- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07429747
Výkon vyztužených 3D-tištěných versus přímých objemových kompozitních pryskyřic pro restaurování rozsáhlých složených kavit třídy II ve vitálních stoličkách
Výkon zesílených 3D-tištěných versus přímých objemně plněných kompozitních pryskyřic při obnově rozsáhlých složených kazů třídy II ve vitálních molárech: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Související s pacientem:
- Dospělí ve věku 20 až 45 let.
- Nízké až střední riziko vzniku zubního kazu.
- Normální okluze.
- Žádné známky nebo příznaky poruch temporomandibulárního kloubu.
- Uspokojivá ústní hygiena.
- Zdravotně způsobilí k běžné restaurativní stomatologické léčbě.
Související s lézí:
- Stálý molár vyžadující komplexní třídu II restauraci.
- Primární kariézní léze klasifikovaná jako ICDAS skóre 5.
- Přítomnost sousedního zubu a zdravého protilehlého zubu v okluzi.
- Žádné klinické známky nebo příznaky ireverzibilní pulpitis u zapojených, sousedních nebo protilehlých zubů.
- Žádný rentgenový důkaz periapikální patologie.
Vylučovací kritéria:
Související s pacientem:
- Bruxismus.
- Špatná spolupráce.
- Neschopnost nebo neochota navštěvovat kontrolní návštěvy.
- Předpokládaná cesta během studie.
- Špatná ústní hygiena.
- Chronická nebo pokročilá parodontitida.
- Známá alergie na jakýkoli studijní materiál.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Související s lézí:
- Zuby s viditelnými zlomeninami nebo prasklinami.
- Rozsáhlý kaz.
- Vadné restaurace na sousedních nebo protilehlých zubech.
- Netypické vnější zabarvení, které může narušit hodnocení.
- Rentgenové známky apikální patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hromadně plněný kompozitní pryskyřičný materiál
Pro obnovu preparací kavit třídy II bude použit sekční kovový matricový systém (TOR VM, Rusko) pro správné obnovení proximální anatomie a kontaktu. Systém zahrnuje kulatý separační kroužek a předkonturovaný kovový pásek navržený k reprodukci přirozených proximálních kontur. Správně velikostně zvolený klín je vložen pro zajištění optimální gingivální adaptace matricového pásku a pro prevenci převisů. Kavita je důkladně vypláchnuta vodou před zahájením adhezivních postupů. Selektivní leptání skloviny je provedeno pomocí 37% kyseliny fosforečné ve formě gelu aplikované na okraje skloviny po dobu 15 sekund, následované důkladným vypláchnutím a jemným vysušením vzduchem. Univerzální adhezivní systém, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), je poté aplikován ve dvou po sobě jdoucích vrstvách. Každá vrstva je aktivně vtírána po dobu 10 sekund, jemně vysušena vzduchem po dobu 5 sekund a světlem polymerizována po dobu 20 sekund pro zajištění adekvátní polymerizace a pevnosti spoje. Rekonstrukce je dokončena použitím kompozitní pryskyřice Tetric N-Ceram Bulk Fill. |
Pro obnovu přípravy kavit třídy II bude použit sekční kovový matrixový systém (TOR VM, Rusko) k správnému obnovení proximální anatomie a kontaktu. Systém zahrnuje kulatý separační kroužek a předem tvarovanou kovovou pásku navrženou k reprodukci přirozených proximálních kontur. Správně velký klín je vložen k zajištění optimálního gingiválního přizpůsobení matrixové pásky a k zabránění převisů. Kavita je důkladně propláchnuta vodou před pokračováním v adhezivních procedurách. Selektivní leptání skloviny je provedeno pomocí 37% fosforečného kyselého gelu naneseného na okraje skloviny po dobu 15 sekund, následováno důkladným propláchnutím a jemným vysušením vzduchem. Univerzální adhezivní systém, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), je poté aplikován ve dvou po sobě jdoucích vrstvách. Každá vrstva je aktivně vtírána po dobu 10 sekund, jemně vysušena vzduchem po dobu 5 sekund a světlem polymerizována po dobu 20 sekund k zajištění adekvátní polymerizace a síly vazby. Obnova je dokončena použitím Tetric N-Ceram Bulk Fill pryskyřičného c |
|
Experimentální: 3D-tištěná keramikou vyztužená pryskyřičná restaurace
Příprava zubu pro nepřímé inlayové restaurace se řídí konzervativními restaurativními principy, přičemž hlavním cílem je odstranění kariézní tkáně a nepodepřené skloviny při zachování co největšího množství zdravé zubní struktury.
Návrh preparace klade důraz na mechanickou stabilitu, rozložení napětí a optimální usazení finální restaurace.
Stěny kavity jsou tvarovány s mírnou okuzální divergencí přibližně 6-10°, což usnadňuje správnou inserci a usazení inlaye bez narušení retence.
Pulpální dno je připraveno ploché pro zvýšení odolnosti a všechny vnitřní liniové úhly jsou zaobleny, aby se minimalizovala koncentrace napětí jak v zubu, tak v restaurativním materiálu.
Kavosurfové okraje jsou ideálně připraveny jako supragingivální rovné okraje, kdykoli je to klinicky proveditelné, což podporuje parodontální zdraví, lepší izolaci a snazší dokončovací procedury.
|
Příprava zubu pro nepřímé inlayové restaurace se řídí konzervativními restaurativními principy, přičemž hlavním cílem je odstranění kariézní tkáně a nepodepřené skloviny při zachování co největšího množství zdravé zubní struktury. Návrh preparace klade důraz na mechanickou stabilitu, rozložení napětí a optimální usazení finální restaurace. Stěny kavity jsou tvarovány s mírnou okluzní divergencí přibližně 6-10°, což usnadňuje správné vložení a usazení inlaye bez ohrožení retence. Pulpální dno je připraveno rovně pro zvýšení odolnosti a všechny vnitřní liniové úhly jsou zaobleny, aby se minimalizovala koncentrace napětí jak v zubu, tak v restauračním materiálu. Kavosurfové okraje jsou ideálně připraveny jako supragingivální okraje typu butt-joint, kdykoli je to klinicky proveditelné, což podporuje parodontální zdraví, lepší izolaci a snazší dokončovací procedury. Pokrytí hrbolků je obecně v preparacích pro inlaye vyhýbáno, aby byla zachována maximální integrita zubu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou funkčních vlastností restaurace pomocí (FDI) klinických kritérií Světové dentální federace pro hodnocení přímých a nepřímých restaurací
Časové okno: po obnovení umístění v 1 den (výchozí stav), 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
|
Zlomení materiálu, retence výplně, marginální adaptace, okluzální opotřebení, proximální kontakt využívající vizuální vyšetření a radiologické hodnocení. Pro každé kritérium bude vybráno jedno hodnocení z 5 stupňů (výborné, dobré, uspokojivé, neuspokojivé a špatné). |
po obnovení umístění v 1 den (výchozí stav), 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
|
|
Počet účastníků se změnou biologických vlastností restaurace podle klinických kritérií Světové dentální federace (FDI) pro hodnocení přímých a nepřímých restaurací
Časové okno: po obnovení umístění po 1 dni (výchozí stav), po 6 měsících, po 12 měsících a po 18 měsících.
|
(Pooperační hypersenzitivita a vitalita zubu, Recidiva kazu, eroze a abfrakce, Integrita zubu (praskliny skloviny nebo fraktury zubu), Parodontální reakce (ve srovnání s referenčním zubem), Přilehlá sliznice, Orální a celkové zdraví) pomocí vizuálního vyšetření. Pro každé kritérium bude vybráno jedno hodnocení z 5 možných (výborné, dobré, uspokojivé, neuspokojivé a špatné). |
po obnovení umístění po 1 dni (výchozí stav), po 6 měsících, po 12 měsících a po 18 měsících.
|
|
Počet účastníků se změnou v estetických vlastnostech výplně podle klinických kritérií (FDI) Světové federace zubních lékařů pro hodnocení přímých a nepřímých výplní
Časové okno: po umístění po obnovení v 1 den (výchozí stav), 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
|
(Lesk povrchu, Zabarvení (povrch a okraje), Barva, průsvitnost a estetický anatomický tvar) pomocí vizuálního vyšetření Pro každé kritérium bude vybráno jedno hodnocení z pěti možností (vynikající, dobré, uspokojivé, neuspokojivé a špatné). |
po umístění po obnovení v 1 den (výchozí stav), 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
- Duarte S,Phark JH
- Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cons334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kompozitní výplňový materiál
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborBulk-fill, což je speciální typ pryskyřicového kompozitu | Bisfenol A-glycidylmethakrylátEgypt
-
EgymedicalpediaAl-Azhar UniversityDokončeno
-
Minia UniversityDokončenoKlinický výkon SonicFill | Sonicated Bulk-fill Resin CompositeEgypt
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Ataturk UniversityAtatürk University Scientific Research Projects Coordination UnitZatím nenabírámeZubní kaz třídy II | Kompozitní pryskyřiceTurecko (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityNeznámý
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoZubní kazTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityDokončenoKazy třídy II | Zubní kaz; DentinEgypt
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborOnemocnění zubůTurecko (Türkiye)
-
Tanta UniversityAktivní, ne náborDětská stomatologie | Obnova po pulpotomiiEgypt