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增强型3D打印树脂复合材料与直接大块填充树脂复合材料在活髓磨牙大面积复合II类洞修复中的性能对比

2026年3月2日 更新者:Ahmed Reda Abd EL Rahman

增强型3D打印树脂复合材料与直接大体积填充树脂复合材料修复活髓磨牙大面积复合Ⅱ类洞的临床性能比较:一项随机临床试验

目前关于3D打印修复材料的大多数已发表研究都基于实验室环境,主要关注在受控条件下的机械性能与材料特性。 虽然这些研究提供了重要的基础数据,但它们并未完全复现口腔环境的复杂性。 仅有少量临床研究直接在II类洞形中对3D打印修复体与传统直接复合树脂修复体进行比较。此外,数字化工作流程的引入还带来了设备、软件和培训相关的额外成本与时间要求。 这些因素必须通过临床效果或成本效益方面的显著提升来证明其合理性。 通过评估临床性能与经济影响,本试验旨在生成实用的真实世界证据,以指导临床医生在日常牙科实践中选择合适的修复材料与技术。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

患者相关:

  • 年龄20至45岁的成年人。
  • 低至中度龋齿风险。
  • 正常咬合。
  • 无颞下颌关节紊乱的体征或症状。
  • 口腔卫生良好。
  • 身体状况适合接受常规修复性牙科治疗。

病变相关:

  • 需要复合II类修复的恒磨牙。
  • 原发性龋损,ICDAS评分为5分。
  • 存在邻牙及咬合时对侧的健康牙齿。
  • 相关牙齿、邻牙或对侧牙齿无不可逆性牙髓炎的临床体征或症状。
  • 影像学检查无根尖周病变证据。

排除标准:

患者相关:

  • 磨牙症。
  • 配合度差。
  • 无法或不愿参加随访。
  • 研究期间预计有旅行安排。
  • 口腔卫生差。
  • 慢性或重度牙周炎。
  • 已知对任何研究材料过敏。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

病变相关:

  • 牙齿有可见的断裂或裂纹。
  • 猖獗性龋齿。
  • 邻牙或对侧牙齿存在修复体缺陷。
  • 可能干扰评估的非典型外源性染色。
  • 影像学显示根尖病变迹象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:大块充填树脂复合材料

为恢复II类洞制备,将使用分片金属成形系统(TOR VM,俄罗斯)以正确重建邻面解剖形态和接触关系。 该系统包括一个圆形分离环和一个预成形的金属带,旨在复制自然的邻面轮廓。 插入适当尺寸的楔子,以确保成形带的最佳龈缘适应性并防止悬突。 在进行粘接程序之前,用水彻底冲洗窝洞。

采用选择性釉质酸蚀技术,将37%磷酸凝胶涂布于釉质边缘15秒,随后彻底冲洗并轻柔吹干。 然后涂布通用粘接系统Tetric N-Bond Universal(义获嘉伟瓦登特公司),分两层连续涂布。 每层主动涂擦10秒,轻柔吹干5秒,光照固化20秒,以确保充分的聚合和粘接强度。

使用Tetric N-Ceram Bulk Fill树脂完成修复。

对于II类洞制备的修复,将使用分段金属成形系统(TOR VM,俄罗斯)以正确重建邻面解剖结构和接触关系。该系统包括一个圆形分离环和一个预成形的金属带,旨在重现自然的邻面轮廓。插入适当尺寸的楔子以确保成形带与牙龈的最佳适应性,并防止悬突。在进行粘接程序之前,用清水彻底冲洗窝洞。

选择性釉质酸蚀使用37%磷酸凝胶在釉质边缘涂抹15秒,随后彻底冲洗并轻柔吹干。然后使用通用粘接系统Tetric N-Bond Universal(义获嘉伟瓦登特公司)涂抹两层。每层主动摩擦10秒,轻柔吹干5秒,光照固化20秒,以确保充分聚合和粘接强度。

修复使用Tetric N-Ceram Bulk Fill树脂完成

实验性的:3D打印陶瓷增强树脂修复体
间接嵌体修复的牙体预备遵循保守修复原则,主要目标是去除龋坏组织和无支撑的釉质,同时尽可能保留健康的牙体组织。 预备设计强调机械稳定性、应力分布以及最终修复体的最佳就位。 洞壁预备呈约6-10°的轻微𬌗向发散,便于嵌体的正确插入和就位,同时不影响固位力。 髓壁预备平坦以增强抗力形,所有内线角均呈圆钝状,以最大限度地减少牙齿和修复材料内部的应力集中。 在临床可行的情况下,洞缘斜面应预备为龈上对接边缘,这有利于牙周健康、改善隔离效果并简化抛光处理。

间接嵌体修复的牙齿预备遵循保守修复原则,主要目标是去除龋坏组织和无支撑釉质,同时尽可能保留健康的牙体组织。 预备设计强调机械稳定性、应力分布以及最终修复体的最佳就位。 洞壁制备成约6-10°的轻微咬合面发散角度,便于嵌体的正确插入和就位,同时不影响固位力。 髓腔底预备平坦以增强抗力形,所有内部线角均圆钝,以最大程度减少牙齿和修复材料内的应力集中。 在临床可行的情况下,洞缘边缘理想上应制备为龈上对接边缘,以促进牙周健康、改善隔离效果并简化修整程序。

嵌体预备通常避免覆盖牙尖,以最大程度保持牙齿完整性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用(FDI)世界牙科联盟直接与间接修复体临床评价标准评估修复体功能特性发生变化的参与者数量
大体时间:修复后放置于1天(基线)、6个月、12个月和18个月。

材料断裂、修复体固位、边缘适应性、咬合磨损、邻接接触,通过视觉检查和X光评估进行评价。

每个标准将从5个评分(优秀、良好、满意、不满意、差)中选择一个分数。

修复后放置于1天(基线)、6个月、12个月和18个月。
使用(FDI)世界牙科联盟直接与间接修复体评估临床标准评估修复体生物学特性发生变化的参与者数量
大体时间:在修复后放置的第1天(基线)、6个月、12个月和18个月时。

(术后过敏反应与牙齿活力、龋齿复发、侵蚀与楔状缺损、牙齿完整性(釉质裂纹或牙齿折裂)、牙周反应(与参考牙对比)、邻近黏膜、口腔与全身健康)采用视诊检查。

每项标准将从5个评分(优秀、良好、满意、不满意、差)中选择一个评分。

在修复后放置的第1天(基线)、6个月、12个月和18个月时。
使用(FDI)世界牙科联盟直接与间接修复体评估临床标准评估修复体美学性能发生变化的参与者人数
大体时间:在修复后放置的第1天(基线)、6个月、12个月和18个月。

(表面光泽、染色(表面和边缘)、颜色匹配、半透明度和美学解剖形态)采用目视检查

对于每个标准,将从5个评分(优秀、良好、满意、不满意和差)中选择一个评分。

在修复后放置的第1天(基线)、6个月、12个月和18个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
  • Duarte S,Phark JH
  • Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月20日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Cons334

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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