- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07433751
Echografische schatting van foetale macrosomie op termijn: diagnostische nauwkeurigheid binnen 24 uur na de bevalling (ECHO-MACRO)
ECHO-MACRO: Echografie-schatting van foetale macrosomie op termijn: Diagnostische nauwkeurigheid binnen 24 uur na de bevalling
Obstetrische echografie is nu een essentieel hulpmiddel voor het monitoren van zwangerschap. In Frankrijk worden drie echo's aanbevolen tijdens een eenlingzwangerschap (bij 12, 22 en 32 weken amenorroe) om de zorg voor moeder en kind te verbeteren. Onder de bestudeerde parameters maakt schatting van het foetale gewicht het mogelijk om de foetale groei te beoordelen en bepaalde aandoeningen te detecteren, zoals intra-uteriene groeivertraging of macrosomie.
Schatting van het foetale gewicht is voornamelijk gebaseerd op de Hadlock-formule, die verschillende biometrische metingen combineert (hoofdomtrek, buikomtrek en femur lengte). Deze schatting heeft een foutmarge van 6 tot 10% in vergelijking met het geboortegewicht, wat nog steeds nauwkeurig genoeg is om belangrijke medische beslissingen te begeleiden, zoals het inleiden van de bevalling of het uitvoeren van een keizersnede. Een schattingsfout kan echter negatieve gevolgen hebben voor zowel moeder als kind.
Foetale macrosomie wordt gedefinieerd als een geboortegewicht groter dan of gelijk aan 4000 g. Het treft ongeveer 5 tot 10% van de zwangerschappen. Screening is voornamelijk gebaseerd op echografie, met name in het tweede en derde trimester.
Macrosomie is geassocieerd met een verhoogd risico op complicaties voor de moeder (keizersnede, postpartumbloeding of diepe veneuze trombose) en het kind (schouderdystocie, fracturen, brachiale plexus laesie of neonatale asfyxie). Deze risico's zijn verhoogd bij macrosomie in de context van maternale diabetes.
Binnen de afdeling gynaecologie-obstetrie gebruiken artsen het protocol voor macrosomie screening zoals beschreven in de DAME-studie. Als macrosomie wordt vermoed, wordt een aanvullende echo uitgevoerd rond 36 weken amenorroe. De Hadlock-formule wordt gebruikt om het foetale gewicht te schatten. De echografiecriteria voor het vermoeden van macrosomie zijn een geschat foetaal gewicht boven het 95e percentiel (90e percentiel bij maternale diabetes) volgens WHO-curves. In deze gevallen wordt inductie aangeboden tussen 38 en 39 weken amenorroe, als de baarmoederhals gunstig is. Een keizersnede wordt aangeboden aan de patiënt als het geschatte foetale gewicht groter is dan 5000 g bij afwezigheid van diabetes en groter dan 4500 g bij geassocieerde diabetes.
Niettemin is de kans dat een kind macrosoom wordt geboren na echografische verdenking gemiddeld tussen 17% en 80%, en 53% in ons centrum. Hoewel gunstig in de context van macrosomie, zijn de effecten van ingeleide bevalling of keizersnede niet onbeduidend voor de moeder en haar baby. In deze context is de waarde van deze studie om aan te tonen dat het uitvoeren van een echo zo dicht mogelijk bij de geboorte een betrouwbaardere schatting van het foetale gewicht en betere detectie van macrosomie mogelijk zou kunnen maken om onnodige ingrepen te voorkomen.
We veronderstellen dat schatting van het foetale gewicht nauwkeuriger is wanneer deze binnen 24 uur vóór de bevalling wordt uitgevoerd. Wanneer de beoordeling eerder wordt uitgevoerd, gaat deze inherent uit van een constante foetale groeisnelheid tot aan de geboorte, wat mogelijk niet de werkelijke groeipatronen weerspiegelt. Een nauwkeurigere schatting van het geboortegewicht zou de klinische besluitvorming kunnen verbeteren en de zorg voor moeder en kind kunnen optimaliseren, mogelijk het aantal onnodige interventies zoals bevallingsinductie of keizersnede verminderend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Echografische schatting van foetale macrosomie bij 12 weken amenorroe
- Diagnostische toets: Echografische schatting van foetale macrosomie bij 22 weken amenorroe
- Diagnostische toets: Echografische schatting van foetale macrosomie bij 32 weken amenorroe
- Diagnostische toets: Ultrasoundschatting van foetale macrosomie voor de geboorte
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marilyne Grinand, PhD
- Telefoonnummer: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Contact:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefoonnummer: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Yves Col, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sonia Rasolofomanana, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt met vermoedelijke foetale macrosomie boven het 95e percentiel, of boven het 90e percentiel in het geval van maternale diabetes, volgens de formule van Hadlock en WHO-groeicurven, tijdens de echografie in het derde trimester (tussen 32 en 34 weken amenorroe).
- Vrouwelijke patiënt die zich meldt voor een controle-echografie bij 36 ± 1 weken amenorroe vanwege vermoedelijke macrosomie.
- Enkele zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Schatting van het foetale gewicht bij 36 ± 1 weken amenorroe en beoordeling van macrosomie uitgevoerd buiten het ziekenhuis.
- Patiënt met onzekere zwangerschapsduur.
- Patiënt met een meerlingzwangerschap.
- Aanwezigheid van detecteerbare morfologische of chromosomale afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Macrosomie bevestigd door echografie bij 36 weken
|
Echografische schatting van foetale macrosomie bij 12 weken amenorroe (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeicurven)
Echografische schatting van foetale macrosomie bij 22 weken amenorroe (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeidiagrammen)
Echografische schatting van foetale macrosomie bij 32 weken amenorroe (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeidiagrammen)
Ultrasound-schatting van foetale macrosomie binnen 24 uur ± 6 uur voor de geboorte (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeidiagrammen)
|
|
Ander: Groep 2
Macrosomie niet bevestigd door echografie
|
Echografische schatting van foetale macrosomie bij 12 weken amenorroe (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeicurven)
Echografische schatting van foetale macrosomie bij 22 weken amenorroe (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeidiagrammen)
Echografische schatting van foetale macrosomie bij 32 weken amenorroe (geschat gewicht volgens de Hadlock-formule en WHO-groeidiagrammen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van foetale macrosomie
Tijdsspanne: 24 uur voor de geboorte
|
Frequentie wordt uitgedrukt in aantallen en percentages
|
24 uur voor de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de diagnostische prestaties van de verschillende echografische onderzoeken voor de detectie van foetale macrosomie bij de geboorte.
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Door de true-positive, false-positive, true-negative en false-negative percentages in een 2x2-contingentietabel te analyseren
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECHO-MACRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foetaal gewicht
-
Istanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenMoederlijke spanning | Fetal WelzijnTurkije (Türkiye)
-
Biruni UniversityVoltooidZwangerschap | Maternale angst | Fetal WelzijnTurkije (Türkiye)
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk