med at man bevarer så meget af den sunde tandstruktur som muligt. Præparationsdesignet lægger vægt på mekanisk stabilitet, stressfordeling og optimal placering af den endelige restauration. Kavitetens vægge formes med en let okklusal divergens på cirka 6-10°, hvilket letter korrekt indsættelse og placering af inlayet uden at kompromittere retention. Den pulpaflade præpareres flad for at forbedre modstandsformen, og alle interne linjevinkler afrundes for at minimere stresskoncentration i både tanden og det restaurative materiale. Kavosurface-marginer præpareres ideelt som supragingivale butt-joint-marginer, når det er klinisk muligt, hvilket fremmer parodontal sundhed, forbedret isolering og lettere afslutningsprocedurer.

Cuspal dækning undgås generelt i inlay-præparationer for at bevare maksimal tandintegritet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i de funktionelle egenskaber af restaurationen ved brug af (FDI) World Dental Federations kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaurationer
Tidsramme: efter restaurering placering efter 1 dag (baseline), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.

Fraktur af materialet, retension af restaurationen, marginal tilpasning, okklusal slid, proximal kontakt ved anvendelse af visuel undersøgelse og radiografisk vurdering.

For hvert kriterium vil én score blive valgt ud af 5 scores (fremragende, god, tilfredsstillende, utilfredsstillende & dårlig).

efter restaurering placering efter 1 dag (baseline), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Antal deltagere med en ændring i de biologiske egenskaber af restaureringen ved brug af (FDI) World Dental Federation kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer
Tidsramme: efter genopretningsplacering efter 1 dag (baseline), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.

(Postoperativ overfølsomhed & tandvitalitet, Tilbagefald af karies, erosion & abfraktion, Tandintegritet (emaljerevner eller tandfrakturer), Parodontal respons (sammenlignet med en referencetand), Tilstødende slimhinde, Mund- & generel sundhed) ved hjælp af visuel undersøgelse.

For hvert kriterium vil en score blive valgt fra 5 scores (fremragende, god, tilfredsstillende, utilfredsstillende & dårlig).

efter genopretningsplacering efter 1 dag (baseline), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Antal deltagere med en ændring i den estetiske egenskab af restaureringen ved brug af (FDI) World Dental Federations kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer
Tidsramme: efter genoprettelse placering efter 1 dag (basislinje), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.

(Overfladeglans, Pletter (overflade og kant), Farvematch & gennemsigtighed & æstetisk anatomisk form) ved hjælp af visuel undersøgelse

For hvert kriterium vælges en score fra 5 scores (fremragende, god, tilfredsstillende, utilfredsstillende & dårlig).

efter genoprettelse placering efter 1 dag (basislinje), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
  • Duarte S,Phark JH
  • Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cons334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sammensatte restaureringer

Kliniske forsøg med massenfyld sammensat

Abonner