Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografische schatting van foetale macrosomie op termijn: diagnostische nauwkeurigheid binnen 24 uur na de bevalling (ECHO-MACRO)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

ECHO-MACRO: Echografie-schatting van foetale macrosomie op termijn: Diagnostische nauwkeurigheid binnen 24 uur na de bevalling

Obstetrische echografie is nu een essentieel hulpmiddel voor het monitoren van zwangerschap. In Frankrijk worden drie echo's aanbevolen tijdens een eenlingzwangerschap (bij 12, 22 en 32 weken amenorroe) om de zorg voor moeder en kind te verbeteren. Onder de bestudeerde parameters maakt schatting van het foetale gewicht het mogelijk om de foetale groei te beoordelen en bepaalde aandoeningen te detecteren, zoals intra-uteriene groeivertraging of macrosomie.

Schatting van het foetale gewicht is voornamelijk gebaseerd op de Hadlock-formule, die verschillende biometrische metingen combineert (hoofdomtrek, buikomtrek en femur lengte). Deze schatting heeft een foutmarge van 6 tot 10% in vergelijking met het geboortegewicht, wat nog steeds nauwkeurig genoeg is om belangrijke medische beslissingen te begeleiden, zoals het inleiden van de bevalling of het uitvoeren van een keizersnede. Een schattingsfout kan echter negatieve gevolgen hebben voor zowel moeder als kind.

Foetale macrosomie wordt gedefinieerd als een geboortegewicht groter dan of gelijk aan 4000 g. Het treft ongeveer 5 tot 10% van de zwangerschappen. Screening is voornamelijk gebaseerd op echografie, met name in het tweede en derde trimester.

Macrosomie is geassocieerd met een verhoogd risico op complicaties voor de moeder (keizersnede, postpartumbloeding of diepe veneuze trombose) en het kind (schouderdystocie, fracturen, brachiale plexus laesie of neonatale asfyxie). Deze risico's zijn verhoogd bij macrosomie in de context van maternale diabetes.

Binnen de afdeling gynaecologie-obstetrie gebruiken artsen het protocol voor macrosomie screening zoals beschreven in de DAME-studie. Als macrosomie wordt vermoed, wordt een aanvullende echo uitgevoerd rond 36 weken amenorroe. De Hadlock-formule wordt gebruikt om het foetale gewicht te schatten. De echografiecriteria voor het vermoeden van macrosomie zijn een geschat foetaal gewicht boven het 95e percentiel (90e percentiel bij maternale diabetes) volgens WHO-curves. In deze gevallen wordt inductie aangeboden tussen 38 en 39 weken amenorroe, als de baarmoederhals gunstig is. Een keizersnede wordt aangeboden aan de patiënt als het geschatte foetale gewicht groter is dan 5000 g bij afwezigheid van diabetes en groter dan 4500 g bij geassocieerde diabetes.

Niettemin is de kans dat een kind macrosoom wordt geboren na echografische verdenking gemiddeld tussen 17% en 80%, en 53% in ons centrum. Hoewel gunstig in de context van macrosomie, zijn de effecten van ingeleide bevalling of keizersnede niet onbeduidend voor de moeder en haar baby. In deze context is de waarde van deze studie om aan te tonen dat het uitvoeren van een echo zo dicht mogelijk bij de geboorte een betrouwbaardere schatting van het foetale gewicht en betere detectie van macrosomie mogelijk zou kunnen maken om onnodige ingrepen te voorkomen.

We veronderstellen dat schatting van het foetale gewicht nauwkeuriger is wanneer deze binnen 24 uur vóór de bevalling wordt uitgevoerd. Wanneer de beoordeling eerder wordt uitgevoerd, gaat deze inherent uit van een constante foetale groeisnelheid tot aan de geboorte, wat mogelijk niet de werkelijke groeipatronen weerspiegelt. Een nauwkeurigere schatting van het geboortegewicht zou de klinische besluitvorming kunnen verbeteren en de zorg voor moeder en kind kunnen optimaliseren, mogelijk het aantal onnodige interventies zoals bevallingsinductie of keizersnede verminderend.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

285

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Yves Col, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sonia Rasolofomanana, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënt met vermoedelijke foetale macrosomie boven het 95e percentiel, of boven het 90e percentiel in het geval van maternale diabetes, volgens de formule van Hadlock en WHO-groeicurven, tijdens de echografie in het derde trimester (tussen 32 en 34 weken amenorroe).
  • Vrouwelijke patiënt die zich meldt voor een controle-echografie bij 36 ± 1 weken amenorroe vanwege vermoedelijke macrosomie.
  • Enkele zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Schatting van het foetale gewicht bij 36 ± 1 weken amenorroe en beoordeling van macrosomie uitgevoerd buiten het ziekenhuis.
  • Patiënt met onzekere zwangerschapsduur.
  • Patiënt met een meerlingzwangerschap.
  • Aanwezigheid van detecteerbare morfologische of chromosomale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Macrosomie bevestigd door echografie bij 36 weken
Echografische schatting van foetale macrosomie bij 12 weken amenorroe (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeicurven)
Echografische schatting van foetale macrosomie bij 22 weken amenorroe (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeidiagrammen)
Echografische schatting van foetale macrosomie bij 32 weken amenorroe (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeidiagrammen)
Ultrasound-schatting van foetale macrosomie binnen 24 uur ± 6 uur voor de geboorte (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeidiagrammen)
Ander: Groep 2
Macrosomie niet bevestigd door echografie
Echografische schatting van foetale macrosomie bij 12 weken amenorroe (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeicurven)
Echografische schatting van foetale macrosomie bij 22 weken amenorroe (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeidiagrammen)
Echografische schatting van foetale macrosomie bij 32 weken amenorroe (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeidiagrammen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van foetale macrosomie
Tijdsspanne: 24 uur voor de geboorte
Frequentie wordt uitgedrukt in aantallen en percentages
24 uur voor de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de diagnostische prestaties van de verschillende echografische onderzoeken voor de detectie van foetale macrosomie bij de geboorte.
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Door de true-positive, false-positive, true-negative en false-negative percentages in een 2x2-contingentietabel te analyseren
Bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ECHO-MACRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetaal gewicht

Abonneren