A megerősített 3D-nyomtatott versus direkt bulk-filled kompozit töltőanyagok teljesítménye kiterjedt összetett II. osztályú üregek helyreállításában életben lévő zápfogakban
A megerősített 3D-nyomtatott és a közvetlenül tömegesen töltött kompozit gyanta teljesítményének összehasonlítása kiterjedt, összetett II. osztályú üregek helyreállításában élő fogakban: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Pácienssel kapcsolatos:
- 20 és 45 év közötti felnőttek.
- Alacsony vagy közepes kockázatú fogszuvasodás.
- Normális harapás.
- Nincsenek temporomandibularis ízületi rendellenességek tünetei vagy jelei.
- Kielégítő szájhigiénia.
- Orvosi szempontból alkalmasak rutin fogászati helyreállító kezelésre.
Gyulladással kapcsolatos:
- Állandó zápfog, amelyhez összetett II. osztályú tömés szükséges.
- Elsődleges fogszuvasodás, amely ICDAS 5-ös pontszámot kapott.
- Jelen van egy szomszédos fog és egy ép ellenkező fog a harapásban.
- Nincsenek klinikai jelek vagy tünetek irreverzibilis pulpitiszre az érintett, szomszédos vagy ellenkező fogakban.
- Nincs radiográfiás bizonyíték periapikális kóros elváltozásra.
Kizárási kritériumok:
Pácienssel kapcsolatos:
- Fogcsikorgatás.
- Rossz együttműködés.
- Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a követő vizsgálatokra való megjelenésre.
- Várható utazás a vizsgálati időszak alatt.
- Rossz szájhigiénia.
- Krónikus vagy haladó parodontitis.
- Ismert allergia a vizsgálat bármely anyagára.
- Terhes vagy szoptató nők.
Gyulladással kapcsolatos:
- Látható töréssel vagy repedéssel rendelkező fogak.
- Elharapózó fogszuvasodás.
- Hibás tömések a szomszédos vagy ellenkező fogakon.
- Atipikus külső színeződés, amely zavarhatja az értékelést.
- Radiográfiás jelek csúcs kóros elváltozására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tömegesen töltött kompozit gyanta
A II. osztályú kavitás előkészítések helyreállításához szekcionális fém mátrix rendszert (TOR VM, Oroszország) használnak a proximális anatómia és kontaktus megfelelő újjáépítéséhez. A rendszer egy kerek elválasztó gyűrűt és egy előre kontúrozott fém szalagot tartalmaz, amelyek a természetes proximális kontúrok reprodukciójára készültek. Megfelelő méretű éket helyeznek be, hogy a mátrixszalag optimális gingivális adaptációját biztosítsák és a túlnyúlásokat megelőzzék. A kavitást alaposan leöblítik vízzel, mielőtt folytatnák az adhéziós eljárásokat. Szelektív zománcetszést végeznek 37%-os foszforsav géllel, amelyet a zománc peremekre 15 másodpercig alkalmaznak, majd alapos öblítést és finom levegős szárítást követően. Egy univerzális adhéziós rendszert, a Tetric N-Bond Universal-t (Ivoclar Vivadent AG) alkalmazzák két egymást követő rétegben. Minden réteget aktívan dörzsölnek 10 másodpercig, finoman levegős szárítást alkalmaznak 5 másodpercig, majd 20 másodpercig fénykezelnek a megfelelő polimerizáció és kötőszilárdság biztosítása érdekében. A helyreállítást a Tetric N-Ceram Bulk Fill gyantával fejezik be. |
A II. osztályú üregelőkészítések visszaállításához egy szekcionális fém mátrix rendszert (TOR VM, Oroszország) használnak a proximális anatómia és érintkezés megfelelő helyreállításához. A rendszer egy kerek elválasztó gyűrűből és egy előre formázott fém szalagból áll, amely a természetes proximális kontúrok reprodukálására készült. Megfelelő méretű éket helyeznek be a mátrixszalag optimális gingivális illeszkedésének biztosítására és az átlógások megelőzésére. Az üreget alaposan leöblítik vízzel az adhéziós eljárások megkezdése előtt. Szelektív zománcetszés történik 37%-os foszforsav gél alkalmazásával a zománc szélekre 15 másodpercig, majd alapos öblítés és óvatos levegős szárítás következik. Ezután egy univerzális adhéziós rendszert, a Tetric N-Bond Universal-t (Ivoclar Vivadent AG) alkalmazzák két egymást követő rétegben. Minden réteget aktívan dörzsölnek 10 másodpercig, óvatosan levegővel szárítanak 5 másodpercig, és fénykéneznek 20 másodpercig a megfelelő polimerizáció és kötőszilárdság biztosítása érdekében. A visszaállítás befejezése a Tetric N-Ceram Bulk Fill kompozit anyag felhasználásával történik |
|
Kísérleti: 3D-nyomtatott kerámia erősített gyanta restauráció
Az indirekt inlay restaurációk fogelőkészítése konzervatív restaurációs elveket követ, elsődleges célja a cáriás szövet és a nem támogatott zománc eltávolítása, miközben a lehető legtöbb egészséges foganyagot megőrzi.
A preparációs kialakítás a mechanikai stabilitást, a feszültségeloszlást és a végső restauráció optimális illesztését hangsúlyozza.
A kavitás falait enyhe okluzális divergenciával (kb. 6-10°-os) alakítják, ami megkönnyíti az inlay megfelelő behelyezését és illesztését anélkül, hogy veszélyeztetné a retenciót.
A pulpaalapot síkra készítik elő a rezisztenciaforma javítása érdekében, és minden belső vonalszöget lekerekítenek a feszültségkoncentráció minimalizálása végett mind a fogban, mind a restaurációs anyagban.
A cavosurface marginokat ideális esetben szupragingivális butt-joint marginként készítik elő, amikor klinikailag lehetséges, elősegítve ezzel a parodontális egészséget, a jobb izolációt és a könnyebb befejező eljárásokat.
|
A közvetett inlay restaurációk fogelkészítése konzervatív restaurációs elveket követ, elsődleges célja a cariás szövet és a nem támogatott zománc eltávolítása, miközben a lehető legtöbb egészséges foganyagot megőrzi. A preparációs kialakítás a mechanikai stabilitást, a feszültségeloszlást és a végső restauráció optimális illesztését hangsúlyozza. A üreg falait enyhe okkluzális divergenciával (kb. 6-10°-kal) alakítják, megkönnyítve az inlay megfelelő behelyezését és illesztését anélkül, hogy veszélyeztetné a retenciót. A pulpa padlót laposan készítik elő a rezisztenciaforma javítása érdekében, és minden belső vonalszöget lekerekítenek, hogy minimalizálják a feszültségkoncentrációt mind a fogban, mind a restaurációs anyagban. A cavosurface margók ideális esetben szupragingivális butt-joint margókként készülnek elő, amikor klinikailag lehetséges, elősegítve a parodontális egészséget, jobb izolációt és könnyebb befejező eljárásokat. A cuspis fedését általában elkerülik az inlay preparációkban, hogy a maximális fogintegritás megőrződjön. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma a restavráció funkcionális tulajdonságainak változásával a (FDI) Nemzetközi Fogászati Szövetség klinikai kritériumai alapján a direkt és indirekt restavrációk értékelésére
Időkeret: az 1 nap (alapvonal), 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap elteltével történő helyreállítás utáni elhelyezéskor.
|
Anyag törése, a restauráció megtartása, peremi adaptáció, okluzális kopás, proximális érintkezés vizuális vizsgálattal és radiográfiás értékeléssel. Minden kritériumnál egy pontszámot választanak ki 5 pontszám közül (kiváló, jó, kielégítő, nem kielégítő és rossz). |
az 1 nap (alapvonal), 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap elteltével történő helyreállítás utáni elhelyezéskor.
|
|
A résztvevők száma, akiknél a tömés biológiai tulajdonságaiban változás következett be a (FDI) Világ Fogorvosi Szövetség klinikai értékelési kritériumainak alkalmazásával a közvetlen és közvetett tömésekre
Időkeret: 1 nap (alapvonal), 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után a visszaállítás elhelyezésekor.
|
(Posztoperatív túlérzékenység és fogéletképesség, Fogszuvasodás, erózió és abfrakció visszatérése, Fog integritása (zománcrepedések vagy fogtörések), Parodontális válasz (referenciafoghoz viszonyítva), Szomszédos nyálkahártya, Száj- és általános egészség) vizuális vizsgálattal. Minden kritérium esetében egy pontszám kerül kiválasztásra 5 pontszám közül (kiváló, jó, kielégítő, kielégítőtlen és rossz). |
1 nap (alapvonal), 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után a visszaállítás elhelyezésekor.
|
|
A résztvevők száma, akiknél a restauráció esztétikai tulajdonságaiban bekövetkezett változás a (FDI) Világ Fogorvosi Szövetség közvetlen és közvetett restaurációk értékelésére szolgáló klinikai kritériumai alapján
Időkeret: az állapot-visszaállítás után 1 nap (alapvonal), 6 hónap, 12 hónap és 18 hónapnál.
|
(Felszíni fényesség, Színeződés (felület és szél), Színillesztés és áttetszőség és Esztétikai anatómiai forma) vizuális vizsgálat alkalmazásával Minden kritérium esetében egy pontszámot választanak ki az 5 pontszám közül (kiváló, jó, kielégítő, nem kielégítő és rossz). |
az állapot-visszaállítás után 1 nap (alapvonal), 6 hónap, 12 hónap és 18 hónapnál.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
- Duarte S,Phark JH
- Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cons334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .