- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07433751
Ultralydestimering av fetal makrosomi ved termin: Diagnostisk nøyaktighet innen 24 timer etter fødsel (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO: Ultralydestimat av fosterets makrosomi ved termin: Diagnostisk nøyaktighet innen 24 timer etter fødsel
Obstetrisk ultralyd er nå et essensielt verktøy for overvåking av svangerskap. I Frankrike anbefales det tre ultralydundersøkelser under et enkeltfødselssvangerskap (ved 12, 22 og 32 uker med amenoré) for å forbedre mors- og nyfødtomsorgen. Blant de studerte parameterne gir estimering av fostervekt mulighet for å vurdere fosterets vekst og oppdage visse tilstander som intrauterin veksthemming eller makrosomi.
Estimering av fostervekt er primært basert på Hadlock-formelen, som kombinerer flere biometriske målinger (hodeomkrets, mageomkrets og lårbenslengde). Dette estimatet har en feilmargin på 6 til 10% sammenlignet med fødselsvekt, som fortsatt er nøyaktig nok til å veilede viktige medisinske beslutninger, som for eksempel igangsetting av fødsel eller utførelse av keisersnitt. Imidlertid kan en estimeringsfeil ha negative konsekvenser for både mor og barn.
Fosterets makrosomi er definert som en fødselsvekt større enn eller lik 4000 g. Det rammer omtrent 5 til 10% av svangerskapene. Screening er hovedsakelig basert på ultralyd, spesielt i andre og tredje trimester.
Makrosomi er assosiert med en økt risiko for komplikasjoner for moren (keisersnitt, postpartum blødning eller dyp venetrombose) og barnet (skulderdystoci, brudd, braktial plexus-lammelse eller neonatal asfyksi). Disse risikoene er økt ved makrosomi i forbindelse med mors diabetes.
Innenfor gynekologi-obstetrikk-avdelingen bruker legene protokollen for makrosomiscreening som er beskrevet i DAME-studien. Hvis makrosomi mistenkes, utføres en ekstra ultralyd rundt 36 uker med amenoré. Hadlock-formelen brukes til å estimere fostervekt. Ultralydkriteriene for å mistenke makrosomi er en estimert fostervekt over 95. persentil (90. persentil ved mors diabetes) i henhold til WHO-kurver. I disse tilfellene tilbys igangsetting mellom 38 og 39 uker med amenoré, hvis livmorhalsen er gunstig. Et keisersnitt tilbys pasienten hvis den estimerte fostervekten er større enn 5000 g uten diabetes og større enn 4500 g ved tilknyttet diabetes.
Likevel er sannsynligheten for at et barn blir født makrosomt etter ultralydmistanke mellom 17% og 80% i gjennomsnitt, og 53% på vårt senter. Selv om det er gunstig ved makrosomi, er effektene av igangsatt fødsel eller keisersnitt ikke ubetydelige for moren og hennes barn. I denne sammenhengen er verdien av denne studien å demonstrere at utførelse av en ultralyd så nær fødselen som mulig kan gi et mer pålitelig estimat av fostervekt og bedre oppdagelse av makrosomi for å unngå unødvendige inngrep.
Vi antar at estimering av fostervekt er mer nøyaktig når den utføres innen 24 timer før fødsel. Når vurderingen utføres tidligere, antar den iboende en konstant fostervekstrate til fødsel, som kanskje ikke gjenspeiler faktiske vekstmønstre. En mer presis estimering av fødselsvekt kan forbedre klinisk beslutningstaking og optimalisere mors- og nyfødtomsorg, og potensielt redusere unødvendige inngrep som igangsetting av fødsel eller keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Ultralydestimering av fosterets makrosomi ved 12 uker amenoré
- Diagnostisk test: Ultrasound estimering av fosterets makrosomi ved 22 uker med amenoré
- Diagnostisk test: Ultralydestimering av fosterets makrosomi ved 32 uker amenoré
- Diagnostisk test: Ultralydestimat av fosterets makrosomi før fødsel
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)432759392
- E-post: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Ta kontakt med:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)0432759392
- E-post: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Yves Col, MD
-
Underetterforsker:
- Sonia Rasolofomanana, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasient med mistenkt foster-makrosomi over 95. persentil, eller over 90. persentil ved mors diabetes, ifølge Hadlocks formel og WHO-diagrammer, under ultralyd i tredje trimester (mellom 32 og 34 uker amenoré).
- Kvinne som kommer til oppfølgingsultralyd ved 36 ± 1 uker amenoré på grunn av mistenkt makrosomi.
- Enkeltgraviditet.
Eksklusjonskriterier:
- Estimering av fostervekt ved 36 ± 1 uker amenoré og makrosomivurdering utført utenfor sykehuset.
- Pasient med usikker svangerskapsalder.
- Pasient med flerlinggraviditet.
- Tilstedeværelse av påvisbare morfologiske eller kromosomale avvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Makrosomi bekreftet ved ultralyd ved 36 uker
|
Ultralydestimering av fetal makrosomi ved 12 uker amenoré (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHOs vekstkurver)
Ultralydestimering av fosterets makrosomi ved 22 uker amenoré (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHO vekstkurver)
Ultrasound-estimat av fosterets makrosomi ved 32. uke med amenoré (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHOs vekstkurver)
Ultralydestimering av fosterets makrosomi innen 24 timer ± 6 timer før fødsel (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHOs vekstkurver)
|
|
Annen: Gruppe 2
Makrosomi ikke bekreftet ved ultralyd
|
Ultralydestimering av fetal makrosomi ved 12 uker amenoré (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHOs vekstkurver)
Ultralydestimering av fosterets makrosomi ved 22 uker amenoré (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHO vekstkurver)
Ultrasound-estimat av fosterets makrosomi ved 32. uke med amenoré (estimert vekt i henhold til Hadlock-formelen og WHOs vekstkurver)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fetal makrosomi
Tidsramme: 24 timer før fødselen
|
Frekvens vil bli uttrykt som tall og prosenter
|
24 timer før fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere den diagnostiske ytelsen til de ulike ultralydundersøkelsene for å oppdage fosterets makrosomi ved fødsel.
Tidsramme: Ved fødselen
|
Ved å analysere sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative rater i en 2x2 kontingenstabell
|
Ved fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECHO-MACRO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fostervekt
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Sohag UniversityRekrutteringFetal hjernebiometri ved ultralydEgypt
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityPåmelding etter invitasjonFetal klyngelengde | Foster scapular bredde | Fetal sternal lengde | Foster scapular lengde | Perinatal utfall av moren og fosteretKina
-
The Chaim Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåFetal hjertefrekvensavvik | Arbeidsepdural analgesi | Maternell hypotensjon
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet