分娩24時間以内における満期胎児巨大児の超音波推定：診断精度 (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO : 分娩24時間前における超音波による胎児過大児の推定：診断精度
産科超音波検査は、現在、妊娠をモニタリングするための必須のツールです。 フランスでは、単胎妊娠の場合、母体および新生児のケアを改善するために、3回の超音波検査（無月経12週、22週、および32週）が推奨されています。 調査されたパラメータの中で、胎児体重推定は、胎児の発育を評価し、子宮内発育遅延や巨大児などの特定の状態を検出することを可能にします。
胎児体重推定は、主に複数の生体計測値（頭囲、腹囲、および大腿骨長）を組み合わせたHadlock式に基づいています。 この推定値は、出生体重と比較して6〜10％の誤差範囲がありますが、陣痛誘発や帝王切開の実施などの重要な医学的決定を導くにはまだ十分に正確です。 しかし、推定誤差は母体と子供の両方に悪影響を及ぼす可能性があります。
胎児巨大児は、出生体重が4000g以上と定義されます。 これは、妊娠の約5〜10％に影響を及ぼします。 スクリーニングは、主に超音波検査、特に妊娠中期および後期に基づいています。
巨大児は、母体（帝王切開、産後出血、または深部静脈血栓症）および子供（肩甲難産、骨折、腕神経叢麻痺、または新生児仮死）の合併症リスクの増加と関連しています。 これらのリスクは、母体糖尿病を背景とした巨大児の場合に増加します。
婦人科産科部門内では、医師はDAME試験で説明されている巨大児スクリーニングプロトコルを使用します。 巨大児が疑われる場合、無月経約36週で追加の超音波検査が実施されます。 Hadlock式は、胎児体重を推定するために使用されます。 巨大児を疑う超音波基準は、WHO曲線に従って、推定胎児体重が95パーセンタイル（母体糖尿病の場合は90パーセンタイル）を超えることです。 これらの場合、子宮頸部が良好であれば、無月経38週から39週の間に陣痛誘発が提案されます。 推定胎児体重が糖尿病がない場合で5000gを超え、関連する糖尿病の場合で4500gを超える場合、患者には帝王切開が提案されます。
それでも、超音波検査で疑われた後に子供が巨大児として生まれる確率は、平均して17％から80％の間であり、当センターでは53％です。 巨大児の文脈では有益であるものの、陣痛誘発や帝王切開の影響は、母体とその赤ちゃんにとって無視できるものではありません。 この文脈において、この研究の価値は、出産できるだけ近い時期に超音波検査を実施することで、より信頼性の高い胎児体重推定と巨大児のより良い検出が可能となり、不必要な処置を回避できることを実証することです。
我々は、胎児体重推定が、出産前24時間以内に実施された場合に、より正確であると仮定します。 評価がより早く実施された場合、それは本質的に出産まで一定の胎児成長率を仮定しており、実際の成長パターンを反映していない可能性があります。 出生体重のより正確な推定は、臨床的意思決定を改善し、母体および新生児のケアを最適化し、陣痛誘発や帝王切開などの不必要な介入を減らす可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marilyne Grinand, PhD
- 電話番号：(+33)432759392
- メール：grinand.marilyne@ch-avignon.fr
研究場所
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Avignon、フランス、84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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コンタクト：
- Marilyne Grinand, PhD
- 電話番号：(+33)0432759392
- メール：grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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主任研究者：
- Jean-Yves Col, MD
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副調査官：
- Sonia Rasolofomanana, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢が18歳以上であること。
- ハドロックの式とWHOチャートに基づき、妊娠後期の超音波検査（無月経期間32週から34週の間）において、胎児過大症（マクロソミア）が疑われる場合、または母体糖尿病がある場合には90パーセンタイル以上の胎児体重が推定される患者。
- 胎児過大症（マクロソミア）の疑いにより、無月経期間36週±1週でのフォローアップ超音波検査を受ける女性患者。
- 単胎妊娠であること。
除外基準:
- 無月経期間36週±1週での胎児体重推定および胎児過大症（マクロソミア）の評価が病院外で行われた場合。
- 妊娠期間が不確実な患者。
- 多胎妊娠の患者。
- 検出可能な形態異常または染色体異常が存在する場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
超音波検査で36週に確認された巨大児
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無月経12週間における胎児巨大児の超音波推定（Hadlock式およびWHO成長曲線による推定体重）
無月経22週における胎児巨大児の超音波推定（Hadlock式およびWHO成長曲線による推定体重）
無月経32週における胎児巨大児の超音波推定（Hadlock式およびWHO成長曲線に基づく推定体重）
出生前24時間±6時間以内における胎児巨大児の超音波推定（Hadlock式およびWHO成長曲線に基づく推定体重）
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他の：グループ 2
超音波で確認されていない巨大児
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無月経12週間における胎児巨大児の超音波推定（Hadlock式およびWHO成長曲線による推定体重）
無月経22週における胎児巨大児の超音波推定（Hadlock式およびWHO成長曲線による推定体重）
無月経32週における胎児巨大児の超音波推定（Hadlock式およびWHO成長曲線に基づく推定体重）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児巨大児の頻度
時間枠：出産の24時間前
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頻度は数値とパーセンテージで表されます
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出産の24時間前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の胎児巨大児検出のための各種超音波検査の診断性能を評価する。
時間枠：出生時
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2×2分割表における真陽性率、偽陽性率、真陰性率、偽陰性率を分析することにより
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出生時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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