- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07433751
Estimación por Ultrasonido de Macrosomía Fetal a Término: Precisión Diagnóstica Dentro de las 24 Horas Posteriores al Parto (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO: Estimación Ecográfica de Macrosomía Fetal a Término: Precisión Diagnóstica Dentro de las 24 Horas Previas al Parto
La ecografía obstétrica es ahora una herramienta esencial para el seguimiento del embarazo. En Francia, se recomiendan tres ecografías durante un embarazo único (a las 12, 22 y 32 semanas de amenorrea) para mejorar la atención materna y neonatal. Entre los parámetros estudiados, la estimación del peso fetal permite evaluar el crecimiento fetal y detectar ciertas afecciones como la restricción del crecimiento intrauterino o la macrosomía.
La estimación del peso fetal se basa principalmente en la fórmula de Hadlock, que combina varias mediciones biométricas (circunferencia cefálica, circunferencia abdominal y longitud del fémur). Esta estimación tiene un margen de error del 6 al 10% en comparación con el peso al nacer, lo que sigue siendo lo suficientemente preciso para guiar decisiones médicas importantes, como la inducción del parto o la realización de una cesárea. Sin embargo, un error de estimación puede tener consecuencias negativas tanto para la madre como para el niño.
La macrosomía fetal se define como un peso al nacer mayor o igual a 4000 g. Afecta aproximadamente al 5 al 10% de los embarazos. El cribado se basa principalmente en la ecografía, particularmente en el segundo y tercer trimestre.
La macrosomía se asocia con un mayor riesgo de complicaciones para la madre (cesárea, hemorragia posparto o trombosis venosa profunda) y para el niño (distocia de hombros, fracturas, parálisis del plexo braquial o asfixia neonatal). Estos riesgos aumentan en casos de macrosomía en el contexto de diabetes materna.
Dentro del departamento de ginecología-obstetricia, los médicos utilizan el protocolo de cribado de macrosomía descrito en el ensayo DAME. Si se sospecha macrosomía, se realiza una ecografía adicional alrededor de las 36 semanas de amenorrea. Se utiliza la fórmula de Hadlock para estimar el peso fetal. Los criterios ecográficos para sospechar macrosomía son un peso fetal estimado por encima del percentil 95 (percentil 90 en casos de diabetes materna) según las curvas de la OMS. En estos casos, se ofrece inducción entre las 38 y 39 semanas de amenorrea, si el cuello uterino es favorable. Se ofrece una cesárea a la paciente si el peso fetal estimado es mayor a 5000 g en ausencia de diabetes y mayor a 4500 g en casos de diabetes asociada.
Sin embargo, la probabilidad de que un niño nazca macrosómico tras sospecha ecográfica está entre el 17% y el 80% en promedio, y el 53% en nuestro centro. Aunque beneficiosa en el contexto de la macrosomía, los efectos de la inducción del parto o la cesárea no son insignificantes para la madre y su bebé. En este contexto, el valor de este estudio es demostrar que realizar una ecografía lo más cerca posible del parto podría permitir una estimación más fiable del peso fetal y una mejor detección de la macrosomía para evitar procedimientos innecesarios.
Hipótesis: la estimación del peso fetal es más precisa cuando se realiza dentro de las 24 horas previas al parto. Cuando la evaluación se realiza antes, asume inherentemente una tasa de crecimiento fetal constante hasta el nacimiento, lo que puede no reflejar los patrones de crecimiento reales. Una estimación más precisa del peso al nacer podría mejorar la toma de decisiones clínicas y optimizar la atención materna y neonatal, reduciendo potencialmente intervenciones innecesarias como la inducción del parto o la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Estimación ecográfica de macrosomía fetal a las 12 semanas de amenorrea
- Prueba de diagnóstico: Estimación ecográfica de macrosomía fetal a las 22 semanas de amenorrea
- Prueba de diagnóstico: Estimación por ultrasonido de macrosomía fetal a las 32 semanas de amenorrea
- Prueba de diagnóstico: Estimación ecográfica de la macrosomía fetal antes del nacimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marilyne Grinand, PhD
- Número de teléfono: (+33)432759392
- Correo electrónico: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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Contacto:
- Marilyne Grinand, PhD
- Número de teléfono: (+33)0432759392
- Correo electrónico: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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Investigador principal:
- Jean-Yves Col, MD
-
Sub-Investigador:
- Sonia Rasolofomanana, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente con sospecha de macrosomía fetal por encima del percentil 95, o por encima del percentil 90 en caso de diabetes materna, según la fórmula de Hadlock y las tablas de la OMS, durante la ecografía del tercer trimestre (entre las 32 y 34 semanas de amenorrea).
- Paciente femenina que acude a una ecografía de seguimiento a las 36 ± 1 semanas de amenorrea por sospecha de macrosomía.
- Embarazo único.
Criterios de exclusión:
- Estimación del peso fetal a las 36 ± 1 semanas de amenorrea y evaluación de macrosomía realizada fuera del hospital.
- Paciente con edad gestacional incierta.
- Paciente con embarazo múltiple.
- Presencia de anomalías morfológicas o cromosómicas detectables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Macrosomía confirmada por ecografía a las 36 semanas
|
Estimación por ultrasonido de macrosomía fetal a las 12 semanas de amenorrea (peso estimado según la fórmula de Hadlock y las tablas de crecimiento de la OMS)
Estimación por ecografía de macrosomía fetal a las 22 semanas de amenorrea (peso estimado según la fórmula de Hadlock y las tablas de crecimiento de la OMS)
Estimación por ultrasonido de macrosomía fetal a las 32 semanas de amenorrea (peso estimado según la fórmula de Hadlock y las tablas de crecimiento de la OMS)
Estimación por ecografía de macrosomía fetal dentro de 24 horas ± 6 horas, antes del nacimiento (peso estimado según la fórmula de Hadlock y las tablas de crecimiento de la OMS)
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Otro: Grupo 2
Macrosomía no confirmada por ultrasonido
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Estimación por ultrasonido de macrosomía fetal a las 12 semanas de amenorrea (peso estimado según la fórmula de Hadlock y las tablas de crecimiento de la OMS)
Estimación por ecografía de macrosomía fetal a las 22 semanas de amenorrea (peso estimado según la fórmula de Hadlock y las tablas de crecimiento de la OMS)
Estimación por ultrasonido de macrosomía fetal a las 32 semanas de amenorrea (peso estimado según la fórmula de Hadlock y las tablas de crecimiento de la OMS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de macrosomía fetal
Periodo de tiempo: 24 horas antes del nacimiento
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La frecuencia se expresará en números y porcentajes
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24 horas antes del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de los diferentes exámenes de ultrasonido para la detección de macrosomía fetal al nacer.
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Analizando las tasas de verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos en una tabla de contingencia 2x2
|
Al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECHO-MACRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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