Prestanda hos förstärkt 3D-utskriven kontra direkt bulkfylld komposit för restaurering av omfattande sammansatta klass II-kaviteter i vitala molarer
Prestanda hos förstärkt 3D-utskriven kontra direkt bulkfylld hartsbaserad komposit för restaurering av omfattande sammansatta klass II-kaviteter i vitala molarer: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientrelaterade:
- Vuxna i åldern 20 till 45 år.
- Låg till måttlig kariesrisk.
- Normal ocklusion.
- Inga tecken eller symtom på temporomandibulära ledbesvär.
- Tillfredsställande munhygien.
- Medicinskt lämplig för att genomgå rutinmässig restaurativ tandbehandling.
Lesionsrelaterade:
- Permanent molar som kräver en sammansatt klass II-restauration.
- Primär karieslesion klassificerad som ICDAS-poäng 5.
- Närvaro av en angränsande tand och en frisk motstående tand i ocklusion.
- Inga kliniska tecken eller symtom på irreversibel pulpitis i den berörda, angränsande eller motstående tanden.
- Inga radiologiska tecken på periapikal patologi.
Exklusionskriterier:
Patientrelaterade:
- Bruxism.
- Dåligt samarbete.
- Oförmåga eller ovilja att delta på uppföljningsbesök.
- Förväntad resa under studieperioden.
- Dålig munhygien.
- Kronisk eller avancerad parodontit.
- Känd allergi mot något studiematerial.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Lesionsrelaterade:
- Tänder med synliga frakturer eller sprickor.
- Rampant karies.
- Defekta restaurationer på angränsande eller motstående tänder.
- Otypisk yttre färgning som kan störa utvärderingen.
- Radiologiska tecken på apikal patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Massfylld hartsbaserad komposit
För restaurering av klass II-kavitetsförberedelser kommer ett sektionsmässigt metallmatrissystem (TOR VM, Ryssland) att användas för att korrekt återupprätta proximal anatomi och kontakt. Systemet inkluderar en rund separationsring och ett förkonturerat metallband designat för att reproducera naturliga proximala konturer. En korrekt stor kil införs för att säkerställa optimal gingival anpassning av matrisbandet och för att förhindra överhäng. Kaviteten sköljs grundligt med vatten innan man fortsätter med adhesiva procedurer. Selektiv emaljetsning utförs med 37% fosforsyragel applicerad på emaljkanterna i 15 sekunder, följt av grundlig sköljning och försiktig lufttorkning. Ett universellt adhesivsystem, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), appliceras sedan i två på varandra följande lager. Varje lager gnids aktivt i 10 sekunder, lufttorkas försiktigt i 5 sekunder och ljushärdas i 20 sekunder för att säkerställa adekvat polymerisering och bindningsstyrka. Restaureringen slutförs med Tetric N-Ceram Bulk Fill-harts |
För restaurering av klass II-kavitetsförberedelser kommer ett sektionellt metallmatrissystem (TOR VM, Ryssland) att användas för att på rätt sätt återställa den proximala anatomien och kontakten. Systemet inkluderar en rund separationsring och ett förkonturerat metallband designat för att reproducera naturliga proximala konturer. En korrekt dimensionerad kil införs för att säkerställa optimal gingival anpassning av matrisbandet och för att förhindra överhäng. Kaviteten sköljs noggrant med vatten innan man fortsätter med adhäsiva procedurer. Selektiv emaljetsning utförs med 37% fosforsyragel applicerad på emaljmarginalerna i 15 sekunder, följt av noggrant sköljning och försiktig lufttorkning. Ett universellt adhäsivsystem, Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG), appliceras sedan i två på varandra följande lager. Varje lager aktivt gnids i 10 sekunder, försiktigt lufttorkas i 5 sekunder och ljushärdas i 20 sekunder för att säkerställa adekvat polymerisering och bindningsstyrka. Restaureringen slutförs med Tetric N-Ceram Bulk Fill resin c |
|
Experimentell: 3D-printad keramikförstärkt kompositfyllning
Tandpreparering för indirekta inläggsrestaurationer följer konservativa restaurativa principer, med det primära målet att eliminera kariöst vävnad och ostött emalj samtidigt som så mycket som möjligt av den friska tandstrukturen bevaras.
Preparationsdesignen betonar mekanisk stabilitet, spänningsfördelning och optimal placering av den slutliga restaurationen.
Kavitetsväggar formas med en lätt ocklusell divergens på cirka 6-10°, vilket underlättar korrekt insättning och placering av inlägget utan att kompromissa med retentionen.
Pulpagolvet prepareras platt för att förbättra resistensformen, och alla interna linjevinklar rundas av för att minimera spänningskoncentration i både tanden och det restaurativa materialet.
Kavoytemarginalerna prepareras idealiskt som supragingivala butt-joint-marginaler när det är kliniskt möjligt, vilket främjar parodontal hälsa, förbättrad isolering och enklare efterbehandlingsprocedurer.
|
Preparering av tänder för indirekta inläggsfyllningar följer konservativa restaurativa principer, med det primära målet att eliminera kariöst vävnad och ostödd emalj samtidigt som så mycket friskt tandämne som möjligt bevaras. Preparationsdesignen betonar mekanisk stabilitet, spänningsfördelning och optimal placering av den slutliga restaureringen. Kavitetsväggar formas med en lätt ocklusal divergens på cirka 6-10°, vilket underlättar korrekt insättning och placering av inlägget utan att kompromissa med retentionen. Pulpagolvet prepareras platt för att förbättra resistensformen, och alla interna linjevinklar rundas av för att minimera spänningskoncentration i både tanden och det restaurativa materialet. Kavosurface-marginaler prepareras helst som supragingivala butt-joint-marginaler när det är kliniskt genomförbart, vilket främjar parodontal hälsa, förbättrad isolering och enklare avslutningsprocedurer. Cuspaltäckning undviks generellt i inläggspreparationer för att bevara maximal tandintegritet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i funktionella egenskaper hos restaurationen enligt (FDI) World Dental Federations kliniska kriterier för utvärdering av direkta och indirekta restaurationer
Tidsram: efter återställningsplacering vid 1 dag (baslinje), 6 månader, 12 månader och 18 månader.
|
Materialfraktur, retentionsförmåga hos restaureringen, marginal anpassning, ocklusal slitage, proximal kontakt genom visuell undersökning och radiografisk bedömning. För varje kriterium kommer ett resultat att väljas från 5 resultat (utmärkt, bra, tillfredsställande, otillfredsställande & dålig). |
efter återställningsplacering vid 1 dag (baslinje), 6 månader, 12 månader och 18 månader.
|
|
Antal deltagare med en förändring i de biologiska egenskaperna hos restaurationen enligt (FDI) World Dental Federations kliniska kriterier för utvärdering av direkta och indirekta restaurationer
Tidsram: efter restaurering placering vid 1 dag (baslinje), 6 månader, 12 månader och 18 månader.
|
(Postoperativ överkänslighet & tandvitalitet, Återkomst av karies, erosion & abfraktion, Tandintegritet (emaljsprickor eller tandfrakturer), Parodontal respons (jämfört med en referenstand), Intilliggande slemhinna, Mun- & allmänhälsa) genom visuell undersökning. För varje kriterium kommer ett resultat att väljas från 5 resultat (utmärkt, bra, tillfredsställande, otillfredsställande & dåligt). |
efter restaurering placering vid 1 dag (baslinje), 6 månader, 12 månader och 18 månader.
|
|
Antal deltagare med en förändring i estetiska egenskaper hos restaureringen med hjälp av (FDI) World Dental Federations kliniska kriterier för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar
Tidsram: efter återställning placering vid 1 dag (baslinje), 6 månader, 12 månader och 18 månader.
|
(Ytglans, Färgning (yta & kant), Färgmatchning & genomskinlighet & estetisk anatomisk form) genom visuell undersökning För varje kriterium väljs ett resultat från 5 möjliga resultat (utmärkt, bra, tillfredsställande, otillfredsställande & dåligt). |
efter återställning placering vid 1 dag (baslinje), 6 månader, 12 månader och 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abdelaziz MM,Fathy S,Alaraby AA,Shehab WI,Temirek MM
- Duarte S,Phark JH
- Balestra D,Lowther M,Goracci C,Mandurino M,Cortili S,Paolone G,Louca C,Vichi A
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Cons334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .