Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydestimering av fetal makrosomi ved termin: Diagnostisk nøyaktighet innen 24 timer etter fødsel (ECHO-MACRO)

ECHO-MACRO: Ultralydestimat av fosterets makrosomi ved termin: Diagnostisk nøyaktighet innen 24 timer etter fødsel

Obstetrisk ultralyd er nå et essensielt verktøy for overvåking av svangerskap. I Frankrike anbefales det tre ultralydundersøkelser under et enkeltfødselssvangerskap (ved 12, 22 og 32 uker med amenoré) for å forbedre mors- og nyfødtomsorgen. Blant de studerte parameterne gir estimering av fostervekt mulighet for å vurdere fosterets vekst og oppdage visse tilstander som intrauterin veksthemming eller makrosomi.

Estimering av fostervekt er primært basert på Hadlock-formelen, som kombinerer flere biometriske målinger (hodeomkrets, mageomkrets og lårbenslengde). Dette estimatet har en feilmargin på 6 til 10% sammenlignet med fødselsvekt, som fortsatt er nøyaktig nok til å veilede viktige medisinske beslutninger, som for eksempel igangsetting av fødsel eller utførelse av keisersnitt. Imidlertid kan en estimeringsfeil ha negative konsekvenser for både mor og barn.

Fosterets makrosomi er definert som en fødselsvekt større enn eller lik 4000 g. Det rammer omtrent 5 til 10% av svangerskapene. Screening er hovedsakelig basert på ultralyd, spesielt i andre og tredje trimester.

Makrosomi er assosiert med en økt risiko for komplikasjoner for moren (keisersnitt, postpartum blødning eller dyp venetrombose) og barnet (skulderdystoci, brudd, braktial plexus-lammelse eller neonatal asfyksi). Disse risikoene er økt ved makrosomi i forbindelse med mors diabetes.

Innenfor gynekologi-obstetrikk-avdelingen bruker legene protokollen for makrosomiscreening som er beskrevet i DAME-studien. Hvis makrosomi mistenkes, utføres en ekstra ultralyd rundt 36 uker med amenoré. Hadlock-formelen brukes til å estimere fostervekt. Ultralydkriteriene for å mistenke makrosomi er en estimert fostervekt over 95. persentil (90. persentil ved mors diabetes) i henhold til WHO-kurver. I disse tilfellene tilbys igangsetting mellom 38 og 39 uker med amenoré, hvis livmorhalsen er gunstig. Et keisersnitt tilbys pasienten hvis den estimerte fostervekten er større enn 5000 g uten diabetes og større enn 4500 g ved tilknyttet diabetes.

Likevel er sannsynligheten for at et barn blir født makrosomt etter ultralydmistanke mellom 17% og 80% i gjennomsnitt, og 53% på vårt senter. Selv om det er gunstig ved makrosomi, er effektene av igangsatt fødsel eller keisersnitt ikke ubetydelige for moren og hennes barn. I denne sammenhengen er verdien av denne studien å demonstrere at utførelse av en ultralyd så nær fødselen som mulig kan gi et mer pålitelig estimat av fostervekt og bedre oppdagelse av makrosomi for å unngå unødvendige inngrep.

Vi antar at estimering av fostervekt er mer nøyaktig når den utføres innen 24 timer før fødsel. Når vurderingen utføres tidligere, antar den iboende en konstant fostervekstrate til fødsel, som kanskje ikke gjenspeiler faktiske vekstmønstre. En mer presis estimering av fødselsvekt kan forbedre klinisk beslutningstaking og optimalisere mors- og nyfødtomsorg, og potensielt redusere unødvendige inngrep som igangsetting av fødsel eller keisersnitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Yves Col, MD
        • Underetterforsker:
          • Sonia Rasolofomanana, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasient med mistenkt foster-makrosomi over 95. persentil, eller over 90. persentil ved mors diabetes, ifølge Hadlocks formel og WHO-diagrammer, under ultralyd i tredje trimester (mellom 32 og 34 uker amenoré).
  • Kvinne som kommer til oppfølgingsultralyd ved 36 ± 1 uker amenoré på grunn av mistenkt makrosomi.
  • Enkeltgraviditet.

Eksklusjonskriterier:

  • Estimering av fostervekt ved 36 ± 1 uker amenoré og makrosomivurdering utført utenfor sykehuset.
  • Pasient med usikker svangerskapsalder.
  • Pasient med flerlinggraviditet.
  • Tilstedeværelse av påvisbare morfologiske eller kromosomale avvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Makrosomi bekreftet ved ultralyd ved 36 uker
Ultralydestimering av fetal makrosomi ved 12 uker amenoré (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHOs vekstkurver)
Ultralydestimering av fosterets makrosomi ved 22 uker amenoré (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHO vekstkurver)
Ultrasound-estimat av fosterets makrosomi ved 32. uke med amenoré (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHOs vekstkurver)
Ultralydestimering av fosterets makrosomi innen 24 timer ± 6 timer før fødsel (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHOs vekstkurver)
Annen: Gruppe 2
Makrosomi ikke bekreftet ved ultralyd
Ultralydestimering av fetal makrosomi ved 12 uker amenoré (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHOs vekstkurver)
Ultralydestimering av fosterets makrosomi ved 22 uker amenoré (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHO vekstkurver)
Ultrasound-estimat av fosterets makrosomi ved 32. uke med amenoré (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHOs vekstkurver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fetal makrosomi
Tidsramme: 24 timer før fødselen
Frekvens vil bli uttrykt som tall og prosenter
24 timer før fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere den diagnostiske ytelsen til de ulike ultralydundersøkelsene for å oppdage fosterets makrosomi ved fødsel.
Tidsramme: Ved fødselen
Ved å analysere sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative rater i en 2x2 kontingenstabell
Ved fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ECHO-MACRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fostervekt

Abonnere