- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07429747
Ytelse av forsterket 3D-printet versus direkte bulk-fylte komposittmaterialer for restaurering av omfattende sammensatte klasse II-kaviteter i vitale molarer
Ytelse av forsterket 3D-printet versus direkte bulk-fylt kompositt for restaurering av omfattende klasse II-hulrom i vitale molarer: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientrelatert:
- Voksne i alderen 20 til 45 år.
- Lav til moderat kariesrisiko.
- Normal okklusjon.
- Ingen tegn eller symptomer på temporomandibulære leddforstyrrelser.
- Tilfredsstillende munnhygiene.
- Medisinsk egnet til å motta rutinemessig restaurativ tannbehandling.
Lesjonrelatert:
- Permanent molar som krever en sammensatt klasse II-restaurasjon.
- Primær karieslesjon klassifisert som ICDAS score 5.
- Tilstedeværelse av en tilstøtende tann og en sunn motstående tann i okklusjon.
- Ingen kliniske tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt i den involverte, tilstøtende eller motstående tannen.
- Ingen radiografisk bevis for periapikal patologi.
Eksklusjonskriterier:
Pasientrelatert:
- Bruksisme.
- Dårlig samarbeid.
- Manglende evne eller vilje til å delta på oppfølgingsbesøk.
- Forventet reise i studieperioden.
- Dårlig munnhygiene.
- Kronisk eller avansert periodontitt.
- Kjent allergi mot noe av studiematerialet.
- Gravide eller ammende kvinner.
Lesjonrelatert:
- Tenn med synlige frakturer eller sprekker.
- Rampant karies.
- Defekte restaurasjoner på tilstøtende eller motstående tenner.
- Utypisk ekstrinsisk farging som kan forstyrre evalueringen.
- Radiografiske tegn på apikal patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Massefylt kompositt
For gjenopprettelse av klasse II hulforberedelser vil et seksjonelt metallmatrisesystem (TOR VM, Russland) bli brukt for å etablere den proximale anatomien og kontakten riktig. Systemet inkluderer en rund separasjonsring og et forhåndskonturert metallbånd designet for å reprodusere naturlige proximale konturer. En passelig stor kil blir satt inn for å sikre optimal gingival tilpasning av matrisebåndet og for å forhindre overheng. Hulrommet skylles grundig med vann før adhesivprosedyrer settes i gang. Selektiv emaljeetsing utføres ved å påføre 37% fosforsyregel på emaljekantene i 15 sekunder, etterfulgt av grundig skylling og forsiktig lufttørking. Et universelt adhesivsystem, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), påføres deretter i to påfølgende lag. Hvert lag gnis aktivt i 10 sekunder, forsiktig lufttørkes i 5 sekunder, og lysherdes i 20 sekunder for å sikre tilstrekkelig polymerisering og bindingsstyrke. Gjenopprettelsen fullføres ved å bruke Tetric N-Ceram Bulk Fill resin |
For restaurering av klasse II-hulpreparasjoner vil et seksjonalt metallmatrise-system (TOR VM, Russland) brukes for å gjenopprette den proximale anatomien og kontakten korrekt. Systemet inkluderer en rund separasjonsring og et pre-konturert metallbånd designet for å gjenskape naturlige proximale konturer. En passende størrelse kilen settes inn for å sikre optimal gingival tilpasning av matrisebåndet og for å forhindre overheng. Hulen skylles grundig med vann før adhesivprosedyrene fortsetter. Selektiv emaljeetsing utføres ved hjelp av 37% fosforsyre gel som påføres på emaljekantene i 15 sekunder, etterfulgt av grundig skylling og forsiktig lufttørking. Et universalt adhesivsystem, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), påføres deretter i to påfølgende lag. Hvert lag gnis aktivt i 10 sekunder, lufttørkes forsiktig i 5 sekunder og lysherdes i 20 sekunder for å sikre tilstrekkelig polymerisering og bindingsstyrke. Restaureringen fullføres ved hjelp av Tetric N-Ceram Bulk Fill resin c |
|
Eksperimentell: 3D-printet keramikforsterket harpiksrestaurering
Tannpreparasjon for indirekte inlay-restaurasjoner følger konservative restaurative prinsipper, med hovedmål om å fjerne kariøst vev og ustøttet emalje samtidig som man bevarer så mye sunn tannsubstans som mulig.
Preparasjonsdesignet legger vekt på mekanisk stabilitet, stressfordeling og optimal plassering av den endelige restaurasjonen.
Kavitetens vegger formes med en lett oklusal divergens på omtrent 6-10°, noe som letter riktig innsetting og plassering av inlayet uten å kompromittere retensjon.
Den pulpeale gulvet prepareres flatt for å forbedre motstandsformen, og alle interne linjevinkler avrundes for å minimere stresskonsentrasjon i både tannen og det restaurative materialet.
Kavosurface-marginer prepareres ideelt sett som supragingivale butt-joint-marginer når det er klinisk mulig, noe som fremmer parodontal helse, forbedret isolasjon og enklere etterbehandlingsprosedyrer.
|
Tannpreparasjon for indirekte inlay-restaurasjoner følger konservative restaurative prinsipper, med det primære målet om å fjerne kariøst vev og ikke-støttet emalje samtidig som man bevarer så mye sunn tannstruktur som mulig. Preparasjonsdesignet legger vekt på mekanisk stabilitet, spenningsfordeling og optimal plassering av den endelige restaurasjonen. Hulveggene formes med en svak okklusal divergens på omtrent 6-10°, noe som letter riktig innføring og plassering av inlayen uten å kompromittere retensjonen. Pulpagulvet prepareres flatt for å forbedre motstandsformen, og alle interne linjevinkler avrundes for å minimere spenningskonsentrasjonen både i tannen og i det restaurative materialet. Kavosurfacemarginer prepareres ideelt sett som supragingivale butt-joint-marginer når det er klinisk mulig, noe som fremmer parodontal helse, forbedret isolasjon og enklere avsluttende prosedyrer. Kuspaldekning unngås generelt i inlay-preparasjoner for å opprettholde maksimal tannintegritet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i funksjonelle egenskaper av restaureringen ved bruk av (FDI) World Dental Federation kliniske kriterier for evaluering av direkte og indirekte restaureringer
Tidsramme: etter gjenoppretting plassering ved 1 dag (utgangspunkt), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
Brudd på materialet, retensjon av restaureringen, marginal tilpasning, okklusal slitasje, proximal kontakt ved bruk av visuell undersøkelse og radiografisk vurdering. For hvert kriterium vil én poengsum velges fra 5 poengsummer (utmerket, god, tilfredsstillende, utilfredsstillende & dårlig). |
etter gjenoppretting plassering ved 1 dag (utgangspunkt), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
|
Antall deltakere med endring i biologiske egenskaper ved restaureringen ved bruk av (FDI) World Dental Federation kliniske kriterier for evaluering av direkte og indirekte restaureringer
Tidsramme: etter plassering etter restaurering ved 1 dag (utgangspunkt), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
(Postoperativ overfølsomhet og tannvitalitet, Tilbakefall av karies, erosjon og abfraksjon, Tannintegritet (emaljesprekker eller tannfrakturer), Periodontal respons (sammenlignet med en referansetann), Tilstøtende slimhinne, Munn- og generell helse) ved hjelp av visuell undersøkelse. For hvert kriterium vil én poengsum velges fra 5 poengsummer (utmerket, god, tilfredsstillende, utilfredsstillende og dårlig). |
etter plassering etter restaurering ved 1 dag (utgangspunkt), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
|
Antall deltakere med en endring i Estetiske egenskaper av restaureringen ved bruk av (FDI) World Dental Federation kliniske kriterier for evaluering av direkte og indirekte restaureringer
Tidsramme: etter restaurering plassering ved 1 dag (utgangspunkt), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
(Overflateglans, Farging (overflate og kant), Fargesamsvar & gjennomsiktighet & Estetisk anatomisk form) ved hjelp av visuell undersøkelse For hvert kriterium velges én poengsum fra 5 poengsummer (utmerket, god, tilfredsstillende, utilfredsstillende & dårlig). |
etter restaurering plassering ved 1 dag (utgangspunkt), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
- Duarte S,Phark JH
- Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cons334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .